PERSONALIA

Elsi Yuwanda
3005057
Personalia
Prinsip
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya
manusia. Oleh sebab itu industri farmasi harus bertanggung
jawab untuk menyediakan:
 personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
 Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-
masing dan didokumentasikan.
 Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Umum
1. Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah
yang memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis
ditetapkan oleh Manajemen puncak.
 Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang
berlebihan sehingga menimbulkan risiko terhadap kualitas.
2. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana
hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu
dan Kepala Pemastian Mutu ditunjukkan dengan jelas di
tingkat manajerial.
Personel Kunci
Tiga personel kunci di industri farmasi (ditunjuk oleh manajemen
puncak):
 Kepala bagian produksi
 Kepala bagian pengawasan mutu
 Kepala bagian penjaminan mutu
Masing-masing harus “independen” (tidak saling bertanggung
jawab), dan menghindari konflik kepentingan pribadi maupun
finansial, diberikan kewenangan penuh dan saran yang
memadai untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif.
Kepala Bagian Produksi
Tugas:
Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait
dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur
diterapkan secara ketat;
Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang;
Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan
bangunan-fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Tugas:
Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
Memberi persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak;
Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan; dan
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Kepala Bagian Pemastian Mutu
Tugas:
Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratan Izin Edar; dan
Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya
kepada personel yang berwenang.
Personil kunci tersebut (Kepala produksi, kepala pengawasan mutu, kepala
pemastian mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama
semua aspek yang berkaitan dengan mutu teramsuk khususnya desain,
pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan sistem mutu industri farmasi yang
efektif.
 Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
 Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
 Higiene pabrik;
 Validasi proses;
 Pelatihan;
 Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
 Persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat kontrak
dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
 Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
 Penyimpanan catatan;
 Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
 Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang
mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
Pelatihan
Semua personel yang tugasnya harus berada di area produksi,
gudang, dan laboratorium harus mendapatkan pelatihan.
Program dan materi pelatihan disiapkan oleh masing-masing
Kepala bagian dan dikoordinasikan oleh manager pemastian
mutu.
Progam pelatihan mencakup:
a. Materi umum
b. CPOB dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
c. CPOB spesifik (terutama untuk yang bekerja di bagian produksi
steril).
d. Pemahaman metode analisia dan prosedur lain.
e. Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan
dan pengemasan
 Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap karyawan.
Higiene

Perorangan
Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat proses perekrutan
Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada
orang yang berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada
tubuh terlibat dalam pembuatan obat
Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang
akan dilakukan.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan
operator dengan produk yang terbuka dan juga dengan bagian
peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana
cuci tangan.
Secara umum hendaklah dilarang melakukan kegiatan yang
tidak higiene didalam area produksi dan gudang atau diarea lain
yang dapat mempengaruhi mutu produk
Kegiatan yang dilarang diarea produksi dan gudang:
 Makan
 Minum
 Menguyah
 Merokok
 Menyimpan makanan, minuman, bahan merokok atau obat-
obatan pribadi.
Konsultan
Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi
saran atas subjek yang mereka kuasai.
Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi, dan jenis
layanan yang diberikan oleh konsultan hendaklah dipelihara
TERIMA KASIH