LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI PBF PT. BAHTERA SENTRA NIAGATAMA
PERIODE 13 FEBRUARI-24 FEBRUARI 2023

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh :

Linda Yulistia 2243700056

Yarma Mari’pi 2243700082
Mahardika Megarani 2243700120

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2023
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI PBF PT. BAHTERA SENTRA NIAGATAMA
JL. RAYA KELAPA HYBRIDA, GRAND ORCHARD SQUARE D16
PERIODE 13 FEBRUARI S/D 24 FEBRUARI 2023

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(apt) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh :

Linda Yulistia 2243700056

Yarma Mari’pi 2243700082
Mahardika Megarani 2243700120

Disetujui oleh
:
Pembimbing Preceptor PKPA,
Fakultas,
Universitas 17 Agustus 1945
PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama
Jakarta

apt. Mariana Octaviana, S.Farm

Drs. apt. Guntoro Halim, M. Farm.
NIDN. 0313116503
Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

apt. Nuzul Fajriani. S. Farm., M.Sc

NIDN. 0318119103

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami sampaikan kehadirat Allah SWT yang telah

memberikan limpahan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat
melaksanakan dan menyelesaikan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker di
PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama Jakarta pada tanggal 13 februari – 24
Februari 2023 dengan lancar. Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan
oleh mahasiswa tingkat profesi sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus
1945 Jakarta. Melalui PKPA ini diharapkan dapat menambah wawasan,
pengetahuan, dan pengalaman tentang segala hal yang berkaitan dengan
bidang bahan baku obat di PBF. Pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA
ini tentunya tidak dapat berjalan dengan lancar tanpa bantuan dan dukungan
dari berbagai pihak. Oleh karena itu penyusun mengucapkan terima kasih
kepada:
1. Tuhan Yang Maha Esa yang selalu menyertai dan memberkati penulis dari
awal hingga akhir proses penyusunan laporan PKPA PBF di PT. Bahtera
Sentra Niagatama
2. Prof. Dr. apt. Dayar Arbain selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta.
3. apt. Nuzul Fajriani, S. Farm., M. Sc. Selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
4. Drs. apt. Guntoro Halim, M.Farm. Selaku dosen pembimbing Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
5. Gouw Inda Arifin Selaku Direktur Utama di PBF PT. Bahtera Sentra
Niagatama yang telah memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis
selama pelaksanaan PKPA.
6. apt. Mariana Octaviana, S. Farm. Selaku Apoteker penanggung jawab dan
preceptor di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama yang telah memberikan
bimbingan dan arahan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA.
7. Seluruh staf PBF telah banyak membantu penulis melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker selama di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama.

iii
8. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi, Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta yang turut membantu dalam pelaksanaan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
9. Semua pihak yang tidak dapat kami tuliskan satu persatu, yang telah
membantu dan mendukung pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker
bidang PBF.
Penulis hanya dapat mengucapkan terima kasih atas bantuannya
dalam penulisan laporan PKPA ini, semoga mendapatkan pahala yang
sebesar-besarnya. Akhir kata penulis mohon maaf dengan ketulusan hati
seandainya dalam penulisan laporan ini terdapat kekhilafan. Harapan
penulis semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi masyarakat pada
umumnya serta perkembangan dan kemajuan ilmu pengetahuan pada
khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2023

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL...............................................................................................i

HALAMAN PENGESAHAN...............................................................................ii

KATA PENGANTAR..........................................................................................iii

DAFTAR GAMBAR...........................................................................................vii

DAFTAR LAMPIRAN.......................................................................................viii

DAFTAR SINGKATAN....................................................................................viii

BAB I PENDAHULUAN.......................................................................................1

1.1 Latar Belakang.........................................................................................1

1.2 Tujuan PKPA di PBF...............................................................................3

1.3 Manfaat PKPA di PBF.............................................................................4

BAB II TINJAUAN UMUM.................................................................................5

2.1 Pedagang Besar Farmasi..........................................................................5

2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)..............................................16

2.3 Tugas Pokok dan Fungsi Apoteker dalam Distribusi............................21

BAB III KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN........................................24

3.1 Gambar Umum PBF..............................................................................24

3.2 Visi dan Misi..........................................................................................24

3.3 Struktur Organisasi................................................................................25

3.4 Sarana dan Prasarana.............................................................................25

3.5 Kegiatan PKPA......................................................................................26

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN.............................................................40

4.1 Kesimpulan............................................................................................40

v
 4.2 Saran......................................................................................................40

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................41

LAMPIRAN..........................................................................................................42

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Bahtera Sentra Niagatama............................25

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Papan Nama PT. Bahtera Sentra Niagatama.....................................42

Lampiran 2. Gudang Non AC................................................................................42
Lampiran 3. Gudang AC........................................................................................43
Lampiran 4. Pallet Plastic......................................................................................43
Lampiran 5. Timbangan.........................................................................................44
Lampiran 6.Alat Pengukur Suhu (Thermohygrometer).........................................44
Lampiran 7. Ruang Office.....................................................................................45
Lampiran 8. Alat Pemadam Kebakaran (Fire Extinguicer)...................................45
Lampiran 9. Surat Jalan.........................................................................................46
Lampiran 10. Meeting Room.................................................................................46
Lampiran 11. Ruang Reject...................................................................................47
Lampiran 12. Denah Lokasi...................................................................................47

viii
 DAFTAR SINGKATAN

APJ : Apoteker Penanggung Jawab

BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan

BSN : Bahtera Sentra Niagatama

CAPA : Corrective Action Preventive Action

CCP : Cold Chain Product

CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik

CoA : Certificate of Analysis

CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik

DO : Delivery Order

FIFO : First In First Out

MSDS : Material Safety Data Sheet

NPWP : Nomor Pokok Wajib Pajak

PBF : Pedagang Besar Farmasi

PERMENKES : Peraturan Menteri Kesehatan

PKPA : Praktek Kerja Profesi Apoteker

PO : Purchase Order

PPJK : Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan

RS : Rumah Sakit

SIPA : Surat Izin Praktek Apoteker

SOP : Standar Operasional Prosedur

SP : Surat Pesanan

ix
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Pembangunan di bidang kesehatan merupakan salah satu upaya

pembangunan nasional yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran,
kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang, sehingga terwujud
derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Dalam upaya mendukung
pembangunan di bidang kesehatan, bukan hanya tenaga kesehatan yang
diperlukan melainkan sarana dan prasarana kesehatan yang sangat penting
untuk menunjang kesehatan masyarakat misalnya dalam dunia farmasi yaitu
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Berdasarkan PERMENKES NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011,
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Untuk memperoleh izin PBF, suatu
perusahaan harus memenuhi syarat salah satunya adalah memiliki secara
tetap Apoteker sebagai penanggung jawab. Dalam penyelenggaraannya,
Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab
yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Apoteker
penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Untuk itu, seorang apoteker dituntut untuk
meningkatkan kemampuan dan kecakapannya dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian dilingkungan Pedagang Besar Farmasi yang meliputi bidang
pengadaan, penyimpanan, distribusi, atau penyaluran sediaan farmasi
dengan tujuan untuk menjamin terkait mutu obat yang beredar.
Untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar,
suatu PBF wajib menerapkan Pedoman Cara Distribusi Obat yang baik
dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat. Apoteker yang akan
bekerja di

1
PBF diharapkan mampu melaksanakan proses pembelian hingga penyaluran
sediaan farmasi sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB) dan
ketentuan lain dalam rangka menghasilkan produk sediaan farmasi yang
baik/bermutu tinggi. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan baku obat dalam
rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau
bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan
obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses
distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus
menerapkan prinsip kehati- hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip
CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur
dan identifikasi risiko untuk memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta sebagai salah satu institusi pendidikan tinggi yang
bertanggung jawab dalam penyiapan sumber daya manusia yang berkualitas
di bidang pelayanan kefarmasian. Untuk menghasilkan apoteker yang
profesional maka dibutuhkan kemitraan dengan Pedagang Besar Farmasi.
Kemitraan dimulai saat menjalani praktik kerja profesi Apoteker (PKPA),
sehingga pengalaman belajar praktik kefarmasian ini selanjutnya dapat
membekali calon apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian di PBF.
Untuk menghasilkan apoteker yang profesional khususnya dalam bidang
pelayanan kefarmasian di PBF, maka Universitas 17 Agustus 1945
bekerjasama dengan PT. Bahtera Sentra Niagatama.
PT. Bahtera Sentra Niagatama salah satu pedagang besar farmasi di
kota Jakarta yang dimiliki oleh Arifin Gouw dengan surat izin PBF
bersertifikat distribusi pada nomor HK.02.06.PBFBO/V/470/2015 yang
diterbitkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
pada tahun 2015 yang bergerak dalam bidang distribusi dan penyaluran
bahan baku obat. PT. Bahtera Sentra Niagatama memiliki seorang
Apoteker

