Tugas Mata Kuliah

Rancangan Produk Industri Tradition of Excellence

CARA DISTRIBUSI OBAT

YANG BAIK (CDOB)
Kelompok 13
Afi Naufal Adani. (152210101087)
Ikhar Ridho Dayli (152210101091)
S. Nadya Riskia (152210101093)
Muhamad Arfan (152210101101)
Lilis Amongsari (152210101104)
Asrin Rakhmaniyah (152210101105)
 Tradition of Excellence

Pengertian

Prinsip, Aspek,
dan
Penerapan

Kasus
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) telah diatur oleh pemerintah yang tercantum
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Tradition of Excellence
Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,
penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi (BPOM, 2012). Dalam penerapan CDOB, diperlukan
kerja sama dari berbagai pihak sehingga mutu obat yang beredar tetap
sesuai dengan persyatratan yang telah ditentukan.
 Tradition of Excellence

Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan sarana

yang digunakan dalam pendistribusian atau penyalurkan sediaan farmasi,
yaitu instalasi sediaan farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). PBF
merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin dalam
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sediaan farmasi
harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau, maka
diperlukan pengawasan obat secara komprehensif termasuk pada jaringan
distribusi obat agar terjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat
sampai ke tangan konsumen
 Tradition of Excellence
Pelaku dalam proses pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau bahan, wajib menerapkan
Pedoman Teknis CDOB, adapun pihak yang terkait
diantaranya :
• PBF,
• PBF cabang, dan
• Instalasi Sediaan Farmasi.

Berhasilnya penerapan CDOB diperlukan komitmen yang tinggi dari semua pihak yang
terlibat dalam proses pendistribusian sediaan farmasi dan makanan, baik produsen,
distributor ataupun pemerintah.
 Prinsip Tradition of Excellence

1. Prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran

termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi dan
juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
2. Semua pelaku bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau
bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses
distribusi dan juga harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence)
dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait
dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
3. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu
terhadap pasien.
Aspek dalam CDOB Tradition of Excellence
1. Manajemen Mutu
Bertanggung jawab didalamnya untuk mengarahkan dan mengendalikan
organisasi dalam hal mutu, termasuk didalamnya perencanaan mutu, pengendalian
mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu dalam mencapai
sasaran mutu dan mampu melakukan manajemen resiko mutu.
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Dibutuhkan personil yang memadai dan memahami prinsip Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya agar memiliki kompetensi dalam
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Penanggung jawab manajemen puncak selaku pengarah dan pengendali organisasi
pada tingkat tertinggi di fasilitas distribusi harus seorang Apoteker . Dalam suatu
kondisi yang diperbolehkan bisa menunjuk delegasi tenaga kerja kefarmasian .
Tradition of Excellence
Aspek dalam CDOB Tradition of Excellence
3. Bangunan dan Peralatan
Pada fasilitas distribusi harus memiliki bangunan yang bersih dan nyaman serta
peralatan yang diperlukan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau
bahan obat. Ruangan atau area yang tersedia harus tepat guna dan memenuhi spesifikasi
penggunaannya. Peralatan harus di desain untuk mendukung segala proses yang
dibutuhkan, teruji kemampuanya dalam memberikan hasil yang diinginkan.
4. Operasional
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari
industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat
palsu memasuki rantai distribusi resmi, sehingga pasokan obat dan/atau bahan obat
harus dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
 Aspek dalam CDOB Tradition of Excellence
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan
terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan. inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan atau khusus pleh personil yangditunjuk dengan cara yang independen. Hasilnya
dilaporkan berupa catatan borang dan penyimpanan atau kekurangan yang teridentifikasi
dibuatkan CAPA untuk ditindak lanjuti.
6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak
harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.Fasilitas distribusi harus
segera melaporkan dan menghentikan penyaluran obat dan/atau bahan obat diduga palsu
kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Penanggung
jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat
dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran. Semua obat dan/atau bahan obat yang
ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
Aspek dalam CDOB Tradition of Excellence
7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Proses
pengiriman barang terbagi menjadi 2 (dua) yaitu : Kiriman ke Industri Farmasi dan Kiriman ke
pelanggan.
8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat
dan/atau bahan obat. Pemberi kontrak harus memberikan instruksi tertulis tugas dan kewajiban
penerima kontrak serta prosedur yang berjalan. Penerima kontrak harus memenuhi ketentuan-
ketentuan yang disepakati.
9. Dokumentasi
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam
bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap
obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika
ada) harus diperhatikan, dan menjalan persyaratan sesuai dengan persyaratan nasional dan
farmakope.
Dokumentasi :Sertifikat CDOB
Tradition of Excellence

