DAFTAR ISI

I. TUJUAN PRAKTIKUM.................................................................................................3

II. DASAR TEORI...............................................................................................................3

III. EVALUASI PRODUK REFEREN.................................................................................8

IV. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF................................................................10

V. JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN DALAM FORMULA......................15

VI. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG DIRENCANAKAN...18

1. Susunan Formula......................................................................................................19

2. Spesifikasi Sediaan Yang Diinginkan......................................................................19

3. Rancangan Etiket Dan Kemasan..............................................................................20

VII. METODE.......................................................................................................................21

1. Alat dan Bahan.........................................................................................................21

2. Prosedur Pembuatan.................................................................................................21

3. Prosedur Evaluasi.....................................................................................................22

VIII. HASIL DAN PEMBAHASAN......................................................................................23

1. Hasil Praktikum........................................................................................................23

1.1 Evaluasi Sediaan Gel Piroxicam.......................................................................23

1.2 Rangkuman Hasil Pengamatan..........................................................................24

2. Pembahasan..............................................................................................................25

IX. KESIMPULAN..............................................................................................................30

X. DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................31
Judul Praktikum : GEL PIROXICAM
Hari/ Tanggal : 20 November 2014
Kelompok : D_3
Nama Peserta : 1. Elok Dea Orens U.W. 122210101070
2. Dwi Citra Nur U. 122210101072
3. Arini Marga M. 122210101082
4. Angga Yonaditya 122210101084
5. Maharani Dwi P. 122210101086
6. Lucky Yuristika P. 122210101088
7. Dhita Oktavia 122210101092

I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi dan
kemasan gel serta mendiskusikan berdasarkan karakteristik fisika kimianya.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan gel yang telah dirancang dan mengevaluasi
sediaan yang telah dibuat.

II. DASAR TEORI

1. Anatomi dan Fisiologi Kulit
Kulit merupakan lapisan pelindung tubuh yang sempurna terhadap pengaruh
luar, baik pengaruh fisik maupun pengaruh kima. Dimana kulit berfungsi sebagai
sistem epitel pada tubuh untuk menjaga kelurnya substansi-substansi penting dalam
tubuh. Meskipun kulit relatif permeabel terhadap senyawa kimia namun dalam
keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa kimia namun dalam
keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa obat/bahan yang
berbahaya yang dapat menimbulkan efek terapetik / efek toksik baik yang bersifat
setempat/.sistemik. (Aiache.1993)Dari suatu penelitian diketahui bahwa pergerakan
air melalui lapisan kulit yang tebal tergantung pada pertahanan stratum corneum
yang berfungsi sebagai ratelimiting barier pada kulit (Swarbick dan Boylan. 1995)
Secara mikroskopis kulit tersusun dari berbagai lapisan yang berbeda beda dari luar
dalam epidermis, lapisan dermis, subkutan (Aiache.1993)

2
 Gambar 1. Struktur kulit. Terdiri dari lapisan epidermis (1),
dermis (2), subkutis(3), folikel rambut (4), kelenjar
sebaseus(5) dan kelenjar keringat (6). (Aiache.1993)

2. Absorbsi Perkutan
Absorbsi perkutan adalah masuknya molekul obat dari kulit ke dalam jaringan
dibawah kulit kemudian masuk ke dalam sirkulasi darah dengan mekanisme difusi
pasif. Istilah perkutan menunjukan bahwa penembusan terjadi pada lapisan
epidermis dan penyerapan dapat terjadi pada lapisan epidermis yang berbeda beda.
(Aiache, 1993). Penentuan molekul dari bagian luar ke bagian dalam kulit secara
nyata dapat terjadi baik melalui penetrasi transpidermal dan
transpendegeal(Swarbick dan Boylan. 1995). Untuk memasuki sistem sistemik,
tahapan pada absorpsi perkutan dapat melalui penetrasi pada permukaan stratum
corneum di bawah gradien konsentrasi, difusi melalui stratum corneum, epidermis
dan dermis, kemudian masuknya molekul ke dalam mikrosirkulasi (Aiache.1993)
(Ansel. 2008) Tahapan ini dapat digambarkan pada gambar 2.