2
 Penanggung jawab PBF yang bertugas untuk bertanggung jawab atas semua
kegiatan operasional perusahaan yang menyangkut pemesanan hingga
penyaluran barang dalam hal ini bahan baku obat. PT. Bahtera Sentra
Niagatama resmi beroperasi pada tahun 2015 dan mendapatkan izin PBF
dengan menerima sertifikat yang didapat pada tahun 2015 yaitu Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) dengan nomor sertifikat
A59000971/CDOB/3/XI/18.
Melalui kegiatan ini diharapkan mahasiswa yang merupakan calon
apoteker dapat menerapkan materi yang didapatkan di kampus dengan
kegiatan yang dilakukan di PT. Bahtera Sentra Niagatama sesuai dengan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selian itu, dapat menambah
pengetahuan dan pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan secara
nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker khususnya dalam
dunia Pedagang Besar Farmasi (PBF).

1.2 Tujuan PKPA di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam Perusahaan Pedagang Besar Farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Perusahaan Pedagang Besar Farmasi.
3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk mempelajari
penerapan CDOB di Pedagang Besar Farmasi.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (problem-solving)
pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi.
5. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan
profesionalime untuk memasuki dunia pekerjaan kefarmasian di Pedagang
Besar Farmasi.

3
 1.3 Manfaat PKPA di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama
1. Mampu memahami organisasi struktural PBF
2. Mampu memahami aspek-aspek CDOB
3. Mampu memahami prinsip dasar seleksi obat dan estimasi kebutuhan obat
(perencanaan)
4. Mampu memahami monitoring dan pengawasan penyimpanan
5. Mampu memahami analisa dan verifikasi pemesanan oleh pelanggan
6. Mampu memahami pengelolaan obat rusak, kadaluwarsa, dam
pemusnahan obat
7. Memahami penanganan obat kembalian dan obat yang ditarik
8. Memahami tata Kelola administrasi dan pelaporan

4
 BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Pedagang Besar Farmasi
2.1.1 Distribusi dan Distributor
Dalam Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI) Distribusi adalah
pembagian atau pengiriman barang-barang kepada orang banyak atau ke
beberapa tempat. Menurut M. Manullang, distribusi dapat diartikan
sebagai proses pemindahan barang atau jasa dari produsen ke konsumen.
Selain itu, ilmuwan ekonomi konvensional Philip Kotler mendefinisikan
distribusi adalah himpunan perusahaan dan perorangan yang mengambil
alih hak, atau membantu dalam mengalihkan hak atas barang atau jasa
tersebut berpindah dari produsen ke konsumen. Secara garis besar, dapat
disimpulkan bahwa distribusi merupakan kegiatan pemasaran dengan
tujuan mempermudah penyampaian barang dan jasa dari produsen ke
konsumen, sehingga dapat digunakan sesuai dengan yang dibutuhkan.
Sedangkan yang dimaksud dengan distributor menurut Sofjan
Assauri dalam bukunya yang berjudul Manajemen Pemasaran adalah
orang atau lembaga yang melakukan kegiatan distribusi atau disebut juga
pedagang yang membeli atau mendapatkan produk barang dagangan dari
tangan pertama (produsen) secara langsung. Dalam melakukan kegiatan
pemasaran dan penjualan barang, distributor melakukan pembelian barang
ke produsen. Dengan adanya jual beli tersebut kepemilikan barang
berpindah kepada pihak distributor. Kemudian barang yang telah menjadi
miliknya tersebut dijual kembali kepada konsumen. Menurut Vasu &
Mavinder Kaur, distributor adalah pedagang yang membeli barang dari
industri atau manufacturer (biasa disebut sebagai prinsipal atau produsen)
untuk dijual kembali oleh distributor tersebut atas nama dirinya sendiri.
Di bidang farmasi, yang dimaksud dengan distributor menurut
Peraturan Pemerintah RI No. 51 tahun 2009 adalah Fasilitas Distribusi
atau Penyaluran Sediaan Farmasi yang merupakan sarana untuk
mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang
Besar

5
 Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Dalam Peraturan Menteri
Kesehatan No. 1148 Tahun 2011 dijelaskan bahwa distribusi sediaan
farmasi dari industry farmasi sebelum sampai ke tempat pelayanan
kefarmasian harus melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pedagang besar
farmasi merupakan penyalur sediaan farmasi pasca produksi dan siap
didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi.
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan
farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2.1.2 Jenis-jenis Distributor Farmasi
Secara umum, distributor dapat digolongkan menjadi beberapa
jenis, antara lain :
- Whole saler (whole distributor)
Whole saler disebut juga dengan pedagang besar. Whole saler
membeli barang dalam jumlah besar dan menyalurkannya kepada
retailer. Whole saler memegang peran yang sangat penting dalam
bidang eceran (retail), karena whole saler yang menyalurkan produk
perusahaan ke retail.
- Sole Distributor
Sole distributor merupakan distributor yang ditunjuk sebagai agen
tunggal untuk mendistribusikan produknya. Sole distribution biasanya
dilakukan dengan pertimbangan untuk membatasi kewajiban
perusahaan, misalnya dalam kasus adanya klaim. Selain itu sole
distribution digunakan karena pertimbangan jaringan yang dimiliki
oleh sole distribution cukup luas. Namun demikian, penggunaan sole
distribution ini mempunyai beberapa kelemahan, antara lain distributor
tunggal sering menyatukan distribusi produk perusahaan dengan merek
produk-produk perusahaan lain. Sering pula sole distribution ini hanya
berhubungan dengan whole saler besar dan tidak bersedia berhubungan
dengan whole saler yang kecil sehingga distribusi produk tidak merata.

6
- Sub Distributor
Sub distributor merupakan distributor independen yang ditunjuk
oleh perusahaan untuk mengelola distribusi di salah satu wilayah
tertentu. Keuntungan dari penggunaan sub distributor ini adalah
penyebaran produknya yang luas. Ini terjadi karena perusahaan
biasanya banyak menggunakan sub distributor. Selain itu para sub
distributor sangat mengenal betul wilayah kerjanya dan sudah
mempunyai jaringan yang kuat. Sedangkan kelemahannya adalah
biasanya sub distributor bekerja secara konvensional sehingga kurang
mampu menterjemahkan kebijakan pemasaran perusahaan. Sistem ini
banyak digunakan di Indonesia. Menurut jenis produknya, distributor
farmasi dapat dibedakan menjadi beberapa jenis, antara lain :
 Distributor Obat
Perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi yang memiliki sertifikat untuk pengadaan,
penyimpanan, distribusi dan penyerahan obat jadi. Obat jadi yang
dimaksud adalah obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat
prekusor, obat psikotropika, obat narkotika, obat herbal, cream dan
salep serta obat injeksi.
 Distributor Bahan Baku Obat
Perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi yang memiliki sertifikat untuk pengadaan,
penyimpanan, distribusi dan penyerahan bahan baku obat. Bahan
baku yang dimaksud adalah zat aktif obat, zat tambahan obat serta
dapat berupa kemasan obat.
 Distributor Alat Kesehatan
Perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi yang memiliki sertifikat untuk pengadaan,
penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro.

