NAMA : VIA EPIANA

NPM : 11181187
KELAS : 4FA4

TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

A. Pedoman CPOB 2018

1. Jelaskan pengertian dan prinsip CPOB 2018!
JAWAB :
CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB adalah sistem yang memastikan bahwa
produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol berdasarkan standar mutu yang telah
ditetapkan. CPOB didesain untuk meminimalkan risiko teramasuk risiko produksi
farmasi yang tidak dapat di deteksi pada sediaan akhir.
PRINSIP:
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
2. Pedoman CPOB meliputi aspek apa saja? Sebutkan!
JAWAB:
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan
penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu,
obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan, mutu dan efektifitas
obat agar tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna
2. Personalia
CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya
manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai
untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki
desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik
untuk memudahkan produksi obat yang benar.

4. Peralatan
Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar
mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu,
penggunaan peralatan harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

5. Produksi
Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam
produksinya akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

6. cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan
dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk
mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik
namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat
merusak produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan
industri farmasi terkait mutu produknya.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB.
Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari
satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan
setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.
Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan
adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen.

10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk
Pemastian Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap
 personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan
dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan atau
salah tafsir yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, tidak
didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara elektronik.

11. Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan
POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.

12. Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya
perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.

3. Jelaskan klasifikasi dalam ruang bersih dan persyaratnnya?

JAWAB :
Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-1.
Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada saat
operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas
kebersihan adalah sebagai berikut:

- Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan

sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh
batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm.
- Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua
ukuran partikel.
- Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8
untuk operasional.
- Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.
4. Apa yang dimaksud dengan keadaan ‘operasional’ dan ‘non operasional’?
JAWAB:
Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua
ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk
nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D (nonoperasional),
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.
 Operasional adalah kondisi dimana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus
pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu pada personil yang
sedang bekerja.
 Non-Operasinal merupakan kondisi dimana fasilitas telah terpasang dan
beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil.

5. Jelaskan macam2 cara pemantauan udara di ruang bersih!

JAWAB :

- Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses

kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa
kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau
menimbulkan bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis.
- Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang
memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat
terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui.
- Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari beberapa alat penghitung
partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian titik pengambilan
sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung partikel; atau
kombinasi dari kedua sistem tersebut.
- Jumlah sampel yang diambil untuk pemantauan secara otomatis biasanya
tergantung dari kecepatan pengambilan sampel udara dari sistem yang dipakai.
-
6. Apa yang dimaksud dengan teknologi isolator?
JAWAB :
Penggunaan teknologi isolator dimaksudkan untuk memperkecil intervensi manusia
pada area proses yang mungkin dapat mengakibatkan penurunan risiko pencemaran
mikroba, dari lingkungan, secara signifikan terhadap produk yang dibuat secara
aseptis.
7. Apa yang dimaksud dengan teknologi peniupan/pengisian/penyegelan?
JAWAB:
Mesin peniup/pengisi/penyegel me-rupakan satu rangkaian mesin, di mana, dalam
suatu operasi yang kontinu, wadah produk dibentuk dari granulat termoplastis, diisi
 dan kemudian disegel, semua ini dilakukan oleh satu unit mesin otomatis.

8. Jelaskan deskripsi pakaian kerja untuk tiap kelas dalam ruang bersih!
JAWAB:
Pada penggunaan pakaian kerja steril (disterilkan atau disanitasi dengan memadai)
harus disediakan untuk tiap sesi kerja. Contohnya sarung tangan yang secara rutin
harus di disinfeksi selama bekerja. Masker dan sarung tangan juga wajib diganti paling
sedikit pada setiap sesi kerja. Deskripsi yang dipersyaratkan untuk setiap kelas, sebagai
berikut :
- Kelas D : Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah ditutup. Pakaian
pelindung reguler, sepatu yang sesuai atau penutup sepatu hendaklah dikenakan.
Perlu diambil tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindarkan kontaminasi
yang berasal dari bagian luar area bersih
- Kelas C : Rambut dan – jika relevan – janggut dan kumis hendaklah ditutup.
Pakaian model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya
dapat diikat, memiliki leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu yang sesuai
hendaklah dikenakan. Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau
bahan partikulat.
- Kelas A dan B : Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta – jika
relevan – janggut dan kumis;penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher
baju; penutup muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran percikan.
Model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat
diikat dan memiliki leher tinggi, hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai sarung
tangan plastik atau karet steril yang bebas serbuk dan penutup kaki steril atau
didisinfeksi. Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung
lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. Pakaian pelindung ini hendaklah
tidak melepaskan serat atau bahan partikulat dan mampu menahan partikel yang
dilepaskan dari tubuh.

