1. Perbedaan QA dan QC ?

A. Penyimpangan
QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya penyimpangan.
Contoh: Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk
syarat. Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.

QA dan sistem seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi
penyimpangan kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri farmasi, penerapan
CPOB, kualifikasi alat, penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa menyimpang? hampir pasti
karena ada sistem yang dilanggar, misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada
pelanggaran SOP) atau bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam
pengoperasian HPLC. Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB melalui bagian QA akan
melakukan inverstigasi penyebab dan melakukan langkah-langkah supaya kejadian ini
teratasi dan tidak berulang.
dapat dilihat disini QC mengetahui penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif)
sedangkan QA cenderung mencegah adanya penyimpangan (preventif)

B. Kualitas Produk

QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.

C. Aktivitas

QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline. Contoh: Dalam pembuatan tablet ada IPC
dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya dalam waktu tertentu. Dapat dilihat disini
QC online menyatu pada proses sedangkan QA tidak berperan langsung menyatu dengan
proses.

D. Pemenuhan Kualitas

QC berkonsentrasi ke operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi pada

menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan dipenuhi oleh industri
farmasi.

QC ke operasional contohnya adalah pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet: pengujian

kadar keregasan, kekerasan dan waktu disolusi.

QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap

dan kualitas dalam industri farmasi.

Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal industri farmasi
membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat kotor. Apakah QC dapat
mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada peran QA dengan sistem,
dokumen dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi adanya penyimpangan ini dan QA
dapat merejek batch tablet yang diperlakukan sembarangan karena melanggar SOP.
 E. Rencana Mutu

QC membuat hasil sesuai dengan rencana mutu sedangkan QA

menghasilkan keyakinan dengan menjamin bahwa QC telah melakukan rencana mutu.

secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan

QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat
dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC
memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.

Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing)
akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit
sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.

Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam
operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada
kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus
bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.

2. Tugas dari QC ?
Quality control adalah orang yang bertugas meneliti produk dan proses produksi perusahaan
untuk memperoleh standar kualitas yang diperlukan. Tugas quality control mencakup
monitoring, uji-tes dan memeriksa semua proses produksi yang terlibat dalam produksi suatu
produk. Dia harus memastikan standar kualitas dipenuhi oleh setiap komponen dari produk atau
layanan yang disediakan oleh perusahaan.
Tugasnya :
 Memantau perkembangan semua produk yang diproduksi oleh perusahaan.
 Bertanggung jawab untuk memperoleh kualitas dalam produk dan jasa perusahaannya.
 Tugas utama Quality Control tetap sama di semua industri Namun, metode untuk
menentukan kualitas suatu produk bervariasi setiap perusahaan.
 Dalam produk material, QC harus memverifikasi kualitas produk dengan bantuan
parameter seperti berat badan, tekstur dan sifat fisik lain dari perusahaan.
 Dalam industri mekanik QC menjamin kualitas setiap bagian secara individual. Demikian
juga, untuk setiap industri metode ini bervariasi setiap produk.
 QC memonitor setiap proses yang terlibat dalam produksi produk.
 Memastikan kualitas barang yang dibeli serta barang jadi.
 Merekomendasikan pengolahan ulang produk-produk berkualitas rendah.
 Bertanggung jawab untuk dokumentasi inspeksi dan tes yang dilakukan pada produk
dari sebuah perusahaan.
 QC harus memastikan produk dari standar perusahaan memenuhi mutu ISO seperti
9001, ISO 9002 dll
 Menjaga checklist proses inspeksi dan protokol yang digunakan dalam suatu
perusahaan.
 Bertanggung jawab untuk mengidentifikasi masalah dan isu-isu mengenai kualitas
produk dan juga harus membuat rekomendasi kepada otoritas yang lebih tinggi
  Membuat analisis catatan sejarah perangkat dan dokumentasi produk sebelumnya
untuk referensi di masa mendatang.

3. Syarat menjadi seorang QC ?

Syaratnya adalah :
QC keahliannya harus didasarkan pada inspeksi visual dari suatu kualitas produk. Dia harus
memiliki pendekatan profesional mengenai metode jaminan kualitas dan mampu menggunakan
alat-alat canggih untuk tujuan ini. QC juga harus memiliki keterampilan dokumentasi profesional
untuk proses jaminan kualitas. Kualitas yang diinginkan dalam setiap produk saat ini. Oleh
karena itu, QC dibutuhkan dalam setiap bidang seperti konstruksi, pertanian, barang-barang
konsumen, peralatan medis, baik teknis, transportasi dan berbagai layanan lainnya. QC harus
bekerja dalam koordinasi dengan departemen lain seperti produksi, manufaktur, pengepakan
dan pemasok.