Gambar 2. Mekanisme penghantaran obat melalui rute

transdermal mulai dari pelepasan obat sampai menuju jaringan
target (Aiache.1993)

a. Penetrasi Transepidermal
Sebagian obat berpenetrasi melintasi stratum korneum melalui ruang
intraseluler dan ekstraseluler. Pada kulit normal, jalur penetrasi umumnya
3
 melalui transepidermal dibandingkan transapendegeal. Pada prinsipnya
masuknya penetran ke dalam stratum korneum adalah adanya koefisien partisi
dari penetran obat – obatan yang bersifat hidrofilik akan berpartisi melalui jalur
transseluler sedangkan obat – obat yang bersifat lipofilik akan masuk kedalam
stratum korneum melalui intraseluler (Swarbick dan Boylan. 1995).
b. Penetrasi Transapendegeal
Penetrasi melalui rute transapendegeal adalah penetrasi melalui kelenjar folikel
yang ada pada kulit. Dimana penetrasi transapendegeal akan membawa
senyawa obat melalui kelenjar keringat dan kelenjar rambut yang berhubungan
dengan kelenjar sabapeus. Pada rute ini, dapat menghasilkan difusi yang cepat
dan segera setelah penggunaan obat karena dapat menghilangkan waktu yang
diperlukan obat untuk melewati stratum korneum (Swarbrick et al, 1995).
3. Definisi Gel
Gel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan (Departemen Kesehatan RI, 1995). Gel pada umumnya memiliki
karakteristik yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupa sediaan yang jernih
atau buram, polar, atau non polar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya. Gel
biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth, guar, atau xanthan), bahan semisintetis
(misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau hydroxyethylcellulose),
bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal : silikat). Viskositas gel pada
umumnya sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan pengental yang
ditambahkan.
Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.
Lipophilic gels(oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafin cair,
polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-sabun
aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari air,
gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan
selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008).
Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel.
Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi dari
rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di
dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air
dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent)Organogel
merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang terdapat dalam fase
4
 cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tiga dimensi. Cairan dapat
berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur.
Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan.
Xerogel biasanya mempertahankan porositas yang tinggi (25%),luas permukaan
yang besar (150-900 m/g), dan ukuran porinya kecil (1-10 nm). Saat pelarutnya
dihilangkan di bawah kondisi superkritikal, jaringannya tidak menyusut dan porous,
dan terbentuk aerogel.
Gelling agent bersifat hidrofilik dan larut dalam air. Gom alam dan polimer
berfungsi dengan membentuk lapisan tipis pada permukaan partikel. Pada saat
dikempa, partikel cenderung beraglomerasi. Bahan sangat larut seperti gula,
mengikat partikel bersama dengan membentuk jembatan kristal. Pengikat untuk
proses granulasi basah biasanya dilarutka dalam air atau suatu pelarut biasanya
berupa alkohol dan larutan pengikat digunakan untuk membentuk masa
basah/granul. Dalam pengikatan partikel bersama yang berperan adalah ikatan van
der walls dan ikatan hidrogen. Contoh : mikrokristalin selulosa, gom arab.
Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan
viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit
dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akan
mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang
sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan
mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akan
mengakibatkan perubahan pada struktur gel.Basis gel sebagian besar berupa
polimer – polimer. Gel merupakan crosslinked system dimana aliran tidak akan
terjadi apabila berada dalam keadaan steady state. Sebagian besar bahan merupakn
liquid tetapi gel memiliki sifat seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi
didalam larutan. Ikatan ini mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk
melihat kerusakan dari struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel
tersebut. Temperature tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat
oleh karena itu proses penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.
4. Definisi Piroksikam
Piroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam,
derivate enolat (Clarke, 2004). AINS mampu mengahmbat sintesis mediator nyeri
prostaglandin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri. Khasiat AINS sangat
ditentykan kemampuan menghambat sintesis prostaglandin melalui hambatan
aktifitas COX (Lelo, Azna et al, 2004). Dari berbagai uji klinik pada penderita
5
osteoarthritis ditunjukkan bahwa AINS baik yang non selektif maupun yang selektif
menghambat aktifitas COX-2 berkhasiat dalam mengurangi nyeri rematik (Kumar,
2011)
Makin lebih selektif suatu AINS menghambat COX-1 makin berkurang
khasiatnya sebagai antiinflamasi dan sebaliknya dengan sediaan yang makin lebih
selektif menghambat COX-2. Penggunaan COX-2 sebagai obat analgetika tunggal
akan menunjukkan efek mengatap. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45 jam
sehingga dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorbs berlangsung cepat
dilambung, terikat 99% pada protein plasma. Kira – kira sama dengan kadar cairan
sinovia. Efek samping tersering adalah gangguan saluran cerna, antara lain yang
berat adalah tukak lambung. Efek samping tersering adalah pusing, tinnitus, nyeri
kepala dan eritema kulit. Piroksikam tidak dianjurkan diberikan pada wanita hamil,
pasien tokak lambung dan pasien yang sedang minum antikoagulan indikasi
piroksikam hanya untuk penyakit inflamasi sendi misalnya arthritis momatoid,
osteoarthritis, sponditis ankilosa. Dosis 10-20 mg sehari (Syarif. 2007)
Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) emmpunyai sifat tidak
larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organic, sehingga perlu
diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan (Kumar,
2011). Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada pH 7,5
dengan pKa 6,3. Factor yang mempengaruhi laju degradasi antara lain pH, dapar,
suhu, media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar, 2011)
Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar air
yang tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya
setempat dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang
mengalami gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus
pandang, elastic dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga
tidak mempengaruhi pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat
bagus. Bahan obat dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hmapir sempurna
(voight, 1971). Sediaan dalam bentuk gel lbih banyak digunakan karena rasa dingin
dikulit, mudah mongering membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci dengan
air (Massey. 2010)