9. Jelaskan air yang digunakan untuk produk steril!

JAWAB:
Air yang digunakan untuk proses pembuatan BAO hendaklah ditunjukkan
kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya. Apabila air minum tidak memenuhi
persyaratan untuk menjamin mutu BAO dan dibutuhkan spesifikasi mutu air secara
kimiawi dan/atau mikrobiologi yang lebih ketat, hendaklah ditetapkan spesifikasi yang
sesuai untuk sifat fisika/kimiawi, angka mikroba total, organisme yang tidak
diharapkan dan endotoksin.
Air yang dipakai untuk membuat produk steril termasuk penyimpanan dan
sistem distribusinya harus selalu dikendalikan untuk menjamin bahwa spesifikasi yang
 sesuai dicapai tiap pengoprasian. Air yang digunakan dalam formulasi juga harus
diperlakukan sebagai bahan awal. Air untuk Injeksi (WFI) hendaknya diproduksi,
disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba,
misal disirkulasi dengan konstan pada suhu diatas 70°C. WFI juga harus disimpan
dalam wadah bersih, steril, non-reaktif, non-adiktif dan terlindungi dari pencemaran.
Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan hendaklah dipantau
secara teratur terhadap pencemaran kimiawi, biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran
endotoksin untuk menjamin agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai dengan
peruntukannya.

10. Jelaskan macam2 proses sterilisasi!

JAWAB:
- Sterilisasi panas
Tiap siklus sterilisasi panas hendaklah dicatat pada suatu lembar pencatat
waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan alat perekam yang
mempunyai akurasi dan presisi yang dapat diandalkan. Posisi probe pengukur suhu
yang dipakai untuk memantau dan/atau mencatat hendaklah sudah ditentukan saat
melakukan validasi dan, bilamana sesuai, juga dibandingkan terhadap suatu probe
pengukur suhu lain yang independen dan ditempatkan pada posisi yang sama.
a.panas basah
Bila digunakan sterilisator yang dilengkapi dengan drainase pada dasar
chamber, perlu juga dilakukan pencatatan suhu pada posisi tersebut
selama proses sterilisasi. Bila fase vakum merupakan bagian dari siklus
sterilisasi, uji kebocoran pada chamber hendaklah dilakukan secara
berkala.
b. panas kering
Proses ini hendaklah dilakukan dengan menyirkulasikan udara dalam
chamber dan menjaga tekanan positif untuk mencegah udara nonsteril
masuk.
- Cara radiasi
Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk bahan dan produk yang
peka terhadap panas. Banyak obat dan bahan pengemas peka terhadap radiasi,
sehingga metode ini hanya dipakai jika terbukti tidak berdampak merusak yang
dibuktikan melalui eksperimen. Biasanya radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai
metode sterilisasi.
- Sterilisasi dengan cara etilen oksida
Metode sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak dapat
 diterapkan. Selama proses validasi hendaklah dibuktikan bahwa tidak ada akibat
yang merusak produk. Kondisi dan waktu yang diberikan untuk menghilangkan
gas hendaklah ditentukan untuk mengurangi gas residu dan zat hasil reaksi sampai
pada batas yang dapat diterima yang sudah ditetapkan untuk tiap produk atau
bahan.
a. Terminal Sterilization (sterilisasi akhir)
Merupakan proses yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas. Pada proses
ini biasanya melibatkan filling dan sealing wadah produk dalam kondisi lingkungan
yang dirancang sedemikian rupa untuk meminimalkan kontaminasi mikroba dan
partikel produk. Berdasarkan FDA Compliance Program Guidance Manual yang
merujuk dari FDA Technical Report No. 1 terdapat 2 jenis siklus sterilisasi :
- Overkill Method (121°C - 124°C selama 15 menit)
- Bioburden Based cycle
b. Aseptic Processing
Metode pembuatan produk steril menggunakan saringan dengan filter khusus
untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yang diformulasikan dan diisikan
kedalam kontainer steril dalam lingkungan terkontrol, suplai udara, material,
peralatan dan petugas. Biasanya digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan
panas.