7
Selain itu, Menurut Dora Kusumastuti, Pedagang Besar Farmasi (PBF)
dapat dikategorikan menjadi dua, yaitu :
- PBF Lokal
PBF lokal biasanya hanya meliput satu daerah tertentu saja.
Dengan demikian, apotek yang berada di luar daerah tersebut tidak
akan terliput oleh PBF tersebut. Alasan adanya PBF lokal ini
sebenarnya dikarenakan daya jangkau PBF utama tidak mencukupi
daerah tersebut untuk diliputnya. Untuk membentuk perpanjangan
tangan, agar produk tetap terdistribusi merata, maka PBF utama akan
menggandeng beberapa PBF lokal tersebut. PBF lokal ini memiliki
kerjasama dengan PBF utama dan biasanya tidak berhubungan kontrak
langsung. Keberadaan stok dan aneka program promo yang dijalankan
biasanya akan dikontrol oleh PBF utama.
- PBF Nasional
PBF Nasional meliputi daerah yang luas ke seluruh penjuru tanah
air dan adanya perwakilan kantor cabang di tiap area menjadikan suatu
Farmasi Nasional, PBF tersebut bersifat nasional. Biasanya industri
yang bonafid akan mempercayakan produknya ke PBF semacam ini.
Industri juga berharap bahwa berbagai item produknya akan
terdistribusi merata ke seluruh pelosok nusantara. Dengan demikian
industri tersebut akan mengukuhkan posisinya dalam memperebutkan
market share yang ada.
Keuntungan bagi apotek dalam berhubungan dengan PBF utama
adalah adanya jaminan ketersediaan produk dan kemudahan proses
return (pengembalian) produk. Selain itu, kepastian produk tersebut
adalah produk asli tentu tak perlu diragukan lagi. Hal ini karena
memang supply produk PBF utama berasal dari gudang industri secara
langsung. Disisi lain, industri biasanya dalam membuat program
promo akan bekerjasama dengan PBF utama, sehingga bagi apotek
yang loyal akan mendapatkan beragam program promo.

8
2.1.3 Tugas/Fungsi PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun 2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi memiliki
beberapa tugas dan fungsi, tugas PBF antara lain sebagai berikut:
 Tempat menyediakan dan menyimpan alat kesehatan dan sediaan
farmasi seperti bahan obat, obat, obat tradisional, suplemen dan
kosmetik.
 Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi kepada
fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi: Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit (IFRS), Puskesmas, Klinik dan toko obat berizin serta
kepada PBF atau PBF cabang lain.
 Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggung
jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Toko obat berizin hanya
dapat menyalurkan obat-obatan golongan obat bebas dan obat
bebas terbatas. Sedangkan Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit
(IFRS), Klinik, Puskesmas, Instalasi Pemerintah dan PBF lain
dapat menyalurkan obat-obatan berupa obat bebas, obat bebas
terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.
Sedangkan untuk fungsi PBF, antara lain :
 Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri farmasi.
 Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke
seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan.
 Membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
 Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
2.1.4 Aspek Hukum Tentang PBF
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

9
 2. Permenkes No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi
3. Permenkes No. 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).
5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5044).
6. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 298,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607).
2.1.5 Izin Usaha dan Sertifikat Distribusi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 26 Tahun 2018, Izin
Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama
menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah pelaku
usaha melakukan pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan
sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan
memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
Sedangkan sertifikat Distribusi Farmasi adalah dokumen izin yang
diberikan kepada PBF untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Sertifikat Distribusi Farmasi
diajukan oleh PBF. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Distribusi
Farmasi yaitu memiliki secara tetap apoteker berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab.

10
 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 26 Tahun 2018,
terdapat persyaratan umum dan persyaratan khusus usaha PBF untuk
mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi yang diterbitkan oleh
Kementrian Kesehatan. Persyaratan umum antara lain :
 Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
 Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat
pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan
oleh notaris, dan KTP;
 Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan
 Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
Persyaratan khusus antara lain, sebagai berikut :
 Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat.
 Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
 Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.
 Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen
Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
 Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
 Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan
kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
 Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang
melakukan penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang
melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang
menyalurkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau
Kosmetika, PBF Pusat dan/atau PBF Cabang harus menerapkan
standar

11
 usaha Pedagang Besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau
Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun 2011,
Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. Izin PBF
berlaku
5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk
memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan yang telah
dijelaskan pada Peraturan Menteri Kesehatan No.34 Tahun 2014 sebagai
berikut:
 Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
 Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
 Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
 Komisaris atau dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
 Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
 Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
 Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.
Selain memenuhi persyaratan diatas, PBF yang akan menyalurkan
bahan obat juga harus memenuhi persyaratan berikut, antara lain:
 Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian
bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan
Direktur Jenderal; dan
 Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari ruangan lain.

12
 Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker
calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif
berikut:
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
2. Susunan direksi/pengurus;
3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang- undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
5. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
9. Peta lokasi dan denah bangunan
10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
dan foto copy Surat Tanda Registrasi Apoteker Penanggung Jawab.
Masa berlaku menurut Permenkes N0. 1148 Tahun 2011, pasal 11
menyatakan bahwa izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila :
 Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
 Izin PBF dicabut.
2.1.6 Penyelenggaraan PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF tercantum bahwa PBF hanya dapat
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di PBF, PBF hanya
dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama
PBF. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah
memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Namun, Apoteker penanggung
jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi atau pengurus PBF.
Setiap
13
pergantian apoteker penanggung jawab, direksi atau pengurus PBF wajib
melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.
PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PBF yang telah
menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan POM.
Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB.
Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik dan setiap saat harus
dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.1.7 Pengadaan
Menurut Peraturan BPOM No.06 Tahun 2009, Pengadaan adalah
kegiatan untuk merealisasikan kebutuhan yang telah direncanakan atau
disetujui. Pengadaan pada PBF dapat di order dengan memberikan SP (surat
pesanan) ke industri farmasi atau ke PBF industri farmasi tersebut. Selain
dapat mengorder dari industri, PBF juga mampu mengimport obat, alat
kesehatan dan bahan obat dari negara lain. Untuk mengimport obat PBF harus
memiliki laporan, sebagai berikut:
1. Laporan pemasukan dan distribusi bahan aktif obat;
2. Laporan pemasukan dan distribusi obat;dan
3. Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan obat.
Laporan realisasi impor obat dan bahan obat harus menggunakan data
dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem Indonesia
National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI
Border Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2.1.8 Penerimaan dan Penyimpanan
Penerimaan adalah proses penerimaan obat, alat kesehatan atau
bahan obat dari industri atau PBF industri. Proses penerimaan obat harus
melihat kecocokan SP terhadap faktur serta jumlah fisik, Pada kegiatan
penerimaan obat harus menjamin jumlah, mutu, waktu penyerahan,

14
 spesifikasi, kesesuaian jenis dan harga yang tertera pada pesanan. Pada
PBF alur penerimaan dan penyaluran harus berbeda jalur (one way).
Menurut Peraturan Kementrian Kesehatan RI No.3 Tahun 2015,
Penyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan
cara menempatkan obat dan perbekalan kesehatan yang diterima pada
tempat yang dinilai aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat
merusak mutu obat dan perbekalan kesehatan. Penyimpanan harus
didasarkan abjad obat, jenis sediaan, jenis obat (psikotropik, narkotik dan
prekursor) serta ketentuan suhu penyimpanan. Obat psikotropika harus
berada di lemari khusus, dalam ruangan terkunci. Dan untuk obat
prekursor farmasi dan OOT ditempatkan pada ruangan khusus yang
terkunci dan kuncinya wajib disimpan oleh APJ. Suhu ruangan
penyimpanan harus dicek tiga kali sehari untuk menjaga kualitas mutu
obat.
2.1.9 Penyaluran
Penyaluran adalah kegiatan pengantaran obat, alat kesehatan atau
bahan obat ke retailer sesuai dengan SP. Surat pesanan yang masuk harus
dilihat kecocokan dengan obat yang dipesan serta kejelasan data dari
apoteker pemesan (izin SIA dan SIPA). Kecocokan obat yang dimaksud
adalah obat bebas, bebas terbatas dan obat keras dapat memakai surat
pesanan biasa, sedangkan untuk prekursor, psikotropika dan OOT harus
menggunakan surat pesanan sesuai jenisnya. Untuk surat pesanan PPO
hanya dapat mencantumkan lima item obat berserta jumlah nya.
2.1.10 Penanganan Produk Kembali (Retur)
Produk kembali atau yang sering dikenal dengan retur adalah
proses pengembalian barang dari retailer ke PBF. Barang yang diretur
harus disimpan terlebih dahulu di lemari karantina untuk dicek kembali
apakah obat, alkes dan bahan obat dapat di distribusikan kembali ke
retailer. Obat yang sudah tidak dapat di distribusikan kembali maka
disimpan pada gudang penyimpanan khusus contohnya gudang barang
expired atau barang rusak.
2.1.11 Penarikan Kembali (Recall)

15
 Penarikan Kembali atau yang dikenal dengan recall adalah sebuah
kegiatan penarikan kembali produk obat yang telah beredar di pasaran
akibat ditemukannya penyimpangan sehingga produk obat tersebut ditarik
untuk mencegah resiko yang dapat membahayakan kesehatan pasien.
Barang yang ditarik kembali kemudian disimpan pada lemari karantina
untuk menunggu kepastian lebih lanjut dari pihak industri yang
memproduksi.
2.1.12 Pemusnahan Produk
Menurut Peraturan BPOM RI No. 14 Tahun 2022, Pemusnahan
produk adalah suatu tindakan penarikan dan pemusnahan terhadap obat,
kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat
digunakan lagi. Menurut peraturan BPOM RI No 14 Tahun 2019,
Pemusnahan produk pada PBF harus dilakukan oleh apoteker dengan saksi
Balai BPOM kota dan Dinas Kesehatan Provinsi serta membuat berita
acara pemusnahan. Selain itu pemusnahan produk yang telah tidak layak
dipakai dapat menggunakan pihak ketiga atau vendor. Vendor adalah
perusahaan atau orang yang menawarkan jasa pemusnahan produk sesuai
dengan ketentuan perundang- undangan dan peraturan yang berlaku.
2.1.13 Pelaporan
Menurut Peraturan BPOM RI No. 2 Tahun 2022, Pelaporan obat
dan bahan aktif obat dari PBF ke BPOM wajib disampaikan secara berkala
setiap 3 bulan sekali dengan waktu paling lambat 25 Januari, 25 April, 25
Juli dan 25 Oktober. Sedangkan untuk obat dan bahan aktif obat yang
berisi OOT, psikotropika dan prekursor wajib dilapor setiap bulan sebelum
tanggal 10 ke Kepala Badan POM.

