LAPORAN

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
PT. PRIORITAS JAYA INDONESIA, PT. PARAGON TECHNOLOGY &
INNOVATION, dan PT. LAPI LABORATORIES
(JAKARTA, 15-18 MARET 2020)

PRODUKSI HAND & BODY LOTION

(THAI RICE MILK)
DI PT. PRIORITAS JAYA INDONESIA

DISUSUN OLEH:
SHELFINA RARA
N014191009

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2020
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
PT. PRIORITAS JAYA INDONESIA, PT. PARAGON TECHNOLOGY &
INNOVATION, dan PT. LAPI LABORATORIES
(JAKARTA, 15-18 MARET 2020)

PRODUKSI HAND & BODY LOTION

(THAI RICE MILK)
DI PT. PRIORITAS JAYA INDONESIA

SHELFINA RARA
N014191009

DISETUJUI OLEH

KOORDINATOR PKPA PEMBIMBING PKPA

FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI

Dr. Herlina Rante, S.Si.,M.Si., Apt. Dra. Aisyah Fatmawaty, M.Si., Apt.
NIP. 19771125 200212 2 003 NIP. 19541117 198301 2 001

ii
 PERNYATAAN

Dengan ini saya menyatakan bahwa laporan ini adalah karya saya sendiri,
tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar profesi di
suatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga tidak terdapat karya
atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang
secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari terbukti bahwa pernyataan saya ini tidak benar,
maka gelar yang diperoleh, batal demi hukum.

Makassar, Mei 2020

Shelfina Rara

iii
 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada penulis, sehingga penulis dapat
menyelesaikan penyusunan laporan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) Farmasi Industri di PT. Prioritas Jaya Indonesia ini dengan baik dan tepat
pada waktunya.
Penulis menyadari bahwa dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan ini
penulis mendapat banyak bimbingan, arahan, dan masukan dari berbagai pihak.
Untuk itu, dalam kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih dan
penghargaan yang sebesar-besarnya kepada:
1. Pimpinan, staf dan karyawan PT. Prioritas Jaya Indonesia yang telah
memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan kegiatan PKPA
Farmasi Industri dalam bentuk visiting tour.
2. Subehan, S.Si., M.Pharm.Sc., Ph.D., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin.
3. Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
4. Dr. Herlina Rante, M.Si., Apt. selaku koordinator PKPA Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
5. Dra. Aisyah Fatmawaty, M.Si., Apt. selaku Pembimbing PKPA Farmasi
Industri Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Hasanuddin.
6. Segenap Dosen, Staf dan Karyawan Fakultas Farmasi Universitas
Hasanuddin.
7. Mama dan Papa serta keluarga, terima kasih atas segala kasih sayang, doa,
motivasi dan dukungan baik dalam bentuk materil dan non materil.
8. Rekan-rekan PKPA Farmasi Industri Gelombang II dan teman-teman
Apoteker Angkatan 61.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan laporan
ini, sehingga penulis berharap pembaca dapat memberikan kritik dan saran yang

iv
bersifat membangun agar menjadi lebih baik lagi dikemudian hari. Semoga Allah
SWT selalu berkenan memberikan ilmu yang bermanfaat kepada kita semua dan
semoga laporan ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi kita semua.
Aamiin.

Makassar, Mei 2020

Shelfina Rara

v
 DAFTAR ISI

Halaman
SAMPUL..................................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN.....................................................................................ii
PERNYATAAN.....................................................................................................iii
KATA PENGANTAR............................................................................................iv
DAFTAR ISI...........................................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................viii
BAB I.......................................................................................................................1
I.1 Latar Belakang................................................................................................1
I.2 Tujuan PKPA..................................................................................................2
BAB II......................................................................................................................3
II.1 Profil Perusahaan...........................................................................................3
II.1.1 PT. Prioritas Jaya Indonesia...................................................................3
II.1.2 PT. Paragon Technology & Innovation (Wardah Cosmetic).................4
II.1.3 PT. LAPI Laboratori...............................................................................5
II.2 Penerapan Aspek CPKB................................................................................6
II.2.1 Sistem Manajemen Mutu........................................................................6
II.2.2 Personalia...............................................................................................6
II.2.3 Bangunan dan Fasilitas...........................................................................6
II.2.4 Peralatan.................................................................................................7
II.2.5 Sanitasi dan Higiene...............................................................................7
II.2.6 Produksi..................................................................................................8
II.2.7 Pengawasan Mutu...................................................................................8
II.2.8 Dokumentasi...........................................................................................9
II.2.9 Audit Internal.........................................................................................9
II.2.10 Penyimpanan........................................................................................9
II.2.11 Kontrak Produksi dan Pengujian........................................................10
II.2.12 Penanganan Keluhan dan Penarika Produk........................................10
BAB III..................................................................................................................12
III.1 Tahapan Proses Produksi...........................................................................12
III.1.1 Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Kemas.....................................12
III.1.2 Penyimpanan Bahan Baku dan Bahan Kemas....................................13

vi
 III.1.3 Proses Produksi Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk.....................13
BAB IV..................................................................................................................15
BAB V....................................................................................................................17
V.1 Kesimpulan.................................................................................................17
V.2 Saran............................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................18
LAMPIRAN...........................................................................................................19

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman
1.

