SOAL PRE KE 8
NO PRE
1 Suatu industri farmasi memproduksi ibuprofen
sirup baru pertama kali. Produk sudah dilakukan uji
evaluasi dan sudah memenuhi seluruh persyaratan.
Dalam hal ini siapa yang bertanggungjawab dalam
meloloskan produk jadi?
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Produksi
d. RnD
e. PPIC
Kunci jawaban A
Tugas departemen pemastian mutu:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) system mutu,
b) ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audir terhadap
pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program
validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik
dan/atau peraturan Badan Pengawad Obat dan
Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor
terkait;
j) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah
diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan
yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratan Izin Edar; dan
k) tanggungjawab Kepala Pemastian Mutu dapat
didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang
berwenang.
CPOB, 2018
2 Seorang apoteker di industry farmasi melakukan
POST
Industri farmasi yang akan mengembangkan obat herbal
fitorfarmaka harus melakukan suatu uji lebih lanjut,
salah satunya adalah uji fase satu yang bertujuan untuk?
a. Efektivitas terapi
b. Post marketing surveillence
c. Rentang window therapy
d. Kemungkinan timbulnya efek samping
e. Mengetahui profil farmakokinetik
Kunci : C
Uji klinik fase 1 : uji dilakukan pada sukarelawan sehat,
tujuannya untuk mengetahui keamanan zat aktif pada
manusia serta untuk tahu rentang dosis aman serta profil
farmakokinetiknya
Uji klinik fase 2 : uji dilakukan pada sukarelawan sakit,
namun dalam jumlah lebih sedikit, tujuannya untuk
mengetahui efektivitas zat aktif tsb
Uji kinis fase 3 : uji dilakukan pada sukarelawan sakit
dengan jumlah yang lebih besar (metode random control
dan double blind). Tujuannya untuk melihat efektivitas
dan kemungkinan timbulnya efek yang tidak diinginkan
seperti ESO
Uji klinik fase 4 : Uji post marketing surveilence
tujuannya untuk mengetahui efektivitas dan efek yang
merugikan setelah obat dilepas ke pasar dan digunakan
oleh banyak pasien. Uji ini hanya bisa dilakukan setelah
mendapatkan izin edar sementara dari BPOM dan hanya
bisa dilakukan jika tidak ditemukan hasil cukup serius
pada fase sebelumnya
Suatu industri minuman kaleng yang mengandung
 pemeriksaan bahan baku yang baru saja datang
sebanyak 15 karung. Tugas apoteker meluluskan
atau tidak bahan baku tersebut. Tugas departemen
apa yang di kerjakan apoteker tersebut?
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Produksi
d. RnD
e. PPIC
Kunci jawaban b
a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
instruksi pengambilan sampel, metode pengujian
dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan dan memantau semua
analisis berdasarkan kontrak;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi &
pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi pengawasan mutu;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah
dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai hasil evaluasi.
CPOB, 2018
3 Seorang apoteker melakukan validasi metode
analisis. Apoteker melakukan sebanyak 6 replikasi
dengan syarat yang digunakan adalah nilai RSD.
Apa parameter yang digunakan apoteker?
a. Akurasi
b. Spesifikasi
c. Presisi
d. Linieritas
e. LOD
Kunci jawaban c
Presisi adalah parameter yang digunakan dengan
keterulangan sampel dengan nilai syarat RSD < 2%
POPP CPOB, 2012
aspartam, as.benzoat dan kafein dianalisa oleh KCKT
dengan kolom C18. Fase gerak metanol 20% dan
Panjang gelombang 220nm-270nm. Hasil Analisa
menunjukkan bahwa kadar aspartam lebih kecil dari
kefein dan as.benzoat lebih besar
dari kafein. Bagaimana membaca spektrum dalam
KCKT?