2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.9
Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik,
Cara Distribusi Obat yang Baik atau disingkat dengan CDOB adalah cara

16
distribusi atau penyaluran obat dan bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi
dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat
dan Bahan Obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB. Pedoman
teknis meliputi beberapa aspek, antara lain :
a. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu
yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen
risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas
distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat
dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan
jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses
distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip
manajemen risiko mutu.
Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan
kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh
komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu meliputi Sistem
Mutu, Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak, Kajian dan
Pemantauan Manajemen, serta Manajemen Risiko Mutu.
b. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang
baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat
bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada
personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua
tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung
jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan
dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus
menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai

17
 dengan tanggung jawabnya. Organisasi, Manajemen dan Personalia
meliputi: Organisasi dan Manajemen, Penanggung Jawab, Personil
lainnya, Pelatihan, dan Higiene.
c. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan
yang memenuhi persyaratan untuk menjamin perlindungan dan
distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan seperti harus
memiliki alur pintu masuk dan pintu keluar yang berbeda
sedangkan untuk Peralatan meliputi: Suhu dan Pengendalian
Lingkungan, Peralatan, Sistem Komputer, dan Kualifikasi dan
Validasi.
d. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi
harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi
yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima
berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki
rantai distribusi resmi. Operasional meliputi : Kualifikasi Pemasok,
Kualifikasi Pelanggan, Penerimaan Penyimpanan, Pemisahan Obat
dan/atau Bahan Obat, Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat,
Pengambilan, Pengemasan, Pengiriman, Ekspor dan Impor.
e. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk
bahan tindak lanjut Langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi Diri harus dilakukan dalam jangka waktu yang ditetapkan
dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan, serta dilakukan dengan cara yang

18
 independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk
oleh perusahaan.
f. Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu
Dan Penarikan Kembali
Penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian dimulai
dari proses penerimaan dari pelanggan sampai dengan serah terima
barang ke gudang pusat termasuk barang recall. Obat kembalian
ada beberapa jenis: salah pesan, salah kirim (dikembalikan saat
pengiriman), rusak, Iexpired date dan recall (ditarik dari
peredaran). Untuk produk kembalian karena salah kirim/pesan
agar dilakukan pemeriksaan oleh Apoteker sesuai ketentuan dan
diberikan persetujuan untuk layak dijual kembali. Produk
rusak/Expire date sesuai ketentuan dari industri farmasi bisa
dikirim
kembali ke industri farmasi atau dilakukan pemusnahan.
Penanganan produk palsu atau diduga palsu adalah
tanggung jawab pimpinan dan apoteker penanggung jawab.
Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut,
segera koordinasikan kepada Principal terkait cara
pengembaliannya. Penarikan (Recall) adalah penarikan obat
dan/atau bahan obat atas instruksi dari Principal. Principal
memberikan perintah penarikan berdasarkan inisiatif sendiri atau
atas perintah dari BPOM. Tanggung jawab:
a. Penanggung jawab/kepala bagian pemastian mutu
bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji serta
mengkoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali obat
dan/atau bahan obat
b. Kepala bagian pemasaran bertanggung jawab untuk
melakukan pembekuan dan penarikan kembali obat
dan/atau bahan obat

19
 c. Kepala bagian gudang bertanggung jawab untuk menerima,
memisahkan produk yang ditarik dari pasar ke tempat yang
sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan produk.
g. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode
transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi
melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Metode
transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis
risiko harus digunakan ketika merancanakan rute transportasi.
h. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak disebutkan terkait
dengan kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa
gudang/ruang di fasilitas distribusi dengan persyaratan tertentu.
Dalam dokumen kontrak perlu perhatian khusus terkait dengan
pengaturan terhadap wewenang dan tanggung jawab pada
penyimpanan dan pendistribusian produk, serta diperlukan adanya
addendum terhadap sertifikat CDOB masing-masing pihak.
i. Dokumentasi
Terdapat 5 jenis dokumentasi pada PBF menurut BPOM no.
6 tahun 2020, seperti :
1. Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau surat jalan dari
pemasok harus disatukan.
2. Dokumen penyimpanan: kartu stok
3. Dokumen penyaluran: surat pesanan dari pelanggan, faktur atau
surat jalan/surat penyerahan barang harus disatukan.
4. Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem
komputerisasi yang terintegrasi antara pusat dan cabang.

20
 5. Dokumen pembayaran jika diperlukan :
a. Format surat pesanan
b. Format faktur penjualan
c. Surat jalan/ surat penyerahan barang
d. Format kartu stok
Untuk membuktikan penerapan pedoman teknis CDOB,
PBF, dan PBF Cabang wajib memiliki Sertifikat CDOB yang
diterbitkan oleh Kepala Badan POM. Setiap PBF, PBF Cabang,
Instalasi Sediaan Farmasi, dan Industri Farmasi yang tidak
menerapkan CDOB dalam penyelenggaraannya akan dikenai
sanksi administratif sebagai berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian sementara kegiatan; dan
 Pencabutan sertifikat CDOB

2.3 Tugas Pokok dan Fungsi Apoteker dalam Distribusi

Dalam distribusi, apoteker memiliki tugas pokok dan fungsi
sebagai penanggung jawab. Selain itu, beberapa peran apoteker menurut
Peraturan Kementrian Kesehatan RI No.73 Tahun 2016 antara lain :
- Pemberi Layanan
Apoteker sebagai pemberi pelayanan harus berinteraksi dengan
pasien. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem
pelayanan kesehatan secara berkesinambungan.
- Pengambil Keputusan
Apoteker harus mempunyai kemampuan dalam mengambil
keputusan dengan menggunakan seluruh sumber daya yang ada secara
efektif dan efisien.
- Komunikator
Apoteker harus mampu berkomunikasi dengan pasien maupun
profesi kesehatan lainnya sehubungan dengan terapi pasien. Oleh
karena itu harus mempunyai kemampuan berkomunikasi yang baik.

21
- Pemimpin
Apoteker diharapkan memiliki kemampuan untuk menjadi
pemimpin. Kepemimpinan yang diharapkan meliputi keberanian
mengambil keputusan yang empati dan efektif, serta kemampuan
mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan.
- Pengelola
Apoteker harus mampu mengelola sumber daya manusia, fisik,
anggaran dan informasi secara efektif. Apoteker harus mengikuti
kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi tentang
obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat.
- Pembelajaran Seumur Hidup
Apoteker harus terus meningkatkan pengetahuan, sikap dan
keterampilan profesi melalui pendidikan berkelanjutan (Continuing
Professional Development/CPD), seminar dan workshop.
- Peneliti
Apoteker harus selalu menerapkan prinsip/kaidah ilmiah dalam
mengumpulkan informasi Sediaan Farmasi dan Pelayanan
Kefarmasian dan memanfaatkannya dalam pengembangan dan
pelaksanaan Pelayanan Kefarmasian.
Adapun tugas apoteker menurut peraturan BPOM RI No. 6 Th.
2020 antara lain :
 Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu;
 Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi
kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
 Menyusun dan menyetujui program pelatihan dasar dan
pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang
terkait dalam kegiatan distribusi;
 Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap
kegiatan penarikan obat dan bahan obat;
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;

22
 Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan;
 Meluluskan obat dan bahan obat kembalian untuk
dikembalikan ke dalam stok obat dan bahan obat yang
memenuhi syarat jual;
 Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung
jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi
dan transportasi obat dan bahan obat;
 Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai
program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;
 Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker atau tenaga teknis
kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi
berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka
waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan
setiap pendelegasian yang dilakukan;
 Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat
kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu;
 Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan
untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan
perundang- undangan.