Alur Produksi........................................................................................................19
2.
3.

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan fasilitas dalam produksi sediaan farmasi baik
obat-obatan maupun pharmaceutical care atau kosmetika dengan sistem regulasi
yang ketat, dimana industri farmasi harus menerapkan pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. CPOB dan CPKB merupakan salah satu
regulasi yang harus dipenuhi oleh industri Farmasi dalam memproduksi suatu
produk.
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ
genital bagian luar atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, merubah penampilan dan/ atau memperbaiki bau
badan, melindungi dan memelihara tubuh pada kondisi baik (1). Pembuatan
kosmetik hendaklah menerapkan prrinsip dari CPKB agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Ada 12 aspek yang diatur dalam CPKB 2019 dan salah satunya adalah
kegiatan produksi, dimana merupakan aspek penting yang bertujuan menghasilkan
produk yang bermutu, aman, dan berkhasiat untuk konsumen.
Kegiatan produksi dilaksanakan berdasarkan prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi CPKB. Produksi merupakan seluruh kegiatan dalam pembuatan
produk, mulai dari penerimaan bahan baku, dilanjutkan dengan pengolahan,
pengemasan primer dan sekunder, sampai menghasilkan produk jadi. Dalam
memastikan mutu produk maka dilakukan In Process Control mulai dari awal
kegiatan produksi hingga menjadi produk jadi. Seluruh kegiatan produksi akan
diawasi oleh pengawasan mutu untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan
bermutu dan sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan (1).

1
PT. Prioritas Jaya Indonesia merupakan salah satu industri kosmetik yang ada di
Indonesia dan menerapkan CPKB dalam proses produksinya. Produk kecantikan
yang telah diproduksi oleh PT. Prioritas Jaya Indonesia antara lain seperti Body
Scrub, Hand & Body Lotion, Bar Shoap, Face Care, Body Wash dan Hair Care.
Dalam laporan ini akan dibahas mengenai produksi Hand & Body Lotion (Thai
Rice Milk) dan penerapan aspek CPKB dalam proses produksinya.
Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan penting
dalam menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu serta berkualitas
bagi masyarakat. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional dan
berkualitas dibidang Industri Farmasi, maka Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Hasanuddin bekerja sama dengan PT. Prioritas Jaya Indonesia dalam
melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Industri dalam bentuk
visiting tour pada tanggal 15-18 Maret 2020. Hal ini bertujuan untuk memberi
gambaran dan pengalaman bagi mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Hasanuddin agar dapat mengetahui proses produksi Hand & Body
Lotion (Thai Rice Milk) dan mengamati penerapan aspek CPKB di PT. Prioritas
Jaya Indonesia.
I.2 Tujuan PKPA
1. Untuk mengamati dan mengetahui penerapan aspek CPKB di industri
farmasi PT. Prioritas Jaya Indonesia.
2. Untuk mengetahui proses produksi Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk)
di PT. Prioritas Jaya Indonesia.

2
 BAB II
GAMBARAN UMUM

II.1 Profil Perusahaan

II.1.1 PT. Prioritas Jaya Indonesia
1. Sejarah PT. Prioritas Jaya Indonesia (2)
PT. Prioritas Jaya Indonesia merupakan pabrik yang dikembangkan
sebelumnya dari PD Tri Putri Ayu, dimana sebelumnya pada tahun 2004 PD Tri
Putri Ayu mulai memproduksi kosmetik padat dan cair yang berlokasi di Jl. Raya
Cijengir No. 89, Ds, Kadu, Curug Tangerang. Pada Tahun 2016 barulah PT.
Prioritas Jaya Indonesia dibangun di kompleks industri milenium, Cikupa,
Tigaraksa, Tangerang dengan fitur dan konsep yang lebih baik dan lebih
profesional di lahan 3.500 m2 dan bangunan 2.200 m2 dengan konsep yang lebih
milenium untuk menyambut pertumbuhan kosmetik di masa sekarang. Pada
tanggal 18 agustus 2018, PT. Prioritas Jaya Indonesia diresmikan sebagai salah
satu pabrik kosmetik dengan kapasitas produksi ditetapkan 6.400 kg per hari.
PT. Prioritas Jaya Indonesia adalah perusahaan manufaktur dan distribusi
kosmetik yang sangat ahli dibidangnya, dimana sangat mengutamakan kualitas
dari suatu produk yang dihasilkan. Industri ini juga menciptakan berbagai jenis
produk lokal dari Indonesia dan kemudian memperkenalkannya ke dunia
Internasional untuk kemajuan Negara. Kosmetik yang dibuat berasal dari bahan-
bahan alami berkualitas tinggi. PT. Prioritas Jaya Indonesia berkembang
bedasarkan standard yang ditetapkan oleh BPOM RI dan disertifikasi dengan
CPKB (GMP) dan juga dinyatakan halal oleh MUI.
2. Visi dan Misi (2)
a. Visi
Menjadikan kosmetika Indonesia dengan kekayaan alamnya sebagai
kosmetik Spesifik Natural Beauty yang mendunia.
b. Misi
Menghasilkan produk kosmetik yang aman, bermanfaat dan Halal. Dengan
daya saing kualitas yang baik.

