LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI PUSAT KESEHATAN

ANGKATAN DARAT
21 Juni – 09 Juli 2021

Disusun Oleh :

Nama : Lutfi Nandini, S.Farm

Nim : 52120011

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2021
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI PUSAT KESEHATAN
ANGKATAN DARAT
Juni - 2021

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat

untuk memperoleh gelar Apoteker pada
Program Studi Farmasi STIKes Bakti Tunas Husada Tasikmalaya

Disetujui Oleh:

Pembimbing PKPA Internal Pembimbing PKPA Eksternal

STIKes Bakti Tunas Husada PT. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Tasikmalaya Angkatan Darat

( apt. Fajar Setiawan, M.Farm ) ( Dr. apt. TPH. Simorangkir, M.Si )

NIY: 880142 NRP 11940009051168

Mengetahui:
Ketua Prodi Pendidikan Profesi Apoteker

( apt. Hj. Nur Rahayuningsih, M.Si. )

NIY: 880057

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas Rahmat dan Karunia-Nya,
sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat, Jawa Barat. Pelaksanaan
Praktik Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat ini berlangsung mulai tanggal 21 Juni – 09 Juli 2021. Laporan ini
merupakan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker yang kami laksanakan di
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat sebagai salah satu syarat
untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Ilmu
Kesehatan Bakti Tunas Husada Tasikmalaya agar setiap calon Apoteker
mendapatkan pengetahuan dan gambaran yang jelas mengenai industri farmasi
yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi Apoteker.
Selama menjalankan praktik kerja profesi ini, penulis banyak menerima
arahan, bimbingan, dorongan semangat dan motivasi dari banyak pihak. Dalam
kesempatan ini penulis hendak menyampaikan rasa hormat dan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Dr. apt. TPH. Simorangkir, M.Si yang telah memberikan kesempatan
kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat dan memberikan
bimbingan selama melaksanakan PKPA.
2. Ibu apt. Hj. Nur Rahayuningsih, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker STIKes BTH Tasikmalaya.
3. Bapak apt. Fajar Setiawan, M.Farm, Selaku pembimbing Internal STIKes
BTH Tasikmalaya, yang telah memberikan arahan dan masukan nya selama
penyusunan laporan ini.
4. Suami, Orang tua, saudara, terima kasih atas dukungan dan semangat yang
tercurahkan bagi penulis dalam perjalanan awal hingga akhir PKPA ini.
5. Seluruh Staf Pengajar dan Tata Usaha Program Pendidikan Profesi Apoteker
STIKes BTH Tasikmalaya.

ii
6. Seluruh rekan-rekan PSPPA angkatan III, terimakasih atas dukungan dan
motivasi serta bantuannya.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis membuka diri untuk segala saran dan
kritik yang membangun guna perbaikan. Kami berharap semoga pengetahuan dan
pengalaman yang kami peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
memerlukan.

Tasikmalaya, Juni 2021

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
i
KATA PENGANTAR
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
ii
DAFTAR ISI
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
iv
DAFATR TAEL
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
vi
DAFTAR GAMBAR
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
vii
BAB I PENDAHULUAN
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
1
1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker
.....................................................................................................
.....................................................................................................
1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA
.....................................................................................................
.....................................................................................................
3

iv
BAB II TINJAUAN UMUM
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
4
2.1 Sejarah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
.....................................................................................................
.....................................................................................................
4
2.2 Visi dan Misi LAFI PUSKESAD
.....................................................................................................
.....................................................................................................
6
2.3 Kegiatan Di Industri
.....................................................................................................
.....................................................................................................
6
2.3.1 PPIC (Production Planning and Inventory Control)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
6
2.3.2 Procurment (Pengadaan)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
6
2.3.3 Pemastian Mutu (Quality Assurance)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
7
2.3.4 Production
.....................................................................................................
.....................................................................................................
9
2.3.5 Engineering (Sistem Penunjang)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
9

v
 2.3.6 Regulatory Affairs
.....................................................................................................
.....................................................................................................
21
BAB III HASIL OBSERVASIONAL &PEMBAHASAN
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
23
3.1 PPIC (Production Planning and Inventory Control)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
23
3.1.1 Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat PA Ahli Lafi
...........................................................................................
...........................................................................................
23
3.1.2 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
...........................................................................................
...........................................................................................
23
3.2 Procurement
.....................................................................................................
.....................................................................................................
24
3.3 Quality Assurance
.....................................................................................................
.....................................................................................................
25
3.4 Production
.....................................................................................................
.....................................................................................................
26
3.5 Engineering
.....................................................................................................
.....................................................................................................
38
3.5.1 Fasilitas pendukung atau penunjang (Utility)

vi
 ...........................................................................................
...........................................................................................
39
3.6 Regulatory Affair
.....................................................................................................
.....................................................................................................
51
3.7 Jenis Produksi LAFI PUSKESAD
.....................................................................................................
.....................................................................................................
52
BAB IV TUGAS KHUSUS
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
53
4.1 Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
53
4.2 Air Untuk Produksi (Water System)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
55
BAB V KESIMPULAN & SARAN
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
59
5.1 Kesimpulan
.....................................................................................................
.....................................................................................................
59
5.2 Saran
.....................................................................................................
.....................................................................................................
59
DAFTAR PUSTAKA

vii
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
60

viii
 DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Klasifikasi Filter Berdasarkan Efisiensinya

.......................................................................................................
.......................................................................................................
47
Tabel 3.2 Daftar Produk LAFI PUSKESAD
.......................................................................................................
.......................................................................................................
52

ix
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Konsep Dasar dan Proses Desain Sistem Pengolahan Air
...................................................................................................
...................................................................................................
11
Gambar 2.2 Konsep Perlindungan Sistem Tata Udara
...................................................................................................
...................................................................................................
15
Gambar 2.3 Skematik dari Sistem Full Fresh-Air
...................................................................................................
...................................................................................................
16
Gambar 2.4 Skematik dari Sistem Resirkulasi
...................................................................................................
...................................................................................................
16
Gambar 2.5 Skematik dari Sistem Ekstraksi atau Exhaust
...................................................................................................
...................................................................................................
17
Gambar 2.6 Komponen Air Handling Unit
...................................................................................................
...................................................................................................
17
Gambar 2.7 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas E
...................................................................................................
...................................................................................................
18
Gambar 2.8 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas C
...................................................................................................
...................................................................................................
18
Gambar 2.9 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas A dan B

x
 ...................................................................................................
...................................................................................................
19
Gambar 2.10 Skema Sistem Udara Bertekanan
...................................................................................................
...................................................................................................
20
Gambar 3.1. Potongan Kompresor Scroll
...................................................................................................
...................................................................................................
44
Gambar 3.2. Blower
...................................................................................................
...................................................................................................
45
Gambar 3.3. Hepa Filter
...................................................................................................
...................................................................................................
46
Gambar 3.4. Pembagian Kelas Filter pada HVAC
...................................................................................................
...................................................................................................
46
Gambar 3.5. Ducting
...................................................................................................
...................................................................................................
47
Gambar 3.6 Sistem HVAC di Lafi Ditkesad
...................................................................................................
...................................................................................................
48
Gambar 3.7. Sistem Tata Udara Resirkulasi
...................................................................................................
...................................................................................................
51

xi
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Di era globalisasi saat ini, industri farmasi dituntut untuk dapat
bersaing dengan industri farmasi lain baik yang di dalam negeri maupun di
luar negeri untuk mendapatkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat
bagi masyarakat. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat
penting untuk menjamin bahwa masyarakat menerima obat yang bermutu
tinggi. Selain itu, pemenuhan persyaratan mutu obat ini juga bertujuan
untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
maka diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat, bermutu, dalam
jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau (Dirjen Binfar dan
Alkes, 2011).
Obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus diperhatikan dalam setiap
tahapan pembuatan obat tersebut. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan
pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang
bermutu yaitu dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Pada
pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan
bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang,
pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta
pengawasan terkait. Pedoman ini dimaksudkan untuk digunakan oleh
industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan (CPOB, 2018). Pada tahun 2018, pemerintah telah memperbarui
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (CPOB, 2018)

1
 2

Prinsip dasar CPOB 2018 adalah bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari system mutu industry farmasi, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan keluhan dan penarikan produk,
dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi (CPOB, 2018).
Di dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
juga diatur dalam perundang-undangan terkait perizinan industri farmasi,
untuk memperoleh izin industri farmasi harus memiliki paling sedikit tiga
orang Apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) yang masing-masing
berperan sebagai penanggung jawab (Kepala Bagian) produksi, penanggung
jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan penanggung jawab (Kepala
Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu) (Permenkes RI No. 1799,
2010). Sebagai industri skala besar, maka diperlukan kemampuan untuk
mengatur sumber daya yang ada seefisien mungkin. Apoteker merupakan
sumber daya manusia yang sangat dibutuhkan dalam suatu industri farmasi,
berkaitan dengan kemampuan dan pengetahuannya di bidang farmasi.
(Permenkes, 2010)
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Apoteker bertanggung jawab penuh
terhadap keseluruhan proses produksi dan pengawasan mutu sehingga dapat
menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat obat yang dihasilkan. Apoteker
dalam industri farmasi juga mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat,
pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat modern
maupun obat tradisional. (CPOB, 2018)
 3

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

a. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab Apoteker dalam industri farmasi.
b. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
c. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk mempelajari prinsip
CPOB dan penerapannya dalam industri farmasi.
d. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
 BAB II
TINJAUAN UMUM
LEMBAGA FARMASI PUSAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT

2.1 Sejarah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad)
atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL),
merupakan lembaga yang didirikan oleh pemerintah Belanda pada tahun
1818 di Jakarta. Lembaga tersebut berfungsi sebagai tempat pemeriksaan
obat-obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda. Pada tanggal 1 Juni
1950, lembaga ini diambil alih oleh pemerintah Republik Indonesia dan
dibagi menjadi dua bagian, yakni Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang
kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat
(LKAD) dan Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi
Depot Obat Angkatan Darat (DOAD). Berdasarkan Surat Keputusan
Direktur Kesehatan Angkatan Darat No.KPTS/61/10/IX/1960 tanggal 13
September 1960, terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD
disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD). Pada
tanggal 15 Oktober 1970, LAFI AD dipisah kembali menjadi dua bagian,
yaitu LAFI AD, yang selanjutnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan
Kesehatan Angkatan Darat (LAFI JANKESAD) dan DOAD, yang
selanjutnya menjadi Depot Peralatan Kesehatan (DOPALKES) dan
kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Dirkesad, 2007).
Pada tahun 1985, LAFI JANKESAD dan DOPUSBEKKES
JANKESAD disatukan kembali menjadi LAFI PUSKESAD dan pada
tanggal 1 April 2005, Lafi Puskesad dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad
dan Gudang Pusat (GUPUS) II Puskesad. Pada awalnya, kegiatan produksi

4
 5

Lafi Puskesad dilakukan di Jalan Gudang Utara No. 25 Bandung dengan

luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m². Berdasarkan hasil
evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas produksi di
tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan Keputusan
Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman CPOB
dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang
penerapan CPOB. Oleh sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana
Induk Pembangunan (RIP) Lafi Puskesad dengan lokasi di Jalan Gudang
Utara No. 26 Bandung dengan luas tanah 12.152 m² dan luas bangunan
6.087,25 m². Gedung baru Lafi Puskesad dirancang sesuai dengan
persyaratan CPOB. Pada tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat
persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI dengan surat No. 02.01.2.4.96.665
(Dirkesad, 2007).
Pada tahun 1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi
Puskesad sesuai dengan RIP yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000,
Lafi Puskesad telah berhasil mendapatkan empat sertifikat CPOB untuk
sediaan antibiotik β-laktam, selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh satu
sertifikat CPOB untuk sediaan serbuk injeksi steril antibiotik β-laktam dan
turunannya, serta pada tanggal 1 Juni 2006 diperoleh lima sertifikat CPOB
untuk fasilitas non β-laktam yaitu sediaan tablet biasa non-antibiotika, tablet
salut non- antibiotika, kapsul keras non-antibiotika, serbuk oral non-
antibiotika dan cairan obat oral non-antibiotika. Pada tahun 2015, Lafi
Puskesad hanya memiliki empat sertifikat CPOB untuk sediaan non β-
laktam yaitu untuk sediaan tablet biasa, kapsul keras, serbuk oral, dan cairan
obat luar non antibiotika, sedangkan untuk sediaan tablet salut sudah
disatukan dengan sertifikat tablet biasa menjadi satu sertifikat, yaitu
sertifikat tablet biasa dan tablet salut non antibiotika (Dirkesad, 2007).
 6

2.2 Visi dan Misi LAFI PUSKESAD

Visi :
Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi
kebutuhan obat bermutu bagi TNI.
Misi :
a. Mampu memenuhi kebutuhan obat DUKKES dan YANKES TNI-AD.
b. Pusat Litbang dan informasi obat TNI-AD.
c. Mampu menjadi mitra industri lain untuk memenuhi kebutuhan obat
Nasional (Dirkesad, 2007).

2.3 Kegiatan Di Industri

2.3.1 PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Material Management adalah suatu alat (manajemen) untuk
mencapai tujuan pengelolaan material (bahan baku, bahan kemas, produk
setengah jadi, & produk jadi) itu sendiri. Tugas pokok Material
Management adalah mengubah ramalan penjualan (forecasting) menjadi
perencanaan produksi dan kemudian menjadi perencanaan bahan baku,
persediaan akhir, hasil antara, peralatan pengangkutan, dan jam kerja. PPIC
adalah kegiatan utama dalam material management yaitu perencanaan
produksi (production planning) dan pengendalian persediaan (inventory
control) di banyak perusahaan, bagian/departemen (Priyambodo, B. 2011 ).

2.3.2 Procurment (Pengadaan)

Pengadaan (procurement) adalah salah satu kegiatan pendukung
yang penting dalam kesuksesan sebuah perusahaan. Kegiatan pengadaan
tidak hanya berhubungan dengan pihak di dalam perusahaan tetapi juga
pihak luar perusahaan seperti pemasok. Definisi pemasok menurut
Therapeutic Goods Administration berupa pihak yang mendapatkan
persetujuan untuk menyediakan material baik bahan baku ataupun bahan
kemas untuk produk medisinal. Pemasok dapat berupa agen atau produsen
bahan baku maupun bahan kemas yang sebenarnya (Mika, 2020).
 7

Proses pengadaan dimulai dengan proses seleksi pemasok yang tepat

untuk memastikan barang yang dibutuhkan dalam proses produksi tersedia
sesuai kebutuhan. Menurut Ghoddsypour dan O’Brien2 seleksi pemasok
merupakan masalah pengambilan keputusan penting untuk mendapatkan
pemasok yang dapat meningkatkan daya saing perusahaan. Banyak faktor
mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk memilih pemasok yang tepat.
Beberapa faktor perusahaan mempertimbangkan kepercayaan dan
komitmen, finansial yang memadai, mutu, waktu pengiriman yang dapat
diandalkan, dan kapabilitas teknologi yang memadai. Namun kriteria lain
seperti sertifikat ISO, relabilitas, kredibilitas, referensi dan pengembangan
produk juga diperlukan. Sertifikasi pemasok merupakan persyaratan GMP
(Good Manufacturing Practices) / CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
untuk dapat menghasilkan produk jadi yang memiliki mutu tinggi dan aman,
dan menghindari penarikan produk, kematian, kejadian efek samping yang
merugikan, dan penyakit yang serius karena mutu rendah dari produk jadi
yang dihasilkan. Fungsi industri farmasi sebagai unit bisnis memiliki tujuan
utama untuk mendapatkan keuntungan. Agar mencapai hal ini, terkadang
tekanan akan meningkat untuk mendapat bahan baku dengan harga rendah,
yang dapat mengarah ke pengadaan bahan baku di bawah standar. Hal ini
dapat dihindari dengan menggunakan kualifikasi pemasok sebagai alat.
Kinerja dari pemasok dapat mengalami perubahan baik perubahan mayor
maupun minor. Maka dari itu, industri farmasi melakukan evaluasi berkala
terhadap pemasok yang terdapat pada daftar pemasok yang telah disetujui
oleh perusahaan. Pemasok tersebut dapat mengalami re-assessment atau
bahkan diskualifikasi oleh divisi quality assurance jika terdapat defisiensi
terhadap mutu yang signifikan yang dapat menyebabkan resiko serius
terhadap kesehatan (Mika, 2020).

2.3.3 Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi
 8

mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena
itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar
pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
Tanggungjawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian
jabatan. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses lain serta dilakukan validasi. pengkajian terhadap semua dokumen
terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan
sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi.
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
produksi, hasil pengujian selama- proses, pengkajian dokumen pembuatan
(termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir (BPOM, 2012).
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan,
penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. Tersedia sistem
persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui dan evaluasi
berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan (BPOM, 2012).
Pemastian mutu (Quality Assurance) dipimpin oleh seorang
apoteker. QA bertugas membangun sistem mutu dari semua bagian pabrik,
dan menjamin mutu produk agar sesuai standar, yaitu CPOB sebagai standar
minimal.
Tugas dari Quality Assurance (QA)/Pemastian Mutu antara lain adalah :
1. Memastikan bahwa desain dan pengembangan obat dilakukan dengan
cara seperti persyaratan pada CPOB.
2. Memastikan bahwa semua langkah produksi diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan.
 9

3. Memastikan bahwa pengawasan-selama-proses (in process control) dan

validasi diterapkan.
4. Memastikan bahwa obat tidak dijual sebelum ada persetujan dari
Kepala Manajemen Mutu.
5. Memastikan bahwa jika ada penyimpangan-penyimpangan tersebut
dilaporkan, diselidiki, dan dicatat (LafiDitkesad, 2011).

2.3.4 Production
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang
kompeten. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan
dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan
sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan
yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan
dengan data uang diperlukan (BPOM, 2018).
Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara
fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai
dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. Produk antara dan produk
ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal
(BPOM, 2018).

2.3.5 Engineering (Sistem Penunjang)

Engineering (Sistem penunjang) berdasarkan Peraturan Kepala
BPOM Republik Indonesia tahun 2018 tentang Penerapan Pedoman CPOB
 10

merupakan sarana yang dapat memengaruhi mutu produk (misal uap panas,
gas, udara bertekanan dan sistem tata udara) hendaklah dikualifikasi dan
dipantau sebagaimana seharusnya dan hendaklah diambil tindakan bila batas
dilampaui. Setiap sistem penunjang kritis dijelaskan pada masing-masing
sub bab.
Sistem pengolaan air (SPA) adalah suatu sistem pengolaaan air
sehingga didapatkan kualitas air yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang
dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope. Air merupakan
bahan awal untuk memastikan produksi obat bermutu dan aman bagi para
pengguna, sehingga menjadi suatu titik penting dan kritis dalam industri
farmasi. SPA perlu ditunjang sumber daya, teknologi, dan pemantauan
dengan memperhatikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara
Rekayasa yang Baik (Good Engineering Practice). Konsep dasar dan proses
desain sistem pengolahan air dijabarkan seperti pada gambar 2.1 (Petunjuk
Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi BPOM, 2013).
a. Sistem Pengololaan Air
Sistem pengolaaan air (SPA) adalah suatu sistem pengolaaan air
sehingga didapatkan kualitas air yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat
yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope. Air
merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat bermutu dan
aman bagi para pengguna, sehingga menjadi suatu titik penting dan
kritis dalam industri farmasi. SPA perlu ditunjang sumber daya,
teknologi, dan pemantauan dengan memperhatikan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Rekayasa yang Baik (Good
Engineering Practice). Konsep dasar dan proses desain sistem
pengolahan air dijabarkan seperti pada gambar 2.1 (Petunjuk Teknis
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi BPOM, 2013).
 11