B. Monitoring proses sterilisasi

11. Jelaskan monitoring proses sterilisasi dengan:
a. indikator kimia
Indikator kimiawi untuk sterilisasi cara panas, gas etilen oksida dan radiasi,
biasanya dalam bentuk pita atau lembaran adhesif, kartu bercak-warna, tabung
kecil atau sachet. Indikator tersebut akan berubah warna akibat reaksi kimiawi
karena proses sterilisasi. Karena ada kemungkinan perubahan warna terjadi
sebelum proses sterilisasi selesai, indikator tersebut tidak cocok untuk pembuktian
sterilisasi sempurna, kecuali dosimeter plastik yang digunakan pada proses
sterilisasi cara radiasi. Indikator kimia adalah indikator yang menandai terjadinya
paparan sterilitas (uap panas atau gas ETO) pada objek yang disterilkan dengan
adanya perubahan warna. Beberapa jenis indicator kimia:
1) Browne’s sterilizer control tubes
• Tabung kecil tertutup yang mengandung campuran zat dan indikator.
• Terjadi perubahan warna hijau, jika suhu dan waktu sterilisasi telah tercapai.
2) Filter paper strip
3) Royce sachet (gas Et-O, etilen klorhidrin yang terbentuk kuning menjadi ungu)
 4) Dosimeter radiasi (terjadi perubahandensitas optik karena radiasi, diukur dengan
spektrofotometer UV).
b. indikator biologi
Indikator biologi adalah sediaan berisi populasi miokroorganisme spesifik dalam
bentuk spora. Prinsip kerja indikator biologi adalah mensterilkanspora hidup
mikroorganisme yang nonpatogenikdan sangat resisten dalam jumlah tertentu.
Indikator biologi tersedia untuk metode sterilisasiuap, panas kering, dan gas etilen
oksida. Jenis yang digunakan adalah:
• Bacillus subtilis (sterilisasi gas ETO dan panaskering), Bacillus pumilus (radiasi
ionisasi) dan Bacillus stearothermophyllus (sterilisasi uap). Beberapa jenis
indikator biologi
1) Indikator biologi berupa strip kertas yang mengandung spora kering dan di
kemas dalam kantong bersegel.Setelah proses sterilisasi selasai, spora kering
dipindahkan secara aseptik kedalam media pertumbuhan untuk dilihat apakah
terjadi pertumbuhan koloni
2) Indikator biologi dikemas tersendiri, strip berisi spora dikemas dalam vial
bersama dengan media pertumbuhan spora. Setelah sterilisasi selasai indikator
biologi diaktifkan dengan memecah ampul yg berisi media dan kemudian di
inkubasi untuk melihat adanya pertumbuhan koloni.
3) Perkembangan selanjutnya dipakai Indikator biologi yang mengandung sistem
deteksi cepat (rapid). Sistem ini bekerja berdasarkan adanya interaksi enzim dalam
spora dengan bahan yg ada dalam media pertumbuhan. Hasil positif (terjadi
peertumbuhan koloni) jika memberikan fluoresensi dibawah sinar UV. Hasil ini
dapat diketahui setalah 3 jam. 4) Indikator biologi yang berbentuk vial tertutup
yang mengandung strip spora dan ampul berisi media pertumbuhan yang
mengandung zat warna. Sistem ini bekerja berdasarkan adanya interaksi enzim
dalam spora dengan bahan yg ada dalam media pertumbuhan. Indikator diaktifkan
dengan cara memecah ampul kemudian di inkubasi pada 57oC selama 24-48 jam.
Produk dikatakan steril jika tidak terjadi perubahan warna.
Interpretasi hasil indikator biologi Hasil positif jika terjadi :
• Kekeruhan dan pertumbuhan koloni (1 dan 2)
• Fluoresensi (3)
• Perubahan warna (4)
Hasil positif produk tidak steril atauproses sterilisasi gagal
c. indikator fisika/mekanik
Indikator mekanik adalah bagian instrumenmesin sterilisasi seperti tabel,
danindikator suhu maupun tekanan yangmenunjukkan apakah alat sterilisasibekerja
 dengan baik. Contohnya adalah indikator tesBoudewick.Indikator ini digunakan
untuk menilaiefesiensi pompa vakum pada alat sterilisasiserta untuk mengetahui
adanya kebocoranudara dalam ruang sterilisasi. Kekurangan: Indikator mekanik
tidak menunjukkan bahwa keadaan steril sudah tercapai, melainkan hanya
memberikan informasitentang fungsi alat sterilisasi. Karena bersifat mekanis, maka
bila tidak dilakukan kalibrasi alat dengan tepat atau pemakaian yang terlalu sering
indicator dapat memberikan informasi yang tidak tepat.

C. Formula
12. Jelaskan satu contoh formula sediaan SVP (injeksi) dan jelaskan masing2
fungsi bahannya!
JAWAB :
Asam Askorbat 50 mg (Zat aktif)
Na. Bikarbonat 24 mg (Pendapar)
Thiocarbamidum 6 mg (Pengawet)
API ad 1 mL (Pelarut)

