PERMENKES RI NO.

1799 TAHUN 2010

TENTANG INDUSTRI FARMASI
Nama Kelompok :
1. 1. Dea Sukma (17030027)
2. 2. Dewanti Cahya Wangi (17030028)
3. 3. Heli Julipah (17030029)
4. 4. Ikrar Nurimam Listanto (17030030)
5. 5. Indra Suhendri Yadi (17030051)
 KETENTUAN UMUM

IZIN INDUSTRI
FARMASI

PENYELENGGARAAN

PERMENKES
NO. 1799 PELAPORAN

PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN

KETENTUAN
PERALIHAN
 1. Industri Farmasi : Badan Usaha yang meiliki Izin dari
Menkes untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.

KETENTUAN 2. Pembuatan Obat : Seluruh tahapan kegiatan dalam

UMUM menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
Pembuatan Obat :
1. Industri Farmasi
1. Semua Tahapan
2. Sebagian Tahapan

2. Instalasi RS harus mengikuti CPOB

 Setiap Industri Farmasi wajib memperoleh Izin dari Direktur
Jendral.

Paling Sedikit memiliki 3 Apoteker WNI :

IZIN INDUSTRI - Penanggung Jawab Pemastian Mutu
FARMASI - Penanggung Jawab Produksi
- Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
 4

- Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No. 13 tahun 2009

- Ditunda
- Ditolak

3. Surat Permohonan
PEMOHON MENKES

RIP
2
1 BPOM RI
Surat permohonan
Berdasarkan RIP Izin Prinsip PMA (BKPM)

Izin Industri
CPOB Farmakovigilance
Farmasi
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES PROVINSI

Rekomendasi
Kelengkapan
Administrasi
-Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No. 13 tahun 2009)
- Ditunda 4
- Ditolak
5
PEMOHON MENKES
1 Surat Permohonan
Rekomendasi
Teknis pemenuhan
Persyaratan CPOB

3
BAP 2
BADAN POM
Tembusan
1 Surat Permohonan
 PENYELENGARAAN

Industri Farmasi :
a. Pembuatan obat dan/ bahan obat
b. Pendidikan dan Pelatihan
c. Penelitian dan Pengembangan
 Perubahan Izin
- Perubahan alamat di lokasi yang sama atau pindah Lokasi
-Perubahan akte Tanpa BAP
- Perubahan Penanngung jawab BAP
 PBF

DISTRIBUSI TOKO INDUSTRI IFRS

OBAT
OBAT FARMASI

PUSKESMAS
KLINIK
 INDUSTRI PBF Bahan
FARMASI Baku

DISTRIBUSI
BAHAN BAKU

IFRS
 1. Kontrak -> Industri Farmasi yang sudah
menerapkan CPOB
2. Industri Farmasi -> Paling sedikit memiliki 1
fasilitas produksi sediaan yang telah CPOB
KONTRAK 3. Perjanjian -> Dengan perorangan atau Badan
Usaha yang telah memiliki HAKI
  Izin Industri berdasarkan Permenkes No. 245
masih tetap berlaku
PERATURAN
PERALIHAN
 Harus disesuaikan paling lama 2 tahun sejak
tanggal pengundangan (31 Desember 2010)
 1. Sekali dalam 6 bulan.
Jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan baku
obat
2. Sekali dalam 1 tahun.
- bentuk sediaan
PELAPORAN - Satuan
- Kapasitas Terpasang
- Kapasitas Izin Pertahun
- Realisasi
- Pemasaran
 1. Peringatan Tertulis
2. Larangan Mengedarkan
3. Perintah Pemusnahan
PELANGGARAN 4. Penghentian Sementara Kegiatan
5. Pembekuan Izin Industri
6. Pencabutan Izin
 Contoh Kasus

Merk Norvask dijual dengan harga 2,39 kali lipat dari harga obat generiknya atau 239 persen
diatas harga obat generik yang merupakan substitusinya. Merk Tensivask dijual dengan harga
2,13 kali dari harga generik atau 213 persen. Dengan demikian, ada dua indikasi yaitu pangsa
pasar yang sangat tinggi berikut excess harga dibanding harga generik yang begitu besar.
Tetapi pada periode tahun 2008-2009 amlodipine mangalami penurunan harga. Tapi,
penurunan tersebut tidak diikuti dengan oenurunan harga baik originator mauon branded
generic. Ini merupakan awal dari pelanggaran UU No. 5 Tahun 1999 tentang Larangan Praktek
Monopoli dan Persaingan Usaha Tidak Sehat dan juga melanggar Pasal 11 UU No. 5/1999 yang
melarang kartel. Dugaan lain, perusahaan melakukan penetapan harga dan penyalahgunaan
posisi dominan. Tindakan penetapan harga merupakan pelanggaran Pasal 5 UU No. 5/1999,
sedangkan larangan posisi dominan diatur dalam Pasal 25 UU No. 5/1999.
THANK YOU