TUGAS FARMASI INDUSTRI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

Bangunan dan Fasilitas Industri Farmasi dan Obat Tradisional

Dosen Pengampu : Apt. Yulius Evan C, S.Farm.,M.Farm

Disusun Oleh :
Angel Maria Simatupang 2243080027

PROGRAM STUDI ILMU FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2023
Bangunan dan Fasilitas Industri Farmasi dan Obat Tradisional

1. Bangunan pada pabrik farmasi harus didesain dan dengan konstruksi khusus. Apakah
pertimbangan dari desain tersebut?

Desain bangunan pada pabrik farmasi harus mempertimbangkan berbagai faktor

untuk menjaga keamanan, kebersihan, dan keefektifan produksi. Berikut beberapa
pertimbangan yang perlu dipikirkan dalam desain bangunan pabrik farmasi:

1. Kebersihan dan sanitasi: Pabrik farmasi harus dibangun dengan desain yang
memastikan kebersihan dan sanitasi yang tinggi. Ini melibatkan penggunaan
material yang mudah dibersihkan dan tahan terhadap korosi. Sistem ventilasi dan
perpipaan harus dirancang agar tidak menyebabkan kontaminasi silang atau
penyebaran partikel berbahaya.

2. Keamanan: Bangunan pabrik farmasi harus memiliki sistem keamanan yang ketat,
termasuk akses terbatas dan kontrol yang ketat terhadap siapa yang dapat masuk
ke dalam area produksi. Sistem pemantauan dan deteksi kebakaran harus dipasang
untuk memastikan keamanan personel serta meminimalkan risiko kerugian akibat
kebakaran.

3. Kontrol suhu dan kelembaban: Produk farmasi seringkali sensitif terhadap suhu
dan kelembaban. Maka, desain bangunan pabrik farmasi harus
mempertimbangkan pengaturan suhu dan kelembaban yang tepat untuk
memastikan kualitas produk yang konsisten dan stabil.

4. Ruang bersih: Ruang produksi dalam pabrik farmasi harus didesain sebagai ruang
bersih dengan tingkat kebersihan dan partikel-kontrol yang tinggi. Hal ini
melibatkan penggunaan aliran udara yang sesuai, filter HEPA (High Efficiency
Particulate Air) untuk menghilangkan partikel kecil, dan pemisahan ruang yang
jelas antara area produksi dan area lainnya.

5. Pemisahan zonasi: Untuk menghindari kontaminasi silang dan melindungi produk,

desain bangunan harus memperhatikan pemisahan zonasi. Area produksi harus
terpisah secara fisik dari area penyimpanan bahan kimia atau bahan mentah, serta
area administrasi atau perkantoran. Juga, pemisahan yang jelas harus ada antara
area produksi obat-obatan yang berbeda atau produk dari kategori yang berbeda.

6. Fasilitas penanganan limbah: Pabrik farmasi harus memiliki fasilitas yang

memadai untuk penanganan limbah yang dihasilkan. Ini termasuk penggunaan
sistem pengolahan air limbah dan pengelolaan limbah padat yang sesuai dengan
regulasi lingkungan yang berlaku.
 7. Fleksibilitas dan kemampuan ekspansi: Desain harus mempertimbangkan
kemampuan untuk mengakomodasi perkembangan dalam industri farmasi.
Bangunan harus dirancang dengan fleksibilitas yang memungkinkan perubahan
dalam produksi serta kemampuan untuk melakukan ekspansi, jika diperlukan.

8. Kepatuhan terhadap regulasi: Desain bangunan pabrik farmasi harus memenuhi

persyaratan dan regulasi yang ditetapkan oleh lembaga regulasi setempat, seperti
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau lembaga sejenis. Ini termasuk
persyaratan GMP (Good Manufacturing Practices) dan peraturan keamanan kerja.

Semua pertimbangan ini penting untuk memberikan lingkungan produksi yang aman,
bersih, dan memenuhi standar kualitas yang tinggi dalam industri farmasi.

2. Dalam merancang tata letak ruangan dalam area produksi harus mengikuti tahapan
produksi dan kelas kebersihan. Apakah tujuan dilakukan hal tersebut?

Tata letak ruangan dalam area produksi yang mengikuti tahapan produksi dan kelas
kebersihan memiliki beberapa tujuan yang penting, antara lain:

1. Efisiensi operasional: Dengan merancang tata letak yang mempertimbangkan

urutan tahapan produksi, proses produksi dapat menjadi lebih efisien. Ini termasuk
mengurangi waktu dan jarak perjalanan material, mengoptimalkan alur kerja, dan
menghindari tumpang tindih atau tabrakan antara aktivitas produksi yang berbeda.
Dengan adanya tata letak yang efisien, waktu dan biaya produksi dapat
diminimalkan.

2. Keamanan dan kualitas produk: Tata letak yang dikembangkan sesuai dengan
kelas kebersihan akan membantu meminimalkan risiko kontaminasi silang atau
pencemaran produk. Dengan memisahkan ruang produksi berdasarkan jenis
produk, kelas kebersihan, atau karakteristik tertentu, risiko kontaminasi dikurangi.
Hal ini sangat penting dalam industri farmasi, di mana kebersihan dan kualitas
produk sangat krusial.

3. Standar regulasi: Industri farmasi diatur oleh berbagai peraturan dan standar
regulasi yang ditetapkan oleh lembaga pengawas, seperti Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM). Menerapkan tata letak yang sesuai dengan tahapan
produksi dan kelas kebersihan adalah cara untuk memastikan kepatuhan terhadap
persyaratan GMP (Good Manufacturing Practices), yang merupakan standar
kualitas dan keamanan yang harus dipenuhi dalam produksi farmasi.

