Quality Risk Management

(Manajemen Risiko Mutu)

Pendahuluan
• Manajemen Risiko Mutu (MRM) merupakan persyaratan CPOB

• MRM merupakan komponen yang berharga dalam suatu sistem mutu

yang efektif

• Setiap proses yang mempunyai risiko harus melalui Manajemen Risiko

Mutu.

• Risiko dapat mempengaruhi kualitas produk farmasi.

• Terkait obat, walaupun terdapat berbagai pihak yang berkepentingan

perlindungan terhadap pasien mutlak dipertimbangkan sebagai yang
terpenting dalam penilaian risiko terhadap mutu produk
Definisi
• Risiko (risk) : kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang
membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari
bahaya tersebut (ISO /EIC Guide 51).

• Manajemen Risiko (risk management) : aplikasi sistematis

kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai
tugas penilaian, pengendalian, komunikasi dan peninjauan risiko.

• Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management): Proses

sistematis untuk menilai ,mengendalikan, mengomunikasikan dan
mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi/obat sepanjang siklus
siklus-hidup produk (product lifecycle).
• Dengan perangkat MRM ini sudah dikaji dan
dihitung risiko-risiko yang mungkin terjadi sehingga
bisa diantisipasi munculnya risiko dan sudah
dipersiapkan penanganannya sehingga risiko
tersebut tidak mengganggu mutu produk.
• Namun demikian sulit mencapai pemahaman
bersama berbagai pihak ygng berkepentingan
dalam mengaplikasikan manajemen risiko mutu.
PRINSIP DASAR
• Evaluasi risiko terhadap mutu haruslah berdasarkan
ilmu pengetahuan yang pada akhirnya mempunyai
tujuan untuk keselamatan pasien
• Besarnya usaha yang dilakukan dan dokumentasi
pengkajian mutu resiko seharusnya setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan
• Jadi risiko berhubungan lurus dengan usaha yang
dilakukan
PRINSIP DASAR
Kenapa proses, perubahan dan deviasi harus
dikontrol?  menimbulkan resiko pada produk 
berisiko pada pasien

Kita harus mendisain mutu ke dalam produk,

mengujinya untuk memenuhi persyaratan
PRINSIP DASAR
• Resiko = keparahan x probabilitas
• Resiko dapat dikurangi dengan mengurangi salah
satu atau kedua aspek diatas
• Kemampuan deteksi merupakan usaha untuk
mengurangi resiko
PRINSIP DASAR
Risk Reduction
• Mengurangi keparahan (severity) dari kerusakan yang akan timbul
• Mengurangi probabilitas dari kerusakan yang akan timbul
• Meningkatkan pendeteksian terhadap kerusakan yang akan
timbul
Risk Acceptance
• Keputusan yang dilakukan untuk menerima atau menolak
resiko/kerusakan yang akan timbul
Risk Communication
• Hasil dari proses QRM harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan sebagaimana yang telah di tetapkan
Tujuan MRM
- Identifikasi
- Pengukuran
- Mengurangi : hingga level tertentu yang dapat
diterima
Tim untuk Manajemen Risiko :

• Merupakan tim interdisipliner yang khusus

dibentuk untuk menangani Pengkajian Risiko
• Terdiri dari tenaga ahli dari berbagai bidang yang
dapat memberikan kontribusi dalam pemecahan
masalah
• Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang
berkewajiban untuk menetapkan proses
pengkajian, melibatkan sumber yang memadai dan
mengkaji risiko mutu secara menyeluruh
Contoh Aktivitas
Beberapa aktivitas di Industri yang menggunakan MRM
• Pengembangan produk
• Fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang
• Manajemn bahan
• Produksi
• Pengujian di lab dan uji stabilitas
• Pengemasan dan pelabelan
• Distribusi dan transportasi
• dll
PROSES
PROSES
Manajemen Risiko Mutu mencakup proses sistematis yang
dirancang untuk mengoordinasi, memberi kemudahan dan
membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah
dalam hal risiko
Memulai proses MRM
• Tetapkan masalah/risiko yang dipersoalkan
• Kumpulkan informasi atau data bahaya potensial pada
kesehatan manusia untuk penilaian risiko
• Tentukan pemimpin dan SDM yang diperlukan
• Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan
PROSES
Penilaian Resiko
Terdiri dari identifikasi bahaya, analisis dan evaluasi
risiko yang terkait dengan paparan bahaya tersebut
Berikut pertanyaan yang dapat mengindentifikasi dan
menganalisa risiko.
• Apa yang mungkin menjadi salah? (identifikasi
risiko)
• Probabilitas akan terjadi kesalahan? (analisis)
• Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat
keparahan)? (evaluasi)
PROSES
• Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan
kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang
risiko

Pengendalian risiko
Penetapan keputusan untuk mengurangi dan/ atau
menerima risiko.
Tujuan pengendalian risiko: mengurangi risiko hingga
tingkat yang dapat diterima
Tingkat usaha yang digunakan sebanding dengan tingkat
risiko
PROSES

Alat bantu-fokus pada pertanyaan :

Apakah resiko berada diatas tingkat yang dapat diterima?
Apa yang dapat dikerjakan untuk : mengurangi,
mengontrol dan menghilangkan risiko?
Apakah resiko baru yang mungkin timbul?