3
II.1.2 PT. Paragon Technology & Innovation (Wardah Cosmetic)
1. Sejarah (3)
PT. Paragon Techlonogy & Innovation (PTI) berdiri sejak 28 februari 1985
dengan nama PT Pusaka Tradisi Ibu kemudian baru berganti nama menjadi PT.
Paragon Technology & Innovation pada tahun 2011. Perusahaan ini didirikan oleh
ibu Dra. Hj. Nurhayati Subakat, Apt. pada awalnya hanya memproduksi
perawatan rambut, namun pada tahun 1985 perusahaan ini mengeluarkan produk
perawatan rambut dengan merek putri yang dipasarkan ke salon-salon.
Tahun 1985-1990 PTI berkembang pesat, produknya berkembang dan dapat
bersaing dengan produk yang sudah ada sebelumnya, pada bulan desember 1990
PTI mendirikan pabrik di kawasan industri Cibodas Tangerang yang bertujuan
untuk menambah kapasitas produksi yang terus meningkat.
Pada tahun 1995 PTI mulai mengembangkan merk wardah, namun belum
berjalan baik karena rekanan managemen yang kurang baik kemudian pada tahun
1996 PTI kembali mengembangkan Wardah bekerjasama dengan agen dalam
pemasarannya, sejak saat itu penjualan mulai meningkat dan PTI memasuki pasar
tata arias (decoratif). Pada tahun 1999-2003 PTI mengalami perkembangan kedua,
perjualan merk wardah pada masa tersebut melonjak pesat. Pabrik di Kawasan
Industri Jatake Tangerang didirikan dan mulai beroperasi pada tahun 2001
kemudian dimodernisasi pada tahun 2002-2003.
2. Visi dan Misi (4)
a. Visi
Menjadi perusahaan yang bermanfaat bagi masyarakat dan terus
berkembang di berbagai bidang dengan menjadikan hari ini lebih baik dari hari
kemarin.
b. Misi
1. Mengembangkan karyawan yang kompeten dengan menciptakan lingkungan
kerja yang baik untuk mendukung tercapainya kepuasan pelanggan
2. Secara berkesinambungan menyediakan produk dan jasa yang berkualitas
tinggi serta memenuhi kebutuhan pelanggan melalui program pemasaran yang
baik

4
3. Mengembangkan operasi perusahaan yang sehat dalam segala aspek
4. Terus berinovasi, menguasai ilmu, menerapkan teknologi baru, dan berinovasi
demi kepuasan pelanggan
5. Mengembangkan berbagai unit usaha secara lateral.
II.1.3 PT LAPI Laboratories
1. Sejarah (5)
PT. LAPI Laboratories awalnya merupakan sebuah klinik dan laboratorium
asma dan alergi pertama di Indonesia yang didirikan oleh Dr. Indrayana tahun
1974, nama LAPI merupakan singkatan dari Laboratorium Asma dan Alergi
Pertama di Indonesia. PT LAPI Laboratories berkembang menjadi perusahaan
industri farmasi yang maju dan pada tahun 1994 PT. LAPI Laboratories
membangun pabrik di Kawasan Industri Modern Cikande, Serang, Kav 18.
2. Visi dan Misi (5)
a. Visi
Menjadi salah satu perusahaan farmasi dan obat tradisional terbaik di
Indonesia.
b. Misi
1. Memuaskan pelanggan dengan memberi produk yang aman, efektif dan
bermutu dengan harga terjangkau serta pelayanan yang terbaik
2. Menjadi pusat pembuatan produk-produk bermutu melalui perbaikan kualitas
secara berkelanjutan
3. Menjadi pusat pengembangan sumber daya manusia yang bermutu
4. Menjadi pelopor pembaharu teknologi melalui pusat riset dan pengembangan,
sarana produksi, dan pengawasan mutu
5. Menjadi perusahaan yang memberikan perhatian kepada pekerja, pelanggan
dan masyarakat
6. Menjadi perusahaan yang memberikan keuntungan kepada para pemegang
saham.