a. Zat aktif merupakan zat yang memang terbukti memberikan efek

farmakologis pada tubuh manusia atau hewan dalam dosis tertentu.
b. Pengisotonis adalah bahan yang digunakan untuk membuat larutan
mempunyai sifat osmostis yang sama dengan cairan fisiologis.
c. Pelarut merupakan suatu zat yang melarutkan zat terlarut (cairan, padat atau
gas yang berbeda secara kimiawi), menghasilkan suatu larutan.
13. Jelaskan satu contoh formula sediaan LVP (infus) dan jelaskan masing2
fungsi bahannya!
JAWAB:
NaCl 0,6% (Zat aktif)
KCl 0,03% (Pengisotonis)
CaCl2 0,02% (Pendapar)
Na. Laktat 0,3% (Zat aktif)
API ad 250 mL (Pelarut)
a. Zat aktif merupakan zat yang memang terbukti memberikan efek
farmakologis pada tubuh manusia atau hewan dalam dosis tertentu.
b. Pengisotonis adalah bahan yang digunakan untuk membuat larutan
mempunyai sifat osmostis yang sama dengan cairan fisiologis.
c. Pelarut merupakan suatu zat yang melarutkan zat terlarut (cairan, padat atau
gas yang berbeda secara kimiawi), menghasilkan suatu larutan.
d. Depirogenasi adalah proses untuk menghilangkan pirogen dari suatu larutan atau
vial obat

D. Tonisitas
14. Formula Injeksi fenobarbital:
Na fenobarbital 100 g
 Aqua pro injeksi ad 100 mL

Diketahui:
Na fenobarbital: E = 0,24, ∆tb1% = 0,14
Hitunglah:
a. Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis dengan perhitungan
metode PTB/krioskopik?
Jawab:
Konsentrasi Na fenobarbital 5 g/100ml
=5%
0,52−(∆𝑡𝑏 𝑥 𝐶)
W= 0,576

0,52−(0,14 𝑥 𝐶)
W= 0,576

0,52−(0,14 𝑥 5)
W= 0,576

0,52−0,7
W= 0,576

W= - 0,3125%

Kesimpulan :
Larutan hipertonis sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl

b. Dengan metode ekivalensi NaCl, hitunglah berapa NaCl yang ditambahkan agar
injeksi fenobarbital menjadi isotonis?
Jawaban:
Jumlah NaCl seharusnya agar istonis pada
sediaan 100 ml adalah = 0,9 gram (0,9%)
Na Fenobarbital = 5 x 0,24 = 1,2 gram
Jadi NaCl yang dibutuhkan
= 0,9 – 1,2 gram = -0,3 gram
Kesimpulan :
Larutan Hipertonis sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl
c. Berapa mililiter larutan NaCl 0,9% yang ditambahkan? DAN berapa mililiter aqua
pro injeksi yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis? (Hitung dengan
metode white Vincent dan Sprowls)
Jawaban:
V = W x E x 111,1
V = 5 g x 0,24 x 111,1
V = 133,32 mL
Kesimpulan :
Larutan Hipertonis sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl

15. Formula injeksi seperti di bawah ini:

Penisilin G potassium 2%
 Air untuk injeksi ad 100 mL

Diketahui data Penisilin G potassium sebagai berikut:

BM : 372,47
Liso: 3,9
E : 0,18

Hitunglah:
a. Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis, dengan
perhitungan metode PTB/krioskopik?

0,52−(0,102 𝑥 2)
W= 0,576
= 0,548 gram/100 mL

b. Dengan metode ekivalensi NaCl, hitunglah berapa NaCl yang ditambahkan agar
sediaan injeksi tersebut menjadi isotonis?
JAWAB:
Kesetaraan Penisilin G Potasium = 2 g x 0,18
= 0,36 gram
Untuk memperoleh larutan isotonis diperlukan 0,9 gram NaCl Maka NaCl yang
ditambahkan = 0,9 gram- 0,36 gram
=0,54 gram

c. Berapa mililiter larutan NaCl 0,9% yang ditambahkan? DAN berapa mililiter aqua
pro injeksi yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis? (Hitung dengan
metode white Vincent dan Sprowls)
JAWABAN:
V = (W x E) x 111,1
= (2% x 0,18) x 111,1
= 39, 996 mL
100 mL – 39, 996 mL = 60,004 mL ~ 60 mL mL
NaCl 0,9% = 60,004 mL
mL aqua pro injeksi = 39,996 mL

16. Formula injeksi di bawah ini:

Ranitidin HCl 27,9 mg
Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg
KH2PO4 1,5 mg
add
Aqua p.i 1 mL

Diketahui:
∆tb1% Ranitidin HCl 0,1
∆tb1% Na2HPO4 anhidrat 0,24
∆tb1% KH2PO4 0,25
Hitunglah Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis,
dengan perhitungan metode PTB/krioskopik?

JAWABAN:
0,56−((0,1 𝑥 2,79)+(0,24 𝑋 0,098)+(0,025 𝑋 0,15))
W= 0,576
= 0,312 g/100 ml
= 0,9 - 0-312 = 0,588 (Hipotonis)
NaCl yang ditambahkan
NaCl : 0,9 – 0,588
: 0,312 g/100 mL