 Standar Kompetensi : Memahami CPOB, CPKB, dan CPOTB

 Kompetensi Dasar : Menjelaskan ketentuan Bangunan dan Fasilitas menurut CPOB

Bangunan Industri Farmasi terdiri dari :

1. ADMINISTRASI : resepsionis, kantor, direksi
2. LABORATORIUM : kimia,fisika, instrumen, mikrobiologi
3. GUDANG : bahan baku, bahan kemas, produk jadi, gudang api
4. PRODUKSI : Produksi umum, betalaktam, cefalosporin, steril, sitostatika
5. UTILITAS : steam boiler, pengolahan air, genset,udara bertekanan, AHU
6. PENUNJANG : musholla, kantin, ipal

Bab 3 - BANGUN DAN FASILITAS

PRINSIP
Bangun dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu dan kotoran dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat

Prinsip
Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan ,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat.

Ketentuan UMUM
3.1. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti : pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lainya
yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai hendaklah diambil tindakan pencegahan
yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
Bangunan industri farmasi harus dapat memisahkan aktivitas kerja dengan aman,
mampu mencegah terjadinya kontaminasi terhadap item produksi selama pembuatannya dan
mencegah bahan obat mengkontaminasi lingkungan / karyawan.
Tujuan :
Membangun industri farmasi yang ramah lingkungan dan dengan fungsi dan spesifikasi yang
sesuai dengan karakteristik produk yang akan dibuat

BANGUNAN PABRIK YANG BAIK

Konstruksi kuat (tanpa retakan)
Lokasi aman terhadap gangguan alam
Bahan yang dipakai sesuai dengan aktivitas produksi (lantai, dinding, plafond)
Cukup luas saat produksi puncak
Mempunyai kenyamanan kerja
Program pembersihan mudah dilakukan
Mempunyai penerangan yang cukup
Mempunyai sistem tata udara yang memadai
3.2 Bangunan dan Fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan maksimal dari Pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
 masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.

3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas hendaklah
dibersihkan dan, dimana perlu, di desinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan
pembersihan dan desinfeksi hendaklah disimpan.

3.4 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan,
koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan 
dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan
tersebut tidak mengurangi mutu obat.

3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban  dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan  baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan
ketelitian fungsi dari peralatan.
"Ruangan-ruangan dalam bangunan pabrik perlu mendapat pasokan udara Pasokan
udara bertujuan : Memenuhi kebutuhan oksigen bagi karyawan Mencegah kontaminasi antar
produk ( cross contamination ) Untuk tujuan tsb, harus diatur agar pasokan udara ke ruang-
ruang sesuai dengan kebutuhan tingkat kebersihan masing-masing ruangan. Untuk mendapat
pasokan udara sesuai dengan tingkat kebersihan masing-masing ruangan, perlu dilakukan
pengaturan :
Mutu kebersihan udara yang dipasok.
Tekanan udara yang dipasok.
Pengaturan pasokan udara dilakukan oleh unit pengaturan udara yang disebut UNIT
PENANGANAN UDARA atau AIR HANDLING UNIT (AHU)."

3.6 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : Kompatibilitas dengan kegiatan produksi
lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan
Pencegahaan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi personil dan bahan
atau produk, sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses

3.7 Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak
berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh
digunakan sebagai jalur yang tidak bekerja di area tersebut
PRINSIP
Semua ruangan terikat dalam kaidah fungsi, spesifikasi & perlengkapan dan pemeliharaan /
pembersihan
Untuk memasuki suatu ruangan aktif, tidak boleh melalui ruangan aktif lain
Semua ruangan aktif mempunyai akses ( hubungan ) dengan koridor
Semua bangunan mendapatkan pasokan udara dengan kualitas kebersihan sesuai dengan jenis
sediaan yang akan diolah
Contoh banguan fasilitas produksi tablet dan sirup
Contoh denah ruang produksi sediaan steril
Contoh laboratorium
Denah gudang bahan awal
3.8  Kegiatan dibawah ini hendak dilakukan di area yang ditentukan :
Penerimaan bahan
Karantina barang masuk
Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
Penimbang dan penyerahan barang atau produk Pengolahan
Pencucian peralatan
Penyimpanan peralatan
Penyimpanan produk ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi sebelum memperoleh kelulusan akhir
Pengiriman produk dan
Laboratourium pengawasan mutu
RUANG ANTARA : adalah ruangan ( kamar ) atau sarana peralatan lain :
PASSBOX
PASSTHROUGH
OVEN / OTOKLAF
AIR SHOWER
Yang berfungsi menyangga 2 daerah atau ruangan dengan kondisi atau tingkat kebersihan yang
berbeda
Ruang antara orang
Ruang antara barang pass box
Passthrough
AREA PENIMBANGAN
3.9  Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.

AREA PRODUKSI
3.10 Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya pencemaran silang suatu
sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti
produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, seperti antibiotik tertentu
(misal penisilin)
Produk hormone seks
produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi
produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan
produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah
Dalam kasus pengecualian tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara
"campaign" di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengalami tindakan
pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan

3.11 Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak
boleh dilakukan disarana produksi obat

3.12  Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang  sedemikian rupa untuk

a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara
satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang di persyaratkan
b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
c. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif

3.13  Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan  atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi kekeliruan antara produk
obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko
terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan

3.14  Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku
dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif
3.15  Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata
dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. Sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan
(hospital shape)

3.16  Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang
sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat
di jangkau dari luar area pengolahan.

3.17  Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel didinding tetapi digantung dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh

3.18  Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah  dihindari. Apabila tidak
terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan di
ikuti.

3.19  Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk

3.20  Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak  control
serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
disinfeksi.

3.21 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses
dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar
pabrik. hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi
untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

3.22  Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan
sempel, penim-bangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk
pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan

3.23 Tata letak  ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau
pencemaran silang

3.24  Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan

3.25  Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan
tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat

3.26  Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya
kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa
sehingga hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam
 area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu
ditutup apabila sedang tidak digunakan

AREA PENYIMPANAN
3.27 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk  menyimpan dengan rapi
dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk
dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik  dari peredaran."

3.28  Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan
yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup
serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan

3.29  Apabla kondisi penyimpanan khusus (misal Suhu, Kelembaban ) dibutuhkan, kondisi tersebut
hendaklah disiapkan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan

3.30  Area penyimpanan penerimaan dan pengiriman  barang hendaklah  dapat memberikan

perlindungan terhadap  bahan dan produk terhadap cuaca. Area  penerimaan  hendaklah
didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah
barang bila perlu.sebelum pemindahan ke tempat penyimpanan

3.31  Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area
tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil
yang berwenang . Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik
hendaklah memberikan pengamanan yang setara

3.32  Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali  untuk pengambilan
sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran atau pencemran silang, maka  prosedur pembersihan yang memadai  bagi ruang 
pengambilan sampel hendaklah tersedia

3.33  Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di
tolak, atau yang ditarik kembali atau yang di kembalikan

3.34  Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau
bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
hendaklah  disimpan di area yang terjamin keamananannya. Obat narkotik dan obat berbahaya
lain hendaklah disimpan di tempat terkunci

3.35 Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk
menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan
label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

AREA PENGAWASAN MUTU

3.36  Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah  dari area produksi, area  pengujian
biologis, mikrobiologi dan radio isotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

3.37  Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilaku kan.
Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
 Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, ba ku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut, pereaksi dan catatan.

3.38  Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap
gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk
mengisolasi instrumen.

3.39  Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang dipakai,
ventilasi, dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah
dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk
masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi, dan radioisotop.

SARANA PENDUKUNG
3.40  Ruangan istirahat  dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu.

3.41  Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan
dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan area  produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan
langsung dengan  area produksi namun  letaknya terpisah

3.42  Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan  dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi
. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi,
hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.

3.43  Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan
dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.