6
III. EVALUASI PRODUK REFEREN
1. Feldene Gel
Komposisi : Piroksikam
Indikasi : Kondisi yang ditandai oleh nyeri/rasa sakit dan meradang
seperti osteoartritis (artrosis, penyakit sendi degeneratif),
setelah trauma (terpukul, terbentur, dll) atau kelainan
muskuloskeletal akut, termasuk tendinitis, tenosinovitis,
periartritis, keseleo, ketegangan otot, dan sakit pinggang.
Kontra Indikasi : Hipersensitifitas. Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau
obat-obat anti radang non steroid lainnya bisa mengalami
gejala-gejala asma, rhinitis, angioedema, atau biduran/kaligata.
Perhatian : Jangan digunakan pada mata, mukosa, luka terbuka pada kulit.
Efek Samping : Iritasi lokal, eritema (kemerahan pada kulit karena pelebaran
pembuluh-pembuluh darah), ruam kulit, desquamasi pitiroid
pada bagian yang diberi gel. Perubahan warna kulit yang
bersifat ringan dan sementara.
Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek
samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau
lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita
atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat
seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial
memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.
Kemasan : Gel 0,5 % x 25 gram.
Dosis : Gunakan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.
Pabrik : Pfizer

2. Scandene Gel
Komposisi : Piroxicam / Piroksikam.
Indikasi : Kondisi yang memerlukan obat dengan aktifitas anti
peradangan, seperti osteoartritis, artrosis, penyakit sendi
degeneratif, kelainan muskuloskeletal akut, dan kaku otot
karena traumatik (terkilir, dll).
Perhatian : Hindari kontak dengan mata, mukosa, dan luka kulit terbuka.
Hamil, menyusui, dan anak-anak.

7
 Efek Samping : Iritasi lokal, gatal-gatal, ruam kulit, eritema (kemerahan kulit
karena pelebaran pembuluh-pembuluh darah), kulit bersisik
dan mengelupas. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan
dan sementara.
Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek
samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau
lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita
atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat
seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial
memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.
Kemasan : Gel 0,5 % x 20 gram.
Dosis : Gosokkan sebanyak 1 gram pada dareah yang sakit 3 atau 4
kali sehari.
Penyajian : Tak ada pilihan
Pabrik : Tempo Scan Pacific

3. Pirofel Gel
Komposisi : Piroksikam
Indikasi : Osteoartritis, kelainan muskuloskeletal akut atau setelah
traumatik (terpukul, terbentur, teriris, dll) termasuk tendinitis
(radang urat), tenosinovitis, periartritis, otot tegang, keseleo,
dan nyeri pinggang.
Kontra Indikasi : Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau obat-obat anti
radang non steroid lainnya dapat mengalami gejala-gejala
asma, rinitis, angioedema, dan urtikaria (biduran/kaligata).
Perhatian : Hindari kontak dengan mata, permukaan mukosa, luka kulit
terbuka, dermatosis atau infeksi ; Hamil dan menyusui ; Anak-
anak.
Efek samping : Iritasi lokal ringan sampai sedang, eritema, gatal-gatal,
dermatitis, perubahan warna kulit (ringan tetapi bersifat
sementara).
Kemasan : Gel 0,5 % x 20 gram.
Dosis : Oleskan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.
(Anonim. 2009)