Gambar 2.1 Konsep Dasar dan Proses Desain Sistem Pengolahan Air

Prinsip umum terkait sistem pengololaan air berdasarkan

Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi meliputi:
1. Sistem produksi, penyimpanan, dan distribusi air untuk produksi
hendaklah dirancang, dipasang, dilakukan commissioning, divalidasi,
dan dirawat untuk memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan
sesuai kualitas yang diinginkan. SPA tidak boleh dioperasikan di
luar kapasitas yang dirancang.
2. Air hendaklah diproduksi, disimpan, dan didistribusikan dengan cara
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, kontaminasi kimia atau
fisika (misal debu dan pengotor).
3. Penggunaan sistem setelah instalasi, commissioning, validasi, dan
setiap perawatan yang tidak direncanakan atau pekerjaan modifikasi
hendaklah mendapatkan persetujuan bagian pemastian mutu.
4. Mutu sumber air dan air olahan hendaklah dipantau secara teratur,
meliputi parameter fisika, kimia, mikrobiologi, dan bila perlu,
kontaminasi endotoksin, kinerja sistem pemurnian air, penyimpanan,
dan distribusi juga hendaklah dipantau. Catatan hasil pemantauan,
analisis tren, dan setiap tindakan yang diambil hendaklah disimpan.
 12

5. Bila SPA disanitasi secara kimia sebagai bagian dari program

pengendalian kontaminasi biologi, hendaklah mengikuti prosedur
yang telah divalidasi untuk memastikan bahwa bahan sanitasi secara
efektif telah hilang.
6. Bila SPA disanitasi secara kimia sebagai bagian dari program
pengendalian kontaminasi biologi, hendaklah mengikuti prosedur
yang telah divalidasi untuk memastikan bahwa bahan sanitasi secara
efektif telah hilang.
Sistem pengololaan air di lembaga farmasi angkatan darat (LAFI
AD) menggunakan teknologi WTP (Water Treatment Process). Produk
akhir yang dihasilkan adalah air baku farmasi yang digunakan untuk
kegiatan di industri farmasi. Air di industri farmasi minimal
menggunakan purified water. Ada 3 jenis air yang digunakan di LAFI
AD, yaitu :
1. Highly purified water (HPW): untuk suplai air ruang produksi
sefalosporin.
2. Purified water (PW): digunakan untuk ruang produksi non beta
lactam dan laboratorium mikorbiologi.
3. Air demineralisasi : digunakan untuk mesin autoclave dan untuk
mesin boiler.
Sistem penyambungan pipa yang digunakan adalah orbital
welling yaitu sistem pengelasan menggunakan komputerisasi, dimana
sambungan pipa tidak boleh ada hambatan atau cekungan. Air yang
digunakan untuk ruang produksi dan QC harus di looping selama 24 jam
non stop tanpa berhenti. Looping untuk ruang beta laktam tidak kembali
ke ruang SPA. Sirkulasi hanya antara ruang beta laktam dan tangki beta
laktam. Sedangkan looping untuk ruang non beta laktam dan
laboratorium mikrobiologi kembali ke ruang SPA.
 13

Air baku farmasi terproses dari air baku konsumsi dengan

teknologi WTP dengan tahap sebagai berikut :
1. Pre treatment
Berfungsi untuk menyaring cemaran awal dengan kecepatan alir
minimal 1400L/menit. Media yang digunakan adalah sand filter
untuk menghilangkan cemaran yaitu minimal 2 identitas awal hilang
(warna dan rasa). Kemudian melalui karbon aktif untuk
menghilangkan bau lalu masuk ke softener filter I untuk
mensadahkan air dan mengurangi salah satu nilai TDS. Setelah
melalui softener I dilanjutkan dengan softener filter II yang
berfungsi untuk meghilangkan kesadahan yang belum tersadahkan
pada softener filter I. Hasil dari pre treatment adalah air konsumsi
murni dengan ukuran partikel 0,5 mikron.
2. Reverse Osmosis (RO) system
Air konsumsi murni dari hasil pre treatment kemudian dilanjutkan
pada RO system. Ada 2 tahap reverse osmosis yaitu RO I dan RO II.
Reverse osmosis yang pertama dilakukan dengan cara diberi tekanan
memasuki ukuran 1/10000 mikron dengan hasil 40% dan 60% reject
(masuk bak sedimentasi atau saluran limbah). Hasil dari reverse
osmosis I akan lanjut ke reverse osmosis II dengan diberi tekanan
sampai memasuki ukuran 1/100000 mikron. Hasil dari RO II 30%
dan 70% reject ( dikembalikan ke sumber awal).
3. EDI system
Hasil dari reverse osmosis selanjutkan akan melalui EDI sistem
dengan penukaran ion positif dan negatif menjadi muatan listrik.
4. UV lamp system
UV lamp berfungsi merusak sebagian mikroba sehingga tumbuh
kembang mikroba terkendali.
5. Produk
Air hasil dari UV lamp akan masuk ke tangki penampung utama dan
mengalami pateurisasi dengan diberi uapa suhu 80-85°C selama 12
 14

jam. Hasil akhir dari proses pengolahan air ini adalah air baku
farmasi (Purified Water). Apabila pipa pengalir air dari penampung
utama ke atau dari ruang produksi non beta laktam dan laboratorium
mikrobiologi terpapar panas ekstrim (>29°C) maka akan dibuang
secara otomatis oleh sistem.
Parameter air baku farmasi :
1. Keasaman / pH (pH 5-7)
2. TDS (<10 ppm)
3. Conductivity ( air baku farmasi tidak akan menghantaran listrik)
4. Total organic carbon (TOC) mengidentifikasi jumlah bakteri
yang hidup,rusak dan dibung.

b. Sistem Tata Udara

Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara, termasuk pengendalian partikel dan
pembuangan kontaminan yang ada diudara, seperti vapors dan fumes
(BPOM, 2013). Sistem tata udara merupakan salah satu sarana
penunjang kritis industri farmasi yang memegang peranan penting untuk
perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan
produksi obat yang bermutu dan memberikan lingkungan kerja yang
nyaman bagi personil dan juga bagi lingkungan terhadap bahan
berbahaya melalui sistem perlindungan udara yang aman dan efektif
seperti dijelaskan pada gambar 2.2.
Sistem tata udara menjadi satu sarana penunjang kritis dengan
peran yang penting sehingga perlu didesain, dibuat, di-commissioning,
dikualifikasi, dan dioperasikan, serta dirawat dengan tepat sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Dalam penggunaannya terdapat beberapa
parameter kritis tata udara yang dapat mempengaruhi produk, antara lain
suhu, kelembaban, partikel udara (viable dan nonviable), perbedaan
tekanan antar ruang dan pola aliran udara, volume alir udara dan
 15

pertukaran udara, dan sistem filtrasi udara. Setiap parameter memiliki

standar yang ditoleransi masing-masing tergantung dengan kelas
ruangan dari industri farmasi seperti dijabarkan pada Petunjuk Teknis
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi (BPOM, 2013).

Gambar 2.2 Konsep Perlindungan Sistem Tata Udara

Terdapat beberapa tipe sistem dasar untuk sistem tata udara,

antara lain:
1. Sistem udara segar 100% (sekali lewat) atau full fresh-air
(oncethrough), sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah
hingga memenuhi persyaratan kondisi ruangan, lalu diekstrak dan
dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas
yang menangani produk atau pelarut beracun untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan kembali seperti pada Gambar 2.3.
2. Sistem resirkulasi, pada penerapan sistem ini diharapkan tidak
menyebabkan resiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk
uap dan bahan yang mudah menguap) sehingga kemungkinan udara
 16

resikrkulasi dapat diterima. Hal ini diantisipasi dengan adanya filter

HEPA dipasang pada aliran udara pasokan seperti pada Gambar 2.4

Gambar 2.3 Skematik dari Sistem Full Fresh-Air

3. Sistem ekstraksi atau exhaust, bila dimungkinkan, debu atau cemaran

uap hendaklah dihilangkan dari summbernya. Titik tempat ekstraksi
hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Pada
sistem ini dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap
debu yang sesuai seperti pada Gambar 2.5

Gambar 2.4 Skematik dari Sistem Resirkulasi

 17

Gambar 2.5 Skematik dari Sistem Ekstraksi atau Exhaust

Bahan yang digunakan sebagai komponen sistem tata udara

hendaklah dipilih dengan hati-hati sehingga tidak menjadi sumber
kontaminasi. Tiap komponen yang berpotensi untuk membebaskan
partikel atau kontaminasi mikroba ke dalam aliran udara hendaklah
diletakkan sebelum filter terakhir. Unit penanganan udara atau air
handling unit (AHU) merupakan peralatan yang menyalurkan udara ke
dalam sistem distribusi udara dan kemudian ke dalam ruangan. Bagian
dari AHU dijabarkan pada Gambar 2.6.

Gambar 2.6 Komponen Air Handling Unit

 18

Beberapa contoh aplikasi sistem tata udara pada ruangan kelas A,

B, C, dan E dijabarkan pada Gambar 2.7, Gambar 2.8, dan Gambar
2.9.