Tindakan pengurangan resiko : pengurangan tingkat

keparahan/pengurangan probability/peningkatan deteksi
Proses
Komunikasi Risiko
Proses berbagi informasi risiko dan manajemen risiko antara
pembuat keputusan dan pihak lain

Keluaran dan hasil dari manajemen risiko hendaklah

dikomunikasikan dan didokumentasikan

Informasi mungkin terkait keberadaan, sifat, bentuk,

probabilitas, tingkat keparahan, tingkat penerimaan,
pengendalian, perlakuan, tingkat deteksi atau aspek risiko lain
terhadap mutu.
PROSES
Pengakajian resiko
• Manajemen Resiko menjadi proses manajemen mutu yang
berkesinambungan diterapkan mekanisme untuk
memantau kejadian yang menimbukan risiko
• Hasil manajemen risiko dikaji untuk mendapatkan
pengetahuan dan pengalaman baru
• Melihat pelaksanaan dan progress dari keputusan yang
diambil dari MRM, baik MRM yang direncanakan (misal,
hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian
perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal hasil
investigasi penarikan produk jadi)
• Pengkajian risiko dapat termasuk mempertimbangkan
kembali keputusan penerimaan risiko.
METODA DAN TOOLS
• Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets,
dll.)
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
• Fault Tree Analysis (FTA)
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Preliminary Hazard Analysis (PHA) Penyaringan dan
pemberian skala (pemeringkatan) risiko
• Perangkat statistik pendukung
METODA DAN TOOLS
Cause and effect diagram (fish bone)

Materi/sampling Man/penguji Prosedur

Kondisi- Training- reference validasi

Penyimpanan- pengalaman
Keseragaman
Maintenance kadar
Kondisi- Kalkulasi data
Akurasi- kalibrasi

Medium/preparasi Means/Alat Measure/Analisis

METODA DAN TOOLS
FMEA
salah satu tool yang paling sering digunakan untuk
menganalisa kesalahan (failure) pada proses.
Langkah-Langkah
• Buat daftar potensi kesalahan (failure mode) untuk
setiap langkah proses.
• Analisa dan temukan titik-titik kesalahan yang
mungkin terjadi di setiap tahapan proses.
• Buat daftar mengenai efek dari failure mode yang ada
dalam daftar sebelumnya.
• Buat peringkat, efek mana yang paling besar hingga
yang paling kecil. Beri angka 1 untuk yang efeknya
paling kecil, dan 10 untuk yang efeknya paling besar. 
‘SEV’ (severity)
• Identifikasi penyebab dari failure mode (kesalahan)
sehingga menimbulkan efek tersebut. Identifikasi
penyebab mana yang paling mungkin dan mana yang
paling tidak mungkin. Beri angka 1 untuk yang paling
rendah kemungkinannya dan 10 untuk yang paling
tinggi kemungkinannya  ‘OCC’ (occurrence)
• Identifikasi kontrol yang ada untuk mendeteksi isu-
isu kesalahan yang ada dalam daftar dan buat
rating berdasarkan efektifitasnya mendeteksi dan
mencegah kesalahan. Nilai 1 artinya memiliki
kontrol yang dapat dibilang sempurna, dan angka
10 berarti tidak memiliki kontrol apapun terhadap
failure, atau memiliki kontrol namun sangat lemah.
 ‘DET’ (detection).
• Kalikan angka-angka severity (SEV), occurence
(OCC), dan detection (DET) = ‘risk priority
number’ (RPN). Angka-angka ini yang akan
membantu tim untuk menetapkan prioritas fokus.
Jika, misalnya, poin severity 10 (paling besar
efeknya), occurence 10 (terjadi setiap waktu), dan
detection 10 (tidak terdeteksi), nilai RPN menjadi
1000. Ini berarti kondisi telah sangat serius.
• Sortir nilai pada RPN dan identifikasi isu yang paling
kritikal dan mendesak untuk segera ditangani. Tim
harus membuat prioritas fokus.
• Tetapkan tindakan spesifik yang akan dilakukan dan
delegasikan kepada orang yang bertanggung jawab
di area tersebut. Jangan lupa untuk menentukan
deadline tanggal, kapan tindakan ini harus
mulai/selesai dilakukan.
• Setelah tindakan dilakukan, hitung ulang nilai RPN
nya.
Siklus FMEA
Contoh kasus: Penerapan FMEA untuk
Proses Pengeringan Granul

Menentukan peringkat / ranking dari tingkat keparahan (Severity – S), frekuensi

kemungkinan terjadinya masalah (Occurence – O), dan tingkat terdeteksinya
masalah (Detection – D)
Mengidentifikasi Failure Mode : Failure Mode yang didapatkan dari analisa
proses pengeringan adalah persiapan, pengeringan, dan kontrol suhu.

Dari failure mode yang didapatkan dari analisa pada proses pengeringan,
kemudian ditetapkan efek, penyebab, dan langkah tindak lanjut.

Mengidentifikasi tingkat keparahan (Severity), Frekuensi kejadian

(Occurrence), dan kemungkinan terdeteksi (Detection)

Perhitungan Risk Priority Number

Hasil perhitungan nilai RPN (Risk Priory Number) diperoleh dari perkalian nilai
S*O*D (Severity, Occurrence, Dettection). Dimana tujuan dilakukan
perhitungan
nilai RPN adalah untuk mengetahui tingkat kegagalan pada masing-masing
failure
mode untuk kemudian dilakukan perbaikan.