23
 BAB III
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN
3.1 Gambar Umum PBF
PT. Bahtera Sentra Niagatama didirikan pada tahun 2015 dengan
tanggal izin PBF pada tanggal 13 November 2015. PT. Bhatera Sentra
Niagatama adalah distributor bahan baku obat dan bahan tambahan
makanan. PT. Bahtera Sentra Niagatama di dirikan oleh Bapak Gouw Inda
Arifin dengan Apoteker Penanggung Jawab Ibu apt. Mariana Octaviana. PT
Bahtera Sentra Niagatama sudah terdaftar di kementerian Investasi dan
Badan Koordinasi Penanaman modal dengan nomor izin
81202181719230001 yang beralamat di Grand Orchard Square D 16, Jl
Kelapa Hybrida, Kel. Sukapura, Kec. Cilincing, Kota Jakarta Utara,
Provinsi DKI Jakarta.

3.2 Visi dan Misi

Adapun Visi dan Misi PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama yaitu

: Visi :

“Becoming a professional partner to Pharmaceutical, food and beverage,

personal care, and veterinary in order to supply and develop best in class
raw materials with best continuous service through prime work ethics to
give optimum contribution to stake holders”.

Misi :

1. Provide standardize quality of raw materials.

2. Giving best in class service in order to give satisfaction to customer.

3. Excel competencies, partnership and communication of our human

resources in order to have harmony working environmental and
excellent team.

4. Contributing to stake holders through optimum achievement

24
3.3 Struktur Organisasi

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Bahtera Sentra Niagatama

3.4 Sarana dan Prasarana

PT. Bahtera Sentra Niagatama berdiri dengan 3 lantai. Lantai 1
merupakan tempat penyimpanan / Gudang bahan baku obat PT. Bahtera
Sentra Niagamata. Pada penyimpanan bahan baku terdapat 2 area Gudang
yaitu Gudang Non AC dan Gudang AC. Lantai 2 terdiri atas beberapa
ruangan yaitu ruang office, ruang meeting, ruang laboratorium, ruang
kalibrasi, dan ruang . Pertama kali masuk ke ruang penyimpanan/Gudang
bahan baku yaitu langsung memasuki Gudang Non AC. Pada Gudang Non
AC ada beberapa area, yaitu area penerimaan, area karantina dan area
pengiriman bahan baku. Bahan baku obat tersebut dikemas dalam bentuk
drum/VAT lalu diletakkan diatas pallet dan disimpan di area penyimpanan
sesuai karakteristik bahan baku obat sebelum dilakukan pendistribusian.
Pallet yang digunakan pada PT. Bahtera Sentra Niagatama yaitu pallet
plastik karena meminimalisir terjadinya kerusakan pada pallet yang juga
dapat mempengaruhi bahan baku obat mudah terkontaminasi. Lalu
memasuki Gudang AC yang terdiri dari 1 area yaitu area penyimpanan.
Alat pengukur suhu dan kelembaban Gudang bahan baku obat pada
Gudang non AC maupun Gudang AC menggunakan Thermohygrometer.
Alat tersebut di letakkan di bagian yang mewakili suhu dan kelembaban di

25
Gudang bahan baku obat. Pemantauan dilakukan pada saat kondisi actual
dimana Gudang tersebut berisi bahan baku obat yang siap di distribusikan
ke kostumer atau pelanggan, kemudian untuk aktifitas buka-tutup pintu,
perpindahan bahan baku dan kegiatan lainnya berjalan seperti biasa. Adapun
penempatan thermohygrometer di dinding tengah belakang, di dinding
mendekati pintu, di dinding tengah disebelah kanan.

3.5 Kegiatan PKPA

Kegiatan PKPA di PT. Bahtera Sentra Niagatama dilakukan selama
10 hari pada tanggal 13 Febuari 2023 – 24 Febuari 2023 yang dimulai pada
pukul 08.00 sampai pukul 16.30. Pada hari pertama PKPA, peserta PKPA
yang berjumlah tiga orang mengikuti arahan serta bimbingan dari Apoteker
Penanggung Jawab di PT. Tujuan dilakukannya kegiatan PKPA di PT.
Bahtera Sentra Niagatama yaitu untuk memberikan pengalaman mendidik
dan melatih mahasiswa calon apoteker agar lebih kompeten di dunia
kerja,serta meningkatkan pengetahuan dan kemampuan mahasiswa calon
Apoteker dalam menjalankan profesinya dengan penuh tanggung jawab di
bidang PBF. Kegiatan ini dimulai dengan pengenalan lingkungan PBF,
fungsi PBF sebagai sarana distribusi mulai dari pengadaan, penyimpanan,
penyaluran bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan
perundang-undangan serta tugas dan fungsi apoteker sebagai penanggung
jawab di PBF.

Seluruh kegiatan di PT. Bahtera Sentra Niagatama telah sesuai

dengan aspek-aspek CDOB dan sudah dijalankan dengan sangat baik
adapun kegiatan yang dilakukan berdasarkan pada pedoman teknis CDOB
menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun
2020 yang terdiri dari :
1. Manajemen Mutu

Manajemen mutu bertujuan untuk menjamin apa yang kita kerjakan

agar lebih efisien dan sesuai dengan peraturan CDOB. Adapun manfaatnya
untuk distributor atau PBF yaitu dapat membantu agar mutu produk tetap

26
terjaga sehingga kepuasan pelanggan dapat tercapai, serta untuk mencapai
kinerja yang lebih efektif dan efisien. PT. Bahtera Sentra Niagatama
memiliki Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibuat berdasarkan
CDOB dengan tujuan sebagai prosedur yang mengatur suatutindakan yang
akan dilakukan, ruang lingkup, untuk mengetahui proses atau alur,
singkatan- singkatan untuk mempermudah persepsi, juga dokumentasi SOP.

PT. Bahtera Sentra Niagatama mengelola pendistribusiannya

kesarana farmasi seperti Pabrik Obat, Apotek dalam jumlah pesanan
tertentu, serta PBF lainnya yang memiliki izin yang masih berlaku, mulai
dari izin praktek juga izin usahanya dimana hal ini bertujuan untuk
meminimalisir penyalahgunaan obat.
2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia

Sebuah perusahaan harus memiliki struktur organisasi untuk tiap

bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Dimana
tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus
ditetapkan dengan jelas. Seorang Apoteker Penanggung Jawab harus
memiliki kompetensi yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Dengan
adanya struktur organisasi ini maka akan memberikan kejelasan tanggung
jawab, kejelasan kedudukan, kejelasan jalur atau garis hubungan yang
berkaitan dengan uraian tugasnya.

Dalam personalia di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama terdiri dari

Direktur, finance & Acc Manager, Admin yang mengurus kebutuhan
administrasi, serta Apoteker yang bertugas sebagai Apoteker penanggung
jawab memiliki garis tanggung jawab langsung terhadap komando dan
koordinasi dengan perusahaan dan memastikan PBF menerapkan CDOB
(melampirkan gambar stuktur organisasi), sedangkan staff bagian gudang
yang bekerja secara langsung dalam penanganan obat.

Setiap personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima

pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Dalam PT. Bahtera
Sentra Niagatama telah terlaksana dengan baik, dengan memiliki struktur
organisasi

27
yang jelas sehingga tiap karyawan dapat memenuhi kualifikasi sesuai
dengan CDOB.
3. Bangunan Dan Peralatan

Bangunan PT. Bahtera Sentra Niagatama menyesuaikan dengan

denah yangtelah diajukan dan disetujui oleh BPOM. Bangunan terdiri
dari 3 lantai, pada lantai 3 merupakan ruangan kosong, lantai 2 terdapat
ruang meeting, ruang office yang digunakan karyawan yang digunakan
sebagai ruang kerja, dan lantai 1 terdapat area gudang AC dan Non AC.
Apabila terjadi perubahan denah pada PBF, maka perubahan denah
tersebut harus dilaporkan kepada BPOM.

