3.

Jelaskan persyaratan bangunan laboratorium pengawasan mutu

Penyelesaian:

CPOB 2012 CPOB 2018

1. Ukuran laboratorium ditentukan oleh 1. Personil, bangunan dan fasilitas
jenis dan volume kegiatan, jumlah serta peralatan laboratorium
peralatan dan personil laboratorium. Tata hendaklah sesuai untuk jenis tugas
ruang laboratorium hendaklah diatur yang ditentukan dan skala
sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk pembuatan obat.
mencegah kontaminasi. Ketentuan 2. Bangunan dan fasilitas
hendaklah dibuat untuk melakukan Laboratorium Pengawasan Mutu
pengujian fisiko-kimia, biologi, memenuhi persyaratan umum dan
mikrobiologi dan pengujian produk khusus untuk Pengawasan Mutu
radioisotop di tempat terpisah. Di yang disebutkan pada Bab 3
samping itu tempat-tempat khusus Bangunan dan Fasilitas.
berikut ini hendaklah tersedia dalam - Seluruh bangunan dan fasilitas
laboratorium Pengawasan Mutu : termasuk area produksi,
a. Ruangan / area untuk instrumen; laboratorium, area penyimpanan,
koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi. Kondisi
b. Tempat untuk menyimpan sampel bangunan hendaklah ditinjau
yang akan diuji (sampel hendaklah secara teratur dan diperbaiki di
ditata dengan baik untuk menghindari mana perlu. Perbaikan serta
kontaminasi untuk sampel yang perawatan bangunan dan fasilitas
belum diuji dengan sampel yang telah hendaklah dilakukan hati-hati agar
diuji); kegiatan tersebut tidak
c. Tempat penimbangan bahan uji memengaruhi mutu obat
(timbangan analitik hendaklah - Laboratorium pengawasan mutu
diletakkan di atas meja tahan getar hendaklah terpisah dari area
 dan ditempatkan di area dengan produksi. Area pengujian biologi,
aliran udara serendah mungkin); mikrobiologi dan radioisotop
Ruang timbang dilengkapi dengan hendaklah dipisahkan satu dengan
meja bebas getar dan disarankan yang lain.
menggunakan pintu ganda untuk - Laboratorium pengawasan mutu
meminimalisasi kontaminasi debu. hendaklah didesain sesuai dengan
Persyaratan ruang timbang yang kegiatan yang dilakukan. Luas
diperuntukkan untuk penimbangan ruang hendaklah memadai untuk
parameter TSP (Total Suspended mencegah kontaminasi dan
Particulate) dapat dilihat di SNI 19- pencemaran silang. Hendaklah
7119.3-2005 (temperatur 15oC – disediakan tempat penyimpanan
27oC, kelembaban relatif 0% - 50%). dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding (bila
perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan
catatan.
- Suatu ruangan yang terpisah
d. Tempat penyimpanan pelarut dan mungkin diperlukan untuk
pereaksi; memberi perlindungan instrumen
terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu
untuk mengisolasi instrumen.
- Desain laboratorium hendaklah
memerhatikan kesesuaian bahan
konstruksi yang dipakai, ventilasi

e. Lemari asam dan pencegahan terhadap asap.

Pasokan udara ke laboratorium
hendaklah dipisahkan dari pasokan
ke area produksi. Hendaklah
dipasang unit pengendali udara
f. Ruang penyimpanan sampel
 pertinggal dan / atau sampel yang terpisah untuk masing-masing
pembanding (lokasi dapat di luar laboratorium biologi, mikrobiologi
laboratorium). Jarak antar analis dan radioisotop.
hendaklah cukup nyaman bagi - Ruang istirahat dan kantin
pelaksana pengujian atau minimal 1,2 hendaklah dipisahkan dari area
m. Contoh Desain Tata Letak Ruang produksi dan laboratorium
Laboratorium Pengawasan Mutu : pengawasan mutu.
- Pusat laboratorium/pelayanan
dispensing hendaklah memiliki
ruang aseptis (isolator) untuk
melakukan elusi generator,
rekonstitusi kit dan dispensing
radiofarmaka; ruang pengukuran
radioaktivitas setelah dispensing
untuk kegunaan internal atau
eksternal (untuk rumah sakit lain);
ruang untuk menyimpan bahan

