MAKALAH PBL INDUSTRI

KELOMPOK 7
BANGUNAN DAN FASILITAS

Disusun Oleh :
KELAS A

NISA PUTRI MUJA’ADILLAH A’RAAF 1808062186

NIA HERIANI 1808062187
ELIA NOVIANTI 1808062191
REINCHARD BETTENG 1808062192
FAHRUL ISLAMI 1808062193
DEDE GINANTO 1808062203
RATNA YUNINGTYAS 1808062205

Dosen pembimbing : Lina Widyastuti, M. Sc., Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2019
 SKENARIO 1
BPOM provinsi sedang melakukan audit pada departemen QC industry farmasi
ABC. Tata ruang laboratorium QC telah diatur sesuai jenis kegiatan dan untuk
mencegah kontaminasi. Laboratorium QC terdiri dari laboratorium kimia - fisika,
laboratorium stabilitas, laboratorium mikrobiologi, laboratorium inspeksi dan tes
bahan kemas. Laboratorium inspeksi berukuran 2x1 m yang cukup untuk 1 operator
saja. Uji sterilitas dilakukan di lab mikrobiologi dalam area kelas A berlatar belakang
kelas B dan dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti. Analis masuk ke ruang B melalui
ruang ganti. Preparasi sampel menggunakan reagen HCl dan H2SO4 dilakukan di
pojok ruangan lab fisika-kimia dan dilengkapi dengan exhaust berupa kipas angin yang
menempel pada dinding ruangan (wall mounted fan). Setelah audit selesai, BPOM
memeaparkan temuan-temuan pada departemen QC dan menganjurkan untuk membuat
laporan sesuai ketetapan CPOB.

RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana tata letak ruang laboratorium pada industri farmasi yang benar menurut
CPOB?
2. Berapa ukuran ruangan laboratoirum pada industri farmasi yang benar menurut
CPOB?
3. Apakah diperbolehkan analis masuk ke kelas B melalui ruang ganti secara
langsung?
4. Apakah tepat melakukan preparasi sampel (menggunakan reagen HCl dan H2SO4)
menggunakan exhaust?
5. Bagaimana tata letak exhaust (kipas) yang benar menurut CPOB?
6. Bagaimana format laporan temuan yang benar sesuai ketetapan CPOB?
 PEMBAHASAN
A. Definisi Istilah
no Istilah Definisi
1. Audit Suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap
seluruh atau sebagian dari system mutu dengan
tujuan tertentu untuk meningkatkan system mutu
tersebut (glosarium CPOB 2018 : 416)
2. Inspeksi Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap
CPOB dan peraturan pemerintah (glosarium CPOB
2018 : 419)
3. Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi seperti
pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial
terbuka. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air
flow). System udara laminar hendaklah mengalirkan
udara dengan kecepatan 0,36-0,54 m/detik (aneks 1
pembuatan produk steril CPOB 2018 : 137)
4. Kelas B Zona pembuatan dan pengisian secara aseptis, kelas
ini adalah lingkungan latar belakang untuk kelas A
(aneks 1 pembuatan produk steril CPOB 2018 : 138)
B. Permasalahan dan penyelesaian kasus
No Permasalahan Penyelesaian menurut CPOB / PPCPOB
1. Tata letak ruang 3.37 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
laboratorium QC terpisah dari area produksi. Area pengujian
(lab kimia-fisika, biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah
stabilitas, dipisahkan satu dengan yang lain (CPOB 2018 hal
mikrobiologi, 33)
inspeksi dan tes 3.39 Suatu ruangan yang terpisah mungkin
bahan kemas) diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain,
atau bila perlu untuk mengisolasi
Instrument (CPOB 2018 hal 33)
3.40 Desain laboratorium hendaklah
memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang
dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
Pasokan udara ke laboratorium hendaklah
dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang
terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotope. (CPOB
2018 hal 33)
2. Pada skenario, 3.12 Luas area kerja dan area penyimpanan bahan
laboratorium atau produk yang sedang dalam proses hendaklah
inspeksi memadai untuk memungkinkan penempatan
berukuran 2x1 peralatan dan bahan secara logis, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan antara
 yang cukup untuk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
1 operator saja kontaminasi silang dan memperkecil risiko
terlewat atau salah melaksanakan langkah proses
pengolahan atau pengawasan (CPOB 2018 hal 29)
3.38 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.
Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan kontaminasi silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan
dengan luas yang memadai untuk sampel, baku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan (CPOB
2018 hal 33)
3. Pada skenario, uji 63. Area bersih untuk kegiatan produksi steril
sterilitas tidak boleh digunakan untuk melaksanakan
dilakukan di lab kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian
mikrobiologi mikrobiologis lain (CPOB 2018 hal 157)
dalam area kelas 7.5 (i) Uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam
A berlatar area Kelas A berlatar belakang ruang Kelas B
belakang kelas B dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang
penyangga udara (airlock) atau dalam isolator
berlatar belakang kelas D. (PPOB 2012 hal 272)
4. Pada skenario, 42. Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler tidak
analis masuk ke boleh dibawa masuk ke dalam kamar ganti
kelas B melalui pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-
ruang ganti Kelas B dan C. Untuk tiap personel yang bekerja
di Kelas A/B, pakaian kerja steril (disterilkan atau
disanitasi dengan memadai) hendaklah disediakan
 untuk tiap sesi kerja. Sarung tangan hendaklah
secara rutin didisinfeksi selama bekerja. Masker
dan sarung tangan hendaklah diganti paling
sedikit pada tiap sesi kerja (CPOB 2018 hal 153)
55. Ruang ganti pakaian hendaklah hanya
digunakan untuk personel dan tidak digunakan
untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan
(CPOB 2018 hal 155)
56. Ruang ganti pakaian hendaklah didesain
seperti ruang penyangga udara dan digunakan
sebagai pembatas fisik untuk berbagai tahap
penggantian pakaian dan memperkecil
kontaminasi mikroba dan partikulat terhadap
pakaian pelindung. Ruang ganti tersebut
hendaklah dibilas secara efektif dengan udara
yang telah tersaring. Tahap terakhir dari ruang
ganti hendaklah, pada kondisi “nonoperasional”,
mempunyai tingkat kebersihan yang sama dengan
ruang berikutnya. Penggunaan ruang ganti
terpisah untuk memasuki dan meninggalkan
daerah bersih kadang-kadang diperlukan. Pada
umumnya hendaklah fasilitas pencucian tangan
disediakan hanya pada tahap awal ruang ganti
pakaian (CPOB 2018 hal 156)
5. Preparasi sampel 7.5 (d) Jika diperlukan, sistem ventilasi hendaklah
dengan reagen mampu menarik uap, gas, asap, debu, bau dan
HCl, H2SO4 panas dengan segera. Dalam hal ini, hendaklah
disediakan lemari asam yang dilengkapi sistem
 dilengkapi dengan penghisap udara untuk menghindari penetrasi
exhaust fan asap toksis ke area laboratorium. Kecepatan
penghisap udara minimum 15 meter kubik udara
per jam per meter kubik volume lemari asam dan
kecepatan aliran udara pada permukaan pipa
penghisap (face velocity) 0,4–0,6 meter per detik.
Kecepatan aliran udara hendaklah dipantau dan
dicatat secara periodik. (PPOB 2012 hal 272)
6. Exhaust fan 4.13 Peralatan hendaklah dipasang sedemikian
menempel pada rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
dinding ruangan kontaminasi. (CPOB 2018 hal 31)
7.5 (d) Dalam pemasangan instalasi pipa listrik,
air, gas, udara vakum dan udara tekan hendaklah
diperhatikan kemudahan untuk pemeliharaan dan
perbaikan, misalnya dengan cara memasang
dalam panel yang mudah dibuka atau
menempelkannya pada bagian luar dinding.
(PPOB 2012 hal 272)
7. Laporan temuan Lampiran
menurut CPOB

C. Deviation Report
Terdapat kesalahan dimana personel masuk ke dalam ruang kelas B
melalui ruang ganti secara langsung. Dimana hal ini merupakan kesalahan yang
termasuk kategori kritis atau critical sesuai dengan Keputusan Kepala BPOM,
yaitu Bangunan dan fasilitas pabrik tidak memadai sehingga menimbulkan
risiko tinggi terhadap kontaminasi produk. Penyimpangan ini perlu dilaporkan
sesuai dengan POPP 2012, yaitu :
  1.8 Kecampurbauran atau hal-hal yang menimbulkan potensi
untuk kejadian kecampurbauran.

D. Pembahasan
Berdasarkan CPOB 2018 prinsip dari bangunan dan fasilitas yaitu Bangunan-
fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.