8
IV. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Bahan Efek Karakteristik Karakteristik

Efek Samping Sifat lain
Aktif Utama Fisika Kimia
Piroksikam Anti Eritema kulit Serbuk, - Piroksikam
inflamasi (Farmakologi hampir putih hanya
((Farmakol dan Terapi hal atau coklat dianjurkan
ogi dan 240), iritasi terang atau oleh
Terapi, hal lokal, reaksi kuning terang, spesialis
240), anti kulit yang tidak berbau, rematologi
radang serius termasuk bentuk s, dan ini
akut, nekrolisis toksik monohidrat pun
analgetis, epidermal, berwarna sebagai
antipiretis, sterens jhonson kuning, terapi
serangan sindrom (obat- kelarutan : kedua bila
encok (obat obat sangat sukar obat lain
– obat penting,Ed.36 larut dalam tidak
penting). hal 117-118) air, dalam berhasil.
asam encer
dan sebagian
besar pelarut
organik; sukar
larut dalam
etanol dan
dalam larutan
alkali yang
mengandung
air
(Farmakope
Indonesia IV,
hal 683).
Diklorofen Menurunka Mual gastritis, Organoleptis Larut dalam Stabilitas
ak n panas dan eritema kulit, putih, agak alkohol, pada
menghilang dan sakit kuning, sangat mudah cahaya:
kan nyeri. kepala. higroskopis, larut dalam mudah
9
 dan serbuk aseton, dan teroksidasi,
kristal. praktis tidak stabilitas
larut dalam pada udara:
eter, air serta higroskopis
mudah larut pH 1 % b/v
dalam dalam air
metanol. 7-8,5
Ibu profen Analgesik Eritema kulit Serbuk, Kelarutan : Pemberian
dan anti hablur putih praktis tidak ibu profen
inflamasi hingga hampir larut dalam dengan
yang tidak putih, berkilau air, sangat aspirin
terlalu kuat khas lemah. mudah larut dapat
(Farmakolo dalam mengantag
gi dan etanol,dalam onis efek
Terapi, ) metanol, aspirin
aseton,dan terhadap
dalam trombosit
kloroform, sehingga
serta sukar meniadaka
larut dalam n sifat
etil asetat. kardioprote
ktif aspirin.
Na- Aktivitas - Pencernaan :
diklofenak sebagai gangguan pada
antiinflama saluran cerna
si,analgetik bagian atas
& (20% pasien)
antipiretik. tukak lambung,
Metabolis perdarahan
me saluran.
terutama -Saraf : sakit
melalui kepala (3-9%
hati. pasien), depresi,
insomnia,
cemas.

10
 -Ginjal :
(kurang dari 1%
pasien)
terganggu
fungsi
ginjal(azotemia,
proteinuria,nefr
otik sindrom
dll),
-Kardiovaskular
: retensi cairan,
hipertensi, (3-
9% pasien),
-Pernapasan :
asma (kurang
dari 1% pasien),
-
Darah:lekopenia,
trombositopenia,
hemolitik anemia
(kurang dari 1%
pasien).
-Hati : hepatitis,
sakit kuning
(jarang),
peningkatan
SGOT terjadi
pada 2 %
pasien,
Lain-lain :
ruam, pruritus,
tinnitus, reaksi
sensitivitas (1-
3% pasien).
Asam Analgesik, Sangat iritatif, Hablur ringan, Kelarutan : Menyebaka

11
salisilat anti piretik, memberikan tidak larut dalam n iritatif
(Farmakolo dan efek piretik berwarna atau 550 bagian air pada
gi dan antiinflams sehungga pada serbuk dan dalam 4 lambung..
Terapi, ) i keracunan berat berwarna bagian etanol (Farmakolo
(Farmakolo terjadi demam putih; hampir (95%) p: gi dan
gi dan dan tidak berbau; mudah larut Terapi, )
Terapi, ) hiperhidrolisis, rasa agak dalam
hepatotoksik, manis dan kloroform p
mengganggu baerbau tajam dan dalam
pernafasan, (Farmakope eter p; larut
memperpanjang Indonesia dalam larutan
masa Edisi III). amonium
pendarahan, asetat p,
iritasi saluran dinatrium
cerna.. hidrogen
(Farmakologi fosfat p,
dan Terapi, ) kalium sitrat p
dan natrium
sitrat p.
(Farmakope
Indonesia
Edisi III).

 Alasan Pemilihan Bahan Aktif (Piroksikam)

1. Digunakan bahan aktif piroksikam karena memiliki BM lebih kecil dan
sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam lainnya, sehingga
piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih besar dibandingkan
turunan oksikam lainnya (Soebagio, Boesro dkk, 2011)
2. Efek yang ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari golongan anti inflamasi lain
(FI IV, 1995)
3. Dibandingkan dengan plasebo NSAId lain (Massey et al, 2010)
- Piroksikam memiliki proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati
sebesar 68% dengan plasebo 47%
- Ibuprofen proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 55%
dengan plasebo 33%

12
 - Indometasin proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati
sebesar 68% dengan plasebo 47%
- Diklofenak proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar
68% dengan plasebo 47%
 Target organ yang dituju : Dermis
 Tujuan terapi : Lokal
 Bentuk sediaan yang dipilih : Gel
Alasannya:
1. Pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti
gangguan GI, sakit kepala. Maka dari itu, untuk mengatasi efek samping
tersebut piroksikam dapat digunakan secara transdermal
2. Tingkat difusi piroksikam ke dalam membran, absorbsinya lebih besar jika
dalam bentuk gel (mudah berpenetrasi kedalam membran atau sel target)
3. Bentuk sediaan gel lebih acceptable karena mempunyai efek dingin ketika
digunakan
4. Baik digunakan pada kondisi meuskuletal otot (nyeri otot, reumatik, nyeri
sendi)
5. Eficacy dapat dikontrol
6. Turunan piroksikam yang lain, biasanya digunakan secara oral, misalnya
tenoksikam yang Kemungkinan efek samping: neuralgia, anoreksia, efek
ultserogennoe, insomnia, depresi atau kecemasan tinggi, edema perifer,
visual, reaksi alergi pada kulit. Obat ini tidak cocok untuk radang perut dan
kanker pencernaan, diabetes, pelanggaran hati dan gagal ginjal, gagal jantung,
hipertensi arteri, kehamilan dan menyusui.

V. JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN DALAM FORMULA

1. Piroksikam (Martindale)

13
 BM : 331,35
Struktur : C15H13N3O4S
Pemerian : Serbuk putih kuning, atau coklat terang atau kuning terang, tidak
berabau bentuk monohidrat berwarna kuning.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, asam encer dan pelarut organic
Sedikit larut dalam alcohol dan larutan alkali berair.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya
Fungsi : Analgesik, antiinflamasi non steroid (AINS), antiradang kuat,
antipiretis, serangan encok
Konsentrasi : 0,5

2. TEA (HPE, 754) (FI IV, 1203)

BM : 101,19
Struktur : C6H15NO3 149.19
Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanoldengan
eter dan dengan air dingin
Inkompabilitas: Trietanolamina akan bereaksi dengan asam mineral untuk
membentuk kristal garam dan ester. Dengan asam lemak lebih
tinggi, trietanolamina membentuk garam yang larut dalam air
dan memiliki karakteristik sabun. Trietanolamina juga akan
bereaksi dengan tembaga untuk membentuk garam kompleks.
Trietanolamina dapat bereaksi dengan reagen seperti tionil
klorida untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen.

14
 Produk dari reaksi-reaksi ini sangat beracun, menyerupai
mustard nitrogen lainnya.
Titik didih : 335°C
Titik lebur : 208°C
Fungsi : Alkalizing Agent
Konsentrasi : 2-4%
Alasan : TEA merupakan alkalizing agent, diaman dapat membantu
kelarutan dari bahan aktif (Piroksikam) dan meningkatkan pH
dari Gelling agent (Carbopol). Tidak dapat digunakan untuk
bahan-bahan yang mudah mengalami hidrolisis dan oksidasi
(Piroksikam mudah mengalami oksidasi)

3. Propilen Glikol (HPE, 592)

Struktur : C3H8O2 76.09

Pemerian : Cairan kental jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, menyerap air pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan
kloroform, larut dlam eter, dan dalam eter dan dalam beberapa
minyak esensial, tetapitidak bercampur dengan minyak lemak.
Inkompabilits : Dengan reagen oksidadi (contoh : potassium permanganat)
Titik didih : 1880C
Titik lebur : 990C
Fungsi : Pelarut Nipagin dan Nipasol
Konsentrasi : 5-20%
Alasan : Propilen Glikol merupakan pelarut yang digunakan untuk
melarutkan nipagin dan nipasol. Karena, nipagin dan nipasol

15
 mudah larut dalam propilen glikol yaitu Propilen Glikol :
Nipagin (5 :1), Propilen Glikol : Nipasol (3,9 : 1)

4. Karbopol (HPE, 111)

Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis

Kelarutan : Setelah netralisasi dengan alkali hidroksida, atau amina larut
dalam air, dalam etanol, dan dalam gliserol
Fungsi : Gelling Base
Konsentrasi : 0,5- 2%
pH : 2,5 – 4,0 untuk 0,2% w/v system disperse

16
5. Nipasol (Propil Paraben) (HPE, 596)
BM : 180,21
Struktur : C10H12O3 180.20
Pemerian : bubuk putih, Kristal, tidak berbau dan tawar
Kelarutan : mudah larut dalam aseton, dan eter. Air 1 dalam 4350 pada suhu
50oC, etanol (95%) 1 dalam 1,1, gliserin 1 dalam 250
Titik didih : 295oC
Fungsi : Pengawet
Konsentrasi : untuk pemakain topical 0,01 – 0,6%
pKa : 8.4 at 22°C
Alasan : Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan dalam
pemakaiannya bersamaan dengan metal paraben untuk hasil
lebih optimal

CH3
O

HO

6. Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, sisa penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v pemanasan
dilakukan diatas air hingga kering.

17
VI. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG
DIRENCANAKAN

1. SUSUNAN FORMULA

Piroksikam 0,5%
TEA 2%
Propilen Glikol 20%
Karbopol 1%
Nipagin 0,02%
Aquadest 66,48%
Parfume 2 tetes
Metil salisilat 10%

Skala 1kemasan Skala 1Batch

Bahan Fungsi
(20gram) (100gram)
Piroksikam Bahan Aktif 0,1 0,5
TEA Alkalizing Agent 0,4 2
Propilen Glikol Solvent 4 20
Karbopol Gelling Base 0,2 1
Nipagin Pengawet 0,004 0,02
Aquadest Solvent 13,296 66,48
Parfume flavour 1 tetes 3 tetes
Panas (pengalih
Metil salisilat 2 5
rasa nyeri)