II.2 Penerapan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

5
II.2.1 Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu merupakan semua aspek dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan serta memastikan sasaran mutu. Sistem mutu harus
dibangun, dimantapkan, dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan
tujuan yang diinginkan dapat tercapai.
Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang
didesain dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini didokumentasi
dan dipantau efektivitasnya. Suatu infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi
yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, intruksi, proses dan sumber
daya untuk menerapkan manajemen mutu (1).
Pelaksanaan sistem mutu yang merupakan bagian dari CPKB harus
menjamin bahwa pada saat pengambilan contoh bahan alam, produk antara dan
produk jadi, perlu dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan pelulusan
atau penolakan bahan. Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk
tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai memenuhi standar
mutu yang diingikan (1).
II.2.2 Personalia
Personalia didalam Industri Farmasi harus memiliki kualifikasi yang sesuai
dengan Sumber Daya Manusia yang dibutuhkan dan berkompeten dibindangnya.
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang memiliki
kesehatan mental dan fisik yang baik dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas dan tanggung jawabnya masing-masing. Seluruh
personel hendaklah memahami prinsip CPKB yang menyangkut tugasnya serta
memperoleh pelatihan khusus untuk bahan berbahaya dan berkelanjutan, termasuk
instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (1).
II.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus memadai dimana memiliki lokasi yang sesuai
yaitu jauh dari pemukiman warga, tidak bajir, dan tidak mencemari lingkungan.
Dinding, lantai, dan langit-langit bangunan memiliki permukaan yang halus, rata
dan licin serta pertemuan antara dinding dengan lantai tidak membentuk sudut

6
sehingga lebih mudah dibersihkan. Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPKB
adalah memiliki ukuran, rancangan bangunan, kontruksi serta letak yang memadai
agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Pembersihan dan pemeliharaan yang
baik serta memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Laboratorium
dibuat terpisah dengan area produksi, hal ini sesuai dengan ketentuan CPKB (1).
II.2.4 Peralatan
Peralatan didesain sesuai dengan rancangan produk yang diinginkan dan
ditempatkan sesuai dengan kebutuhan dari produk yang akan dibuat. Setelah
digunakan, peralatan harus mudah untuk dibersihkan dan disanitasi sesuai
prosedur. Peralatan/mesin harus memenuhi spesifikasi dimana tidak bereaksi
dengan bahan dan ditempatkan di area yang memadai untuk menghindari
kesesakan serta diberi penandaan yang jelas untuk memastikan tidak terjadi
campur baur antar produk. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat dirawat dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan perawatan dan
kalibrasi disimpan dengan baik (1).
II.2.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan Higiene dilaksanakan untuk menghindari terjadinya
kontaminasi dalam pembuatan produk, baik kontaminasi silang antar produk,
personalia, lingkungan, maupun kontaminasi antara peralatan dan bahan dimana
dapat berpengaruh pada mutu produk. Sanitasi dan Higinene mencakup
personalia, dimana personil harus dalam keadaan sehat dan menerapkan pola
bersih atau higiene perorangan, Bangunan, dimana tersedia wastafel dan toilet
dengan ventilasi yang baik dan terpisah dari ruang produksi, serta Peralatan dan
perlengkapan, dimana dilakukan pembersihkan secara berskala dengan cara basah
atau vakum untuk menghindari kontaminasi produk. Snanitasi dan higiene yang
baik merupakan pertimbangan utama pada saat merencanakan produksi dalam
pabrik kosmetik karena memiliki peran penting dalam menghasilkan produk yang
bermutu dan berkualitas dengan biaya yang rendah (1).

7
II.2.6 Produksi
Proses produksi dalam CPKB mencakup bahan awal berupa air yang
mendapat perhatian khusus dimana merupakan bahan baku yang paling penting.
Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pengolahan air harus menghasilkan
air yang berkualitas dan bermutu secara kimia dan mikrobiologi serta harus
dimonitor secara berkala sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
. Bahan baku dan bahan kemas yang diterima dari pemasok diperiksa dan
diverifikasi kesesuaian bahan, diantaranya nama, kemasan, nama pemasok, nomor
batch dan jumlahnya. Bahan baku dan bahan kemas dimasukkan ke ruang
karantina, dan administratif dilakukan segera setelah bahan diterima. Selanjutnya
diidentifikasi oleh pengawasan mutu. Bahan yang ditolak, diberi label merah dan
disimpan di ruang rejected. Penolakan bahan baku yang tidak memenuhi
spesifikasi dipisah dan ditindaklanjuti sesuai prosedur yang ditetapkan. Untuk
bahan yang diluluskan, diberi label hijau dan disimpan di gudang penyimpanan
bahan. Bahan baku dan bahan kemas disimpan berdasarkan karakteristik bahan,
misalnya di suhu ruang dan di lemari pendingin.
Pada proses produksi, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan, dan
ruang kerja yang digunakan diberi label atau penandaan dari produk. Semua tahap
mulai dari penerimaan bahan hingga tahap pengemasan sekunder dilakukan sesuai
prosedur tetap. Pengemasan sekunder merupakan tahap akhir dari proses
produksi. Sebelum kegiatan pengemasan sekunder dilakukan, maka pastikan
bahan kemas yang akan digunakan telah diberi penandaan, yaitu nomor bets,
HET, tanggal daluarsa dan tanggal produksi. Jalur pengemasan dipastikan sudah
bersih dari produk sebelumnya. Produk jadi kemudian disimpan di ruang
karantina, jika produk jadi telah diluluskan oleh pemastian mutu maka produk
dapat disimpan digudang penyimpanan produk jadi (1).
II.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi
jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Personil pengawasan
mutu harus terkualifikasi berdasarkan uraian tugas-tugas yang akan dijalankan.
Pengawasan mutu meliputi pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian

8
terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi. IPC (In Procces Control) mencangkup seluruh tahap produksi.
Peralatan yang digunakan telah dikalibrasi oleh tim pemastian mutu. Alat yang
telah dilakibrasi diberi label yang berisi nama alat, nomor seri, tanggal kalibrasi,
dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Alat dilengkapi dengan beberapa dokumen,
diantaranya dokumen prosedur pemakaian alat, prosedur pembersihan alat dan
dokumen kalibrasi alat (1).
II.2.8 Dokumentasi
Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal
sampai produk jadi. Sistem ini merekam setiap aktivitas yang dilakukan, meliputi
pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal
spesifik lain yang terkait dengan CPKB. Dokumen yang dibuat memuat instruksi,
ditulis dengan jelas setiap tahapan dan harus disetujui dan disahkan oleh personil
yang berwenang serta diberi tanggal. Dokumentasi diperlukan sebagai bukti nyata
penerapan CPKB dalam menghasilkan mutu produk yang terjamin (1).
II.2.9 Audit Internal
Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau
sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu sesuai
dengan CPKB. Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor
professional independen atau tim internal yang ditetapkan oleh manajemen untuk
keperluan ini. Ruang lingkup audit internal meliputi personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, penyimpanan, kontrak produksi dan pengujian, penanganan keluhan
dan penarikan produk. Bila perlu, pelaksanaan audit internal dapat diperluas
sampai ketingkat pemasok dan kontraktor. Laporan dibuat pada setiap kegiatan
audit internal selesai dilaksanakan (1).
I.2.10 Penyimpanan
Area penyimpanan memiliki kapasitas yang cukup sehingga memungkinkan
penyimpanan berbagai jenis bahan dan produk secara teratur, meliputi
penyimpanan untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau

9
ditarik dari peredaran. Area penyimpanan harus bersih, kering dan terawatt
dengan baik. Penyimpanan bahan juga dikondisikan sesuai dengan kestabilan
bahan sehingga harus disimpan pada suhu dan kelembaban tertentu serta
terlindung dari cahaya agar mutu bahan tetap terjamin. Untuk area bahan atau
produk yang dikarantina, diluluskan, ditolak dan dikembalikan dari luar pabrik
sebaiknya dibuat terpisah (1).
II.2.11 Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian secara jelas ditetapkan,
disepakati dan diawasi agar tidak terjadi kesalahapahaman yang dapat berakibat
mutu produk atau pekerjaan yang dihasilkan tidak memuaskan. Kontrak produksi
dalam industri kosmetik merupakan suatu kerjasama dimana semua aspek
pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan agar menghasilkan mutu produk yang
memenuhi standar yang disetujui bersama. Perjanjian kontrak antara pihak
pemberi kontrak dan pihak penerima kontrak dibuat secara tertulis dengan
menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.
Kontrak produksi merupakan salah satu kemudahan bagi industri farmasi
khususnya dalam meproduksi kosmetik karena memungkinkan produksi kosmetik
berdasarkan kesepatakan kedua belah pihak. Kontrak produksi dapat dimulai dari
pengadaan bahan awal hingga menjadi produk jadi atau hanya proses tertentu
seperti pengemasan.
Kontrak pengujian merupakan salah satu upaya industri farmasi dalam
melakukan pengujian kosmetik berdasar kesepakatan kedua belah pihak dimana
pengujian harus dilakukan di laboratorium yang terakreditasi. Kontrak pengujian
dapat dimulai dari pengujian bahan awal hingga menjadi produk jadi atau hanya
pada bagian IPC (In Procces Control) untuk memastikan bahwa kosmetik berada
pada persyaratan mutu yang ditetapkan (1).
II.2.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Penanganan keluhan dilakukan oleh supervisor yang bertanggung jawab atas
segala komplain yang diterima. Keluhan merupakan laporan ketidakpuasan
pelanggan atau pihak lain (internal atu eksternal) tentang cacat produk, efek yang
tidak diinginkan atau merugikan terkait produk yang dipasarkan. Keluhan dapat