Gambar 2.7 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas E

Gambar 2.8 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas C

 19

Gambar 2.9 Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara Ruang Kelas A dan B

c. Sistem Udara Bertekanan

Sistem udara bertekanan sama seperti sistem penunjang lain,
berdampak langsung pada kualitas produk sehingga menjadi salah satu
kriteria kritis dalam industri farmasi. Hal tersebut menjadikan sistem
udara bertekanan sangat penting untuk dikendalikan kualitasnya dalam
pembuatan produk farmasi, terutama udara bertekanan yang berkontak
langsung dengan produk agar mutu obat tetap terjaga. Penanganan udara
bertekanan dan gas lain seperti nitrogen yang ditangani dengan tidak
tepat dapat mengontaminasi produk. Kualitas udara bertekanan yang
dihasilkan suatu sistem udara bertekanan bervariasi tergantung pada
standar yang digunakan yaitu ISO 8573 dan ISPE. Rancangan sistem
udara bertekanan industri farmasi berbeda dengan industri lain di mana
spesifikasi udara bertekanan, terutama yang kontak langsung dengan
produk, berbeda dengan industri lain. Terdapat 3 parameter utama dalam
mendesain sistem udara bertekanan, antara lain kualitas udara
bertekanan, penggunaan udara bertekanan, dan volume udara bertekanan
yang dibutuhkan atau kapasitas. Udara bertekanan yang keluar dari
 20

sebuah kompresor dan mengandung kontaminan seperti partikel debu,

air dan uap air, aerosol oli dan uap oli, partikel (akiat gesekan), dan
mikroorganisme.
Sistem tata udara hendaknya didesain dapat menghilangkan
kontaminan dan dapat dikendalikan sampai ke hilir begitu udara
bertekanan diahasilkan. Pemantauan secara rutin harus dilakukan
sebelum pendistribusian udara bertekanan untuk memastikan kebersihan
udara baik secara fisis maupun mikrobiologi yang dapat mempengaruhi
sifat produk dan memberikan bahaya potensial terhadap konsumen.
Mekanisme pengendalian mencakup:
a. Penyaringan partikel debu dan serpihan,
b. Pemisahan yang dilanjutkan dengan pengeringan terhadap air dan
uap air,
c. Pemisahan yang dilanjutkan dengan filter adsorpsi aerosol oli dan
uap oli.
Komposisi udara kering adalah Nitrogen 78%, Oksigen 21%, gas
inert 0,94%, Karbon dioksida 0,03%, lain-lain (termasuk karbon
dioksida, debu, uap air bervariasi tergantung area) 0,03% (BPOM,
2013). Skema sistem udara bertekanan dijabarkan pada Gambar 2.10

Gambar 2.10 Skema Sistem Udara Bertekanan

 21

2.3.6 Regulatory Affairs

Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI No
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, persyaratan untuk
memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1) terdiri atas :
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan mutu
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Berdasarkan pasal 8 :
1. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
2. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
3. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang
memenuhi persyaratan.
4. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi
CPOB diatur oleh Kepala Badan.
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No
245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Pencabutan Izin Usaha Industri
Farmasi dilakukan apabila sbb:
a. Melakukan pemindatanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan
perluasan tanpak memiliki izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga)
kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
 22

terlebih dahulu dari Menteri.

d. Dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (Obat Palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/MENKES/SK/V/1990.
Berdasarkan PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
pasal 9, Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi. Industri obat
tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1
(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab. Ketentuan lebih lanjut
mengenai Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 diatur dengan Peraturan Menteri.
Berdasarkan Permenkes RI No 899/MENKES/PER/V/2011 Tentang
Registrasi, Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, Apoteker yang
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian harus memiliki sertifikat kompetensi
profesi dan surat tanda registrasi apoteker (STRA). Sertifikat kompetensi
profesi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk setiap 5 (lima)
tahun melalui uji kompetensi profesi apabila Apoteker tetap akan
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian.
Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki ijazah Apoteker
b. memiliki sertifikat kompetensi profesi
c. mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker
d. mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang
memiliki surat izin praktik; dan
e. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
STRA berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk
jangka waktu 5 (lima) tahun apabila memenuhi syarat.
 BAB III
HASIL OBSERVASIONAL & PEMBAHASAN

3.1 PPIC (Production Planning and Inventory Control)

3.1.1 Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat PA Ahli Lafi
Perwira Ahli Lembaga Farmasi dijabat oleh 3 (tiga) orang Perwira
Menengah Angkatan Darat (Pamen AD) berpangkat Letnan Kolonel Ckm,
dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab langsung
kepada Kalafi. PA Ahli Lafi terdiri dari:
1. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu (Paahli Madya Jemen Mutu).
2. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Paahli MadyaBiotekfi).
3. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (Ahli
Madya Amdal).

3.1.2 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)

Perencanaan pengadaan barang untuk produksi obat di Lafi Ditkesad
dilakukan oleh Ketua bagian administrasi logistik (Kabagminlog) dan
stafnya yang dibuat berdasarkan data dari Sub Direktur Pembinaan
Pelayanan Kesehatan (Dirbinyankes), disusun berdasarkan masukan pola
penyakit dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah
Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat
Angkatan Darat (RSPAD). Kemudian Rencana pengadaan obat dibuat
dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan
anggaran yang tersedia sebagian dari kebutuhan obat juga dapat diperoleh
dengan cara membeli obat jadi dengan sistem pengadaan sesuai dengan
Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 Tentang Pengadaan Barang atau
Jasa Pemerintah. Selanjutnya daftar obat yang akan diproduksi dianalisa dan
dievaluasi oleh Direktur Pembinaan Material Kesehatan (Dirbinmatkes)
yang dikoordinasikan bersama kabagminlog yang dilakukan setahun
sebelum pelaksanaan.

23
 24

Rencana kebutuhan ini diperkirakan untuk kondisi normal yang berisi

informasi jenis dan jumlah bahan baku obat, bahan pengemas, bahan
penolong berdasarkan formula standar dan spesifikasi obat yang telah
ditentukan oleh Lafi Puskesad untuk 1 tahun. Sedangkan untuk kondisi
khusus diperlukan kebijakan pimpinan dan penanganan khusus. Jika telah
disetujui kemudian Renbut BBO (Bahan Baku Obat) tersebut dikirimkan
kepada Kalafi Puskesad untuk dibuat rencana produksi obat Lafi Puskesad.
Bagminlog juga berkoordinasi dengan instalasi lain yang mendukung
proses produksi, seperti Instalasi Produksi dalam penyediaan bahan
pendukung produksi (pembersih ruangan dan pakaian pelindung produksi:
sepatu, baju, sandal, dll), Instalwastu dalam penyediaan reagensia untuk
kebutuhan pengujian, Instalhar dan Sisjang dalam penyediaan dan
pemeliharaan peralatan atau mesin, serta Instal Simpan dalam hal sisa stok
bahan baku obat tahun produksi sebelumnya. Bagminlog memiliki tugas,
yaitu:
a. Menyusun rencana kebutuhan (Renbut)
b. Menyusun rencana kebutuhan anggaran (RKA)
c. Menyusun rencana pengadaan

3.2 Procurement
Pembelian kebutuhan dilakukan oleh Puskesad melalui pelelangan
yang dilaksanakan oleh panitia pengadaan di Ditkesad sesuai dengan
PERPRES No. 70 tahun 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
setiap penggunaan uang negara harus melalui sistem pelelangan. Tender
(lelang) ini dilakukan untuk transparasi pembelian dan menghindari hal-hal
seperti mark-up atau KKN antara pejabat minlog dan supplier Setelah lelang
disetujui dibuatlah kontrak antara Puskesad dengan PBF. Personil yang
dapat melakukan pelelangan adalah personil yang memiliki sertifikat
pengadaan dan berasal dari unit satuan instalasi terkait. Pengadaan barang
yang dilakukan oleh Dikesad dikirim ke gudang pusat II disertai dengan
surat perintah penerimaan material, kemudian tim komisi penerimaan
 25

memeriksa keadaan barang tersebut secara administrasi dan fisiknya.

Kemudian bagian pengawasan mutu melakukan pemeriksaan mutu.
Untuk barang yang telah lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil
Pengujian serta berita acara penerimaan material kemudian barang tersebut
disimpan di Gudang Pusat II kemudian di pindahkan ke instalsimpan.
Namun untuk barang yang ditolak akan dikembalikan ke pemasok. Barang-
barang yang diterima di instalsimpan disimpan berdasarkan jenis dan sifat
barang sedangkan pengeluarannya berdasarkan jadwal produksi.

3.3 Quality Assurance

Dalam Industri Farmasi struktrur organisasi merupakan bagian dari
manajemen mutu CPOB. Manajemen mutu di Lafi Puskesad dilakukan oleh
Pemastian Mutu (Pastitu). Mutu suatu obat jadi tidak hanya ditentukan dari
hasil akhirnya saja tetapi juga ditentukan oleh setiap tahapan proses
produksi sehingga dilakukan pengawasan selama proses produksi (IPC).
Tugas dan tanggung jawab Pastitu di Lafi Puskesad sudah sesuai
dengan Pedoman CPOB dalam memastikan bahwa desain dan
pengembangan obat yang dilakukan dengan cara yang memperhatikan
persyaratan CPOB, semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan
secara jelas, dan pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses, pengemasan dan pengkajian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi.
Kemudian tugas lain dari pemastian mutu yaitu menyimpan master
formula dan catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch yang
sudah diisi. Serta menentukan kriteria release produk, yaitu batch record,
form batch record, laporan hasil pengujian (LPH), formulir kelulusan
produk jadi, serah terima sampel tertinggal, laporan penyimpangan (jika
ada), dan laporan perubahan. Dokumen yang dikumpulkan antara lain
laporan penyimpangan, protap, prosedur operasional kerja (POK), dan
inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan setahun sekali pada tiap bagian
bergantian tiap bulannya dengan minimal tiga orang dari berbagai
bagiannya.
 26

