Judul Uji penetapan kadar sirup paracetamol

120mg/5ml
Tujuan Agar penimbangan, pembuatan, dan
pengenceran larutan baku dan sampel dapat
dilakukan dengan benar
Ruang Lingkup Pemeriksaan sirup paracetamol 120mg/5ml
di lab PT.Daun Jaya
Sampel Uji Sirup paracetamol 120mg/5ml
No Bets 37
Bahan dan Alat Pembanding Paracetamol BPFI
Air
Metanol P
Neraca analitik
Labu ukur 50 ml, 25 ml, 10ml
Pipet ukur 5 ml, 25 ml
Membran filter 0,5 µm
Sistem Kromatografi :
Kolom 3,5 mm × 30 cm
Fase gerak metanol : air P 1 : 3
Detektor 243 nm
Laju alir 1,5 ml/menit
Volume injek 10 µl
Cara Kerja Pembuatan Fase Gerak:
1. Fase gerak metanol P: air ( 1:3 )
dibuat dalam 200 ml, maka yang
diambil adalah metanol P 50 ml dan
air 150 ml

Pembuatan Larutan Baku Paracetamol :

1. Ditimbang dengan seksama 100 mg
paracetamol BPFI dan dilarutkan
menggunakan fase gerak pada labu
ukur 50 ml. Sehingga diperoleh stok
larutan baku 2000 ppm.
2. Diambil 0,5 ml dari stok larutan
baku 2000 ppm kemudian
dimasukkan ke dalam labu ukur 25
ml, di add sampai tanda batas
dengan fase gerak. Sehingga
diperoleh larutan baku 40 ppm.
3. Diambil 2,5 ml dari larutan baku 40
ppm dan dimasukkan ke dalam labu
ukur 10 ml, di add sampai tanda
batas dengan fase gerak. Sehingga
diperoleh larutan baku 10 ppm.
 Pembuatan Larutan Uji :
Sediaan yang tersedia adalah 120mg/5ml
1 ml = 24 mg
50 mg
×1 ml=2,08 ml
24 mg

1. Diambil 2,08 ml sampel dan

dimasukkan ke dalam labu ukur 50
ml, di add dengan dengan fase gerak
sampai tanda batas. Sehingga
diperoleh stok larutan uji 1000 ppm.
2. Diambil 1 ml larutan uji 1000 ppm
dan dimasukkan ke dalam labu ukur
10 ml, di add dengan fase gerak
sampai tanda batas. Sehingga
diperoleh larutan uji 100 ppm
3. Diambil 1 ml larutan uji 100 ppm
dan dimasukkan ke dalam labu ukur
10 ml, di add dengan fase gerak
sampai tanda batas. Sehingga
diperoleh larutan uji 10 ppm
4. Disaring larutan menggunakan
membran filter 0,5 µm dan dibuang
10 ml filtrat pertama
5. Digunakan larutan jernih sebagai
larutan penguji

Uji Penetapan Kadar :

1. Disuntikkan ± 10 µl larutan baku
dan larutan uji ke dalam kromatograf
2. Diukur respon puncak utama
3. Dihitung jumlah dalam mg
paracetamol dalam sediaan sirup
dengan rumus :
ru
50.000 ¿) (( )
rs
Keterangan :
C = Kadar paracetamol BPFI dalam mg/ml
V = Volume dalam ml larutan yang
digunakan
ru = Respon puncak larutan uji
rs = Respon puncak larutan baku
Hasil Uji Kesesuaian Sistem Kriteria Hasil MS/TMS
Efisiensi
kolom
≥1000
Lempeng
teoritis ≤
2,0
Faktor
 ikutan ≤ 2,0
Simpangan
baku relatif
2%
Hasil Pengamatan

Perhitungan ru
Perhitungan kadar = 50.000 ¿) (( )
rs

Kriteria Keberterimaan Apabila kadar sebesar 90%-110%

Kesimpulan MS/TMS
Referensi Farmakope V
Tanggal Pemeriksaan 4 Februari 2019
Supervisor, Pemeriksa,

( ) ( )
Judul Uji keseragaman sirup paracetamol
120mg/5ml
Tujuan Agar penetapan uji keseragaman sirup
paracetamol dapat dilakukan dengan benar
dan tepat
Ruang Lingkup Pemeriksaan sirup paracetamol 120mg/5ml
di lab PT.Daun Jaya
Sampel Uji Sirup paracetamol 120mg/5ml
No bets
Bahan dan Alat Pembanding Paracetamol BPFI
Piknometer
Cara Kerja Uji Keseragaman Bobot
1. Ditimbang 5 ml parasetamol sirup dan
dilakukan sebanyak 10 kali
2. Dihitung persen zat aktif pada masing-
masing volume 5 ml (dari hasil
penetapan kadar) terhadap jumlah yang
tertera pada etiket
3. Dihitung nilai simpangan baku relatif
kadar :
100 s
SBR =
X́
Keterangan:
SBR = simpangan baku relatif
s = simpangan baku sampel
X́ = rata-rata persen kadar
4. Dihitung nilai penerimaan

NP = (M- X́ ) + ks
Keterangan:
NP = nilai penerimaan
M = nilai rujukan (tergantung persen
kadar yang diperoleh)
X́ = rata-rata persen kadar
k = konstanta penerimaan
jika n = 10, maka k= 2.4
jika n = 30, maka k= 2.0
s = simpangan baku
Hasil Pengamatan s
X́
SBR
NP
M
X́
k
 s
Perhitungan

Kriteria Keberterimaan Keseragaman memenuhi syarat jika nilai

penerimaan 10 unit sediaan pertama ≤ L1
(15,0 %), untuk larutan oral dalam wadah
dosis tunggal
Kesimpulan MS/TMS
Referensi Farmakope V
Tanggal Pemeriksaan 4 Februari 2019
Supervisor, Pemeriksa,

( ) ( )

Judul Uji volume terpindahkan sirup paracetamol

120mg/5ml
Tujuan Agar pemeriksaan uji volume terpindahkan
sediaan cair dilakukan dengan benar sesuai
dengan pedoman farmakope edisi v
Ruang Lingkup Pemeriksaan sirup paracetamol 120mg/5ml
di lab PT.Daun Jaya
Sampel Uji Sirup paracetamol 120mg/5ml
No Bets 37
Bahan dan Alat Pembanding Paracetamol BPFI
Gelas ukur

Cara Kerja Uji Volume terpindahkan :

1. Diambil 10 wadah sirup kemudian
dituang perlahan ke dalam masing
masing gelas ukur kering
2. Diamkan selama tidak lebih dari 30
menit untuk menghilangkan
pembentukan gelembung udara pada
waktu penuangan
3. Diukur volume dari tiap campuran
setelah dipastikan tidak ada
gelembung yang terlihat

Hasil Uji Kesesuaian Sistem Kriteria Hasil MS/TMS

Rata-rata
volume
<100% dan
>95% dari
 volume
etiket
Hasil Pengamatan Volume =
Rata-rata volume =
Perhitungan V1+V2+.....+V10/10

Kriteria Keberterimaan Rata-rata volume sirup yang diperoleh dari

10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari
95% dari volume yang dinyatakan pada
etiket.
Kesimpulan MS/TMS
Referensi Farmakope V
Tanggal Pemeriksaan 4 Februari 2019
Supervisor, Pemeriksa,

( ) ( )