2. SPESIFIKASI SEDIAAN YANG DIINGINKAN

Bentuk
Evaluasi Spesifikasi
Sediaan
Bentuk
Gel
sediaan
Organoleptis Bau Mawar Mint
Gel
Rasa Dingin pada Kulit
Piroksicam Warna Kuning bening
Sifat alir Tiksotropi
Viskositas 150-200 dPa.s
pH <7.5

18
3. RANCANGAN ETIKET DAN KEMASAN
1. Rancangan Kemasan

2. Rancangan Etiket

19
VII. METODE

1. ALAT DAN BAHAN

 ALAT
1. Beaker glass
2. Batang pengaduk
3. Gelas ukur
4. Pipa tetes
5. Timbangan analitik
6. Cawan dan mortir
7. Sudip
8. Tube
 BAHAN
1. Piroksiam
2. Carbopol
3. Propil paraben
4. Propilen glikol
5. Menthol
6. TEA
7. Metil salisilat

2. CARA KERJA

Timbang Carbopol masukkan dalam cawan kemudian tambahkan

air hangat aduk ad membentuk mucilago

Timbang piroksikam masukkan dalam mortir larutkan dalam

propilen glikol

20
 Kemudian masukkan carbopol dalam bentuk mucilago aduk ad
membentuk gel dan tambahkan sedikit aquadest

Metil salisilat
Propil paraben
TEA Ditimbang, kemudian
masukkaan dalam campuran
aduk ad homogen
Menthol
3. PROSEDUR EVALUASI

 Organoleptis

Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, 
Ditimbang, kemudian
tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan
larutkan mentol dengan
etanol pengujianya
kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya masukkan dalam
( macam dan item ),
campuran aduk ad
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
homogen
keputusan dengan analisa statistik.
 Evaluasi pH
Gel siap dimasukkan
dalam wadah
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml
air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil
yang tertera pada alat pH meter.
 Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan
di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada
setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu
secara teratur ).
 Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass,

21
kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.
 Uji aseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.


22
VIII. HASIL DAN PEMBAHASAN

1. HASIL PRAKTIKUM

1.1 EVALUASI SEDIAAN GEL PIROXICAM

 Uji Organoleptis
o Bentuk : Gel sedikit bergelembung
o Rasa : Dingin pada kulit
o Bau : Mawar Mint
o Warna : kuning bening

 Penentuan waktu kecepatan alir

-
 Uji Viskositas
-
 Uji Daya Sebar

Beban (mg) Diameter (cm)

0 2

5 5

9 5,7

10 6,4

12 6,5

14 6,5

 Uji pH
pH =6

23
 1.2 RANGKUMAN HASIL PENGAMATAN

Bentuk Hasil
Evaluasi Spesifikasi Ket
Sediaan Pengamatan
Bentuk Gel sedikit
Gel +
sediaan buih
Bau Mawar Mint Mawar Mint +
Organoleptis
Gel Dingin pada Dingin pada
Rasa +
Piroksicam Kulit Kulit
Warna Kuning bening Kuning bening +
Sifat alir Tiksotropi - -
Viskositas 150-200 dPa.s - -
pH 6-7.1 6 +

2. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan melakukan perancanga formula,
peracikan, dan evaluasi sediaan Gel dari bahan aktif piroxsikam yang merupakan
salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam, derivat enolat. Setelah
melakukan praktikum kali ini diharapkan praktikan dapat merancang formula,
meracik, dan mampu mengevaluasi sediaan Gel Piroxsikam.
AINS mampu menghambat sintesis mediator nyeri prostaglandin dan sangat
bermanfaat sebagain anti nyeri. Adapun alasan dibuat dalam bentuk sediaan gel
adalah pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti
gangguan GI, sakit kepala oleh karena itu, untuk mengatasi efek samping tersebut
piroksikam dapat digunakan secara transdermal, tingkat difusi piroksikam ke
dalam membran, absorbsinya lebih besar jika dalam bentuk gel (mudah
berpenetrasi kedalam membran atau sel target), bentuk sediaan gel lebih
acceptable karena mempunyai efek dingin ketika digunakan. Gel, kadang-kadang
disebut jeli dan merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang
terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil
yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase.
Pada pembuatan sedian gel ini digunakan bahan aktif piroksikam yang
berupa serbuk, berwarna kuning terang , tidak berbau dan berbentuk monohidrat
berwarna kuning. Kelarutan piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam asam
24
encer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam
larutan alkali yang mengandung air. Natrium Diklofenak juga berfungsi sebagai
analgesik antiinflamasi karena mengandung gugus fenil amino asetat yang dapat
menghambat jalur siklooksigenase.
Perlu diketahui ada beberapa alasan kita lebih memilih bahan aktif
piroksikam daripada bahan aktif yang lain, antara lain adalah Efek yang
ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari
golongan anti inflamasi lain, bahan aktif piroksikam memiliki BM lebih
kecil dan sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam lainnya,
sehingga piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih besar
dibandingkan turunan oksikam lainnya.
Sebelum melakukan tahap evaluasi gel. Praktikan menyiapkan rancangan
formulasi sediaan berdasarkan pertimbangan dari karakteristik kimia fisika baik
dari segi bahan aktif maupun bahan tambahan. Adapun formulanya sebagai
berikut :
FORMULA
 Piroxicam 0.5%
 Propilen Glikol 20%
 Carbopol 940 1%
 TEA 2%
 Propil Paraben 0.02%
 Air 76.48%
 Parfume 1 tetes
 Metil salisilat 10%
Adanya karbopol pada formula tersebut dapat memberikan bentuk sediaan
gel yang transparan dan zat aktifnya homogen. Selain itu penggunaan carbopol
lebih efisien dalam hal pembuatan dan waktunya singkat, karbopol juga
digunakan sebagai gelling agent karena karbopol dalam konsentrasi sedikit sudah
dapat memberikan viskositas yang baik untuk sediaan gel ini. Sedangkan untuk
menjaga stabilitas sediaan gel, ditambahkan nipagin dan nipasol sebagai pengawet
untuk mencegah kontaminasi mikroba serta digunakan aquadest sebagai fase
kontinu dari gel. Metil salisilat pada sediaan ini berfungsi untuk meberikan aroma
mint dan meningkatkan penetrasi.

