INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU dan AUDIT

PERSETUJUAN PEMASOK

Bandung, 17 April 2021

Siswandi, S.Si., Apt., M.Farm.
1
 Inspeksi Diri
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.
• Program inspeksi mandiri memahami semua praktik manufaktur
baik saat ini (cGMP). Hal ini penting untuk memastikan kesesuaian
sistem / perusahaan tertentu dengan peraturan dan peraturan
(pedoman cGMP) sesuai dengan kebutuhan WHO.
• Jika terjadi ketidaksesuaian atau ketidakpatuhan, dilaporkan kepada
pihak yang berwenang dan tindakan korektif diambil untuk
perbaikan berkesinambungan dalam kualitas produk. Ini tidak hanya
memeriksa kesalahan yang berlaku di dalam sistem namun
memberikan pemulihan dengan menyarankan dan menerapkan
tindakan pencegahan, pada waktu yang tepat.

2
 PRINSIP

o TUJUAN
• Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan
Tindakan Perbaikan yang diperlukan
o Pelaksanaan
• Inspeksi Diri dilakukan secara rutin dan, disamping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang
o PELAKSANA
• Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan

3
 TIM INSPEKSI DIRI
❖ Terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB

❖ Anggota Tim dapat dibentuk dari dalam atau dari

luar perusahaan (bila diperlukan)
Umumnya : QA, QC, Produksi dan Engineering

❖ Tiap anggota harus mempunyai kemampuan untuk

independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi
4
 CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI
❖ Dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun Inspeksi Diri yang menyeluruh
dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun

❖ Frekuensi dan program Inspeksi Diri secara

berkala/tahunan harus dibuat tertulis

❖ Frekwensi Inspeksi Diri harus tercakup dalam

prosedur tetap Inspeksi Diri

5
 ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI
o Sistem Mutu
o Personalia
o Bangunan, Peralatan, Sistem Penunjang termasuk fasilitas untuk
personil; Perawatan bangunan, peralatan dan Sistem Penunjang
o Warehousing: bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
o Pengolahan dan pengawasan selama proses
o Pengawasan Mutu
o Dokumentasi
o Sanitasi dan Higiene
o Program Validasi dan re-validasi
o Kalibrasi Alat atau sistem pengukuran
o Prosedur Penarikan kembali Obat Jadi
o Penanganan Keluhan
o Pengawasan Label
o Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan Tindakan Perbaikan

6
LAPORAN INSPEKSI DIRI dan TINDAK LANJUT

o LAPORAN
Dibuat setelah Inspeksi Diri selesai dilaksanakan, yang mencakup:
• Hasil Inspeksi Diri
• Evaluasi serta kesimpulan
• Saran, tindakan perbaikan

o TINDAK LANJUT
• Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi Diri dan Tindakan
Perbaikan – CAPA (Corrective Action Preventive Action = Tindakan
Perbaikan, Tindakan Pencegahan)
• Harus dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif

7
Tahapan dalam melakukan persiapan
inspeksi diri adalah sebagai berikut:
• Menjadwalkan waktu dan area yang akan dilakukan
inpeksi diri;
• Menentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri;
• Persiapkan observasi yang akan dilakukan dan siapkan
laporan observasi;
• Distribusikan laporan ke kepala departemen atau kepala
manager mutu (pemastian mutu)
• Manager pemastian mutu menyiapkan kesimpulan
laporan dan juga menemukan dan merencanakan cara
untuk mengatasi masalah secara efektif.

8
Hal yang harus diperhatikan dalam inspeksi
diri:
• Rapat pembukaan / diskusi diperlukan sebelum inspeksi untuk
membahas agenda dan cakupan inspeksi.
• Komunikasi terbuka antara auditor dan auditee harus dijaga.
• Pengamatan audit harus didasarkan pada bukti objektif, seperti
pengamatan langsung terhadap proses yang sedang berjalan,
wawancara personil atau evaluasi data yang tercatat.
• Jika selama inspeksi ketidaksesuaian kritis diamati, tindakan segera
harus dilakukan.
• Pada akhir inspeksi, melalui pertemuan penutup / penutupan,
Auditor menyampaikan observasi dan rekomendasi dari area yang
diaudit

9
Hal yang harus diperhatikan dalam
pelaporan inspeksi diri:
• Auditor menyiapkan laporan inspeksi diri dalam waktu
satu bulan setelah isnpeksi
• Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang,
perekam secara memadai dan mudah dipahami.
Referensi dibuat untuk dokumen yang mendasarinya, jika
ada.
• Pengamatan harus diklasifikasikan menjadi “kritis,” major
“dan” minor “

10
 TEMUAN INSPEKSI DIRI

o KRITERIA
Temuan Inspeksi Diri, terbagi atas:
• Kritis (C)
• Major (Ma)
• Minor (mi)

o PENJELASAN
• Kritis (C) : Bila Auditee tidak melaksanakan / menerapkan CPOB
sebagaimana ditentukan dalam CPOB
• Major (Ma) : Bila penerapan CPOB oleh Auditee belum sesuai
(menyimpang) dengan ketentuan yang ada dalam CPOB dan
ketidaksesuaian yang ditemukan dapat segera diperbaiki.
• Minor (mi) : Bila diperlukan peningkatan atas penerapan CPOB yang
dilaksanakan oleh Auditee

11
 TEMUAN INSPEKSI DIRI

o TINDAK LANJUT
• Dilakukan terhadap temuan C, Ma dan mi
• Setelah batas waktu yang disepakati maka Auditor akan memverifikasi
tindak lanjut yang dilakukan Auditee.
• Temuan yang telah diverifikasi sesuai → ditutup (closed)
Temuan yang belum ditindaklanjuti atau sudah ditindaklanjuti tetapi
belum sesuai → masih terbuka

12
Keputusan akhir laporan dipersiapkan oleh
kepala manager mutu (pemastian mutu)
didistribusikan kepada departemen lain
sebagai berikut:
• Direktur utama
• Manajer produksi
• Manajer Quality Control
• Kepala departemen
departemen engineering

13
• Laporan akhir yang dibuat QA tidak hanya
mencakup kesalahan atau kekurangan
dalam area / sistem tertentu, tetapi juga
mencantumkan tindakan perbaikan yang
perlu dilakukan untuk mengatasi masalah
secara efektif dalam kerangka waktu yang
diberikan untuk memperbaiki, dan
menjaga kualitas di dalam area / sistem.

14
CAPA (Corrective and preventive
actions) Inspeksi Diri
Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity (NC)
dan penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksi
• Kaji dan tetapkan masalah atau NC
• Cari penyebab NC
• Siapkan rencana tindakan untuk mengatasi masalah (dan
mencegah keberulangan)
• Laksanakan rencana diatas
• Evaluasi efektivitas tindakan yang terjadi

15
Tindakan preventif (PA) : mencegah
keterulangan atau terjadinya NC dan
penyimpangan yang potensial bermasalah
• Identifikasi masalah atau NC potensial
• Cari penyebab masalah potensial
• Siapkan rencana tindakan untuk
mencegah keberulangan
• Laksanakan rencana diatas
• Kaji tindakan yang diambil dan
efektivitasnya dalam pencegahan masalah

16
7 langkah proses :
1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas
2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan
dampaknya
3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah
4. Analisis : lakukan analisis yang seksama
5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang
akan dilakukan.
6. Implementasi : laksanakan tindakan yang
direncanakan
7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.

17
 AUDIT MUTU

o Penyelenggaraan Audit Mutu sebagai pelengkap Inspeksi Diri

o Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian atas semua atau

sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.

o Audit Mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

independen atau Tim Internal yang dibentuk khusus

o Audit Mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima

kontrak

18
 AUDIT dan PERSETUJUAN PEMASOK

o Audit harus dilakukan terhadap semua pemasok untuk menetapkan

kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB
o Harus dilakukan evaluasi sebelum pemasok diaudit, disetujui dan
dimasukkan ke dalam Daftar Pemasok atau Spesifikasi.
o Evaluasi harus mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok
o Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung Jawab
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan
o Harus dibuat Daftar Pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas
• Daftar pemasok ditinjau ulang secara berkala
o Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
o Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur
19