MODUL 6

PEMBUATAN TABLET DENGAN BAHAN AKTIF TUNGGAL

MENGGUNAKAN METODA GRANULASI KERING

LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
Jl. Raya Bandung–Sumedang KM. 21

NAMA PRODUK : Kelompok :1

PULFEN® TABLET 1. Berlian Hanutami 260110140017
No. Bets : 04160105 2. Vania Putri 260110140018
3. Mayang Kusuma Dewi 260110140019
Tgl. Pelaksanaan : 29 April 2016 4. Bena Humaira 260110140020
Kedaluarsa sampai : 29 April 2018
Besar Bets : 300 tablet 5. Nailah Nurjihan 260110140021
Hari : Jumat 6. Dina Purwati 260110140022
Tanggal : 29 April 2016 7. Ayu Dwi Putri 260110140023
Waktu : 13.00-16.00 8. Imroatul Chusniah 260110140024
9. Bagus Maulana 260110140030
10. Arif Lukman Hakim 260110140031
Ruang Kerja: 11. Sarah Muthi’ah 260110140037
Ruang Produksi 3 12. Nuzaha BSA 260110140038
13. Iflakhatul Ulfa 260110140039
Granul Tablet
Jumlah Batch Teoritis G butir
Jumlah Batch Nyata G butir
Recoveries % %

Nama Produk:PULFEN® TABLET Diperiksa Oleh :

No. Batch :04160105 Disahkan Oleh :
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA
1
Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan
1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?

CATATAN PENIMBANGAN
No Jumlah yang
Jumlah per
Nama Bahan Baku Kode Diperlukan Paraf Cek
tablet
. untuk 1 Batch
1 Ibuprofen 200 mg 60 gram

2 Laktosa anhidrat 185 mg 55,5 gram

3 Amprotab 50 mg 15 gram

4 PEG (5%) 25 mg 7,5 gram

5 Talkum (2%) 10 mg 3 gram

6 Mg Stearat (1%) 5 mg 1,5 gram

7 PVP (5%) 25 mg 7,5 gram

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

( ..................................... )
Lampiran Bets disahkan oleh :

( ...................................... )
Hasil Granulasi = .................. % Hasil Pengempaan = ................... %

Nama Produk:PULFEN® TABLET Diperiksa Oleh :

No. Batch :04160105 Disahkan Oleh :
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA
Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan
1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
2
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?

CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Uraian Paraf
Kerja Teoritis Nyata
1. Kondisi ruangan
- Bersih di cek oleh
- Suhu 20-290C
- Kelembaban relatif 40-75%
2. Alat
- Ayakan mesh …
Bersih di cek oleh
- Baskom ukuran diameter …
Bersih di cek oleh
- Gelas ukur ukuran ….
Bersih di cek oleh
- Gelas piala ukuran ….
Bersih di cek oleh
- Tray oven
Bersih di cek oleh
- Oven Pengering
Bersih di cek oleh
3. Proses
A. Proses Awal
1. Semua bahan diayak menggunakan
ayakan
2. Semua bahan ditimbang sesuai
perhitungan menggunakan timbangan
digital
- Ibuprofen 60 g
- Laktosa anhidrat 60 g
- Amprotab 75,525 g
- PEG 15 g
- Talkum 1,2 g
- Mg stearat 0,3 g
- PVP 5%
3. Semua bahan yang telah selesai
ditimbang, dicampurkan dengan
mixer dan dihomogenkan (kecuali
yang termasuk dalam fasa luar yaitu
Talkum dan Mg stearat).
B. Pencampuran Akhir
1. Campuran yang telah homogen
dikempa dengan alat kempa rotary.
2. Tablet yang dihasilkan, dihancurkan
kembali menggunakan granulator dan
kemudian ditimbang.
3. Campurkan dengan fase luar yaitu
3
 talkum dan Mg. Sterate.
4. Evaluasi terhadap granul yang
dihasilkan
5. Kemudian dikempa menjadi tablet lalu
dilakukan evaluasi tablet
6. Tablet di kemas
Perhitungan Pemakaian Larutan Pengikat :
1. Berat PVP yang digunakan = berat awal – berat akhir = y gram
Jika dibuat PVP 5% maka : 5/100 x y gram = z gram untuk sejumlah besar batch

Perhitungan Berat Tablet Teoritis :

Fase dalam teoritis = g Jumlah Tablet Teoritis Berat Tablet Teoritis
Fase dalam nyata Fase dalam nyata+ Fase luar
Fase dalam nyata = g= x 300 =
Fase dalam teoritis Jumlah tablet

=❑ ❑
Fase luar = g ❑ x 300= ❑
= Tablet = Tablet

NamaProduk :PULFEN® TABLET Diperiksa Oleh :

No. Batch :04160105 Disahkan Oleh :
EVALUASI PRODUK RUAHAN (MASSA CETAK)
Uji Daya Alir Diameter
Cara 1.
Timbang serbuk sebanyak 25 g, lalu granul
dimasukkan ke alat, pastikan bagian bawah tertutup. 2.
Stopwatch disiapkan dan tutup bagian atas alat. Buka
tutup dasar alat bersamaan dengan dinyalakannya 3.
stopwatch, tunggu hingga seluruh serbuk habis
mengalir. Catat waktu, ukur tinggi puncak serbuk dan 4.
4
 5.

Rata-rata:

………….
ukur jari–jari gundukan.Hitung sudut istirahat dan laju
alir

Parameter DayaAlir
Sudut Istirahat
<25
Tinggi Sangat baik Sudut Istirahat

Waktu Alir

Uji Kompresibilitas Berat Sampel : App. Density :

Cara
Alat dinyalakan.
Timbang granul Volume Awal : Tap. Density :
sebanyak 25 g.
Masukkan granul 1.
kedalam gelas ukur dan Compresibility :
catat volumenya. 2.
Atur ketukan yang
diinginkan. 3. Carr’s Index :
Tekan tombol start.
Hentikan alat setelah 4 4.
menit.
Catat volume akhir 5.
granul.
Hitung kompresibilitas.

Parameter
5–12 Sangatbaik
13–18 Baik
19–33 Cukup
34–38 Buruk
>38 Sangatburuk
IPC
Uji Penampilan Uji Kekerasan
Cara
Visual 10 tablet disiapkan
Cara Tiap tablet ditempatkan pada alat.
5
Diamati bentuk dan warnanya. Alat dinyalakan, tunggu hingga tablet
pecah.
Parameter Catat tekanan dan hitung rata-ratanya
Homogen, permukaan halus, bebas dari noda
atau bintik-bintik. Parameter
39,24 – 78,48 Newton
Hasil
Bentuk : Hasil:
Rata-rata Kekerasan Tablet :
Warna :

KeseragamanUkuran Uji Keseragaman Bobot

Cara Cara
20 tablet disiapkan. Timbangan dinyalakan dan ditara. 20 tablet
Masing-masing tablet diukur diameter dan ditimbang satu per satu. Bobot tiap tablet
ketebalannya menggunakan jangka. dicatat.
Lihat skala yang ditunjukkan dan catat Dihitung rata-ratanya.
hasilnya.
Rata-rata dihitung.

Parameter
Parameter
Ketebalan tablet tidak melebihi 3x rata-rata
tebal tablet dan tidak kurang dari 1/3 rata-rata
tebal tablet

Hasil
Rata-rata Diameter:

Rata-rata Ketebalan: Hasil

Rata-rata Berat Tablet :

EVALUASI TABLET
Uji Waktu Hancur Uji Friabilitas
Cara Cara
Aquadest 800 ml disiapkan kedalam beaker Sejumlah tablet ditimbang hingga berat
glass dengan suhu 37oC mencapai 6.65 g. Lalu tablet dimasukkan
6 tablet disiapkan ke alat friability tester dan alat dinyalakan
Tiap tablet dimasukkan ke dalam cakram selama 4 menit. Kemudian tablet
Beaker glass dimasukkan ke disintegrator ditimbang kembali dan hitung %
6
Tekan tombol start, hitung waktu hancur friabilitasnya.

Parameter
%Friabilitas =
Waktu hancur <15 menit

Hasil
Parameter
% friabilitas kurang dari 0.5%

Hasil

Nama Produk :PULFEN® TABLET

No Batch :04160105

Tabel Kontrol Kekerasan

Wakt Min Max

u
…… ……

7
Tabel Kontrol Bobot

Wakt Min Max

u
…… ……

Tabel Kontrol Ukuran

Evaluasi
Diameter Tebal Warna
No.
1.
8
 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.

Nama Produk :PULFEN® TABLET Diperiksa Oleh :

No. Batch :04160105 Disahkan Oleh :
DAFTAR LABEL
LABEL PRODUK RUAHAN LABEL PRODUK ANTARA

LABEL PRODUK SETENGAH JADI LABEL PRODUK JADI

9
TANGGAL PRODUKSI : PARAF :

10