Sedangkan pada kasus yang ada didapatkan terdapat beberapa permasalahan

seperti,
a. Luas laboratorium inspeksi yang berukuran 2x1,
b. Jalur masuk analis ke ruang uji sterilitas melalui ruang ganti pakaian
secara langsung,
c. Penempatan dan penggunaan exhaust fan untuk preparasi sampel
dengan reagen larutan HCl dan H2SO4,

Penggolongan kesalahan temuan dibagi menjadi 3 yaitu temuan minor, mayor

dan kritis. Minor (m) merupakan temuan yang bersifat non sistemik dan tidak
menyebabkan risiko yang bermakna terhadap kesehatan. Mayor (M) adalah temuan
yang bersifat sistemik dan/atau temuan yang dapat mempengaruhi kesehatan manusia
dan tidak temasuk dalam klasifikasi kritikal. Kritikal (K) adalah temuan yang bersifat
sistemik baik yangsudah terjadimaupun berpotensi mengancam keselamatan hidup
atau menyebabkan risiko bermakna terhadap kesehatan. Luas laboratorium inspeksi
termasuk ke dalamkategori minor, penempatan dan penggunaan exhaust fan untuk
preparasi sampel dengan reagen HCl dan H2SO4 termasuk ke dalam kategori minor dan
jalur masuk analis ke ruang uji sterilitas melalui ruang ganti pakaian secara langsung
(tidak ada ruang antara setelah ruang ganti pakain kelas A/B untuk masuk ke ruang
kelas A/B) termasuk ke dalam kategori kritikal dengan berpedoman pada
poinKeputusan Kepala BPOM :

 Bangunan dan fasilitas pabrik tidak memadai sehingga

menimbulkan risiko tinggi terhadap kontaminasi produk
 Sistem tata udara/AHS tidak berfungsi sehingga bepotensi
terjadi kontaminasi atau kontaminasi silang,terbukti
ditemukannya parameter pemantauan lingkungan melebihi
spesifikasi

. Penyimpangan tersebut perlu dilaporkan sesuai dengan POPP tahun 2012,

yaitu pada poin 1.8 tentang kecampurbauran atau hal-hal yang menimbulkan potensi
untuk kejadian kecampurbauran. Berdasarkan CPOB 2018 ruang ganti pakaian
hendaklah didesain seperti ruang penyangga udara untuk memperkecil kontaminasi,
kemudian pada POPP pada desain atau alur ruang ganti, harus adanya ruang antara
(airlock) yang membatasi ruang ganti pakaian untuk kelas A/B dengan ruang kelas
A/B, dimana ruang antara ini berfugsi untuk memperkecil kontaminasi yang masuk
menuju ruang kelas A/B. Sedangkan pada kasus disebutkan bahwa personel memasuki
ruang uji sterilitas (B) melalui ruang ganti secara langsung dimana tidak disebutkan
bahwa ruang ganti tersebut didesain seperti ruang penyangga udara atau tidak.
Kemudian memperhatikan keamanan memang diperlukan lagi ruang antara
(penyangga udara/airlock) sehingga ruang ganti pakaian dan ruang kelas A/B tidak
berhubungan secara langsung dengan harapan tidak ada kontaminasi sekecil apapun
yang memasuki ruang kelas A/B sehingga tidak memberikan hasil uji yang bias.

Berdasarkan permasalahan tersebut dilakukan langkah-langkah penyelesaian

masalah yaitu :
 1) Pembuatan dan pengisian form laporan penyimpangan sesuai POPP
tahun 2012
2) Dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan CAPA (Corrective
Action and Preventive Action).

Adapun tindakan perbaikan (corrective) yang dipilih yaitu pembuatan laporan

penyimpangan, pembuatan ruang antara (penyangga udara/airlock). Sedangkan
tindakan pencegahan (preventif) yang dipilih yaitu pembuatan SOP baru terkait
prosedur alur masuk personel ke ruang sterilitas, melakukan pelatihan yang sesuai
ketentuan CPOB pada karyawan yang bekerja pada ruang kelas A/B,serta pembuaatan
riskmanagement guna mengetahui dan memperbaiki kesalahan yang kemungkinan
dapat terjadi.

E. Kesimpulan
Berdasarkan permasalahan yang ada maka kepala bagian pengawasan mutu
melakukan koordinasi dengan pemastian mutu mengenai laporan penyimpangan,
pembuatan ruang antara, pembuatan SOP, pembuatan riskmanagement, pelatihan
personel, dan dokumentasinya.