25
 Dengan menggunakan formula tersebut dalam proses pembuatan sediaan gel
piroksikam praktikan berharap dapat membentuk sediaan gel seperti yang
diharapkan. Adupun spesifikasi target sediaan yang praktikan harapkan sebagai
berikut:
Bentuk
Evaluasi Spesifikasi
Sediaan
Bentuk
Gel
sediaan
Organoleptis Bau Mawar Mint
Gel
Rasa Dingin pada Kulit
Piroksicam Warna Kuning bening
Sifat alir Tiksotropi
Viskositas 150-200 dPa.s
pH <7.5

Prosedur pertama dalam pembuatan gel piroksikam adalah menimbang

bahan-bahan yang di perlukan sesuai formula yang kita pilih datas. Awalnya kita
memasukkan karbopol bersama dengan air. Aduk hingga terbentuk massa gel
yang bai,, yaitu bening dan kenyal. Lalu masukan bahan aktiv yaitu piroksisam
yang telah di larutkan dengan TEA.setelah homogen masukan propylene glykol
lalu masukan propyl paraben. Aduk hingga homogen. Pada tahap ini hasil yang
terjadi ternyata masih seperti emulgel yaitu bewarna kuning buram. Hal itu karena
kita belum menambahkan air pada sediaan. Maka dari itu kita menambahkannya.
Hingga terbentuk hasil yang kuning bening kenyal. Lalu terakhir kita melarutkan
metil salisilat dengan sedikit etanol dan di tambahkan pada sediaan. Lalu sebagai
odorisnya kita menambahkan Oleum Rossae untuk sebagai pewangian bunga-
bunganya.
Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk menguji apakah sediaan yang dibuat
telah sesuai dengan kriteria atau persyaratan yang berlaku untuk sediaan gel serta
untuk menjaga kestabilan sedíaan. Diantaranya adalah tes organoleptis, uji
homogeitas, uji pH, uji viskositas, uji sifat alir, dan uji daya sebar.
Data Organoleptis dari sedían yang kami buat yaitu :
 Bentuk : gel sedikit berbuih
 Warna : kuning bening
 Bau : mawar mint
 Rasa : dingin pada kulit
 Homogenitas : sediaan homogen