3.4 Production
Kegiatan produksi obat-obatan dilakukan oleh Instalasi Produksi.
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten
dalam hal ini seorang Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod), dijabat oleh
Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm (Apoteker).
Dalam Industri Farmasi, produksi harus dilakukan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan serta sesuai dengan ketentuan dari CPOB
untuk menjamin produk yang bermutu, serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar. Produksi dimulai dengan pemilihan bahan baku
sampai proses produksi yang akan menghasilkan produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi.
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat atau di
dokumentasikan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan
kepada Bagian Pengawasan Mutu.
Selama proses pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai
hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang
diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini
hendaklah juga menyebutkan tahapan dalam setiap proses produksi.
Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sebaiknya dihindarkan. Bila
terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala
bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
Proses produksi antara lain:
a. Bahan Awal
Bahan awal atau bahan baku dimulai dari seleksi, kualifikasi,
persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal serta pembelian dan
penerimaannya.Setiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi dan
 27

diberi label sesuai dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi

sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan. Untuk setiap kiriman atau
bets harus diberi nomor kiriman yang menunjukkan identitas yang jelas.
Pada tiap penerimaan bahan awal, dilakukan pemeriksaan secara visual
tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kemungkinan
adanya kerusakan bahan, kesesuaian catatan pengiriman dengan label
dari pemasok. Dilakukan pengambilan sampel bahan awal untuk
pengujian apakah sesuai dengan spesifikasinya oleh bagian Pengawasan
Mutu. Kiriman bahan awal harus dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk dipakai oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
Bahan awal yang diterima dan disimpan di area penyimpanan
diberi label yang jelas. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh
penanggung jawab pengawasan mutu. Label harus setidaknya berisi
nama bahan (bila perlu nomor kode bahan), nomor bets/kontrol yang
diberikan pada saat penerimaan bahan, status bahan (misal: karantina,
sedang diuji, diluluskan, ditolak), tanggal kadaluarsa/tanggal uji ulang
bila diperlukan. Pemeriksaan persediaan bahan awal harus selalu
diperiksa secara berkala untuk meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat
dan diberi label dengan benar dan dalam kondisi yang baik.
Bahan awal, khususnya yang dapat rusak karena paparan panas,
hendaknya proses penyimpanan dikendalikan suhunya secara ketat,
untuk bahan yang peka terhadap kelembaban maupun cahaya, disimpan
dengan kondisi yang tepat. Penyerahan bahan awal dilakukan oleh
personel yang berwenang dan catatan mengenai persediaan bahan
disimpan dengan baik agar rekonsilasi persediaan dapat dilakukan.
Setiap bahan dilakukan penimbangan dan diperiksa serta hasil
penimbangan tersebut dicatat kembali. Semua bahan awal yang ditolak
diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan terpisah, dan bisa
dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasoknya.
 28

b. Validasi Proses
Validasi proses dilakukan untuk memperkuat pelaksanaan CPOB
dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang ada. Hasil validasi dan
kesimpulannya dicatat sebagai dokumentasi. Untuk formula pembuatan
atau metode preparasi baru diterapkan hendaknya, mengambil langkah
untuk membuktikan apakah prosedur baru tersebut cocok untuk
pelaksanaan produksi yang rutin. Untuk perubahan yang signifikan juga
perlu divalidasi. Menurut CPOB, perlu dilakukan re-validasi secara
periodik untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap (protap).
c. Pencegahan Pencemaran Silang
Risiko pencemaran pasti bisa terjadi dan bisa didapat dari
pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain dimana
pencemaran ini harus dihindarkan. Pencemaran silang ini diperoleh
akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa-sisa bahan yang
tertinggal pada alat serta dari pakaian kerja operator. Pencemaran yang
berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas kuat,
preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu,
bahan sitotoksik, dan bahan berpotensi tinggi.
Produk sediaan parenteral, sediaan dengan dosis besar, sediaan
yang diberikan dalam jangka waktu panjang berpotensi terpengaruh oleh
pencemaran. Dalam menghindarkan pencemaran silang ini, dapat
dilakukan:
1. Produksi di dalam gedung terpisah (bagi produk seperti β-laktam,
non β-laktam, hormon, vaksin hidup, sediaan yang mengandung
bakteri hidup, dan produk biologi lainya serta produk darah).
2. Tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara.
3. Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara
yang diolah secara tidak memadai.
 29

4. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area dimana produk

tersebut berisiko tinggi terhadap pencemaran silang.
5. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang
terbukti efektif.
6. Menggunakan sistem self-contained. Pengujian residu dan
menggunakan label status kebersihan pada alat.
7. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektivitasnya
diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan.
d. Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem penomoran bertujuan untuk memastikan bahwa tiap
bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi. Sistem penomoran selanjutnya harus saling berkaitan.
Sistem penomoran harus menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang. Alokasi nomor bets/lot segera dicatat dalam suatu buku
log. Catatan tersebut mencakup pemberian nomor, identitas produk dan
ukuran bets/lot yang bersangkutan.
e. Penimbangan/Penyerahan
Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan dan produk tercakup dalam prosedur tertulis. Semua pengeluaran
bahan dan produk didokumentasikan. Bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, dan produk ruahan yang boleh diserahkan apabila telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu. untuk menghindarkan terjadinya
kecampurbauran, pencemaran silang, hilangnya identitas, maka bahan
dan produk yang terkait dari satu bets/lot saja yang boleh ditempatkan
dalam area penyerahan.
Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal
diperiksa kebenaran dari penandaannya, termasuk label pelulusan dari
Pengawasan Mutu. Setelah penimbangan, penyerahan, dan penandaan,
bahan dan produk-produk tersebut diangkut dan disimpan dengan benar
sehingga terjamin keutuhannya sampai pengolahan berikutnya.
 30

f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk
ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan harus
didokumentasikan dengan baik dan direkonsiliasi. Semua bahan yang
diperlukan untuk proses produksi tidak boleh dikembalikan ke gudang,
kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
g. Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan
Semua bahan dan peralatan yang akan digunakan harus diperiksa
terlebih dahulu sebelum digunakan. Peralatan hendaknya dinyatakan
bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan
dipantau dan dikendalikan. Semua kegiatan pengolahan harus mengikuti
prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpangan yang terjadi
wajib dipertanggung jawabkan dan dilaporkan.
Wadah dan penutup untuk bahan dan produk harus selalu bersih
dan terbuat dari bahan yang tepat, kemudian wadah dan peralatan yang
berisi bahan dan produk harus diberi label yang tepat. Semua produk
diberi label yang tepat yang menunjukkan tahap pengolahan. Seluruh
pengawasan dalam proses harus dicatat dengan akurat. Hasil
sesungguhnya dari tahap pengolahan, harus dicatat dan disesuaikan
dengan hasil teoritis.
h. Bahan dan Produk Kering
Masalah debu dan pencemaran silang adalah masalah yang
terjadi saat proses produksi terjadi. Penggunaan sistem penghisap udara
yang efektif dipasang dengan letak pembuangan untuk mencegah
penyebaran debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet
dan kapsul sangat dianjurkan. Produk juga harus dilindungi dari
pencemaran serpihan logam atau gelas serta mencegah tablet atau kapsul
tidak ada yang terselip atau tertinggal di dalam mesin.
i. Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu. Parameter operasional yang kritis, seperti
 31

waktu, suhu, kecepatan untuk tiap proses produksi, harus tercantum

dalam Dokumen Produksi Induk. Untuk bahan yang berisiko tinggi atau
yang dapat menimbulkan senstivitas tinggi, digunakan kantong filter
khusus bagi masing-masing produk. Pada pembuatan dan penggunaan
larutan atau suspensi dicegah terjadinya pencemaran atau pertumbuhan
mikroba.
j. Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendali
debu yang memadai, dilakukan pengendalian secara fisik, prosedural
dan penandaan untuk menghindari campur aduk antar produk. Untuk
pemantauan bobot tablet selama proses, diperlukan alat timbang yang
telah ditara. Tablet yang diambil untuk diuji tidak boleh dikembalikan
dan tablet yang ditolak atau disingkirkan harus ditempatkan dalam
wadah yang ditandai dengan jelas serta dicatat pada Catatan Pengolahan
Bets. Sebelum digunakan, Punch and Dyes alat cetak harus diperiksa
kesesuaiannya terhadap spesifikasi.
k. Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk
pengeringan, harus disaring sehingga memiliki mutu yang tepat. Larutan
penyalut digunakan dengan cara yang tepat untuk mengurangi resiko
pertumbuhan mikroba.
l. Pengisian Kapsul Keras
Kapsul kosong/cangkang kapsul diperlakukan sebagai bahan
awal dan disimpan dalam kondisi yang baik dimana dapat mencegah
kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh
kelembaban.
m. Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Campur baur selama proses penandaan tablet salut dan kapsul,
proses pemeriksaan, penyortiran, dan pemolesan kapsul dan tablet salut
harus dihindari. Tinta yang digunakan untuk penandaan harus tinta yang
memenuhi persyaratan untuk bahan makanan atau food grade.
 32

n. Produk Cair, Salep dan Krim

Produk cair, krim, dan salep mudah terkontaminasi, sehingga
prosesnya harus terlindung dari pencemaran. Untuk melindungi produk
dari kontaminasi disarankan memakai sistem tertutup untuk pengolahan
dan transfer dimana area produksi diberi ventilasi yang efektif dengan
udara yang disaring. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air harus
dipantau. Pemeriksaan juga dilakukan terhadap proses pencampuran dan
proses akhir pengisian untuk memastikan kualitas produk. Jika produk
ruahan tidak segera dikemas maka waktu paling lama produk boleh
disimpan dan kondisi penyimpanan produk harus ditetapkan dan
dipatuhi.
o. Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan terhadap bahan
pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain perlu
tindakan yang sama seperti pada bahan awal. Bahan cetak disimpan dan
diawasi dengan ketat, label lepas dan bahan cetak lepas lain disimpan
dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan
ketercampuran, serta bahan pengemas diserahkan pada personel yang
berwenang. Setiap penerimaan bahan pengemas primer diberi nomor
spesifik sebagai identitas. Bahan-bahan pengemas yang tidak berlaku
dimusnahkan dan didokumentasikan.
p. Kegiatan Pengemasan
Proses pengisian dan penutupan langsung diberi label agar
terhindar dari kecampurbauran. Kegiatan pengemasan untuk membagi
dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi dan dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat. Sebelum kegiatan pengemasan,
dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan
peralatan telah bersih. Semua penerimaan produk ruahan, bahan
pengemas dan bahan cetak lain diperiksa dan diverifikasi kebenarannya
terhadap Prosedur Pengemasan Induk.
 33