2. Bahan konstruksi dan perabot yang radioaktif dan lain-lain.

dipakai di ruang laboratorium hendaklah 3. Personil Pengawasan Mutu

tahan terhadap asam, alkali, dan zat hendaklah memenuhi persyaratan

kimia lain. Ruang laboratorium umum yang diuraikan pada Bab 2

hendaklah dilengkapi dengan unit Personalia.

penanganan udara khusus untuk - Industri farmasi hendaklah

mengondisikan suhu 20 – 28ºC. memberikan pelatihan bagi seluruh

3. Area laboratorium hendaklah terpisah personil yang karena tugasnya harus

secara fisik dari area produksi agar bebas berada di dalam area produksi,

dari sumber cemaran maupun getaran gudang penyimpanan atau

yang dapat berpengaruh terhadap hasil laboratorium (termasuk personil

pengujian. Dianjurkan agar disediakan teknik, perawatan dan petugas

koridor untuk memisahkan area kebersihan), dan bagi personil lain

laboratorium dari area produksi, apabila yang kegiatannya dapat berdampak

 keduanya berada di gedung yang sama. pada mutu produk.
Sistem tata udara di laboratorium 4. Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah
hendaklah terpisah dengan sistem tata memenuhi persyaratan umum yang
udara ruang produksi. Dalam suatu diuraikan pada Bab 4 Peralatan.
fasilitas pembuatan produk biologi, 5. Pereaksi dan Media pembenihan
laboratorium hendaklah dalam bangunan a) Penerimaan atau pembuatan
khusus yang terpisah dari area produksi. pereaksi dan media perbenihan
4. Jika diperlukan, sistem ventilasi hendaklah dicatat.
hendaklah mampu menarik uap, gas, b) Pereaksi dan media perbenihan yang
asap, debu, bau dan panas dengan segera. dibuat di laboratorium hendaklah
Dalam hal ini, hendaklah disediakan mengikuti prosedur pembuatan tertulis
lemari asam yang dilengkapi sistem dan diberi label yang sesuai. Pada label
penghisap udara untuk menghindari hendaklah dicantumkan konsentrasi,
penetrasi asap toksis ke area faktor standardisasi, masa simpan,
laboratorium. Kecepatan penghisap tanggal standardisasi ulang dan kondisi
udara minimum 15 meter kubik udara penyimpanan. Label hendaklah
per jam per meter kubik volume lemari ditandatangani dan dibubuhi tanggal
asam dan kecepatan aliran udara pada oleh petugas yang membuat pereaksi
permukaan pipa penghisap (face tersebut.
velocity) 0,4–0,6 meter per detik. c) Baik kontrol positif maupun kontrol
Kecepatan aliran udara hendaklah negatif hendaklah digunakan untuk
dipantau dan dicatat secara periodik. memastikan kesesuaian media
Dalam pemasangan instalasi pipa listrik, perbenihan. Konsentrasi inokulum
air, gas, udara vakum dan udara tekan dalam kontrol positif hendaklah
hendaklah diperhatikan kemudahan disesuaikan dengan kepekaan
untuk pemeliharaan dan perbaikan, pertumbuhan yang diinginkan.
misalnya dengan cara memasang dalam 6. BakuPembanding
panel yang mudah dibuka atau a) Baku pembanding hendaklah
menempelkannya pada bagian luar menjadi tanggung jawab personil yang
dinding. Instalasi pipa hendaklah diberi ditunjuk.
kode atau warna yang berbeda, disertai b) Baku pembanding hendaklah
 tanda panah untuk menunjukkan arah digunakan sesuai peruntukannya
aliran di dalamnya, sehingga kekeliruan seperti yang diuraikan dalam
dalam pemakaian atau perbaikan saluran monografi yang bersangkutan.
dapat dihindarkan. c) Baku pembanding sekunder atau
5. Laboratorium pengawasan selama- baku pembanding kerja dapat dibuat
