1.

Bagian QC (Quality Control) suatu perusahaan akan melakukan uji on going

stabilitypada suatu sediaan. Sampel yang digunakan adalah?

a. Produk jadi sebelum dikemas

b. Produk jadi setelah dikemas
c. Produk antara
d. Bahan kemas
e. Bahan baku

Jawaban : B
Pembahasan : Stabilitas on going dilakukan dengan menguji minimal satu bets
sampel produk yang sudah dikemas.

2. Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku nifedipin, dokumen yang

harus diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan
adalah?
a.MSDS
b.COA
c.SOP
d.SP
e.Sertifikat CDOB

Jawaban :B
Pembahasan :
MSDS adalah data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, dan keamanan
COA adalah data spesifikasi hasil pengujian atau analisis
SOP adalah dokumentasi berisi panduan prosedur
SP adalah surat peringatan

3. Bagian dari industri yang bertujuan atas pembuatan spesifikasi pengemasan adalah?
a.Apoteker QA
b.Apoteker QC
c.Apoteker PPIC
d.Apoteker Produksi
e.Apoteker R&D

Jawaban : E
Pembahasan :
Apoteker QA (Quality Assurance) atau pemastian mutu bertugas memastikan
atau menjamin kesesuaian spesifikasi
Apoteker QC (Quality Control) atau pengawasan mutu bertugas melakukan pengujian
sesuai spesifikasi
Apoteker R&D bertugas membuat spesifikasi-spesifikasi

4. Bagian kontrol kualitas industri farmasi yang memproduksi serbuk levofloksasin

melakukan kualifikasi LAF (Laminar Air Flow) berkala. Dari hasil uji ditemukan
pertumbuhan 5 koloni bakteri. Untuk memastikan ada / tidaknya bocor maka
dilakukan uji kecepatan udara. Persyaratan kecepatan arus yang ditetapkan adalah:
a. 0,25 m / detik
b. 0,45 m / detik
 c. 0,65 m / detik
d. 0,85 m / detik
e. 0,95 m / detik

Jawaban : B
Pembahasan :
Sistem udara laminar mau lah mengalirkan udara dengan kecepatan merata antara
0,36 - 0,54 detik (nilai referensi) pada posisi uji 15 30cm di bawah terminal filter.
Kecepatan di udara kerja minimal 0,36 m / detik.
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedomman Cara Pembersih Obat
Yang Baik Aneks 1 Pembuatan Produk Edisi Steril 2013.

5. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl

berdasarkanpersyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah
kelas tertentuyang dimaksud?
a. kelas A sampai E
b. kelas A sampai D
c. kelas A sampai B
d. kelas D sampai E
e. kelas C sampai D

PEMBAHASAN :
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja.
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar
0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran
udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan
kotakbersarung tangan. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,
Kelas iniadalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area
bersihuntuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih
CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan
fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan
persyaratan bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi
danemulsi umumnya HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi
akhir. Sedangkan CPOB : 2006, proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim
untuk mata, cukup dikelas D. Perubahan ini membawa dampak yang sangat luar
biasa, sehingga banyak industri farmasi yang menutup fasiitas produksi sediaan
salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya investasi yang sangat besar.
(BambangPriyambodo)

6. Industri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3
pH yg berbeda. Berapakah pH tersebut?
a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0
b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0
c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5
d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8
e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0
 Pembahasan :
Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100
rpm, atau paddle 50 rpm.
1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat)
(USP)

7. Suatu industry farmasi melakukan pengemasan sediaan dan terjadi kelebihan kemasan
yang belum diberi label dan keterangan apapun. Maka kemasan yang berlebig tersebut
perlu…
a. diletakkan di ruang produksi
b. dikembalikan ke gudang
c. dimusnahkan
d. diletakkan di bagian QC
e. dikembalikan ke supplier

Pembasan :
Berdasarkan CPOB, setelah selesai pengemasan, kemasan yang tidak terpakai tetapi
telah diberi prakodifikasi dapat dikembalikan ke persediaan gudang.

8. Sebuah industry farmasi telah membuat tablet amoksisilin 500 mg. BPOM melakukan
inspeksi dan menemukan adanya penyimpangan pada bets tertentu sehingga BPOM
mengeluarkan surat penarikan produk tersebut. Dimana produk penarikan akan
disimpan ?
a. Ruang reject
b. ruang return
c. ruang karantina
d. ruang penyimpanan
e. ruang penerimaan barang
Pembahasan :
Menurut CPOB 2018, produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan
terpisah di area yang aman dan sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut