ICH Q1C (Stability Testing

For New Dosage Forms)

KELOMPOK 3:
1.Aristia Dian (2016210027)
2.Astrid Dwi (2016210029)
3.Chaterine Giovanni (2016210043)
4.Cindy Giovani (2016210046)
5.Clarissha Firda Siswanto (2016210048)
6.Cut amiya (2016210050)
 PENDAHULUAN
Menurut ICH (International Conference on
Harmonization), uji stabilitas secara singkat dapat
didefinisikan sebagai suatu ketentuan bagi industri
farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang telah
ditetapkan. Uji stabilitas mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Dengan
demikian, keamanan, efikasi, dan khasiat obat
dapat terjamin.
 A. PEDOMAN ICH (INTERNATIONAL
CONFERENCE ON HARMONIZATION)

ICH merupakan lembaga internasional yang menyatukan

otoritas regulasi Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat serta
para ahli dari industri farmasi untuk membahas aspek ilmiah
dan teknis.

Tujuan dari ICH adalah untuk mengurangi atau

menghilangkan kebutuhan untuk menggandakan pengujian
yang dilakukan selama penelitian dan pengembangan obat-
obatan baru dengan merekomendasikan cara untuk mencapai
harmonisasi yang lebih baik dalam interpretasi dan penerapan
pedoman teknis serta persyaratan untuk registrasi produk.
B. PRINSIP PENGUJIAN STABILITAS
BERDASARKAN PEDOMAN ICH
Prinsip uji stabilitas menurut ICH adalah sebagai
berikut.
1. Memberikan bukti tentang kualitas
bahan obat atau produk obat
berdasarkan pengaruh faktor lingkungan
(suhu, kelembaban, dan cahaya)
2. Menentukan masa uji ulang (bahan obat)
atau umur simpan (produk obat) dan kondisi
penyimpanan yang disarankan.
C. UJI STABILITAS BERDASARKAN
PEDOMAN ICH Q1
1. Stability Testing of New Drug Substances and
ProductsQ1A(R2)
2. Stability Testing: Photostability Testing of
New Drug Substances and Products (Q1B)
3. Stability Testing for New Dosage Forms(Q1C)
4. Bracketing and Matrixing Designs for
Stability Testing of New Drug Substances and
Products(Q1D)
5. Evaluation for Stability Data(Q1E)
 D. ICH Q1C
Pengujian yang dilakukan utnuk bentuk
sediaan-sediaan baru. Dikatakan bentuk sediaan
baru apabila
1. Zat aktif yang sama
2. Bentuk sediaan baru tetapi rute
pemberiannya sama
3. Rute administrasi yang berbeda
E. PROSEDUR UJI STABILITAS
Q1C
Secara umum prosedur uji stabilitas Q1C tidak jauh
berbeda dengan Q1A, hanya saja pada Q1C difokuskan
pada bentuk sediaan atau rute administrasi yang berbeda.

Tujuan dari uji stabilitas adalah untuk membuktikan

kualitas suatu bahan obat atau produk obat bervariasi
dengan waktu di bawah pengaruh berbagai faktor
lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya, dan
untuk menetapkan periode pengujian ulang untuk zat obat
atau umur simpan untuk produk obat dan kondisi
penyimpanan yang disarankan.
 Lanjutan..
Informasi tentang stabilitas bahan obat merupakan bagian
integral dari pendekatan sistematis untuk evaluasi stabilitas.
Termasuk di dalamnya:
1. Stress testing
2. Pemilihan batch
3. Sistem penutupan wadah
4. Spesifikasi
5. Frekuensi pengujian
6. Kondisi penyimpanan
7. Evaluasi
8. Pelabelan
 Lanjutan..
Desain studi stabilitas formal untuk produk obat harus didasarkan pada
pengetahuan tentang perilaku dan sifat-sifat bahan obat dan dari studi stabilitas
pada bahan obat dan pada pengalaman yang diperoleh dari studi formulasi klinis.
Kemungkinan perubahan pada penyimpanan dan alasan pemilihan atribut yang
akan diuji dalam studi stabilitas formal harus dinyatakan. Termasuk di dalamnya:
1. Photo stability testing
2. Pemilihan batch
3. Sistem penutupan wadah
4. Spesifikasi
5. Frekuensi pengujian
6. Kondisi penyimpanan
7. Stability commitment
8. Evaluasi
9. Pelabelan
TERIMA KASIH