Label, karton dan bahan pengemas serta bahan cetak lain

memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal kadaluarsa,
dan informasi lainnya. Proses prakodifikasi bahan pengemas dan bahan
cetak lain dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lain
serta dilakukan pemeriksaan sebelum ditransfer ke area pengemasan.
Pemerikaan kesiapan jalur segera sebelum menempatkan bahan
pengemas dan bahan cetak lain oleh personel dari bagian pengemasan
dilakukan untuk memastikan bahwa semua bahan dan produk yang
sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah disingkirkan
dari jalur pengemasan dan area sekitarnya, memeriksa kebersihan jalur
dan area sekitarnya, dan memastikan kebersihan peralatan yang akan
dipakai.
Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk
yang baru sebagian dikemas diberi label atau penandaan. Wadah yang
akan diisi hendaknya diserahkan pada jalur atau tempat pengemasan
yang bersih. Area pengemasan dibersihkan secara teratur. Risiko
kesalahan yang terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara:
a. Menggunakan label
b. Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label
c. Menggunakan alat pemindai dan penghitung label elektronis
d. Desain label dan bahan cetak lain sedemikian rupa
e. Pemeriksaan secara independen oleh Pengawasan Mutu selama dan
pada akhir proses pengemasan
Pengawasan pada jalur pengemasan selama proses pengawasan meliputi:
a. Tampilan kemasan secara umum
b. Kelengkapan umum
c. Kebenaran produk dan bahan pengemas yang dipakai
d. Kebeneran prakodifikasi
e. Monitoring pada jalur pengemasan yang berfungsi dengan benar
Pada tahap penyelesaian pengemasan, dilakukan pemeriksaan secara
cermat agar sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk. Hanya produk
 34

yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang
boleh ditempatkan pada satu palet.
q. Pengawasan Selama Proses (In Process Control)
Dalam rangka memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk
harus dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
Kepala Bagian Manajemen Mutu. Selama proses pengolahan dan
pengemasan, diambil sampel pada awal, selama proses, dan akhir proses
serta hasil pengujiannya dicatat dan menjadi bagian dari catatan bets.
Spesifikasi pengawasan selama proses hendaknya konsisten dengan
spesifikasi produk, yang asalnya dari hasil rata-rata proses sebelumnya
yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan
ditentukan dengan metode statistik yang sesuai bila ada.
r. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan jelas dan
disimpan terpisah diarea terlarang (Restricted Area). Bahan dan produk
yang ditolak tersebut bisa dimusnahkan, dikembalikan ke pemasok atau
diolah ulang berdasarkan keputusan Pengawasan Mutu.
s. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Prosedur
tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk jadi ke area
karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan
yang diperlukan untuk mempermudah pelulusan, dan cara pemindahan
selanjutnya ke gudang produk jadi. Area karantina merupakan area
terbatas hanya bagi personel yang diperlukan dan memiliki wewenang
pada area tersebut. Pelulusan akhir harus memenuhi sebagai berikut:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan
 35

b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang

mencukupi untuk pengujian di masa akan datang
c. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima
d. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai
hasil pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu
e. Produk Jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah
yang tertera pada dokumen penyerahan barang. Setelah pelulusan
suatu bets/lot maka produk tersebut dipindahkan dari area karantina
ke gudang produk jadi. Sewaktu menerima produk jadi maka
dilakukan pencatatan pemasukan bets tersebut ke dalam kartu stok.
t. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan, dan Poduk Jadi
Bahan Produk hendaklah tidak diletakkan langsung di lantai dan
dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya, serta hendaklah
disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Tiap bets bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok, yang secara
periodik direkonsiliasi.
a. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemasan Pemisahan secara
fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronik)
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang
ditolak, kadaluarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan
kembalian.Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan
ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas,
kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu.
Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai
tanggal kadaluarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu
sesuai dengan prinsip FIFO (First In First Out) dan FEFO (First
Expired First Out).
b. Penyiapan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi hendaklah
dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.
 36

Alur Proses Produksi Sediaan Tablet dapat di lihat pada

Lampiran 4. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar
menggunakan metode granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai
berikut :
1) Proses penimbangan bahan baku
Proses penimbangan terhadap bahan baku dan bahan tambahan
lainnya dilakukan di ruang timbang Instalasi Penyimpanan.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan
mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua
demineralisata panas, kemudian dilakukan pengadukan sampai
terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam
tangki pemanas double jacket.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai
homogen selama 15 menit. Pada proses pencampuran yang harus
diperhatikan adalah waktu pencampuran, putaran mesin dan
kapasitas mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat
(mucilago) ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase
dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang
dapat dikepal.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu
tertentu sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis
tablet yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu
tergantung dari jenis dan ukuran tablet.
 37

7) Proses pengeringan
Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven pada suhu dan
waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 % (tergantung
jenis tablet yang dibuat).
8) Proses pengayakan
Massa yang telah kering, diayak kembali dengan ayakan ukuran
mesh tertentu sampai menjadi granul.
9) Pengawasan mutu (IPC) Granul yang telah dikeringkan dilakukan uji
mutu meliputi pemeriksaan susut pengeringan air granul.
10) Proses pembuatan massa cetak
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak
yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian
diaduk hingga homogen.
11) Pengawasan mutu (IPC)
Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan uji mutu
meliputi pemeriksaan homogenitas terhadap kadar zat aktif dan susut
pengeringan.
12) Proses pencetakan tablet
Massa cetak yang telah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet
dengan mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet
yang diinginkan. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan
dan keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam
alat deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih ada pada
permukaan tablet.
13) Pengawasan mutu (IPC)
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi
keragaman bobot dan kekerasan, sedangkan uji mutu oleh Wastu
meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter dan tebal tablet,
kekerasan, keseragaman bobot, kadar bahan aktif, dan uji disolusi
untuk tablet tertentu.
 38

14) Proses penyalutan

Tablet yang telah dicetak, ada yang disalut dan ada yang langsung
distrip. Tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus
diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci
penyalut dan sudut penyemprotan.
15) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu
hancur, tebal tablet dan bobot tablet.
16) Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip
dengan menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai
pengemas primer. Untuk bahan pengemas Polycellonium, suhu
mesin diatur antara ± 80°- 100°C. Hal yang perlu diperhatikan dalam
proses penyetripan yaitu sebelum digunakan, roller stripping
machine harus dipanaskan dulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu
rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu
sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan
menyebabkan perlekatan yang buruk atau pelelehan pada stripnya.
17) Pengawasan mutu (IPC)
Uji mutu yang dilakukan pada hasil stripping berupa pemeriksaan uji
kebocoran strip. Tablet yang telah distrip akan dikirim ke seksi
kemas untuk dikemas, lalu obat jadi dikirim ke Instalsimpan.
Pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses
penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses
pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan
pengemasan tanpa melalui proses granulasi.

3.5 Engineering
Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana
fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan
laboratorium, sehingga siap digunakan. Kegiatan lainnya yaitu
 39

penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung

kegiatan produksi, dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk
mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan akan dilaporkan kepada Kalafi. Kainstalhar dan
Sistem penunjang (Sisjang), dijabat oleh Perwira Menengah TNI Angkatan
Darat berpangkat Mayor Ckm. Kainstalhar dan Sistem penunjang
(Sisjang) dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua kepala urusan
yang masing-masing dijabat oleh Perwira pertama (Pama) TNI Angkatan
Darat berpangkat Kapten Ckm, yang terdiri dari Kepala Urusan
Pemeliharaan (Kaurhar) dan Kepala Urusan Sistem Penunjang
(Kaursisjang).
Kainstalhar & Sisjang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi, dan dalam melaksanakan tugas sehari-
hari dikoordinasikan oleh WaKalafi.
3.5.1 Fasilitas pendukung atau penunjang (Utility)
Fasilitas pendukung/utility yang ada di Lafi Puskesad antara lain
terdiri dari pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, uap/boiler, Air
Handling System (AHS) dan udara bertekanan. Sumber air bersih didapat
dari pasokan Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian
diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku
farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai
bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Penanggung jawab
pengolahan fasilitas penunjang ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan
Sistem Penunjang. Fasilitas penunjang terdiri dari:
a. Instalasi Pengolahan Air
Sistem pengololaan air di lembaga farmasi angkatan darat (LAFI
AD) menggunakan teknologi WTP (Water Treatment Proses). Produk
akhir yang dihasilkan adalah air baku farmasi yang digunakan untuk
kegiatan di industri farmasi. Air di industri farmasi minimal
menggunakan purified water. Ada 3 jenis air yang digunakan di LAFI
AD, yaitu :
 40

