CARA DISTRIBUSI OBAT YANG

BAIK (CDOB)

GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE)

• Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
 TUJUAN CDOB
• Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat dan
penggunaan obat untuk melindungi masyarakat
dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan
• Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang
sampai ke konsumen adalah obat yg efektif,
aman dan dapat digunakan sesuai dgn tujuan
penggunaannya
• Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai
dengan yg dipersyaratkan termasuk selama
transportasi
 JALUR RESMI/LEGAL DISTRIBUSI OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF Industri Farmasi Obat Jadi luar
Bahan Baku Luar Negeri negeri

SKI SKI
Fasyankes (RS /
Klinik / Puskesmas
Industri dengan atau tanpa
PBF Bahan PBF Obat Jadi
Farmasi melalui Gudang
Obat
Farmasi)

Toko Obat

Apotek

PBF Obat Jadi

 ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia

Transportasi Sar Dist Dokumentasi

Keluhan, berdasarkan
Inspeksi diri kembalian, kontrak
Diduga palsu,
recall
 1. MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan
tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan
bahwa suatu produk memenuhi persyaratan mutu
dengan tingkat kepercayaan yang memadai
Dukungan
Top Mgt Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk

• Struktur organisasi Penanggung jawab
• Prosedur • Dokumentasi
• Proses • Sistem pengendalian
• Sumber daya perubahan
• Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 Manajemen Mutu

• UU No36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal

98 ayat (1):
“Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.”
• PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi, Pasal 7:
“Peredaran Sediaan Farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan memperlihatkan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan”
• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah
diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi, Pasal 13 ayat (1):
“PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan
2. Organisasi, Manajemen
& Personalia
 Organisasi, Manajemen dan Personalia

• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung

pada personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil
dipahami dan dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 Organisasi, Manajemen dan Personalia

• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal

98 ayat (2):
“Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat
dan bahan yang berkhasiat obat.”
• PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian:
– Pasal 2 ayat (2) : Pekerjaan kefarmasian harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan
– Pasal 14 ayat (1) : Setiap fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus
memiliki seorang apoteker sebagai penanggung
jawab
– Pasal 14 ayat (2): Apoteker sebagai P,Jawab sbgmn
dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)

• Permenkes 1148/2011 sebagaimana

telah diubah dengan Permenkes
34/2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi, Pasal 14:
– (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus
memiliki apoteker penanggung jawab
yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13.
– (2) Apoteker penanggung jawab
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)

• Permenkes 1148/2011 sebagaimana

telah diubah dengan Permenkes
34/2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi, Pasal 14 a:
(1) Dalam hal apoteker penanggung
jawab tidak dapat melaksanakan
tugas, apoteker yang bersangkutan
harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas
paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.
(2) Penggantian sebagaimana dimaksud
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)

• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah

dengan Permenkes 34/2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi, Pasal 14 b:
(1) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab,
pergantian direktur/ketua PBF , wajib memperoleh
persetujuan dari Direktur dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
(2) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab,
pergantian direktur/ketua PBF Cabang, wajib
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal,
Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
(3) Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur
Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling
lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak
3. BANGUNAN DAN
PERALATAN
 Bangunan dan Peralatan

• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah

diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi,
– Pasal 25 ayat:
• (1) Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat
berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak
mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
direksi/pengurus dan penanggung jawab.
• (2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang
berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang
tersebut harus memiliki apoteker.
– Pasal 26 ayat:
• (1) PBF dan PBF Cabang dapat melakukan
penambahan gudang atau perubahan gudang.
• (2) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal.
• (3) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF
Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas
Bangunan dan Peralatan (1)
Bangunan dan Peralatan (3)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis

dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

4. OPERASIONAL
Operasional
 Operasional

• UU No36 Tahun 2009 tentang Kesehatan:

– Pasal 98(1): sediaan farmasi harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
– Pasal 105(1) : obat dan bahan baku obat harus memenuhi
syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
– Pasal 106(1) : sediaan farmasi harus mendapat izin edar
– Pasal 106(2) : penandaan dan informasi sediaan farmasi
harus memenuhi persyaratan objectivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan

• PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi,

Pasal 15 ayat (1):
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh:
a. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari
Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan.
 Operasional (cont..)
• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes
34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi:
– Pasal 13:
• (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan
dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
• (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
• (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari
industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
• (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• (5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat
dan/atau bahan obat dari PBF pusat.
• (6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat
atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIKA.
 Operasional (cont..)
• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi:
– Pasal 15:
• (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
• (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai
pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
• (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan.
– Pasal 19
• (1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi
sesuai surat pengakuannya.
• (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama
PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
• (3) Surat Penugasan/Penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disahkan oleh
Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud.
– Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab
untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.
5. INSPEKSI DIRI
 Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
 6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN
PENARIKAN KEMBALI
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga
Palsu & Penarikan Kembali
 Penarikan Kembali (Recall)

• PP No. 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi, Pasal
41 ayat (1):
Penarikan kembali sediaan farmasi dan
alat kesehatan dari peredaran karena
dicabuti zin edarnya dilaksanakan oleh
dan menjadi tanggung jawab badan
usaha yang memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
7. TRANSPORTASI
Transportasi
 Transportasi

• PP No. 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi, Pasal
8 ayat:
– (1) Setiap pengangkutan sediaan
farmasi dan alat kesehatan dalam
rangka peredaran harus disertai dengan
dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
– (2) Setiap pengangkut sediaan farmasi
dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab atas
kelengkapan dokumen pengangkutan
8. SARANA DISTRIBUSI BERDASAR
KONTRAK
Cakupan Kontrak

33
9. DOKUMENTASI
Dokumentasi

Disimpan selama 3 thn

Mudah ditelusuri setiap
saat
 Dokumentasi

• Permenkes 1148/2011 sebagaimana

telah diubah dengan Permenkes
34/2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi, Pasal 16:
– (1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib
melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran di tempat
usahanya dengan mengikuti pedoman
CDOB.
– (2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dilakukan secara elektronik.
– (3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat
harus dapat diperiksa oleh petugas yang
berwenang.
SEKIAN DAN TERIMA KASIH