Usulan Proposal

PRAKTIKUM Pra-PKPA
KUALIFIKASI MESIN MIXING DAN OVEN

Mahendra Widya N (1707062109)

RizkaPuspaning H (1707062110)
Ririn Lestari Sri R (1707062111)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2017
 Latar Belakang :
Pencampuran dan pengeringan
Obat yang beredar mensyaratkan : pada proses produksi tablet
Bermutu, aman, dan berkhasiat --- standar dengan metode granulasi adalah
produksi industri farmasi (CPOB)---- memastikan salah satu hal kritis yang perlu
agar sifat maupun mutu obat yang dihasilkan diperhatikan (Anonim 1, 2012)
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah karena mempengaruhi kemanan,
ditentukan dan sesuai dengan tujuan mutu, dan kualitas.
penggunaannya.

Mesin mixing dapat mencampur bahan dalam jumlah yang

banyak dan mampu menghomogenkan suatu produk sehingga
kualitas produk tetap terjaga (partillo et al., 2006; Paul et al.,
2004).
Oven adalah alat yang paling sering digunakan industri untuk
pengeringan bahan. Keuntungan penggunaan oven sebagai
mesin pengering adalah dapat mengeringkan bahan dalam
jumlah banyak, efisiensi waktu, dan mudah dioperasikan
(siregar, 2010).
RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana kualifikasi mesin mixing berdasarkan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja ?
2. Bagaimana kualifikasi mesin oven berdasarkan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja ?

TUJUAN PRAKTIKUM
1. Memastikan kualifikasi mesin mixing berdasarkan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja.
2. Memastikan kualifiasi mesin oven berdasarkan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja.
TINJAUAN PUSTAKA
TINJAUAN PUSTAKA : A. SPESIFIKASI MESIN
Tabel I. Spesifikasi mesin mixing ERWEKA tipe 401 (Manual Book, 2016)
No. Spesifikasi Parameter
1. Berat 30 Kg
1. Mesin Mixing Dimensi
Panjang 450 mm
2.
Lebar 400 mm
Tinggi 440 mm
230/240 VAC 50/60 Hz,
3. Tegangan/ frekuensi
115V/60Hz
Mesin pemutar
Tipe 3-phase AC motor
Kekuatan 740 W
4.
Sekat Kelas F
Rpm 20-400 rpm
Toleransi rpm (coasting) +/- 1 rpm
Gear
Tipe Worm gear
5. Kecepatan 20 400 rpm
Max torque 23Nm
Effisiensi 89%
Pengukuran waktu
ERWEKA tipe 401 Satuan Jam/ menit
6. Waktu (maksimal) 9jam 59 menit
TINJAUAN PUSTAKA : A. SPESIFIKASI MESIN
Tabel II. Spesifikasi mesin oven Binder tipe 720 (Manual Book, 2016)
No. Spesifikasi Parameter
2. Mesin Oven 1. Bagian luar
Panjang (mm) 1235
Tinggi (mm) 1025
Lebar (mm) 765
Plus door handle and conection (mm) 870
Wall clearance, rear (mm) 100
Wall clearance, side (mm) 160
Exhaust dust (outer mm) 52
Jumlah pintu 100
2. Bagian dalam
Panjang (mm) 1000
Lebar (mm) 1200
Tinggi (mm) 600
Volume bagian dalam 720
Rak (jumlah standar/ maksimal) 2/16
Daya tampung tiap rak (kg) 45
Total daya tampung (kg) 120
Berat kosong (kg) 174
3. Data suhu
Suhu paling rendah 5 C diatas suhu ambient, suhu maksimal sampai (o C)
o 300

BINDER tipe 720 4. Waktu pemanasan

70oC (min) 120
150oC (min) 84
o
TINJAUAN PUSTAKA : A. SPESIFIKASI MESIN.lanjutan

Tabel II. Spesifikasi mesin oven Binder tipe 720 (Manual Book, 2016)
2. Mesin Oven
No. Spesifikasi Parameter
5. Waktu recovery setelah pintu dibuka 30 detik
70oC 25
150oC 34
300oC 31
6. Data ventilasi
Ventilasi
70oC (x/h) 10
150oC (x/h) 9
300oC (x/h) 8
7. Data kelistrikan
IP protection class acc to EN 60529 IP 20
Voltage (10%) 50/60 Hz (V) 400
Kekuatan (kW) 5,00
8. Konsumsi system
70oC (W) 370
150oC (W) 850
300oC (W) 1400

BINDER tipe 720

TINJAUAN PUSTAKA : B. TAHAP KUALIFIKASI

Membuat dokumen tertulis untuk merinci kualifikasi yang akan dilakukan, serta
merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Dokumen harus dikaji dan
disetujui oleh kepala bagian Quality Assurance.

Kegiatan kualifikasi terdiri dari beberapa stages :

1. User Requirement Spesifications (URS)
2. Kualifikasi Desain (KD)
3. Pengujian penerimaan pabrik (FAT) / Uji penerimaan lokasi (SAT)
4. Kualifikasi Instalasi (KI)
5. Kualifikasi Operasional (KO)
6. Kualifikasi Kinerja (KK)
TINJAUAN PUSTAKA : B. TAHAP KUALIFIKASI.lanjutan.

1. User Requirement Spesifications (URS)

Menunjukan bahwa spesifikasi (tujuan penggunaan, keamanan, kondisi
lingkungan) equipment, fasilitas, utilities atau sistem yang dibutuhkan
sesuai dengan spesifikasi fungsi yang dibutuhkan oleh pengguna serta
memenuhi ketetapan GMP risks mitigated (Anonim, 2015).

2. Kualifikasi Desain (KD)

Verifikasi atau pembuktian terdokumentasi bahwa desain fasilitas,
peralatan atau sistem yang diusulkan sesuai dengan tujuan yang
dimaksudkan (Anonim, 2015; Anonim, 2012; Anonim, 2000).
dilakukan sebelum mesin, peralatan produksi, atau sarana penunjang
(termasuk bangunan) dibeli atau dibangun.
Memenuhi persyaratan CPOB, memastikan alat yang akan dipasang
memenuhi aspek kemanan dan kemudahan operasional, memastikan
bahwa modul desain, gambar teknis, dan spesifikasi lengkap.
TINJAUAN PUSTAKA : B. TAHAP KUALIFIKASI.lanjutan.

3. Pengujian penerimaan pabrik (FAT) / Uji penerimaan lokasi (SAT)

Peralatan, terutama jika menggabungkan teknologi baru atau kompleks, perlu dievaluasi
sebelum pengiriman.
Sebelum pemasangan, peralatan harus dikonfirmasikan untuk memenuhi spesifikasi sesuai
URS / spesifikasi fungsional yang telah ditetapkan.
Dilakukan tinjauan dokumentasi dan beberapa tes yang dapat ditunjukan di FAT atau tahap
lain tanpa harus mengulangi di lokasi IQ/OQ. Hal ini untuk melihat bahwa fungsi tidak
terpengaruh oleh proses transportasi dan instalasi (Anonim, 2015).

4. Kualifikasi Instalasi (KI)

Peralatan atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang telah
disetujui, rekomendasi pabrik pembuat dan/atau kebutuhan pengguna. Dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah
sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri
pembuat (Anonim, 2012).
Kualifikasi instalasi dilakukan saat pemasangan mesin (Anonim, 2015).
TINJAUAN PUSTAKA : B. TAHAP KUALIFIKASI.lanjutan.

5. Kualifikasi Operasional (KO)

Fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan
metode proses dan spesifikasi yang disetujui (Anonim, 2012).

6. Kualifikasi Kinerja (KK)

Peralatan dan system penunjang yang terhubung secara bersama, dapat
bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan
spesifikasi yang disetujui. Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa
fasilitas, system dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan
metode proses dan spesifikasi yang disetujui (Anonim, 2012).
METODE PENELITIAN
METODE PENELITIAN

A. Bahan
Bahan yang digunakan untuk melakukan kualifikasi mesin mixing dan oven
meliputi paracetamol, amylum, laktosa, PVP, talk, Mg stearat.

B. Alat
Alat yang digunakan terdiri dari alat-alat gelas, ayakan mesh 16, mesin
tipe Erweka 401 dan oven merk Binder tipe FD 720, thermometer,
timbangan, stopwatch, Moisture Analyzer dan alat uji homogenitas
METODE PENELITIANlanjutan

C. Prosedur penelitian
Dokumen Protokol Kualifikasi
Mesin Mixing
Dokumen Protokol Kualifikasi
Mesin Oven
METODE PENELITIANlanjutan

D. Pembuatan Granul Paracetamol

Bahan Kadar Fungsi

Paracetamol 500 mg Zat aktif

Lactosa q.s Tablet filler atau diluent atau pengisi.

Amylum 10% 10% Desintegran 3 25 %

Fase
PVP 5% Pengikat (0,5%-5%)
dalam

Amylum 5%
Fase Talk 2% Glidan (1,0 % - 10 %)
luar Mg stearat 1% Lubricant,0,25 % - 5,0 %

Kadar parasetamol = 500 mg

Bobot tablet 700 mg = dibuat untuk 250 tablet
Fase dalam (92%) :
92
1 tablet = 700 = 644
100
250 tablet = 644 250 = 161
METODE PENELITIANlanjutan

E. Kualifikasi Mesin Mixing

METODE PENELITIANlanjutan

E. Kualifikasi Mesin Mixing

METODE PENELITIANlanjutan

F. Kualifikasi Mesin Oven

METODE PENELITIANlanjutan

F. Kualifikasi Mesin Oven

TERIMA KASIH