10
berupa reaksi yang tidak diinginkan/adverse event atau berupa masalah teknis
seperti hal yang terkait dengan kualitas secara fisik yang tidak berhubungan
langsung dengan kualitas produk seperti tutup atau wadah bocor, label rusak,
informasi penandaan tidak lengkap, dapat juga berkaitan dengan kualitas produk
seperti kekentalan, kekeruhan dan partikel dalam larutan. Kerusakan produk yang
ditemukan perlu diteliti dan dievaluasi apakah meliputi suatu bets atau bukan dan
segera dilakukan tindakan pencegahan agar tidak terulang pada bets berikutnya.
Semua Informasi keluhan masuk kedalam bagian pemastiaan mutu melalui
supervisor penanganan keluhan. Jika hasil pengkajian keluhan diketahui bahwa
masalahnya berasal dari formula produk, maka bagian Research and Development
dan Produksi akan bertanggungjawab dengan melakukan reformulasi terhadap
produk keluhan. Tetapi jika permasalahan berasal dari pengujiannya maka yang
bertanggung jawab adalah bagian pengawasan mutu (QC) dan pemastian mutu
(QA).
Penarikan produk merupakan proses eliminasi/penarikan produk dari semua
jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab
mendistribusikan produk di pasaran. Penarikan produk dapat disebabkan oleh
adanya cacat fisik, cacat kualitas teknik produksi atau karena adanya reaksi
merugikan. Keputusan penarikan produk dapat berupa penarikan satu bets bila ada
kesalahan teknis kualitas produk pada satu bets saja, penarikan beberapa bets bila
kesalahan teknis kualitas produk pada lebih dari satu bets, dan penarikan seluruh
produk yang telah dipasarkan apabila ditemukan reaksi merugikan dari produk
dan berakibat serius terhadap kesehatan (1).

11
 BAB III
GAMBARAN KHUSUS
“PRODUKSI HAND & BODY LOTION (THAI RICE MILK)
DI PT. PRIORITAS JAYA INDONESIA”

Hand & Body Lotion merupakan sediaan emulsi berupa kosmetika topikal
yang sangat mudah diaplikasikan pada kulit. Emulsi yang digunakan pada kulit
dapat berupa minyak dalam air (M/A) atau air dalam minyak (A/M). Konsistensi
sediaan lotion berbentuk cair sehingga memungkinkan pemakaian yang cepat dan
merata pada permukaan kulit jika dibandingkan dengan sediaan krim atau salep.
Komponen dasar sediaan lotion yaitu fase internal, fase eksternal dan emulgator.
Emulgator berfungsi sebagai bahan pengemulsi untuk menstabilkan sediaan
emulsi (6).
Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk) adalah salah satu produk kosmetik
yang diproduksi oleh PT. Prioritas Jaya Indonesia dimana mengandung ekstrak
beras dan susu kambing yang berguna membantu merawat kehalusan kulit
sehingga lebih halus dan terawat. Hand & Body Lotion ini tersedia dalam 2
ukuran yaitu 250 ml dan 500 ml.
III.1 Tahapan Proses Produksi
III.1.1 Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan kemas yang telah dipesan sebelumnya diterima oleh
pihak gudang, kemudian diperiksa kesesuaian bahan diantaranya nama, kemasan,
dan jumlah bahan. Bahan baku dan bahan kemas yang telah diperiksa dimasukkan
ke ruang karantina dan diberi label karantina. Selanjutnya diidentifikasi oleh
pengawasan mutu (QC). Pemeriksaan bahan baku meliputi, pemeriksaan
organoleptis, pemeriksaan kimia dan mikrobiologi. Bahan yang dinyatakan lulus,
diberi label hijau dan disimpan di gudang penyimpanan bahan. Bahan yang
ditolak, diberi label merah dan disimpan di ruang rejected, dan diproses sesuai
dengan kesepakatan pada pihak pemasok. Umumnya bahan yang ditolak akan
dikembalikan ke pemasok, dan diganti dengan barang baru sesuai dengan
speifikasi yang dipersyaratkan.