Tujuan Sertifikat CDOB

• Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat atau bahan obat
• Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB
• Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi
yang disetujui
• PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1tahun setelah
izin) tidak dapat beroperasi
 Penerapan CDOB Dalam PBF
(Pedagang Besar Farmasi) Tradition of Excellence

• Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan

farmasi harus memenuhi ketentuan CDOB dan dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian tersebut apoteker harus menetapkan Standar Prosedur
Operasional untuk setiap jenis kegiatan pekerjaan kefarmasian yang
dilakukannya, dan bertanggung jawab secara profesional dalam rangka
menjaga keamanan, mutu, dan khasiat sediaan farmasi yang dikelolanya.
• Standar Prosedur Operasional adalah prosedur tertulis berupa petunjuk
operasional tentang pekerjaan kefarmasian, pedoman CDOB menyatakan
bahwa SOP atau sistem operasional prosedur atau sering disebut protap
adalah prosedur tertulis suatu instruksi operasional tentang hal-hal umum
seperti operasional peralatan, pemeliharaan dan kebersihan, sampling dan
inspeksi diri.
 Penerapan CDOB Dalam PBF
(Pedagang Besar Farmasi) Tradition of Excellence

• Seluruh karyawan yang terlibat dalam pendistribusian obat,

hendaknya diberikan pelatihan mengenai CDOB sehingga CDOB
dapat berjalan dengan benar. Jenis pelatihan yang pernah diikuti
oleh penanggung jawab PBF bervariasi, yang disebutkan adalah
pelatihan tentang sanitasi dan hygiene, toksisitas, produk obat yang
menyebabkan infeksi, pajak, laporan, bahan berbahaya, wajib
Material Safety Data Sheet (MSDS), vaksin, biofarma, dan pajak.
• Pedagang Besar Farmasi berkewajiban melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib
di tempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan
menteri.
 Tradition of Excellence

Kasus dalam Pelanggaran CDOB

 Kasus Tradition of Excellence

Tahun 2017, BPOM menemukan 754 pedagang besar farmasi

melakukan pelanggaran atau tidak memenuhi ketentuan (TMK).
Bentuk pelanggarannya antara lain mengelola administrasi secara
tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, dan menyalurkan
obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara
penuh. Pelanggaran berikutnya adalah menyalurkan obat keras ke
sarana tidak berwenang, dan tidak bertanggung jawab atas
penyaluran obat keras dalam jumlah besar.
Pelanggaran yang dilakukan dan Solusi
Tradition of Excellence

• Pengelolaan administrasi yang tidak tertib

Menurut CDOB 2012 seluruh administrasi harus terdokumentasi dengan baik. dokumentasi merupakan dokumen
tertulis terkait dengan distribusi obat. (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas agar terhindar dari
kesalahan komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, seperti batch, indstruksi dan prosedur.

• Area penyimpanan tidak memenuhi persyaratan

Menurut CDOB tahun 2012 area penyimpanan harus dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penyimpanan harus dipetakan
pada kondisi suhu yang mewakili. Pada area penyimpanan harus tersedia alat pemadam kebakaran dan
hendaknya tersedia alat deteksi kebakaran

• Menyalurkan obat keras ke pihak tidak berwenang dan dalam jumlah yang besar
Berdasarkan PP no. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian menyebutkan bahwa apoteker dapat
memberikan obat keras atas resep dokter. Sehingga jika tidak disertai resep dokter makan apoteker tidak
dapat memberikan obat keras.
 Tradition of Excellence

Terima Kasih.