Pintu gudang PT. Bahtera Sentra Niagatama buka pada saat

terdapat kegiatan operasional, dan dikunci pada saat tidak terdapat
kegiatan operasional. Kunci gudang disimpan pada lemari terkunci dan
lemari tersebut berada diruangan yang terkunci. Gudang hanya dapat
dimasuki oleh apoteker penanggung jawab dan staff lain yang
didelegasikan. Selain itu, orang lain tidak dapat secara bebas keluar
masuk dari gudang. Hal tersebut dilakukan untuk menjaga keamanan
obat yang ada dari kehilangan atau kerusakan akibat adanya akses masuk
dari pihak yang tidak berkepentingan. Pada gudang tidak berpendingin
ruangan/ Non AC, terdapat area barang masuk (staging in) dan area
pengeluaran barang (staging out). Proses pengiriman barang dan
penerimaan barang dilakukan secara terpisah/bergantian yang bertujuan
agar tidak terjadi kesalahan dan untuk mencegah atau meminimalisir
tercampur baurnya antara bahan baku obat yang akan dikirim dan bahan
baku obat yang baru masuk. Penyimpanan bahan baku obat di PT.
Bahtera Sentra Niagatama ini menggunakan palet karena untuk
menghindari terjadinya kerusakan pada kemasan bahan baku obat dan
menghindari terjadinya kontimasi di dalam bahan baku obat tersebut.
Kondisi pada gudang harus selalu terlihat bersih. Petugas harus
meminimalisir kemungkinan masuknya debu dalam gudang dengan
kegiatan pembersihan dilakukan setiap hari oleh staf

28
gudang sesuai dengan SOP yang telah tersedia.

Kegiatan mapping suhu sesuai SOP akan memberikan data

mengenai titik minimum dan titik maksimum ruang gudang. Titik
minimum adalah titik dimana trend atau kecenderungan suhu dilokasi
tersebut lebih rendah dari titik lain. Sedangkan titik maksimum adalah
titik dimana kecenderungan suhu lebih tinggi dari titik lain. Pemantauan
suhu di PT. Bahtera Sentra Niagatama dilakukan sebanyak 3 kali yaitu
pada waktu pagi hari, siang dari dan sore hari dengan waktu pada pukul
08.00 ,
12.00 dan 16.00. Sistem komputer PT. Bahtera Sentra Niagatama
memuat segala data dan backup data penting untuk operasional PBF.
Pada PT. Bahtera Sentra Niagatama tersedia peralatan lab serta alat
pemadam kebakaran dengan semua staf mengikuti pelatihan
penanggulangan bencana.
4. Operasional
a. Pengadaan

Sistem pendataan pada PT. Bahtera Sentra Niagatama,

memakai sistem Zahir yang dilengkapi dengan dongle. Zahir dapat
diakses oleh finance dan admin. Pada Zahir, terdapat data alamat
karyawan, customer, supplier, serta pihak ke-3 yang melakukan
kontrak dengan PT. Bahtera Sentra Niagatama. Penginputan data dari
supplier pada sistem Zahir, dibutuhkan informasi nama perusahaan,
alamat, nomor telepon, contact person, dan hari jatuh tempo yang
diberitahukan oleh sales melalui email.

Pengadaan bahan baku obat di PT Bahtera Sentra Niagatama

dilakukan berdasarkan permintaan customer dan pengadaan rutin.
Stok bahan baku obat diperbaharui melalui sistem elektronik dan kartu
stock, sehingga jika ada pengeluaran bahan baku obat maka jumlah
sisa bahan baku obat akan tercatat. Pengadaan yang berdasarkan
permintaan dari customer, dilakukan apabila permintaan tersebut
bersifat new order. Sedangkan pengadaan rutin dilakukan apabila
customer sudah
29
melakukan kontrak dengan PT. Bahtera Sentra Niagatama terkait jenis
bahan baku yang dipesan beserta jumlahnya selama periode yang
ditentukan dengan harga yang telah disepakati oleh kedua belah pihak.
Pengadaan bahan baku obat yang dilakukan PT. Bahtera Sentra
Niagatama, dimulai dari proses sales menerima PO/kontrak dari
customer yang berisi permintaan jenis bahan baku obat yang dipesan,
jumlahnya, serta waktu yang ditentukan untuk pengiriman bahan baku
obat, lalu ketika bahan baku obat yang dipesan oleh customer sudah
tersedia maka data pemesanan oleh customer akan di masukkan ke
dalam sistem Zahir.

Sebelum dilakukan pemesanan bahan baku obat pada supplier,

terdapat sales contract antara PT. Bahtera Sentra Niagatama dengan
supplier terkait nama bahan baku obat, kuantitas bahan baku obat,
harga, total harga, cara pengiriman, waktu pengiriman, Terms of
Payment, dan ketentuan asuransi. Pemesanan bahan baku obat
dilakukan oleh Direktur yang merangkap sebagai bagian purchasing,
menanyakan ketersediaan barang pesanan pada supplier. Apabila
barang tersedia maka Admin yang diketahui oleh Apoteker
Penanggung Jawab akan membuat Surat Pesanan (PO) ke supplier
melalui system Zahir (masuk ke menu order pembelian) dengan
memasukan nama supplier, nomor PO, nomor bahan baku obat,
quantity, harga total, Terms Of Payment, mengisi bagian pembelian
(purchasing), waktu pengiriman, lalu dicetak. PO disampaikan ke
supplier melalui email bersamaan dengan sales contract. Apabila
bahan baku obat telah dikirim oleh supplier, maka supplier akan
mengirim dokumen seperti invoice, Packling List, CoA , Bill of
Lading, Health Certificate (bila ada), dan form e Supplier dapat
berasal dari area lokal maupun interlokal. Dalam memilih supplier
local, supplier tersebut harus memiliki izin yang valid, profil
perusahaan yang baik, bahan baku yang diproduksi sesuai dengan
standar CDOB, dokumen (CoA, MSDS) yang lengkap, serta sertifikat
GMP yang dikeluarkan oleh BPOM.

30
Sedangkan dalam memilih supplier interlokal, supplier tersebut harus
memiliki izin pabrik, akun bank yang diakui, nomor kontak yang jelas,
dokumen (CoA dan MSDS) yang lengkap, sertifikat GMP yang
dikeluarkan oleh pemerintah setempat, dan kesamaan alamat CoA
dengan sertifikat GMP.

Pengadaan bahan baku obat yang dipesan dari luar negeri

(interlokal) terdapat regulasi impor tertentu. Barang yang diimpor
terbagi menjadi 2 jenisyaitu bahan baku obat untuk dikomersilkan,
serta bahan baku obat untuk sampel. Pada setiap kegiatan impor harus
terdapat laporan, dan dilaporkan setiap 3 bulan sekali kepada BPOM
melalui e-was, kepada DepartemenKesehatan melalui e- report, dan
kepada Departemen Perdagangan melalui OSS. Untuk pengimporan
bahan baku obat yang bersifat komersial, harus mengurus beberapa
persyaratan tertentu. Salah satu persyaratannya yaitu mengurus SKI
(Surat Keterangan Impor) kepada BPOM atau Surat Rekomendasi
kepada Departemen Pertanian. Untuk membuat SKI, dibutuhkan data
invoice, Packling List, CoA , Bill of Lading, dan Health Certificate
yang digunakan sebagai lampiran yang di submit secara online melalui
e-BPOM.

Pada saat bahan baku obat yang diimpor telah tiba, PPJK
(Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan) akan memberikan BC11
melalui email kepada PT. Bahtera Sentra Niagatama. BC11 berisi
informasi lokasi bahan baku obat dengan memuat nomor pos
penyimpanan bahan baku obat tersebut. Barang impor yang telah
tiba akan dilakukan proses stripping oleh Bea Cukai. Setelah proses
tersebut selesai, PPJK memberikan informasi kepada PT. Bahtera
Sentra Niagatama. Kemudian PT. Bahtera Sentra Niagatama
melakukan pengurusan PIB (Pemberitahuan Impor Barang). PIB
merupakan aplikasi yang digunakan untuk komunikasi dengan Bea
Cukai mengenaikeperluan pengeluaran barang impor. Untuk mengisi

31
PIB, memerlukan invoice, Purchasing Order, Packling List, CoA ,
Bill of Lading, Surat Keterangan Impor/SuratRekomendasi, form e
atau form A1, dan BC11. Pada aplikasi PIB, nomor pengajuan akan
terisi secara otomatis. Selanjutnya dilakukan pemilihan kantor
kepabeanan sesuai Bill of Lading dari supplier dan PPJK, nama
pengirim (supplier), alamat dan kode negara pengirim. Bill of Lading
memuat informasi nama sarana pengangkut, nomor sarana
pengangkut, bendera sarana pengangkut, pelabuhan muat dan
pelabuhan tujuan. Hal lain yang perlu di isi pada PIB yaitu nomor
BC11, tanggal BC11, nomor pos, dan sub pos lokasi barang impor,
biaya freight yang diperoleh dari harga freight yangditentukan PPJK
kemudian dikali dengan jumlah CBM (volume) yang terdapat pada
Bill of Lading, dan mengisi kurs berjalan (kurs pada PIB berubah
setiap hari rabu).