F. Daftar pustaka
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012 Jilid 1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
BPOM RI. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
G. Lampiran
1. Tata Letak Ruang Pengawasan Mutu
2. Desain ruang pengambilan sampel
3. Skematik Ruang Ganti
4. Laporan penyimpangan yang harus dilaporkan
 5. Protap penanganan penyimpangan

Halaman 1 dari 3
NAMA Prosedur Tetap
PERUSAHAAN PENANGANAN PENYIMPANGAN No.080819
Departemen Seksi Tanggal berlaku
Produksi Penyimpangan 08 Februari 2019

Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti

Dede Ginanto, Reinchard Betteng Fahrul Islami S.Farm., No.080819
S.Farm., Apt S.Farm., Apt Apt. Tanggal berlaku
Tanggal Tanggal: Tanggal: 08 Februari 2019
08 Februari 2019 08 Februari 2019 08 Februari 2019
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain :
Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;
Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;
Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik,
uap air, dll;
Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
Penyimpangan terhadap Protap.
2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium
yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.
4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
 Halaman 2 dari 3
NAMA Prosedur Tetap
PERUSAHAAN PENANGANAN PENYIMPANGAN No.080819
Departemen Seksi Tanggal berlaku
Produksi Penyimpangan 08 Februari 2019

Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti

Halaman 3 dari 3
NAMA Reinchard BettengProsedurFahrul
Tetap Islami S.Farm., No.080819
PERUSAHAAN S.Farm., Apt
PENANGANAN Apt.
PENYIMPANGAN Tanggal berlaku
No.080819
Tanggal: Tanggal: 08 Februari 2019
Tanggal berlaku
Departemen
08 Februari 2019 Seksi
08 Februari 2019
Produksi Penyimpangan 08 Februari 2019
Disusun oleh
Dede
Disusun  diambil keputusan
Ginanto,
oleh Diperiksaakhirolehterhadap
: statusDisetujui
suatu bets yang terkait dengan
oleh: Mengganti
S.Farm., Apt penyimpangan; No.080819
Dede Ginanto, Reinchard Betteng Fahrul Islami S.Farm.,
Tanggal  memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
Tanggal berlaku misalnya
S.Farm., Apt S.Farm., Apt Apt.
08 Februari 2019uji stabilitas. Tanggal: 08 Februari 2019
Tanggal Tanggal:
08 Februari
4.2 Siapa 2019pun yang 08 mendeteksi
Februari 2019suatu penyimpangan 08 Februari 2019selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan
5.6.7 Kepala tersebut Bagian sesuai dengan sistem
Departemen terkait yang ditetapkan.
memeriksa dan menandatangani
4.3 Unit terkait dengan jenis
penyelidikan dan usulpenyimpangan melakukan
tindak perbaikan investigasi baik per bagian
dan pencegahan.
maupun bersama.Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
5.6.8 Kirimkan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak
5. Prosedur perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas
5.1 Segera hentikan dengan proses yang sedangmaupun
hasil penyelidikan berlangsung.
usulan yang diajukan, ia dapat
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya
mengembalikan dan / atau bersama melindungi produk
bagiandengan cara menutupnya.
lain melakukan pengkajian ulang.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi
5.4 Supervisor yang III.
Formulir bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait
5.5 Semua penyimpangan
untuk diperiksa yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
dan ditandatangani.
Departemen
5.6.11 Kirimkan lain misalnya
kepada Kepala : Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
 suhu, verifikasi terhadapantar
selisih tekanan tindakan
ruang perbaikan
produksidan menutup
oleh kasus
Inspektur Penyimpangan.
Pemastian Mutu atau
Teknik;
6. Lampiran  mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadarI zat: Laporan
6.1. Formulir aktif tidak Penyimpangan
memenuhi dan Tindakan
syarat oleh yang Telah Diambil
Pengawasan Mutu harus
6.2. Formulir II : Penyelidikan
dilaporkan oleh Departemen Penyimpangan
tersebut.
6.3.
5.6 IsiFormulir
FormulirIII I :Lampiran
Penanganan Protap Tindakan
PenangananPerbaikan dari Penyimpangan
Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan pengkajian
7. Riwayat laporan.
VersiJabarkan
5.6.2 Nomor bentuk Tanggal
penyimpangan yang ditemukan Alasan Perubahan
dan tindakan sementara
1. yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
2.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk
Tambahan
1. Pendahuluan ...................................
diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala
Yang dimaksudBagian
8. Distribusi penyimpangan
Pemastian dalam
Mutu.Protap ini adalah semua kejadian yang tidak direncanakan
ataupun pada
Asli : 5.6.4 kondisi
Kepala Pemastian tertentu
Bagian Pemastian akan
Mutu melakukan terjadi kajian
Mutu potensidanpenyimpangan selama
menyetujui jenis dandan / atau sesudah
risikonya.
proses pembuatan
5.6.5 obat.
Gunakan Formulir
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
Protap No.ini berlaku untuk:
penyimpangan
2 : Kepala Bagian Produksidengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari
Bets antara
No. 3 lain :
penyimpangan.
: Kepala Bagian Teknik
 Penyimpangan
5.6.6 Dari hasil dari Prosedur
penyelidikan Pengolahan
berikanInduk;
usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan
 Penyimpangan serta penanggung jawab pelaksana danInduk;
terhadap Prosedur Pengemasan batas waktu tindakan
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun produk
tersebut.
jadi.
Nonbets antara lain:
 Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik, uap air,
dll;
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
 6. Laporan penyimpangan
Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. :1
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / :Tata Letak Ruang Ganti
Alat *)
No. Bets :-
Tanggal terjadi penyimpangan : 13 Februari 2019
Rincian penyimpangan yang terjadi : Tidak ada ruang antara setelah ruang ganti pakain kelas A/B untuk
masuk ke ruang kelas A/B.