1. Highly purified Water (HPW): untuk suplai air ruang produksi

sefalosporin.
2. Purified Water (PW): digunakan untuk ruang produksi non beta
lactam dan laboratorium mikorbiologi.
3. Air demineralisasi : digunakan untuk mesin autoclave dan untuk
mesin boiler.
Sistem penyambungan pipa yang digunakan adalah orbital
welling yaitu sistem pengelasan menggunakan komputerisasi, dimana
sambungan pipa tidak boleh ada hambatan atau cekungan. Air yang
digunakan untuk ruang produksi dan QC harus di looping selama 24 jam
non stop tanpa berhenti. Looping untuk ruang beta laktam tidak kembali
ke ruang SPA. Sirkulasi hanya antara ruang beta laktam dan tangki beta
laktam. Sedangkan looping untuk ruang non beta laktam dan
laboratorium mikrobiologi kembali ke ruang SPA.
Air baku farmasi terproses dari air baku konsumsi dengan
teknologi WTP dengan tahap sebagai berikut :
1. Pre treatment
Berfungsi untuk menyaring cemaran awal dengan kecepatan
alir minimal 1400L/menit. Media yang digunakan adalah sand filter
untuk menghilangkan cemaran yaitu minimal 2 identitas awal hilang
(warna dan rasa). Kemudian melalui karbon aktif untuk
menghilangkan bau lalu masuk ke softener filter I untuk
mensadahkan air dan mengurangi salah satu nilai TDS. Setelah
melalui softener I dilanjutkan dengan softener filter II yang
berfungsi untuk meghilangkan kesadahan yang belum tersadahkan
pada softener filter I. Hasil dari pre treatment adalah air konsumsi
murni dengan ukuran partikel 0,5 mikron.
2. Reverse Osmosis (RO) system
Air konsumsi murni dari hasil pre treatment kemudian
dilanjutkan pada RO system. Ada 2 tahap reverse osmosis yaitu RO
I dan RO II. Reverse osmosis yang pertama dilakukan dengan cara
 41

diberi tekanan memasuki ukuran 1/10000 mikron dengan hasil 40%

dan 60% reject (masuk bak sedimentasi atau saluran limbah). Hasil
dari reverse osmosis I akan lanjut ke reverse osmosis II dengan
diberi tekanan sampai memasuki ukuran 1/100000 mikron. Hasil
dari RO II 30% dan 70% reject ( dikembalikan ke sumber awal).
3. EDI System
Hasil dari reverse osmosis selanjutkan akan melalui EDI
sistem dengan penukaran ion positif dan negatif menjadi muatan
listrik.
4. UV Lamp System
UV lamp berfungsi merusak sebagian mikroba sehingga
tumbuh kembang mikroba terkendali.
5. Produk
Air hasil dari UV lamp akan masuk ke tangki penampung
utama dan mengalami pateurisasi dengan diberi uapa suhu 80-85ᵒC
selama 12 jam. Hasil akhir dari proses pengolahan air ini adalah air
baku farmasi (Purified Water). Apabila pipa pengalir air dari
penampung utama ke atau dari ruang produksi non beta laktam dan
laboratorium mikrobiologi terpapar panas ekstrim (>29ᵒC) maka
akan dibuang secara otomatis oleh sistem.
Parameter air baku farmasi :
1. Keasaman / pH (pH 5-7)
2. TDS (<10 ppm)
3. Conductivity ( air baku farmasi tidak akan menghantaran listrik)
4. Total organic carbon (TOC) mengidentifikasi jumlah bakteri
yang hidup,rusak dan dibung.
b. Instalasi Pengolahan Tata Udara
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan
pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan
‘fumes’).
 42

Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat

yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi
sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang
dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan,
pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai
dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
a) Desain Sistem HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk
menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk
memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan
dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti
keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.
Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang
berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock)
dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade
perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi
silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan
suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara.
Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus
dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.
Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara
adalah :
1. Pola alur personil, peralatan dan material;
2. Sistem produksi terbuka atau tertutup;
3. Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
4. Tata letak ruang;
5. Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
6. Lokasi dan konstruksi pintu;
7. Strategi ruang penyangga udara;
8. Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
9. Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan
saruran udara (ductwork);
 43

10. Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan

pembuangan udara.
b) Parameter Kritis HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi
produk adalah :
1. suhu
2. kelembaban
3. partikel udara (viabel dan non viabel)
4. perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
5. volume alir udara dan pertukaran udara
6. sistem filtrasi udara
c) Pertimbangan HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat:
1. Klasifikasi ruang
2. Produk/bahan yang digunakan
3. Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
4. Proses terbuka atau tertutup
d) Fungsi HVAC
Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC) atau Air
Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang
berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang
dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter
ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain
itu juga terdapat parameter lainnya antara lain air change (pertukaran
udara), tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel.
Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering
dan dingin yang bersih untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Tujuan Penggunaan HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat:
a. Proteksi produk
b. Proteksi personil
c. Proteksi lingkungan
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan
AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air
 44

Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal

ini antara lain disebabkan karena :
a. Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan
pembuatan produk,
b. Memastikan produksi obat yang bermutu,
c. Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
d. Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat
bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara
yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
e) Komponen HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat
Pada umumnya system HVAC terdapat bagian sebagai berikut :

Gambar 3.1. Potongan Kompresor Scroll

 45

1. Compressor
Kompressor ini adalah jantung dari suatu sistem
refrigerasi. Berfungsi untuk memompa refrigerant yang
merupakan pembawa panas / kalor dalam suatu siklus refrigerasi
sehingga terjadi proses perpindahan panas yang masuk dan keluar
sistem tersebut. Kompressor ini dapat dianggap sebagai pompa
uap/gas yang berfungsi untuk mengurangi tekanan pada sisi
tekanan rendah (suction side) dari sistem, dimana evaporator
termasuk di dalamnya dan menaikan tekanan pada sisi tekanan
tinggi (high side/discharge) dari sistem.
2. Kondensor
Adalah komponen yang berfungsi melepaskan panas
sebagai akibat perubahan refrigeran dari fasa uap menjadi fasa
cair
3. Expansion valve
Berfungsi untuk menurunkan tekanan refigeran sehingga
berubah dari fasa cair menjadi fasa uap atau evaporasi
4. Cooling coil / Evaporator
Berfungsi untuk menyerap kalor selama proses evaporasi,
kalor diambil dari udara yang dilewatkan melalui evaporator ini.
Terdapat 2 tipe Cooling coil : Gas Freon dan Water Chiller
dimana water chiller lebih irit dari freon dikarenakan hanya butuh
untuk mendinginkan air tetapi volume air yang masuk harus lebih
besar.
5. Blower

Gambar 3.2. Blower

 46

Adalah kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara dari

ruangan atau dari fresh air melewati filter dan evaporator
6. Filter

Gambar 3.3. Hepa Filter

Berfungsi untuk menyaring partikel partikel dari udara

sehingga udara menjadi lebih bersih. Filter terdiri dari bermacam
macam tingkatan mulai dari pre filter, medium filter, HEPA filter
sampai ULPA filter. Pemakaian filter tergantung kelas kebersihan
ruangan yang diinginkan. Secara umum makin sering pertukaran
udara maka tingkat kebersihan udara akan semakin bersih.

Gambar 3.4. Pembagian Kelas Filter pada HVAC

 47

Tabel 3.1. Klasifikasi filter berdasarkan efisiensinya

7. Heating coil
Berfungsi untuk memanaskan kembali udara yang telah
melewati evaporator, gunanya agar udara tidak terlalu dingin dan
untuk menurunkan relative humiditynya (RH). RH yang rendah
kadang diperlukan selain untuk stabilitas produk juga untuk
mengendalikan pertumbuhan mikroba.
8. Ducting

Gambar 3.5. Ducting

Return duct adalah saluran udara untuk mengalirkan udara
dari ruangan ke indoor unit (indoor unit terdiri dari Blower,
evaporator, heating coil, filter), supply duct mengalirkan udara
dari indoor unit ke dalam ruangan.
Aliran udara dapat dikategorikan :
a. Aliran unidirectonal, atau disebut juga aliran udara laminar.
Udara mengalir secara seragam ke satu arah dengan kecepatan
yang seragam pula. Bila dilihat dengan smoke test maka
 48

aliranya akan terlihat aliran udara lurus. Kondisi ini sangat

baik karena aliran udara yang laminar akan lebih menjaga
kebersihan ruangan karena partike di lantai atau diarea kerja
lebih mudah diflush dan masuk ke return duct untuk
selanjutnya dilewatkan filter. Kondisi ini akan menghindarkan
dari partikel yang melayang layang dan berputar putar diarea
kerja akibat turbulensi udara. Dengan demikian ruangan akan
lebih terjaga kebersihannya. Kondisi ini misalnya
dipersyaratkan untuk ruang kelas A (untuk proses yang
kritikal).
b. Aliran udara turbulen. Disini aliran udara tidak satu arah
tetapi bersifat turbulen, sehingga masih dimungkinkan adanya
partikel yang melayang layang.
Sistem HVAC di Lafi Ditkesad dapat dilihat pada
gambar 2.6 berikut.

Gambar 3.6 Sistem HVAC di Lafi Ditkesad

 49

f) Cara Kerja HVAC di Lembaga Farmasi Angkatan Darat

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk
HVAC, adalah mengambil kalor dari ruang yang didinginkan untuk
selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini dilakukan dengan
memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas Freon. Gas Freon
dipompa oleh compressor sehingga bentuknya berubah dari fasa uap
menjadi fasa cair, perubahan ini disebut proses kondensasi, proses
kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu
Freon cair panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor
ditiupkan udara dengan menggunakan kipas blower agar kalor yang
dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas.
Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion
valve melalui sebuah pipa, expansion valve adalah alat yang mampu
menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan tekanan tersebut
maka freon akan berubah dari fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan
ini disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya
menyerap kalor, penyerapan kalor inilah yang dimanfaatkan untuk
mendinginkan ruangan.
Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya
kalor ari udara ruangan diserap oleh evaporator sehingga udara yang
telah melewati evaporator menjadi lebih dingin. Setelah melewati
evaporator udara yang dingin biasanya dipanaskan kembali agar
tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan RH (relaive humidity)
Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara
singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal
dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah fresh air. Volume
fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume dumper yang
telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan
pertama/prefilter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥
1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua
 50

kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang

berukuran ≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut
diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya
udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur
kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh
Fan Coil ke kelas D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah
sirkulasi udara (air change) yang dalam kerjanya dikombinasikan
dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D
100 % berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang
kelas A dengan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus
menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan kelas B,
dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi
suplai oksigen ± 20%. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan
seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan
melewati HEPA filter ke kelas A, B dan C. Pada ruang Kelas D
terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan Kelas
C dan B terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada
ruang Kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA
filter juga dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pada ruang
produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih
negatif dari tekanan udara pada ruang koridor dimana pengaturan
tekanan tersebut diatur oleh dumper. Hal ini dimaksudkan untuk
mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari
tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi β-
laktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah
daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel β-laktam
ke daerah koridor yang dilewati personil.
 51

Gambar 3.7. Sistem Tata Udara Resirkulasi

c. Instalasi Pengolahan Udara Bertekanan

Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat
kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch.
Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist
separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan
hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan. Digunakan
untuk menyemprotkan cairan, baikpada proses granulasi tablet maupun
proses penyalutan (coating). Beberapa hal yang dipantau, diantaranya
yaitu dew point, partikel, oil content.

