BANGUNAN &

FASILITAS
INDUSTRI FARMASI
 Kelompok
1
Bayu Aldi

Ahmad Shakti
PRINSIP
Memiliki:
1. desain
2. konstruksi
3. letak yang memadai

Tujuannya:
1. mempermudah pelaksanaan
operasional
2. mencegah pencemaran silang
3. memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan
 Ketentuan Umum
1. Lokasi : terhindar dari pencemaran
lingkungan di sekitarnya
2. konstruksi : terlindungan dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
dari serangga, binatang pengerat / hewan
lain
3. Terawat, dibersihkan dan didisinfeksi
sesuai prosedur (tercatat serta
didokumentasikan)
4. Peninjauan secara teratur dan perbaikan
bila diperlukan serta pemeliharaan listrik,
lampu, suhu, kelembaban, dan ventilasi
Syarat Bangunan
1. Luas area kerja, area penyimpanan bahan/produk yang memadai serta penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai dengan alur proses untuk mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko
terlewat/salah melaksanakan tahapan proses produksi/pengawasan
2. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian yang halus, bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat, guna pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif
3. Konstruksi lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata serta sudut antara
dinding dan lantai berbentuk lengkungan untuk mempermudah pembersihan
4. Pipa, fiting lampu, ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain didesain untuk mempermudah
pembersihan
5. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tapi digantungkan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh
4. Hindari pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
5. Lubang udara masuk, keluar serta pemasangan pipa-pipa dan saluran untuk mencegah pencemaran
terhadap produk
6. Saluran pembuangan air yang cukup besar dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik
7. Ventilasi menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara untuk mencegah pencemaran
silang, pengendali suhu dan jika perlu pengendali kelembaban udara
Desain dan tata letak ruang
hendaklah memastikan :

1. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain

yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang
sama/sarana yang berdampingan
2. pencegahan area produksi digunakan untuk:
a. jalur lalu lintas umum bagi personil,
bahan/produk
b. tempat penyimpanan bahan/produk selain
yang sedang diproses
Ruangan/Area Industri
Farmasi:
1. penerimaan bahan 7. penyimpanan peralatan
2. karantina barang masuk 8. penyimpanan produk ruahan
3. penyimpanan bahan awal 9. pengemasan
dan bahan pengemas 10. karantina produk jadi
4. penimbangan dan sebelum memperoleh pelulusan
penyerahan bahan atau akhir
produk 11. pengiriman produk
5. pengolahan 12. laboratorium pengawasan
6. pencucian peralatan mutu
AREA PENIMBANGAN

Dilakukan di area terpisah

yang didesain khusus untuk
dilakukannya penimbangan.
Area ini dapat menjadi
bagian dari area
penyimpanan/area produksi
 AREA PRODUKSI

Sarana khusus dan self-contained untuk:

1. produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggiVisualisasi
(misal gol. penisilin)
2. preparat biologis (misal mikroorganisme
Melalui daftar atauhidup)
poin butir

Produksi di bangunan terpisah:

1. antibiotik tertentu
2. hormon tertentu (misal hormon seks)
2. sitotoksika tertentu
3. produk nonobat
Note: Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun
seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas
pembuatan produk obat
 Tata letak ruang produksi
dirancang sedemikian rupa untuk:
1. memungkinkan kegiatan
produksi dilakukan di area yang
saling berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi
2. mencegah kesesakan dan
ketidakteraturan
3. memudahkan komunikasi dan
pengawasan yang efektif
Terima kasih!

Ada Pertanyaan?
 PERTANYAAN

Frendyka: Karantina merupakan tugas dari siapa?

JAWAB: QC, karena tugasnya yaitu untuk mengecek,

menguji serta menjamin kualitas sediaan
 PERTANYAAN
Niva: Penyimpanan sediaan yang sesuai dengan bentuknya itu
bagaimana?
JAWAB: Maksud disimpan sesuai bentuknya yaitu obat sediaan
padat misalkan tablet disimpan bersamaan tablet, sediaan
semisolid dan cair disimpan masing-masing sesuai bentuknya
semisolid dan cair, sediaan infus disimpan bersama infus serta
vaksin dan insulin masing-masingdisimpan bersama vaksin dan infus,
tidak dicampurkan satu dengan yang lain jika berbeda bentuknya