26
 Uji selanjutnya adalah uji pH. Uji ini dilakukan karena sediaan gel
piroksikam ini untuk penggunaan topikal, maka sediaan harus mempunyai tingkat
keasaman atau pH dalam rentang pH dari permukaan kulit. Hal ini dikarenakan
sediaan yang terlalu asam akan menyebabkan iritasi pada kulit, sedangkan sediaan
yang terlalu basa akan membuat kulit menjadi kering pada uji pH dengan
menggunakan kertas indikatot pH didapatkan pH sedíaan sebesar 6. pH ini masuk
dalam rentang persyaratan dalam pembuatan gel piroksikam ini, yaitu pH nya
antara 6-7. sediaan kami cocok dan tidak iritatif jika digunakan secara topikal
pada kulit.
Selanjutnya uji viskositas, pada uji ini kami mengalami kegagalan hal ini
dikarenakan dalam pengukuran viskositas kami menggunakan spindel no 3, ketika
praktikan ingin mengganti spindel praktikan tidak tahu posisi penyimpanan,
sedangkan laboran tidak kunjung datang, seharusnya praktikan melakukan uji
dengan menggunakan viskotester VT-04 dimana spindel yang digunakan adalah
spindel nomor 2, yang disesuaikan dengan jumlah dan tingkat kekentalannya.
Menurut beberapa teori pada uji viskositas ini, nilai viskositas yang baik untuk
sediaan gel adalah dalam rentang 150-250 dPa0s. Karena adanya kesalahan
praktikan maka uji sifat alir pada praktikum kali ini mengalami kendala, perlu
diketahui dari beberapa jurnal menyatakan bahwa gel bersifat tiksotropi dimana
ketika sediaan gel diaduk dengan gaya yang sama, semakin lama maka sediaan
semakin cair.
Yang terakhir uji daya sebar, uji ini dilakukan untuk mengetahui kecepatan
penyebaran gel pada kulit dan mengetahui kelunakan dari gel untuk menyebar
pada kulit. Uji ini dilakukan dengan meletakkan 1 gram sediaan di tengah cakram
berskala dan kemudian ditutup dengan cakram penutup dan diberi beban secara
bertahap hingga diameter penyebaran konstan. Hasil uji daya sebar yang
dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 6,5 cm dengan berat beban 14g.
Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang disyaratkan untuk sediaan
topikal adalah sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat disimpulkan jika daya sebar dari
gel yang dibuat sesuai dengan persyaratan yang diinginkan.
Pada uji evaluasi organoleptis praktikan mengalami kegagalan, dimana
sediaan gel yang didapatkan bergelembung. Hal ini dikarenakan oleh beberapa hal
antara lain:
1. Perancangan bahan yang kurang tepat
2. Komposisi bahan yang kurang tepat
27
 3. Kurang telitinya praktikan dalam pengambilan metode cara pembuatan

IX. KESIMPULAN
1. Gel merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu
cairan

28
2. Pada praktikum ini digunakan piroksikam sebagai bahan aktif karena piroksikam
berfungsi sebagai analgesik antiinflamasi untuk sedian topikal
3. Uji yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji homogenitas, uji pH, uji viskositas,
uji sifat alir dan uji daya sebar.
4. Pada uji organoleptis (bau, rasa, dan warna)didapatkan hasil yang sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan, kecuali bentuk terdapat gelembung kecil.
5. Pada uji pH diperoleh pH sediaan yaitu 6 sesuai dengan rentang yang dipersyaratkan
yaitu 6-7
6. Hasil dari uji viskositas tidak diperoleh. Adapun persyaratan viskositas untuk sediaan
semisolida topikal adalah sebesar 170-250 dPa.s.
7. Hasil dari uji sifat alir tidak diperoleh. Adapun persyaratan sifat alir untuk sediaan
semisolida topikal adalah bersifat tiksotropi.
8. Hasil uji daya sebar yang dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 6.5 cm
dengan berat beban 14 gram. Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang
disyaratkan untuk sediaan topikal adalah sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat
disimpulkan jika daya sebar dari gel yang dibuat sesuai dengan persyaratan yang
diinginkan.

29
 X. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2009. Informasi Spesialite Obat. Jakarta
Aiache. 1993. Biofarmasetika, diterjemahkan oleh Widji Soerartri Edisi II. Jakarta :
Airlangga Press
Ardhie Muhandari Ari. 2004. Dermatitis dan Peran Steroid Dalam Penyimpanan.
Jakarta : Dexa Media
Ansel C, Howard. 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim, Edisi IV Jakarta : UI-Press
Clarke, E. G. C., Moffat, A. C., Osselton, M. D., Widdop, B. 2004. Clarke’s
Analysis of Drugs and Poisons. London : Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ketiga. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
Departemen Kesehatan. 1995. Farmakoe Indonesia Edisi keempat. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
Kumar, Vivek R. dan Satish Kumar. 2011. Formulation and evaluation of Mimosa
pudica gel. Int. J. Pharm Pharm. Scie. 3(1): 55-57.

Massey et. al. 2010. Topical NSAIDs for Acut Pain in

Adults.Http://www.thecochranelibrary.com
Paye Marc. Barel O, Andre. Maibach I. Howard (Editor). Handbook of Cosmetic
Science and Technology, Second Edition. New York : Lomdon
Rowe J, Raymond. Sheskey J, Paul. Quinin E, Marian. 1986. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. London.
Saputri, Muharni. 2008. Evaluasi mutu betametason 0,1% produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Medan : Universitas Sumatra Utara
Sweetman, C sean. 2009. The Complete Drug Prefence, Martindale Ed
36.London.Chicago:Pharmaceutical Press.
Syarif Amir, Estuningtyas A, Setiawati A, Muchtar A, Arif A, Bahry B, Suyatna
D.Frans. 2007. Farmakologi dan terapi edisi 5. Jakarta : Fakultas
kedokteran Universitas Indonesia.
Voigt, R., 1971, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi diterjemahkan oleh Soedani
Noeroen, Edisi kelima, Ypgyakarta : Gadjah Mada University Press

30