Setelah dilakukan pemasukan data secara online melalui PIB

(Pemberitahuan Impor Barang), selanjutnya Bea Cukai akan
memberikan respon penerimaan, lalu memberikan respon billing yang
harus dilunasi. Jumlah total billing pada PIB dikalkulasikan dari
invoice, freight, PPN , PPH, dan Biaya Masuk (bila tidak ada form
e/form A1 dari supplier). SPPB (Surat Persetujuan Pengeluaran
Barang) akan diterbitkan oleh Bea Cukai apabila data- data yang
diperlukan sudah lengkap, jelas, dan valid, serta sudah melunasi
pembayaran. SPPB yang telah terbit kemudian diserahkan kepada
PPJK untuk pengurusan pengeluaran barang di Bea Cukai. Ketika
barang sudah dapat keluar, maka barang akan disimpan menuju
gudang PBF. Pada pengimporan bahan baku obat untuk sampel, dibagi
menjadi new product dan variant product. Pada new product,
memerlukan izin jalur khusus atau SAS (Special Access Scheme) agar
barang dapat keluar. New product harus memuat protokol yang
berisikan tentang formula, jumlah yang dibutuhkan untuk sampling,
serta analisa keperluan. Dokumen yang diperlukan yakni packing list,
invoice, CoA, dan MSDS. Pada variant product, diperlukan SKI

32
(Surat Keterangan

33
Impor) yang dikeluarkan oleh BPOM kemudian diserahkan kepada
pihak Bea Cukai. Variant product tidak perlu dilakukan pemasukan
data secara online lewat PIB (Pemberitahuan Impor Barang). Bahan
baku obat (komersil maupun sampel) yang telah memenuhi proses
administrasi dari Bea Cukai dapat dibawa ke area gudang
penyimpanan.
b. Penerimaan

Alur penerimaan obat dimulai dari pemeriksaan bahan baku

obat yang telah sampai di PT. Bahtera Sentra Niagatama, petugas
gudang melakukan pemeriksaan surat jalan (jenis barang, jumlah
barang, satuan barang, dan tujuan barang diantar) dan kesesuaian CoA
terhadap label bahan baku obat yang diterima (kesesuaian jenis bahan
baku obat serta batchnya). Pemeriksaan terhadap kondisi fisik barang
juga dilakukan, apabila kemasan bahan baku obat dalam kondisi baik
dan layak, maka barang dapat langsung disimpan ke area gudang
penyimpanan yang sesuai dengan syarat suhu penyimpanannya dan
dicatat dalam kartu stok. Apabila ditemui kemasan bahan baku obat
mempunyai defect/kerusakan maka di simpan di area karantina selagi
menunggu keputusan APJ untuk menilai apakah barang tersebut masih
layak atau tidak. APJ dan petugas Gudang bertanggung jawab atas
penerimaan barang ke gudang. Apabila tidak layak atau barang rusak
maka akan dibuat BAP oleh APJ, kemudian barang disimpan pada area
barang reject. Pada bahan baku obat yang diterima, dilakukan
dokumentasi oleh staff gudang sebagai laporan, lalu staff gudang
mencatat jumlah stok yang diterima pada kartu stok. Admin lalu
memasukkan update stok pada system Zahir, dengan memasukkan
nomor PO (akan otomatis terbaca data-data dari surat PO yang
sebelumnya dibuat pada sistem Zahir), serta memasukkan nomor batch
(terdapat tanggal produksi dan masa kedaluwarsa bahan baku obat).
c. Penyimpanan
Cara penyimpanan bahan baku obat di gudang PT. Bahtera
Sentra Niagatama disesuaikan berdasarkan syarat penyimpanan bahan

34
baku obat. Syarat tersebut meliputi suhu dan kelembapan tertentu
darimasing-masing bahan baku obat, sehingga pada PT. Bahtera Sentra
Niagatama terdapat gudang dengan pendingin ruangan untuk
bahanbakuobat yang harus disimpan pada suhu ruang dingin terkendali
pada rentang suhu 18˚C-25˚C dengan RH ≤ 70% serta gudang dengan
non berpendingin ruangan untuk bahan baku obat yang disimpan pada
suhuruang ≤ 30˚C dengan RH ≤70%. Suhu dan kelembapan pada
areagudang dilakukan pemeriksaan pada pagi, siang, dan sore hari
selama 5 hari (senin s/d jumat) dan dicatat pada kartu mapping suhu.
d. Pemusnahan bahan baku obat
Pengelolaan pada bahan baku obat yang rusak bertujuan untuk
memastikan agar obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan
standar prosedur yang ditetapkan, serta memastikan bahan baku obat
tersebut tidak disalahgunakan. Bahan baku obat yang rusak
dikumpulkan di dalam ruang reject. Bahan baku obat yang reject
tersebut disimpan sampai waktu kedaluwarsa kemudian Apoteker
Penanggung Jawab melakukan pemusnahan dengan bantuan pihak ke-
3 seperti Wastec. Pemusnahan dibuat BAP, dan disaksikan BPOM dan
Dinas Kesehatan.
e. Penyaluran
Penyaluran Sebelum dilakukan penyaluran, customer harus
melakukan registrasi ke PBF dengan memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
Pada customer baru sebelum dilakukan pengisian data pada
sistem Zahir, sales dari customer akan dimintai data NPWP, Surat
Keterangan Terdaftar, dan Surat Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak
(untukmembuat faktur pajak). Setelahnya dilakukan pemasukkan data
customer pada sistem Zahir, kemudian mata uang pada sistem Zahir
disesuaikan dengan lokasi customer, mengisi contact person, Nomor
NPWP, batas kredit dan hari jatuh tempo (30 hari) yang telah
disepakati oleh PT. Bahtera Sentra Niagatama dan customer, kesamaan

35
alamat kantor dan gudang customer, lalu data tersebut di rekam. Selain
itu, dilakukan juga pengisian form oleh customer yang berisi :
- Manager Purchasing/ Contact Person

- Surat Izin Apotek (SIA)

- Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)

- Nomor Registrasi

- Kode Pelanggan

- Nama Pelanggan

- Alamat

- Nomor Telepon

- Nomor Ijin Departemen Kesehatan

- Nomor Ijin Gudang

- Nama Wajib Pajak

- Nomor NPWP

Selanjutnya customer membuat surat pesanan. Adapun untuk

customer yang sudah lama berlangganan perlu dilakukan pengecekan
di PBF apakah stok pesanan obat tersedia, lalu apakah masih terdapat
piutang dengan PBF dan apabila masih ada dalam tempo yang
mendekati pelunasan maka perlu diutamakan melunasi piutang
tersebut. Setelah pembayaran customer telah memenuhi Terms of
Payment, maka pemesanan bahan baku obat dapat dilakukan.
Pada proses penjualan, dilakukan pembuatan surat DO pada
sistem Zahir dengan mengisi nama customer, nomor PO (nomor surat
pesanan), nomor DO (surat jalan), tanggal pengiriman, nomor/kode
bahan baku, menyesuaikan jenis bahan baku yang dipesan oleh
customer, melihat stok bahan baku obat, memasukkan jumlah pesanan,