12
III.1.2 Penyimpanan Bahan Baku dan Bahan Kemas
Penyimpanan Bahan baku berdasarkan karakteristik dan stabilitas bahan,
yaitu pada suhu ruang (25-30°C), di ruang berAC (20-25°C), dan di lemari
pendingin (2-8°C). Bahan disimpan berdasarkan nomor bets dan FEFO (First
Expired First Out). Untuk penyimpanan bahan kemas berdasarkan jenis bahan,
misalnya leafleat (26-28°C), pollycell (20-25°C), dan dan botol (25-30°C).
III.1.3 Proses Produksi Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk)
1. Penimbangan
Bahan baku yang digunakan dalam proses produksi merupakan bahan
yang telah dinyatakan lulus oleh pengawasan mutu (QC). Penimbangan bahan
baku dilakukan di ruang penimbangan sentral. Ruang penimbangan, produksi
hingga pengemasan dilakukan di kelas E. Pencatatan dan dokumentasi
penimbangan dilakukan oleh minimal 2 orang untuk menghindari kesalahan
terjadinya kesalahan.
2. Pencampuran
Tahap pencampuran dilakukan pada ruang produksi yaitu ruang kelas E
dimana merupakan kelas bagian sediaan non steril. Adapun alat-alat yang
digunakan pada tahap mixing adalah Mixer. Dalam seluruh proses kegiatan
produksi dilakukan In Process Control (IPC) oleh Pengawasan Mutu (QC), hal
ini untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi
yang diharapkan. In Process Control (IPC) dilakukan beberapa pengujian pada
karakteristik fisik pencampuran awal sediaan Hand & Body Lotion diantaranya
uji organoleptis, homogenitas, pH, viskositas, daya lekat, daya sebar, dan daya
proteksi. Pada tahap akhir dilakukan uji stabilitas oleh In Process Control
(IPC) untuk mengetahui stabilitas dari pencampuran bahan yang telah
dilakukan apakah terjadi pemisahan fase atau tidak.
3. Pengemasan
Tahap akhir dari proses produksi adalah pengemasan. Pengemasan
terbagi menjadi dua, yaitu pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Pada
tahap ini, In Process Control IPC yang dilakukan oleh bagian pengawasan
mutu (QC) adalah pemeriksaan terhadap penampilan dan penandaannya pada

13
bahan kemas primer dan bahan kemas sekunder. Bahan kemas sekunder yang
dimaksud ialah box atau dus. Dalam pemeriksaan penandaan bahan kemas
sekunder akan dilakukan pengecekkan kesesuaian nama produk, tanggal
produksi, tanggal daluarsa dan HET (Harga Eceran Tertinggi). Kemudian
produk yang telah dikemas sekunder akan diperiksa oleh QC. Produk yang
telah selesai dan lulus uji oleh QC kemudian akan disimpan di ruang karantina,
jika telah dilakukan pemeriksaan oleh pemastian mutu (QA) dan dinyatakan
lulus, maka produk disebut produk jadi dan disimpan diruang penyimpanan
produk jadi untuk kemudian didistribusikan.

14
 BAB IV
PEMBAHASAN

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan aspek yang

harus diterapkan oleh industri farmasi dimana CPKB merupakan pedoman yang
dibuat oleh Badan POM yang bertujuan agar produk kosmetik yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan serta aman dan berkhasiat bagi
masyarakat luas. PT. Prioritas Jaya Indonesia merupakan salah satu industri
farmasi di Indonesia yang mempoduksi produk pharmceutical care dan kosmetik.
Beberapa produk kecantikan yang diproduksi diantaranya seperti Body Scrub,
Hand & Body Lotion, Bar Shoap, Face Care, Body Wash dan Hair Care. Proses
produksi dilakukan secara ketat dan terorganisir untuk menghasilkan produk yang
aman, berkhasiat, dan bermutu. Untuk menjamin hal tersebut maka PT. Prioritas
Jaya Indonesia menerapkan pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
(CPKB).
Produksi kosmetik di PT. Prioritas Jaya Indonesia dilakukan berdasarkan
permintaan dari bagian pemasaran (Marketing). Kemudian PPIC (Production
Planning and Inventory Control) akan melakukan evaluasi terhadap pesanan dari
pihak marketing dan melakukan rencana produksi serta pemesanan bahan baku
dan bahan kemas. Bahan baku dan bahan kemas akan dikirim ke PT. Prioritas
Jaya Indonesia dan disimpan di ruang karantina dimana bahan tersebut akan
diperiksa oleh bagian pengawasan mutu (QC). Jika sesuai spesifikasi dan
dinyatakan lulus maka bahan akan disimpan di gudang penyimpanan dan diberi
label. Bahan yang telah lulus uji akan digunakan dalam produksi untuk kemudian
menjadi produk.
Bahan baku dan bahan kemas yang digunakan dalam proses produksi
merupakan bahan yang telah dinyatakan lulus oleh bagian pengawasan mutu
(QC). Bagian Produksi akan meminta bahan baku ke bagian gudang. Bahan baku
ditimbang di ruang penimbangan.
Produksi Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk) dilakukan diruang produksi
kelas E dimana merupakan kelas bagian non steril. Penimbangan hingga