4. Peningkatan efektivitas pembersihan: Dengan merancang tata letak yang

mempertimbangkan kebersihan, proses pembersihan dan sanitasi dapat dilakukan
dengan lebih efektif. Diperhatikan aspek pemisahan antar area serta pemilihan
material dan peralatan yang mudah dibersihkan dan tahan terhadap korosi.
 Pembersihan yang tepat akan membantu menjaga kebersihan, mencegah
kontaminasi, dan memastikan kualitas produk yang tinggi.

5. Fleksibilitas dan adaptabilitas: Merancang tata letak dengan mempertimbangkan

tahapan produksi dan kelas kebersihan juga memungkinkan fleksibilitas dan
adaptabilitas dalam produksi. Ruang dan pemasangan peralatan dapat disesuaikan
agar dapat menangani berbagai jenis produk atau perubahan dalam proses
produksi. Dengan demikian, pabrik farmasi dapat menyesuaikan diri dengan
perubahan permintaan pasar atau kebutuhan produksi tanpa mengorbankan
efisiensi atau kepatuhan terhadap regulasi.

Dalam keseluruhan, merancang tata letak ruangan dalam area produksi yang
mengikuti tahapan produksi dan kelas kebersihan bertujuan untuk menciptakan
lingkungan produksi yang efisien, aman, sesuai dengan regulasi, dan mampu
memproduksi produk farmasi yang berkualitas tinggi.
3. Dalam pembuatan produk steril diperlukan area pengolahan dengan kelas kebersihan
yang aseptis. Kategori kelas berapakah yang menjadi latar belakang kelas kebersihan
aseptis?Bangunan pada pabrik farmasi harus didesain dan dengan konstruksi khusus.
Apakah pertimbangan dari desain tersebut?
Kelas kebersihan aseptis pada area pengolahan dalam pembuatan produk steril
biasanya mengacu pada kelas kebersihan GMP (Good Manufacturing Practices) yang
tinggi.

Konsep kelas kebersihan dalam industri farmasi didasarkan pada Garis Panduan
Praktek Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practices, GMP) yang biasanya
disusun oleh badan pengawas seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Kelas kebersihan ditentukan berdasarkan jumlah partikel udara yang terdeteksi dalam
suatu ruangan tertentu.

Misalnya, beberapa kategori kelas kebersihan yang sering digunakan adalah:

1. Kelas Kebersihan 100 (ISO 5): Ruangan dengan batasan seribu partikel setiap
kaki kubik udara (28.300 partikel/m³) atau kurang.

2. Kelas Kebersihan 1.000 (ISO 6): Ruangan dengan batasan sepuluh ribu partikel
setiap kaki kubik udara (283.000 partikel/m³) atau kurang.

3. Kelas Kebersihan 10.000 (ISO 7): Ruangan dengan batasan seratus ribu partikel
setiap kaki kubik udara (2.830.000 partikel/m³) atau kurang.

4. Kelas Kebersihan 100.000 (ISO 8): Ruangan dengan batasan satu juta partikel
setiap kaki kubik udara (28.300.000 partikel/m³) atau kurang.
 Namun, perlu dicatat bahwa kelas kebersihan yang dibutuhkan dalam area pengolahan
produk steril dapat bervariasi tergantung pada jenis produk yang dihasilkan dan
persyaratan spesifik dari badan pengawas setempat.

Dalam hal desain bangunan pada pabrik farmasi, ada beberapa pertimbangan khusus
yang perlu dipertimbangkan:

1. Sistem Pengolahan Udara Terkendali: Desain harus mempertimbangkan sistem

pengolahan udara yang efektif, termasuk filtrasi udara HEPA (High Efficiency
Particulate Air) untuk menghilangkan partikel kecil, pengaturan aliran udara yang
tepat untuk mengontrol kontaminasi silang, dan sistem pemantauan dan
pengendalian suhu, kelembaban, dan tekanan udara.

2. Material Bangunan yang Sesuai: Material bangunan yang dipilih harus tahan
terhadap proses pembersihan dan sanitasi yang agresif. Bahan seperti stainless
steel atau bahan yang mudah dibersihkan dan tidak korosif sering digunakan
dalam area pengolahan produk steril.

3. Sistem Validasi: Desain bangunan harus menjadwalkan validasi sistem

pengolahan air, sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), dan
sistem pengolahan lainnya untuk memastikan bahwa kebersihan aseptis
dipertahankan dan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

4. Area Pemisahan Fisik: Desain harus mempertimbangkan pemisahan fisik yang

jelas antara area pengolahan produk steril dengan area lain seperti area
penyimpanan bahan mentah atau bahan kimia, ruang administrasi, atau area non-
steril lainnya untuk menghindari kontaminasi silang.

5. Teknologi Sterilisasi: Desain juga harus mempertimbangkan teknologi sterilisasi

yang akan digunakan dalam proses produksi, seperti sterilisasi uap, radiasi atau
filtrasi udara, dan menyediakan ruang dan sistem yang sesuai untuk melaksanakan
proses sterilisasi tersebut.

6. Perlindungan Personel: Keselamatan personel harus menjadi pertimbangan

penting dalam desain bangunan, termasuk penyediaan area penuh isolasi, pakaian
pelindung, alat perlindungan diri, dan sistem pembersihan khusus agar personel
terlindungi selama pengolahan produk steril.

Semua pertimbangan tersebut harus memastikan bahwa bangunan pabrik farmasi

dapat mencapai kebersihan aseptis yang diperlukan dalam produksi produk steril serta
memenuhi regulasi dan standar kualitas yang berlaku.
4. Buatlah desain dari:
 Ruang Produksi Non-Steril

 Ruang Produksi Steril

 Ruang QC

 Ruang Warehouse Raw Material & Packaging Material

 Ruang Warehouse Finished Goods