36
 memilih batch sesuai barang yang tersedia, memasukkan pajak, harga
bahan baku obat, serta total harga. Lembar DO berikan kepada
customer bagian gudang beserta dokumen CoA. Lembar DO berisi 4
rangkap, lembar yang pertama sampai ketiga nantinya di kembalikan
ke PT. Bahtera Sentra Niagatama setelah mendapat tanda tangan dari
customer setelah barang diterima. Lembar ke 4 dan CoA untuk
customer.
f. Pengiriman
Pada PT. Bahtera Sentra Niagatama bisa dilakukan ke dalam
kota maupun keluar kota, menggunakan ekspedisi pihak ke-3 (SMS
dan Lestari Jaya). Pada saat dilakukan pengiriman, staff gudang akan
meminta DO (surat jalan) pada ekspedisi terkait, apabila surat jalan
tidak ada maka barang tidak dapat dikirimkan melalui ekspedisi.
Apabila terdapat surat jalan, maka selanjutnya staff gudang melakukan
pemeriksaan DO terhadap kesesuaian jenis bahan baku obat yang
dipesan, jumlah serta batch bahan baku obat. Setelahnya dilakukan
proses dokumentasi barang yang akan keluar untuk laporan, lalu DO di
tanda tangani oleh supir dan barang pesanan dapat di salurkan melalui
ekspedisi tersebut. Staff gudang kemudian mencatat barang yang
keluar pada kartu stok.
Setelah barang pesanan diterima oleh customer, selanjutnya
dilakukan pembuatan invoice. Invoice harus memiliki nomor yang
sama dengan nomor DO. Kemudian lembar invoice kepada customer
beserta DO (surat jalan), PO customer, lembar faktur pajak, dan
dilampirkan nomor rekening PT. Bahtera Sentra Niagatama untuk
customer melakukan pembayaran. Invoice berisi 4 rangkap, dan harus
menggunakan materai 10.000 diatas pembayaran minimal 5.000.000.
Pengiriman invoice maksimal 7 hari setelah ekspedisi mengembalikan
DO (surat jalan) yang telah di tanda tangani oleh customer.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut
langkah-
37
 langkah perbaikan yang diperlukan seperti mengevaluasi seluruh
sistem operasional di fasilitas distribusi dalam semua aspek yang dapat
mempengaruhi keefektifan sistem mutu yang diterapkan, inspeksi diri
juga dilakukan dengan mengevaluasi kegiatan operasional di fasilitas
distribusi terhadap pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan
kekurangan yang harus diperbaiki. PT. Bahtera Sentra Niagatama telah
memiliki SOP terkait inspeksi diri, dimana inspeksi diri akan
dilakukan satu tahun sekali.
6. Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Recall

Recall dibagi menjadi dua jenis, yaitu Mandatory Recall

(Penarikan yang dilakukan karena perintah), dan Voluntary Recall
(Penarikan yang dilakukan oleh industri atau PBF secara sukarela). Alur
recall barang dilakukan dengan cara sebagai berikut :
a. Apoteker Penanggung Jawab PBF menerima surat perintah dari
industri atau supplier
b. Apoteker Penanggung Jawab dan kepala gudang melakukan
pengecekan barang recall (apakah masih memiliki sisa stok barang
tersebut di gudang, atau barang sudah terdistribusikan ke outlet dan
outlet mana saja yang telah menerima)
c. Apoteker Penanggung Jawab PBF membuat surat perintah recall dan
mengisi formulir recall untuk outlet yang mempunyai barang tersebut
d. Barang recall dari PBF dan dari outlet-outlet akan dijadikan satu di
PBF untuk disimpan di ruang karantina serta dicatat stok yang
terkumpul.
e. Barang-barang recall di kirimkan ke industri/produsen.
f. Untuk menangani keluhan pelanggan, perlu diadakan investigasi
internal agar dapat mengambil keputusan yang objektif. Pada saat
customer menyampaikan keluhan tentang mutu yang tidak sesuai dari
bahan baku obat yang diterima, maka akan dilakukan investigasi
kepada produsen dari bahan baku obat tersebut. Apabila pada
produsen tidak ditemukan mutu bahan baku obat yang berubah maka
dilakukan

38
 pemeriksaan bahan baku obat yang di keluhkan customer.
Selanjutnya dilakukan pemeriksaan bahan baku obat dengan
menggunakan bantuan pihak ke-3 untuk melalukan pengujian bahan
baku obat di laboratorium. Dari hasil pemeriksaan tersebut, maka
akan diambil suatu keputusan yang objektif.
7. Transportasi
Transportasi yang digunakan selama proses pendistribusian
bahan baku obat harus memadai dan dapat menjamin bahwa obat tidak
akan mengalami perubahan kondisi/rusak selama proses distribusi
berlangsung. Transportasi di PT. Bahtera Sentra Niagatama dilakukan
dengan bantuan pihak ke 3 (Ekspedisi SMS dan Ekspedisi Lestari
Jaya) serta dikelola dengan baik dan aman berdasarkan perjanjian yang
tertera pada surat kontrak. Kendaraan yang digunakan sudah sesuai
standar dan drivernya sudah terlatih untuk kontribusi dalam
pengiriman.
8. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak

Pedagang Besar Farmasi PT. Bahtera Sentra Niagatama

melakukan kontrak dengan beberapa pihak ke-3. Pihak ke-3 tersebut
seperti PPJK (Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan), pemusnahan,
dan developer kantor PT. Bahtera Sentra Niagatama. Kelancaran
operasional pada PT. Bahtera Sentra Niagatama, sangat dipengaruhi
oleh pihak ke-3. Sehingga kerja sama pada setiap pihak ke-3
diperlukan surat kontrak yang penyusunannya diketahui dan disetujui
oleh Apoteker Penanggung Jawab.
9. Dokumentasi
Dokumentasi tertulis bertujuan untuk memudahkan
penelusuran dan atau meminimalkan kesalahan baik manual maupun
komputerisasi, antara lain company profile, arsip kontrak dengan pihak
ke-3 dan customer, arsip dokumen transaksi jual beli , arsip dokumen
impor barang, SOP, Buku pedoman CDOB. Dokumentasi yang baik
merupakanbagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi
yangdilakukan di PT. Bahtera Sentra Niagatama meliputi dokumentasi

39
untuk data, dokumen atau laporan yang dibuat atau diterima di PBF
terkait pelaksanaan kegiatan operasional. Dokumentasi dilakukan di
seluruh proses operasional dari pengadaan, penyimpanan,
pendistribusian sampai pelaporan harus terdokumentasi melalui dua
cara, yaitu secara komputerisasi dan dalam bentuk catatan secara
manual.

40
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan

Dari hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT.

Bahtera Sentra Niagatama periode 13 Februari s/d 24 Februari 2023 dapat
disimpulkan bahwa :
1. PBF PT. Bhatera Sentra Niagatama merupakan distributor resmi yang
bergerak pada bidang distribusi bahan baku obat, bahan baku pangan,
suplemen Kesehatan, suplemen makanan dan OT/Herbal. PT. Bahtera
Sentra Niagarama telah memperoleh 1 sertifikat CDOB pada tahun
2018.
2. Apoteker di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama memiliki peran, fungsi
dan tanggung jawab dalam pelayanan kefarmasiaan dibidang distribusi
kefarmasian yaitu mengawasi dan melaksanakan kegiatan pengelolaan
obat sesuai dengan CDOB dan regulasi lainnya yang berlaku.
3. Berdasarkan seluruh kegiataan yang dilakukan selama melangsungkan
PKPA di PBF PT. Bahtera Sentra Niagatama dapat disimpulkan bahwa
selama kegiatan pengadaan sampai dengan distribusi di PBF PT.
Bahtera Sentra Niagatama sudah sesuai dengan prinsip dan ketentuan
yang berlaku sesuai dengan peraturan BPOM.
4.2 Saran
1. Mahasiswa perlu pembekalan diri mengenai CDOB sehingga pada saat
PKPA dapat berjalan dengan baik
2. Diharapkan PT. Bahtera Sentra Niagatama tetap mempertahankan
dalam penerapan CDOB dalam kegiatan pengadaan sampai dengan
pendistribusian bahan baku obat.

41
 DAFTAR PUSTAKA

Assauri, Sofjan. 2013. Manajemen Pemasaran. Jakarta : Rajawali Pers.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Nomor 36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.34 Tahun 2014 Tentang Perubahan
Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 Tentang
Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar
Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label.
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 Tentang
Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi Dan Pedagang Besar Farmasi.
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor
9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 Tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek.
Philips Khotler, Manajemen Pemasaran, (Jakarta: SMTG Desa Putra, 2002), hal. 9
Vasu & mavinder kaur ; Contract Law for Business People: A Practical Guide to
Negotiating and Drafting Better Contracts.

42
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Papan Nama PT. Bahtera Sentra Niagatama

Lampiran 2. Gudang Non AC

43
Lampiran 3. Gudang AC

Lampiran 4. Pallet Plastic

44
Lampiran 5. Timbangan

Lampiran 6.Alat Pengukur Suhu (Thermohygrometer)

45
Lampiran 7. Ruang Office

Lampiran 8. Alat Pemadam Kebakaran (Fire Extinguicer)

46
Lampiran 9. Surat Jalan

Lampiran 10. Meeting Room

47
Lampiran 11. Ruang Reject

Lampiran 12. Denah Lokasi

48