15
pengemasan primer dan sekunder dilakukan di kelas E. Kegiatan produksi dimulai
dari tahap penerimaan bahan baku dan bahan kemas, seluruh tahap pembuatan
seperti penimbangan dan pencampuran hingga tahap pengemasan. Seluruh
tahapan produksi akan dilakukan pengujian In Process Control (IPC) oleh bagian
QC untuk menjamin produk yang dihasilkan sesuai spesifikasi yang
dipersyaratkan.
Tahap akhir dari kegiatan produksi ialah tahap pengemasan. Pengemasan
produk terbagi menjadi dua, yaitu pengemasan primer dan pengemasan sekunder.
Pada tahap ini, IPC yang dilakukan oleh bagian QC adalah pemeriksaan terhadap
penampilan dan penandaannya pada bahan kemas primer dan bahan kemas
sekunder. Bahan kemas sekunder yang dimaksud ialah box atau dus. Dalam
pemeriksaan penandaan bahan kemas sekunder akan dilakukan pengecekkan
kesesuaian nama produk, tanggal produksi, tanggal daluarsa dan HET (Harga
Eceran Tertinggi). Kemudian produk yang telah dikemas sekunder akan diperiksa
oleh QC. Produk yang telah selesai dan lulus uji oleh QC kemudian akan
disimpan di ruang karantina, jika telah dilakukan pemeriksaan oleh pemastian
mutu (QA) dan dinyatakan lulus, maka produk disebut produk jadi dan disimpan
diruang penyimpanan produk jadi untuk kemudian didistribusikan.
Pemastian mutu produk dibangun pada setiap tahap produksi. Mulai dari
penerimaan bahan baku dan bahan kemas, pembuatan kosmetik, proses kemas,
hingga penyimpanan produk jadi. Untuk menjamin mutu produk dalam kegiatan
produksi maka pengawasan mutu melakukan In Process Control (IPC) mulai dari
pencampuran bahan hingga pengemasan. Semua proses produksi harus disetujui
oleh pengawasan mutu (QC) dan pemastian mutu (QA). Hal ini untuk menjamin
produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.

16
 BAB V
PENUTUP

V.1 Kesimpulan
1. PT. Prioritas Jaya Indonesia berkembang bedasarkan standard yang
ditetapkan oleh BPOM RI dan disertifikasi dengan CPKB (GMP) dan juga
dinyatakan halal oleh MUI.
2. Proses produksi Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk) di PT. Prioritas Jaya
Indonesia mencakup penerimaan bahan baku, penimbangan, proses
pembuatan produk, hingga pengemasan. Seluruh kegiatan produksi dilakukan
berdasarkan aspek CPKB sehingga dapat menjamin mutu produk yang
dihasilkan.
V.2 Saran
1. Diharapkan kedepannya PT. Prioritas Jaya Indonesia dapat memberikan
waktu kunjungan yang lebih lama khususnya saat visite ke bagian ruang
produksi, agar mahasiswa program studi profesi apoteker dapat melihat
secara teknis pelaksanaannya.
2. Penerapan CPKB di PT. Prioritas Jaya Indonesia perlu ditingkatkan agar
dapat mempertahankan mutu dari produk yang dihasilkan.

17
 DAFTAR PUSTAKA

1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor 25 Tahun

2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

2. Sejarah dan Visi Misi PT. Prioritas Jaya Indonesia/PD. Tri Putri Ayu tersedia
https://www.triputriayu.com diakses tanggal 25 April 2020

3. Sejarah PT. Paragon Technology & Innovation (Wardah Cosmetic) tersedia

https://elib.unikom.ac.id/files/disk1/680/jbptunikompp-gdl-fadhilarat-33967-
7-unikom_f-v.pdf diakses tanggal 25 April 2020

4. Visi Misi dan Lokasi wardah cosmetic tersedia

https://www.scribd.com/document/336852659/WARDAH diakses tanggal 25
April 2020

5. Sejarah, Visi dan Misi PT. LAPI Laboratories tersedia

https://manufakturindo.com/company/detail/pt-lapi-laboratories.html diakses
tanggal 25 April 2020

6. Ansel, H.C., Allen, L.V., Popovich, N.G., 2014. Bentuk Sediaan Farmasetik
& Sistem Penghantaran Obat, Edisi 9. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran
EGC.

18
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Alur Produksi

Penim bangan bahan

awal

Pencampuran (Mixing) IPC (uji organoleptis, homogenitas, pH,

viskositas, daya lekat, daya sebar, dan
daya proteksi, dan stabilitas)

Pengemasan primer

IPC (penampilan dan penandaan)

Pengemasan sekunder

Karantina

Produk jadi Distribusi 

Lampiran 2. Hand & Body Lotion (Thai Rice Milk)

19
Lampiran 3. Contoh Produk Lain di PT. Prioritas Jaya Indonesia

20