PEDAGANG BESAR FARMASI

Fahmi Ulfi
PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Jember
Profesi Apoteker Farmasi UNEJ
 PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1148/Menkes/Per/VI/2011

TENTANG

PEDAGANG BESAR FARMASI.

PEDAGANG BESAR FARMASI, YANG SELANJUTNYA DISINGKAT PBF

ADALAH PERUSAHAAN BERBENTUK BADAN HUKUM YANG
MEMILIKIN IZIN UNTUK PENGADAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN
OBAT DAN / ATAU BAHAN OBAT DALAM JUMLAH BESAR SESUAI
KETENTUAN PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI
Acuan Regulasi PBF
 Permenkes 1148/2011 ttg Pedagang Besar Farmasi
 Permenkes 34/2014 ttg perubahan atas permenkes 1148/2011 tentang PBF
 Permenkes 889/2011 ttg Registrasi, Izin praktek & Izin kerja tenaga kefarmasian
 UU no 35 tahun 2009 tentang Narkotika
 UU no 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
 PP no 4 tahun 2010 tentang prekursor
 PMK no 4 Tahun 2016 tentang CDAKB
 PERBPOM no 9 tahun 2019 tentang CDOB
 PERBPOM no 10 tahun 2019 tentang Pedoman pengelolaan obat-obat tertentu
yang sering disalahgunakan
 JENIS PBF

PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI.
 JENIS PERMOHONAN IZIN
a) Izin Baru : untuk pertama kalinya

b) Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib

mengajukan perpanjangan izin
c) Perubahan izin dikarenakan adanya :
 pergantian Penanggung Jawab,
 Perubahan alamat kantor/gudang
 Pindah alamat kantor/gudang
 perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
 penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan Kepala Balai POM setempat.
Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .
 ALUR PERMOHONAN IZIN PBF
Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi Kelengkapan
• Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009) 4 Administrasi
• Ditunda

6 • Ditolak

PEMOHON DIRJEN
1 Surat
Permohonan
Rekomendasi Teknis
2 5 pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB
BADAN POM
1 Tembusan
Surat Permohonan
 TATA CARA PERMOHONAN IZIN PBF CABANG
1 Tembusan
DINKES KAB/KOTA
Surat Permohonan

Rekomendasi
Administrartif
2

3 Izin PBF Cabang

PBF PUSAT DINKES PROVINSI

1 Surat Permohonan
Rekomendasi
Pemenuhan
2 Persyaratan
CDOB
Tembusan
Balai POM
1 Surat Permohonan
 PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung
jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

7. Nomor Pokok Wajib Pajak

8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

9. Surat Tanda Daftar Perusahaan

10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat

(untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
17. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Provinsi setempat
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
yang terpisah dari bahan lain
Pengajuan Perizinan PBF Cabang dilakukan pada website
http://izin.p2t.jatimprov.go.id/
PENCABUTAN IZIN :
 Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :
 Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin
kerja ; atau
 Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau
 Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam
peraturan; atau
 Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau
 Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan
perundang-undangan.
 PROSES DISTRIBUSI OBAT

Prinsipal Transporter
Penerimaan& Penempatan

SerahTerimaKeTrans Checking Picking

Entry Order

Transporter

Pelanggan
Peran Distribusi (PBF) dalam menjaga kualitas
obat :
 Kontrol penyimpanan obat sesuai peraturan
 Kontrol legalitas penyaluran obat
 Kontrol jika ada produk retur dan penarikan obat
 Kontrol obat palsu dan penyalah gunaan obat
Fungsi PBF :
 1. Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang meliputi obat, bahan
obat, obat tradisional dan kosmetik.
 2. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan
toko obat berizin.
 3. Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi di wilayah sesuai surat
pengakuannya/surat izin edar.
 4. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan
 5. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah sakit
dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
dan obat keras tertentu.
PELAPORAN
Setiap bulan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran golongan
obat narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu
kepada BPOM/Balai Besar POM dan Dinas Kesehatan Provinsi
secara online melalui website E-Napza untuk BPOM/BBPOM dan
E-Report untuk DinKes Provinsi.
Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran
seluruh obat dan / atau bahan obat Dinas Kesehatan Provinsi.
secara online lewat website E-Report
(http://pbf.binfar.depkes.go.id/)
Setiap 6 bulan (Jan & Juli) untuk laporan rayonisasi salesman dan
transportasi kepada Balai Besar POM.
Permenkes 1148,2011 pasal 15 :

 PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,

penyimpanan dan penyaluran obat sesuai dengan CDOB yang
ditetapkan oleh menteri
 Penerapan CDOB sebagaimana dimaksudkan pada ayat (1)
dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh
kepala badan.
 PBF dan PBF Cabang yang telah menerapakn CDOB diberikan
sertifikat CDOB oleh kepala Badan.
 Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CDOB adalah cara distribusi/ penyaluran Obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
 PERAN APOTEKER DI PBF
DULU
 Penanggung jawab : Asisten
apoteker atau Apoteker
 dari ketentuan harus bekerja
penuh, tapi pelaksanaan bisa
paruh waktu
 belum menerapkan sistem
mutu
MASA KINI
 Penanggung jawab : Apoteker
 memiliki STRA, bekerja penuh dan pelaksanaan
tidak mungkin bisa paruh waktu
 harus menerapkan sistem mutu: prosedur,
dokumentasi-ketertelusuran, persetujuan dan
evaluasi pemasok dan pelanggan, pemastian
kondisi penyimpanan, kalibrasi alat, audit,
penanganan keluhan, pelatihan, penanganan
penyimpangan, barang kembalian, penarikan
barang, transportasi, kontrak pihak ketiga.
 Tugas Apoteker
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4.Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat