PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN

RONA PANCA PERMATATI

 1
HA N
M U SNA
PE
 PEMUSNAHAN

1. Melindungi masyarakat dari bahaya

Kegiatan penyelesaian
terhadap obat-obatan yang penggunaan obat / perbekalan
tidak terpakai karena kesehatan yang tidak memenuhi
kadaluwarsa atau rusak, persyaratan mutu keamanan dan
ataupun mutunya sudah kemanfaatannya
tidak memenuhi standar. 2. Menghindari pembiayaan
(sepertibiaya penyimpanan,
pemeliharaan, penjagaan) obat atau
perbekalan kesehatan lainnya yang
sudah tidak layak untuk dipelihara
3. Menjaga keselamatan kerja
4. Menghindarkan diri dari pengotoran
lingkungan
 PEMUSNAHAN

Syarat pemusnahan dilakukan :

1. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu
2. Telah kadaluwarsa
3. Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan
4. Dicabut izin edarnya

PROTAP PEMUSNAHAN
1. Melakukan inventarisasi terhadap
sediaan farmasi dan perbekalan
kesehatan yang akan dimusnahkan
2. Menyiapkan administrasi (berupa
laporan dan BAP)
3. Mengkoordinasikan jadwal, metode
dan tempat pemusnahan kepada
pihak terkait
4. Menyiapkan tempat pemusnahan
5. Melakukan pemusnahan disesuaikan
dengan jenis dan bentuk sediaan
6. Membuat laporan pemusnahan
Laporan memuat :
- Waktu dan tempat
pelaksanaan pemusnahan
- Nama dan jumlah
- Nama apoteker pelaksana
pemusnahan
- Nama saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan
- Laporan pemusnahan
ditandatangani oleh
apoteker dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan
 Pemusnahan Obat yang Ditarik

Berita Acara Pemusnahan yang berisi :

- Hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan
- Pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar
- Saksi-saksi
- Nama obat yang dimusnahkan
- Bentuk sediaan obat yang dimusnahkan
- Nomor izin edar
- Jumlah obat
- Nomor bets
- Cara pemusnahan
- Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-
saksi
TEKNIK PEMUSNAHAN

1 PENGENCERAN

2 PENIMBUNAN

3 ENKAPSULASI

4 IMOBILISASI LIMBAH (INERSIASI)

5 PEMBAKARAN DENGAN TEKNOLOGI TINGGI (INSINERASI)

 1 PENGENCERAN

a. Beberapa obat-obatan yang aman dan

biodegradable dalam bentuk cairan seperti sirup, dan
infus dapat dilarutkan dalam sejumlah besar air hingga
encer dan dibuang ke saluran pembuangan air sedikit
demi sedikit selama periode tertentu (tanpa
memberikan dampak serius terhadap kesehatan dan
lingkungan).
b. Obat atau larutan antiseptik cair yang telah sangat
encer dapat dibuang dengan cara ini.
 2 PENIMBUNAN

1. Penimbunan berarti penempatan limbah langsung ke lahan

penimbun sampah tanpa perlakuan atau persiapan
sebelumnya
2. Metode tertua dan paling sering dipergunakan dalam
pembuangan limbah padat
3. Tiga (3) jenis cara penimbunan yaitu :
a. Pembuangan terbuka sederhana dan tanpa pengendalian
b. Penimbunan berteknologi
c. Penimbunan berteknologi tinggi
 3 ENKAPSULASI

a. Enkapsulasi berarti imobilisasi obat-obatan dengan

memadatkannya dalam tong plastik atau besi.
b. Sebelum dipergunakan, tong harus bersih dan kandungan
sebelumnya harus bukan bahan yang mudah meledak atau
berbahaya.
c. Tong diisi hingga 75% kapasitasnya dengan obat- obatan
padat atau setengan padat, lalu sisa ruang dipenuhi dengan
campuran kapur- semen- air (15:1:15) hingga terisi penuh,
kemudian tong ditutup dengan dikelim atau pengelasan.
d. Enkapsulasi obat-obat antikanker atau sitotoksika
membutuhkan kehati-hatian khusus.
 4 IMOBILISASI LIMBAH (INERSIASI)

a. Inersiasi merupakan varian enkapsulasi.

b. Obat-obatan dilepas dari bahan pengemasnya: kapsul, blister,
strip, sachet, kertas, karton, botol, dan plastik.
c. Obat-obatan dicampur dengan kapur, semen dan air dengan
perbandingan 65:15:15:5, sehingga terbentuk pasta yang
homogen. Pasta dipindahkan ke tempat pembuangan akhir
yang akan membentuk masa padat bercampur dengan
limbah rumah tangga biasa.
d. Perlu alat khusus untuk mencampurnya (seperti beton
mollen)
 PEMBAKARAN DENGAN TEKNOLOGI TINGGI
5

• Teknologi incinerator ini adalah salah satu alat pemusnahan limbah yang dilakukan
pembakaran pada suhu tinggi dan secara terpadu dapat aman bagi lingkungan
sehingga pengoperasiannya pun mudah dan aman.
• Insinerator suhu minimal 850 oC dengan waktu retensi pembakaran 2 menit dapat
digunakan untuk pemusnahan obat-obatan padat. Limbah farmasi dicampur dengan
limbah rumah tangga dalam jumlah besar (1:1000).
• Insinerator suhu ini tidak baik untuk obat yang mengandung halogen.
• Insinerator 1200 -1430 oC sangat sesuai dan paling memadai untuk pemusnahan
obat- obatan rusak dan kadaluwarsa. Pada kondisi ini limbah akan hancur secara
efektif.
• Dapat bekerja sama dengan industri semen. Obat- obatan harus dibuka dari
kemasannya lalu digiling dan dicampur dengan bahan bakar secukupnya dengan
perbandingan tidak melebihi 5%.
 Pelaporan obat yang dimusnahkan

1. Informasi obat yang berisi Nama Obat, Bentuk sediaan, Kandungan

zat aktif, No. bets, Tanggal produksi, Tanggal kadaluwarsa, Kemasan
Obat dan Pemilik Izin Edar/ Industri Farmasi
2. Jumlah obat yang masih terdapat dalam persediaan di industri
farmasi.
3. Jumlah obat yang ditarik dalam 1 bets, jumlah obat TMS yang sudah
didistribusikan dan penyalurnya
4. Hasil penarikan obat dari peredaran meliputi Pengamanan
sementara/karantina, Bukti surat tindak lanjut penarikan dan Hasil
penarikan dari peredaran
5. Sistem penarikan obat TMS dan evaluasi efektivitas sistem
penarikan obat TMS.
 LANJUTAN

Hasil investigasi terhadap penyebab obat TMS maupun cakupan

TMS yang disertai data dukung dalam pengambilan kesimpulan
akhir.
Tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk
mencegah obat TMS terulang kembali secara terperinci.
Melakukan kajian potensi bahaya dan dampak kepada
pasien/konsumen.
Untuk Penarikan sukarela Pelaksanaan pemusnahan obat TMS.
Pemilik Izin Edar juga wajib melaporkan
Alasan penarikan mengenai penyebab penarikan obat dan
sejauh mana pengaruh terhadap mutu dan/atau keamanan obat
Risk Assesment mengenai cakupan penarikan obat
 PEMUSNAHAN
1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau
rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan
oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2. Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh
Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang
memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja.
3. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan
4. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun
dapat dimusnahkan. Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker
disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain di Apotek dengan
cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan
Berita Acara Pemusnahan Resep
Cara Memusnahkan Atau Membuang Obat Yang Rusak

Cara membuang atau memusnahkan obat yang rusak yaitu:

1. Pisahkan isi obat dari kemasannya
2. Lepaskan etiket dan tutup dari wadah atau botol obat, Buang
secara terpisah
3. Buang isi obat melalui saluran air yang mengalir atau dikubur
kedalam tanah
4. Khusus obat yang berbentuk tablet dihancurkan terlebih dahulu
sebelum dibuang
5. Buang dan gunting dus obat/blister/strip pembungkus obat
6. Dan buang secara terpisah tutup/tube (salep atau krim)
 2

RI K AN
PE N A
 PENARIKAN KEMBALI PERBEKALAN FARMASI

Kegiatan penarikan kembali Tujuan penarikan:

perbekalan farmasi dari unit terkait
ke instalasi farmasi berdasarkan
surat edaran dari
pabrik/principal/instalasi
pemerintah
Mengetahui tidak lanjut
yang harus dilakukan
apabila ada penggunaan
perbekalan farmasi recall
 Izin Edar
Bentuk persetujuan registrasi bagi produk obat, obat tradisional,
kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang dikeluarkan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) agar
produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

PENARIKAN OBAT
Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan dari
peredaran dapat berupa:
a. Penarikan Wajib (mandatory recall)
Yaitu penarikan yang diperintahkan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
b. Penarikan Sukarela (voluntary recall)
Yaitu penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar obat yang bersangkutan
karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standar dan persyaratan
 PENARIKAN OBAT

Penarikan sebagaimana dimaksud dilaksanakan

berdasarkan:
1. hasil sampling dan pengujian
2. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system)
3. Keluhan masyarakat
4. Hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan
dan/ atau khasiat obat
5. Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan
Obat yang Baik.
 PENARIKAN OBAT
Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
digolongkan dalam :
• Penarikan Kelas I
Yaitu penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan
efek srius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
• Penarikan Kelas II
Yaitu penarikan yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau
pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan
dan dapat pulih kembali.
• Penarikan Kelas III
Yaitu penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahay signifikan
terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam
penarikan kelas I dan kelas II
 Standar Dan/Atau Persyaratan Mutu Sebagaimana Dimaksud Dalam Pasal 2
Termasuk Namun Tidak Terbatas Pada, obat yang beredar harus memenuhi
standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan, selain
itu juga harus mendapat izin edar sesuai ketentuan peratuuran perundang-
undangan.
Standar dan persyaratan mutu :
a. Pemerian
b. Sterilitas
c. uji disolusi
d. uji potensi
e. Kadar
f. keseragaman sediaan (keseragaman kandungan dan keragaman bobot)
g. Ph
h. label tidak sesuai dengan kandungan dan atau kekuatan zat aktif (mislabel)
i. kadar air
j. ketidaksesuaian penandaan dengan yang disetujui
k. keseragaman bobot
l. volume terpindahkan
m. isi minimum
n. waktu hancur
 PENARIKAN KELAS I

a. Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan
b. Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes
mata
c. Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius
terhadap kesehatan
d. Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan
zat aktif
e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah
f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan
 PENARIKAN KELAS II

a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak

b. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak
lengkap
c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;
d. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau
partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang)
e. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan,
keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar, ph,
pemerian, kadar air, atau stabilitas
f. Kedaluwarsa.
 PENARIKAN KELAS III

a. Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau

tanggal kedaluwarsa
b. Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume
terpindahkan atau keseragaman bobot, ph sediaan
oral cair
c. Penutup kemasan rusak; dan/atau
d. Obat tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus
dilakukan penarikan berdasarkan penarikan kelas I
dan penarikan kelas II.
 Obat yang ditarik / recall adalah
sebagai berikut:

1. Obat tersebut sering menimbulkan masalah baik itu berupa alergi,

efek samping, ataupun Interaksi dengan obat lain
2. Obat tersebut rusak secara fisik seperti tablet terbelah atau hancur,
kapsul melunak karena Higroskopis, perubahan warna botol yang
pecah/retak
3. Rusak blister atau strip atau retak botol pada sirup dll
4. Obat tersebut sudah expired date atau 3 bulan mau expired
5. Obat tersebut memang mendapat isntruksi dari BPOM untuk ditarik
 SANKSI

Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur

dalam Peraturan ini atau memiliki obat yang tidak memenuhi standar
berulang untuk obat yang sama, selain diberikan perintah penarikan,
juga dapat dikenai sanksi administrative berupa :
 Peringatan
 Peringatan keras
 Penghentian sementara kegiatan (PSK)
 Pembekuan izin edar
 Pembatalan izin edar.
 DAFTAR PUSTAKA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.04.1.33.12.11.09938. 2011. Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat
Yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan.

https://id.scribd.com/document/406988719/MAKALAH-PEMUSNAHAN
TERIMAKASIH........