proses akan lebih memudahkan apabila dan dipakai setelah dilakukan
letaknya di area proses atau pengemasan pengujian yang sesuai dan
di mana dilakukan pengujian fisis pemeriksaan berkala untuk mengoreksi
seperti penimbangan dan uji pemantauan penyimpangan yang terjadi serta
lain secara periodik. Dalam hal itu menjamin ketepatan hasilnya.
tingkat kebersihan laboratorium d) Semua baku pembanding hendaklah
pengawasan selama-proses hendaklah disimpan dan ditangani secara tepat
memenuhi persyaratan standar agar tidak berpengaruh terhadap
lingkungan area produksi yang mutunya.
bersangkutan. e) Pada label baku pembanding
6. Laboratorium fisiko-kimia, hendaklah dicantumkan kadar, tanggal
mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal
memiliki ruang tersendiri karena pertama kali tutup wadahnya dibuka
perbedaan jenis pengujian, peralatan dan dan bila perlu kondisi
bahan- bahan penguji yang terdapat di penyimpanannya.
setiap laboratorium. Racun, antara lain 7. Bila perlu, tanggal penerimaan tiap
kalium sianida dan sublimat, hendaklah bahan yang digunakan untuk
disimpan dalam lemari yang terkunci kegiatan pengujian (misal, pereaksi
dan penggunaannya dicatat untuk dan baku pembanding) hendaklah
menghindarkan penyalahgunaan. Bahan tercantum pada wadahnya. Instruksi
mudah terbakar disimpan dalam lemari penggunaan dan penyimpanan
khusus tahan api yang dibumikan. hendaklah diikuti. Dalam hal
7. Faktor eksternal lain yang perlu tertentu perlu dilakukan uji
dipertimbangkan untuk ruang instrumen identifikasi dan/atau pengujian lain
adalah, antara lain, sinar matahari untuk bahan pereaksi pada waktu
langsung pada instrumen yang dapat diterima atau sebelum digunakan.
 merusak bagian sensitif dari instrumen. 8. Hewan yang digunakan untuk
8. Dalam mendesain laboratorium pengujian komponen, bahan atau
mikrobiologi hendaklah produk, hendaklah, bila perlu,
dipertimbangkan area dengan kelas dikarantina sebelum digunakan.
kebersihan yang sesuai kegiatan yang Hewan tersebut hendaklah
dilakukan dan kritikalitas produk. dipelihara dan diawasi sedemikian
Keselamatan operator / analis perlu untuk memastikan kesesuaian
diperhatikan saat menangani bakteri tujuan penggunaannya. Hewan
patogen misal dengan penyediaan tersebut hendaklah diidentifikasi
Biological Safety Cabinet (BSC) sesuai dan catatan yang memadai
tingkat risiko bakteri. hendaklah disimpan dan dijaga agar
9. Uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam dapat menunjukkan riwayat
area Kelas A berlatar belakang ruang penggunaannya.
Kelas B dilengkapi dengan fasilitas 9. Contoh penandaan
ruang ganti dan ruang penyangga udara
(airlock) atau dalam isolator berlatar
belakang kelas D.
10. Mengingat bahwa hewan merupakan
sumber cemaran dan perlakuan khusus
diperlukan untuk hewan percobaan,
maka laboratorium biologi dan ruang
hewan uji hendaklah terletak dalam
ruang yang terpisah dengan sistem
pengendali udara sendiri dan dilengkapi
dengan ruang antara yang berfungsi
sebagai ruang penyangga udara. Tempat
pemeliharaan hewan hendaklah berada
dalam bangunan terpisah.
11. Limbah dan residu hendaklah ditampung
dalam wadah yang tertutup rapat dan
diberi tanda jelas yang menyatakan jenis
dan penggolongan risiko limbah
tersebut. Pemusnahan limbah dan residu
hendaklah dilaksanakan tanpa
menimbulkan pencemaran lingkungan.