Kualifikasi seorang QC :
Kualifikasi penting yang dibutuhkan untuk menjadi QC adalah ijazah sekolah tinggi atau Diploma
ataupun Sarjana bidang yang sesuai dengan pekerjaan di atas. Dia harus memiliki keterampilan
komunikasi yang baik lisan dan tertulis. Dia harus baik dalam perhitungan aritmatika dan
memiliki bakat mekanik bila diperlukan. Pengalaman lebih dari 2 tahun biasanya diperlukan
untuk menjadi QC di lapangan diperlukan. Kemampuan untuk menggunakan komputer dan
utilitas juga wajib dimiliki Qc. Dengan sertifikasi dan program pelatihan yang ditawarkan oleh
organisasi internasional untuk Kualitas dapat membantu untuk memperoleh pekerjaan sebagai
QC lebih nyaman. Hal ini juga dianjurkan untuk memiliki pengetahuan kerja departemen lain
dari perusahaan dan aturan dan peraturan yang dapat membantu untuk mempertahankan
standar kualitas dengan cara yang lebih efektif.

4. Prosedur/tata cara melakukan evaluasi mutu produk obat dalam industry farmasi ?
a. Identifikasikan perubahan yang potensial.
Perlu dipastikan di sini, apakah perubahan ini merupakan persyaratan peraturan dan
signifikansi dari perubahan apakah akan memperbaiki mutu, proses atau mengurangi biaya?
b. Catat perubahan yang diusulkan dalam format tertentu.
Disediakan Format yang sesuai dengan Protap Pengendalian Perubahan. Format tersebut
sudah disetujui pejabat yang berwenang dan masih berlaku (terkini).Isian pada format
menguraikan dengan jelas dan objektif usulan perubahan berikut alasannya.
c. Berikan alasan ilmiah yang lengkap tentang usulan perubahan berikut bukti dari data yang
lampau, data penunjang berupa data teknis yang baru.
d. Persetujuan dari Pejabat yang berwenang.
Usulan perubahan diedarkan kepada pejabat yang bersangkutan (anggota Tim Pengendalian
Perubahan) untuk dilakukan evaluasi. Usulan perubahan dievaluasi berdasarkan
pertimbangan :
a. Persyaratan Peraturan
b. Kelayakan secara teknis.
c. Kaitannya dengan persyaratan CPOB dan persyaratan mutu.
d. Efektivitas Biaya
 e. Lakukan perubahan pada dokumen yang diperlukan. Untuk ini perlu dilakukan :
a.Identifikasi dokumen yang diperlukan.
b.Lakukan perubahan dokumen untuk mengimplementasikan perubahan.
c.Distribusikan dokumen hasil perubahan dan tarik dokumen yang lama
f. Lakukan Pelatihan-pelatihan Karyawan.
Diberikan pelatihan kepada personil yang menangani/ terlibat pada sistem. Hasil pelatihan
dicatat dan didokumentasikan.
g. Laksanakan Perubahan :
Karyawan yang menangani/ terlibat dalam sistem melaksanakan pekerjaan dengan
mengikuti instruksi/dokumen yang sudah direvisi dan melaksanakan perubahan tersebut
pada sistem/ proses.
h. Evaluasi Perubahan.
Pejabat yang terlibat dalam proses yang telah diubah mempelajari dampak perubahan pada
produk, proses atau sistem. Departemen Pemastian Mutu (QA) memantau dampak
perubahan pada proses mengenai keamanan, identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu
produk.

5. Kenapa buvipacain dan asam traneksamat bisa tertukar ?

Kepooo

6. Buvipacain Indikasi nya adalah ?

Bupivacaine adalah obat bius separuh badan atau hanya untuk salah satu area tubuh, yang
digunakan pada saat tindakan medis, persalinan, atau operasi. Bupivacaine akan menghambat
rangsangan nyeri yang dikirimkan oleh saraf menuju otak, sehingga seseorang tidak merasakan
nyeri.
Merek dagang: Regivell Spinal, Quanocaine Spinal Heavy, Bupivacaine HCL Spinal Heavy,
Marcain, Levica, Vopicain, Levobupivacaine, Bunascan Spinal, Chirocaine, Decain Spin
Efek sampingnya : Mual dan muntah, Menggigil. Sakit kepala.Nyeri punggung.

