Nama : May Fahtun Ninda

Npm : 21.0605.0046
S1 Farmasi
Uts Jaminan Mutu Sediaan Farmasi

1. Berikan masing-masing 3 contoh penerapan GLP (Good Laboratory Practice) yang

harus diterapkan pada laboratorium kimia dan laboratorium mikrobiologi !
Jawaban :
• GLP kimia
1) Flizer Oven
2) waterbath
3) Lemari pendingin
• GLP Mikrobiologi
1) Lemari Asam
2) Autoklaf
3) Oven
Semua alat harus ada dan sesuai dengan petunjuk nya, dan alat harus
dibersihkan setelah di pakai
2. Jelaskan mengapa proses maupun metode analisis harus dilakukan validasi !
Jawaban :
untuk menjamin bahwa metode analisis akurat, spesifik, reprodusibel dan tahan pada
kisaran analit yang akan dianalisis

3. Jelaskan konsep pengaturan tekanan pada ruang produksi sediaan padat dan cair
farmasi!
Jawaban :
tekanan udara pada ruang produksi sediaan sediaan padat dan cair yaitu
dirty coridor dimana tekanan udara ruang proses lebih tinggi dibanding dengan
koridor. Dengan tekanan udara lebih tinggi di dalam ruang proses maka kemungkinan
masuk kotoran ke ruang proses kecil. karena sediaan liquid/semisolid/oral liquid
produknya basah dimana karakter basah ini lebih rentan terkena kotoran, sehingga
perlindungan dibuat bagaimana kotoran tidak masuk ke ruang proses. Apalagi jika
parameter mutu produk liquid mensyaratkan harus bening, ada sedikit kotoran masuk
ke cairan bisa mempengaruhi mutu. Sedangkan pada clean coridor sediaan solid
karakateristik produknya mengeluarkan serbuk, sehingga perlindungan produk
dirancang dengan melokalisir debu serbuk supaya tetap di ruang proses.

4. Jelaskan alasan mendasar pembuatan sediaan steril dengan teknik sterilisasi akhir dapat
dilakukan pada ruang dengan kelas kebersihan D !
Jawaban :
karena kelas kebersihan D merupakan area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah, dan sterilisasi akhir merupakan
proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya
 dilakukan strelisasi. Jadi pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi akhir bisa
dilakukan dengan kelas kebersihan D.

5. Jelaskan konsep QRM (Quality Risk Management) dalam pengendalian mutu obat !
Jawaban :
Konsep pengendalian mutu obat QRM Memberikan prinsip dan beberapa perangkat
pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan penilaian risiko, baik
oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan aktif obat dan produk jadi selama
siklus-hidup produk.
6. Jelaskan 5 faktor resiko yang mungkin muncul dalam proses produksi sediaan padat
farmasi !
Jawaban :
Faktor resiko nya yaitu
1) Sifat kompresi bahan baku aktif
2) Stabilitas fisika kimia dan bahan baku aktif selama proses pembuatan
3) Ukuran partikel ekspien
4) Ketersediaan peralatan
5) Biayaya proses pembuatan/formulasi