PKPA Industri Kelompok C4

Kasus Research and Development

Penjabaran Kasus
Departement Research and Development (R&D) dalam industri farmasi berperan dalam
pengembangan produk baru. Salah satu bagian dalam R&D adalah pengembangan metode
analisis (Analytical Development). Tugas utama Analytical Development antara lain:
mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat hingga diperoleh metode analisis yang
sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan untuk analisis
pemeriksaan rutin oleh bagian QC. Selain itu Analytical Development juga berhak menentukan
bahan baku dan pemasok yang digunakan untuk industri farmasi.
Pertanyaan Kasus
1. Jelaskan tugas depertemen R&D secara lengkap serta bagian-bagiannya pada suatu
industri farmasi
Penyelesaian :
R&D suatu perusahaan farmasi dalam melakukan inovasi sebagai sumber
keunggulan kompetitifnya. Perusahaan perlu mengintegrasikan dalam organisasi untuk
mentrasformasikan ilmu pengetahuan mereka dalam proses pembelajaran kolektif. R & D
mempunyai peran penting dalam aktivitas perusahaan dan ini dihasilkan dari penguatan
organisasi risetnya. Organisasi dan intensitas riset pada gilirannya akan menjadi
determinan keberhasilan perusahaan. Dengan kata lain aktivitas laboratorium R&D dan
personil yang bekerja disana mempunyai pengaruh strategis pada perusahaan dan
memainkan peran implisit dalam corporate governance.
Bagian Penelitian dan pengembangan produk di industri farmasi merupakan
departemen atau divisi yang bertugas dalam melakukan penelitian pencarian obat
baru/bahan obat baru, pengembangan formula obat, pengembangan kemasan, maupun
modifikasi aspek teknis lainnya serta mengurus registrasi/ijin edar produk obat dll. Latar
belakang pengembangan produk sebagai peningkatan kualitas mutu produk berkelanjutan,
efisiensi biaya, perlunya perubahan kemasan untuk menarik perhatian konsumen, dan
perkembangan teknologi. Bagian ini dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang
membawahi dua supervisor yaitu Spv. Pengembangan Formula Produk dan Spv.
Pengembangan Bahan Pengemas.
1. Tugas depertemen R&D:
- Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa
modifikasi)
- Mengembangkan produk yang telah ada (me tooproduct), yang meeliputi:
a. perbaikan bentuk sediaan
b. perbaikan kemasan- perbaikan dosis- perbaikan formula
- Mengawasi proses scale-up
- Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator,
FDA, dll)
- Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap
analisisproduk yang dibuat.
Bagian-bagian dari departemen R&D:
i. Pengembangan Formula Produk
Fungsi bagian Pengembangan Formula Produk sebagai berikut:
a. Penanganan bahan baku alternatif
Meliputi pencarian sumber terhadap supplier lain untuk mengantisipasi
ketersediaan bahan baku di pasaran habis dan sebagai efisiensi
biaya.Pengembangan Produk akan bekerjasama dengan bagian Pengadaan.
Pengadaan akan menghubungi supplier/manufacturer. Supplier/pemasok akan
mengirim sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh bagian QC dan dilakukan
trial skala produksi untuk melihat stabilitas dan mutu bahan. Setelah hasil
pemeriksaan selesai, baru mengkonfirmasi supplier kembali.
b. Evaluasi formula dan proses produksi
Setiap ada perubahan dalam produksi termasuk perubahan eksipien, maka
dilakukan evaluasi terhadap perubahan tersebut.
c. Penanganan produk baru
Bagian pengembangan produk mempersiapkan segala kebutuhan mulai dari
proses, metode, teknologi yang dibutuhkan di Plant saat transfer formula dari
bagian Research and Development.
d. Monitoring dan evaluasi nomor izin edar
 Bagian ini akan menangani registrasi produk, khususnya akan mempersiapkan
data dan informasi yang dibutuhkan bagian regulatori dalam proses izin edar
serta menginformasikan produk yang perlu dilakukan registrasi variasi.
ii. Pengembangan Metode Analisa (Analytical Development)
Tugas utamanya adalah mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat,
bahan pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang
sesuai. Untuk produk, bahan baku, dan bahan pengemas yang akan digunakan dan
diproduksi. Metode analisis yang diperbolehkan selanjutnya divalidasi dan
dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut
menjadi valid, efektif dan praktis.
iii. Pengembangan Bahan Pengemas
Fungsi bagian Pengembangan Bahan Pengemas sebagai berikut:
a. Penanganan bahan pengemas alternatif
Meliputi pencarian alternatif sumber pemasok bahan pengemas untuk tujuan
efisiensi biaya dan mencegah ketersediaan bahan pengemas di pasaran habis.
b. Desain bahan pengemas
Bagian pengembangan produk akan mendesain kemasan yang akan digunakan
untuk produk-produk yang sudah ada dan produk baru.
c. Evaluasi bahan pengemas
Setiap ada perubahan dalam bahan pengemas akan dilakukan evaluasi
terhadap perubahan tersebut.
d. Standarisasi bahan pengemas
Standarisasi bahan kemas supaya dapat berlaku secara general. Standarisasi
ukuran master box dan menyesuaikan kapasitasnya untuk efisiensi biaya dan
mempermudah penyimpanan.