7. Asam traneksamat indikasinya adalah ?

Asam traneksamat adalah obat yang digunakan untuk mengurangi atau menghentikan
perdarahan. Ketika mengalami perdarahan, tubuh otomatis akan membekukan darah untuk
menghentikan perdarahan. Namun pada beberapa kondisi, bekuan darah yang sudah terbentuk
ini mudah hancur dan perdarahan terus terjadi.

Asam traneksamat bekerja dengan cara menghambat hancurnya bekuan darah yang sudah
terbentuk, sehingga perdarahan tidak terus terjadi. Asam traneksamat digunakan untuk
mengurangi perdarahan pada wanita dengan menorrhagia dan mencegah perdarahan saat
tindakan cabut gigi pada pasien hemofilia. Namun terkadang asam traneksamat juga digunakan
untuk mimisan, hifema atau perdarahan pada mata, perdarahan pasca operasi, dan hereditary
angioedema, yaitu kelainan genetik yang mengakibatkan pembengkakan di bawah kulit.

Merek dagang: Asam Traneksamat, Asamnex, Clonex, Clonex 250, Clonex 500, Ethinex,
Haemostop, Intermic, Kalnex, Lexatrans, Lunex, Nexa, Nexitra, Plasminex, Pytramic 500,
Quanex, Ronex, Tramix, Tranec, Tranexamic Acid, Tranexid, Transamin, Tranxa, Traxcid
 Berikut ini adalah efek samping yang mungkin timbul dari penggunaan asam traneksamat tablet
atau kapsul: sakit kepala, Nyeri otot dan sendi, Hidung tersumbat, Nyeri perut, Nyeri punggung,
Mual dan muntah, Diare, Lemas, Anemia, Migrain, Pusing.

8. Syarat dasar pengawasan mutu obat

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :
 Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
 Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan
dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui oleh Pengawas
Mutu
 Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
 Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai
dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang
dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
 Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan
kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif
dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan
produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan
tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
 Personil pengawasaan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.

9. Syarat pengawasan mutu yang berhubungan dengan CPOB ?

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
 Pengambilan sampel
 Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
 Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
 Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta
metode pengujiannya
 Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya
dinilai memenuhi syarat.

10. Syarat berlaboratorium seorang pengawasan mutu ?

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK
a. Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk
jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Penggunaan
laboratorium luar sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Bab 11, Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak, dapat diterima untuk hal tertentu.
b. Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan umum
dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3 Bangunan dan
Fasilitas.
c. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan
bab 2 personalia
d. Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan
pada Bab 4 Peralatan
e. Pereaksi dan Media Pembenihan
 Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media pembenihan hendaklah
dicatat
 Pereaksi dan media pembenihan yang dibuat di laboratorium hendaklah
mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Pada label
hendaklah dicantumkan konsentrasi, faktior standarisasi, masa simpan, tanggal
standarisasi ulang dan kondisi penyimpanan. Label hendaklah ditandatangani
dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat perekasi tersebut
 Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah digunakan untuk
memastikan kesesuaian media pembenihan. Konsentrasi inokulum dalam
kontrol positif hendaklah disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan yang
diinginkan
f. Baku Pembanding
 Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil yang ditunjuk.
 Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya seperti yang
diuraikan dalam monografi yang bersangkutan
 Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan
dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala untuk
mengoreksi penyimpanan yang terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya
 Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani secara tepat agar
tidak terpengaruh terhadap mutunya
 Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal
pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertma kali tutup wadahnya dibuka dan
bila perlu kondisi penyimpanannya
g. Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian
(misal, pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi
penggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji
identifikasi dan/atau pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau
sebelum digunakan
h. Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan atau produk, hendaklah, bila
perlu, dikarantina sebelum digunakan. Hewan tersebut hendaklah dipelihara dan
diawasi sedemikian untuk memastikan kesesuaian tujuan penggunaannya. Hewan
tersebut hendaklah diidentifikasi dan catatan yang memadai hendaklah disipan dan
dijaga agar dapat menunjukkan riwayat penggunaannya.

DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU

a. Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam BAB
Dokumentasi. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan
Mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu :
 Spesifikasi
 Prosedur pengambilan sampel
 Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau
buku catatan laboratorium
 Laporan dan.atau sertifikasi Analisis
 Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
 Catatan Validasi Metode Analisis, bila diperlukan; dan
 Prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta peralatan
 Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan utnuk memenuhi persyaratan
yang diuraikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir atau kompedial
resmi lain.\
 Semua dokuemtasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan bets
hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang
bersangkutan
 Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata,
pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk
memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.
 Disamping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli
lain seperti buku catatan laboratorium hendaklah disimpan dan tersedia.