3.6 Regulatory Affair

Merupakan bagian yang bertanggung jawab dalam masalah registrasi
produk yang akan diedarkan dipasaran oleh industri. Pelaksana regulatory
affair harus dapat menjamin produk yang akan diedarkan benar – benar
 52

terjamin keamanan, mutu serta khasiatnya. Perizinan industri farmasi di PT.

LAFI AD ini sudah sesuai berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010. Kemudian
dalam proses produksi obat di PT. LAFI AD ini juga sesuai dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

3.7 Jenis Produksi LAFI PUSKESAD

Jenis produk yang diproduksi oleh Lafi Puskesad memiliki beberapa
jenis, diantaranya berupa tablet, kaplet, sirup, dan injeksi. Beberapa obat
yang diproduksi oleh Lafi Puskesad antara lain:

Tabel 3.2 Daftar Produk LAFI PUSKESAD

Bentuk
Nama Sediaan
Sediaan
Kaplet Amoxad 500 Floxad Posntad, Yudhavit
Tablet Buscofiad
Clofenad (Na Diklofenak 50mg) Dexad (Dexamethason 0,5 mg)
Dextro 15 (Dextrometorphan HBr 15 mg) Fimol (Parasetamol
500mg)
Infenad (Ibuprofen 200mg) Imodiad (Loperamida HCl 2mg)
Lafihistin (Mebhidrolin Basa 50 mg) Lafitens (Kaptopril 25 mg)
Metron (Metronidazole 500mg) Neo Lafimag
Neodiare (Atapulgit 600mg) Neostopfluad
Neuralgad
Neurobiad
Solvonad (Bromhekson HCl 8 mg) Sultrim
Kapsul Sangobid
 BAB IV
TUGAS KHUSUS
UTILITY DALAM PENCETAKAN TABLET KUNYAH VITAMIN

4.1 Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS)

Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang

disyaratkan CPOB pada saat pabrik melakukan aktivitas. Persyaratan

tersebut meliputi, kualitas, udara, suhu, kelembapan, dan pergantian

udara/jam. Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua

golongan yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan

mengendalikan suhu, kelembapan dari udara yang dipergunakan dalam

proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja dari mesin. Di industri

Farmasi biasanya menggunakan sistem tata udara Air Handling Unit (AHU)

dengan sistem HVAC.

Sistem pengaturan tata udara menggunakan AHU dengan Air

Condition (AC) sentral. AHU merupakan cerminan CPOB dan merupakan

salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi

dengan industri lainnya. Penyebutan sistem disini disebabkan oleh AHU,

yang terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing- masing memiliki fungsi

berbeda, serta terintegrasi sedemikian rupa, sehingga membentuk  suatu

sistem  tata udara  yang dapat  mengontrol  suhu,   kelembapan, tekanan

udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara, serta jumlah pergantian udara di

ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

53
 54

Parameter yang harus di perhatikan di ruang produksi :

 55

4.2 Air Untuk Produksi  (Water System)

1. Grade I : Raw Water (RW)
fungsi : untuk pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dan lain-lain
2. Grade II : Potable Water (PW)
fungsi : cuci pakaian, cuci alat non-steril, pembersihanruangan, cuci
tangan, kamar mandi, dan lain-lain
3. Grade III : Purified Water/Aquademineralisata
fungsi : cuci akhir container, produksi sirup / tablet/ coating, dan lain-
lain
4. Grade IV : Water for Injection (WFI)
fungsi : cuci akhir container sterile, cuci vial/ampul produksi sterile, dan
laboratorium
Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk
memperoleh air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat
yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope. Air
memegang peran penting dan kritis dalam industri farmasi karena
merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu
 56

dan aman bagi para pengguna. Karena perannya yang penting, SPA ini
perlu didesain, dibuat, di-commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan
dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaannya.
Penggantian sistem pengolahan air dari manual menjadi otomatis pun
perlu dilakukan kualifikasi yang nantinya bisa menjamin kualitas air
yang digunakan dalam produksi obat, serta kegiatan lain yang ada di
sebuah industri farmasi.
Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon
filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra
filtration (R.O=Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization
(EDI)dengan fungsi yang dijelaskan sebagai berikut:
a. Multimedia filter
fungsi : untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel
yang terdapat pada raw water
b. Active carbon filter
fungsi : sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-
bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air
c. Water Softener Filter
fungsi : untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air
dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan
tingginya tingkat kesadahan air
d. Reverse Osmosis
merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat
menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air
e. EDI (Electronic De-Ionization)
EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana
sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping
resin
f. Looping system
 57

untuk proses sirkulasi air selama 24 jam

5. Uap Air (Steam)
Steam atau diterjemahkan dalam bahasa Indonesia yaitu uap air,
merupakan gas yang terbentuk ketika air berpindah dari bentuk cair ke
bentuk gas. Steam dihasilkan melalui boiler Fungsi dari steam sendiri
adalah memanaskan, menggerakan turbin pada pembangkit listrik tenaga
uap.
Fungsi : sebagai sumber panas (heater) yang digunakan untuk
mengeringkan granul (dengan oven maupun dengan fluid bed dryer)
maupun untuk memasak air (dengan menggunakan double jacket vessel)
maupun digunakan dalam proses sterilisasi dengan menggunakan
Autoclave
6. Sistem Udara Tekanan (Compressed Air)
Perbedaan tekanan udara pada ruang produksi sediaan farmasi
karena adanya sistem HVAC yang menyuplai udara bersih ke
dalam ruang produksi farmasi. Fungsi dari adanya perbedaan tekanan ini
adalah: Pencegahan Kontaminasi Silang, kontaminasi silang perlu
dihindarkan karena akan berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan
produk. Dengan adanya perbedaan tekanan udara partikel
serbuk/kotoran akan mencegah serbuk/kotoran berpindah antar ruangan.
Dengan tidak adanya partikel yang saling berpindah resiko kontaminasi
sangat kecil. Kontaminasi ini bisa dari obatnya sendiri atau dari
alat/personil. Kontaminasi dari obat bisa dari antar batch atau antar
produk.
7. Pengolahan air limbah (IPAL)
Pada produksi obat non β-laktam, pengolahan limbah padat
dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah (debu)
disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan
dalam kantong penampung.
Tahapan Pengolahan Air Limbah :
 58

a. Bak Sedimentasi Awal

b. Bak Equalisasi
c. Bak Aerasi (Aeration Tank)
d. Bak Clarifier
e. Bak Koagulasi
f. Bak Flokulasi
g. Bak Sedimentasi ketiga (bak pengendapan akhir)
h. Bak Penampung cairan
i. Bak bidang miring
j. Bak Kontrol
 BAB V
KESIMPULAN & SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilaksanakan
di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat secara Daring dapat
disimpulkan bahwa:
1. Meningkatkan persiapan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja
khususnya industri sebagai tenaga kerja profesional
2. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad)
merupakan lembaga pemerintahan non-profit yang menyediakan obat
untuk kalangan TNI khususnya untuk yang bertugas di pelosok atau
luar negeri, serta di RSPAD.
3. Mengetahui peran dan fungsi Apoteker di industri farmasi sebagai
bagian produksi, Quality control dan Quality asurance.
4. Produk obat yang dihasilkan oleh Lafi Puskesad berupa produk β-
laktam dan produk Non β-laktam.

5.2 Saran
Dikarenakan adanya wabah Covid-19 ini kegiatan PKPA di Industri
hanya dapat dilakukan secara daring sehingga calon apoteker tidak dapat
melihat secara langsung pekerjaan kefarmasian dan tidak dapat melihat
secara langsung proses produksi di Industri Farmasi. Untuk kedepannya,
jika terdapat hambatan seperti ini diharapkan PKPA masih tetap dapat
dilakukan secara turun langsung ke lapangan dengan memenuhi protokol
kesehatan yang telah ditetapkan.

59
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor
HK.031.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk Teknis
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
nomorHK.03.01.23.09.10.9030 tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat
yang Baik.

Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 2007.

PeraturanKasad/219/XII/2007tentangOrganisasi dan Tugas Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan TNIAD

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang

Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 899/MENKES/PER/V/2011 Tentang

Registrasi, Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

Peraturan Presiden No. 70 tahun 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi.

60
 61

LAMPIRAN 1
Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad
 62

LAMPIRAN 2
Denah Bangunan Lembaga Farmasi Puskesad
 63

LAMPIRAN 3
Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang di Instalasi Penyimpanan
 64

LAMPIRAN 4
Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi
 65

LAMPIRAN 5
Alur Pengolahan Limbah Lembaga Farmasi Puskesad
 66

LAMPIRAN 6
Instalasi AHU Lembaga Farmasi Puskesad
 67

LAMPIRAN 7
Jenis jenis alat di Industri Farmasi PT. LAFI AD

No Nama Alat Gambar

1 Mesin vampur “Double Cone”

2 Mesin cetak tablet “Narong”

3 Mesin Stripping
 68

4 Mesin cuci Vial

5 Oven double Door

6 Mesin isi Injeksi

7 Autoclave
 69

9 Disolution tester

10 Pass Box

11 Penimbangan

12 Fluid Bed Dryer”

Pembuatan Granul
 70

13 Oven
Pengeringan Granul

14 Mesin Coating
Penyalutan Tab/Kapl

15 Mesin Stripping

16 Liquids Filling
Machine In Line