Rincian tindakan sementara yang telah diambil : pelaporan ke kepala departemen pengawasan mutu.

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi / kritis : √ Menengah : Rendah :

Catatan:

Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya: √ Tidak
Jelaskan bila ya : Tidak adanya ruang antara setelah ruang ganti pakain A/B (B) akan berpotensi
menimbulkan kontominasi hasil uji sterilitas atau menunjukkan hasil positif palsu.

Pelapor

Nama : Nia Heriani S.Farm, Apt Tanda tangan :................ Tanggal:13 Februari 2019

Kepala Bagian Departemen Pengawasan Mutu

Nama :Elia Novianti, S.Farm., Apt. Tanda tangan :................ Tanggal: 13 Februari 2019
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Evaluasi terhadap tata letak ruang antata A/B

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama :Ratna Yuningtya S.Farm, Apt Tanda tangan :.................... Tanggal: : 13 Februari 2019

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

Kecampurbauran atau hal-hal yang √ Tinggi
menimbulkan potensi untuk kejadian Menengah
ketercampurbauran.

Rendah
Catatan: pastikan setiap operator memahami prosedur yang telah ditetapkan dan menjalankannya

meni
 Formulir
II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :1
Tanggal : 13 Februari 2019
Penyelidikan

Apa yang terjadi :

Tidak ada ruang antara setelah ruang ganti pakain kelas A/B untuk masuk ke ruang kelas A/B.

Apa yang menyimpang:

Tidak terdapat tata letak ruang antara

Siapa yang terlibat :personel pengawasan mutu

Mengapa penyimpangan tersebut timbul : karena tidak sesuainya tata letak ruang ruang antara pada
ruang uji sterilitas

Kesimpulan akar masalah penyimpangan : Tidak ada ruang antara setelah ruang ganti pakain kelas A/B
(B) untuk masuk ke ruang kelas A/B.

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action / CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu tanggal
1. pembuatan laporan 1. Pengawasan Mutu 1. 2 x 24 jam
penyimpangan,
2. pembuatan ruang 2. Pemastian Mutu 2. 14 hari
antara. (corrective)
3. Melakukan pelatihan 3. Pengawasan Mutu 1. 2 x 24 jam
yang sesuai ketentuan
pada karyawan 4. Pemastian Mutu 2. 2 x 24 jam
tersebut,
4. Membuat SOP baru

Dokumen Pendukung : Diperlukan

Tidak diperlukan
Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Nia Heriani S.Farm, Apt Nisa Putri S.Farm, Apt Ratna Yuningtyas S.Farm,Apt
Kepala bagian pengawasan mutu Supervisor pemastian mutu Kepala Bagian Pemastian
Mutu
 Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :1
Tanggal : 02 Maret 2019
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

1. pembuatan laporan penyimpangan,

2. pembuatan ruang antara.

Penanggung jawab: Tanggal selesai : 02 Maret 2019

Kepala Pengawasan Mutu

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

1. Melakukan pelatihan yang sesuai ketentuan pada karyawan tersebut

2. Membuat SOP

Kesimpulan : Kepala bagian pengawasan mutu melakukan koordinasi dengan pemastian mutu
mengenai laporan penyimpangan, pembuatan ruang antara, pembuatan SOP, pelatihan personel, dan
dokumentasinya.

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Departemen Pengawasan Mutu dan tindakan perbaikan serta
pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jakarta, 02 Maret 2019

Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Nia Heriani S.Farm, Apt Nisa Putri S.Farm, Apt Ratna Yuningtyas S.Farm, Apt
Kepala bagian pengawasan mutu Supervisor pemastian mutu Kepala Bagian Pemastian
Mutu