a. Aspartam, as.benzoat, kafein
b. Kafein, as.benzoat, aspartam
c. As.benzoat, aspartam, kafein
d. Aspartam, kafein, as.benzoat
e. Kafein, as.benzoat, aspartame
Kunci : D
fase terbalik →fase diam C18 (nonpolar); fase
gerak metanol (polar)
Senyawa yang memiliki kepolaran mendekati fase diam
akan tertahan lebih lama dalam kolom. Dalam hal ini
adalah Aspartam (polar) - kafein (polar) - as.benzoat
(semi polar)
Dalam analisis senyawa menggunakan instrumen, perlu
diperhatikan karakteristik dari senyawa yang akan
dianalisis. Metode apa yang dipilih bila senyawa target
memiliki gugus kromofer dan lamda 775 nm?
a. Spektroskopi UV
b. Spektroskopi Visible
c. Spektroskopi Inframerah
d. Sprektoskopi Serapan Atom
e. Spektroskopi Emisi Nyala
Kunci : A
Syarat analisis dengan spektroskopi UV Vis yaitu
dengan senyawa target memiliki gugus kromofor (tidak
berwarna) atau punya gugus kromofor dan auksokrom
(berwarna) lalu lamda berada pada rentang 180-380 nm
(UV) dan 380 -
810 nm (Visible)
4 Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan
steril menggunakan cara aseptis,
sebelum dilakukan proses produksi, akan dilakukan
proses validasi terlebih dahulu untuk menjamin
bahwa seluruh proses pembuatan sediaan
memenuhi standart. Validasi yang dimaksud adalah
a. Validasi retrospektif
b. Validasi pembersihan
c. Media fill test
d. Validasi metode analisa
e. Verifikasi metode analisa
Kunci : C
Validasi yang dilakukan untuk menjamin bahwa
seluruh proses produksi sediaan steril dapat
menjamin sterilitas sediaan disebut media fill test,
dilakukan tiap 6bulan 1x atau 2 kali 1 tahun. cara
validasi adalah dengan mengkondisikan ruangan
produksi sediaan steril seperti pada keadaan
operational (semua setting ruangan dan operator
sama dengan saat produksi) hanya saja sediaan
yang diproduksi diganti dengan media
mikrobiologi.
Di isi dengan media mikrobioloigi (untuk sediaan
cair). Difilling dengan lactose steril kemudian di
tambahkan media mikorbiologi
5 Untuk menjamin sterilitas produk steril yang dibuat
secara aseptis, industri farmasi melakukan suatu
validasi proses aseptis sebelum pembuatan sediaan
steril yang sesungguhnya. Validasi proses aseptis
atau yang biasa disebut dengan media fill dilakukan
sebagai simulasi pembuatan sediaan steril untuk
mengetahui apakah proses produksi aseptis yang
dilakukan berulang dapat menghasilkan produk
yang steril.Zat apakah yang digunakan dalam
media fill tersebut?
A. Kalium bikarbonat
b. Tryptone Soya Broth
c. Natrium klorida
d. Dekstrosa
e. Yeast
Kunci : B
PIC/S. 2011. Validation of Aseptic Processes PI
007-6.
Pharmaceutical Inspection Convention
Pharmaceutical Inspection
Co-Operation Scheme.
Dalam system pengolahan air di industry farmasi,
terdapat tahapan penambahan klorin selama pengolahan.
Apakah fungsi dari penambahan klorin tersebut ?
a. Mengikat logam berat
b. Membunuh bakteri
c. Menurunkan kadar karbon
d. Menetralkan pH
e. Mengikat ion
Kunci : B
Klorin banyak digunakan dalam pengelolaan air bersih
dan limbah sebagai oksidator dan desinfektan
(membunuh bakteri). Sebagai oksidator, klorin
digunakan untuk menghilangkan bau dan rasa pada
pengelolaan air bersih. Untuk mengoksidasi Fe(II) dan
Mn (II) yang banyak terkandung dalam air tanah
menjadi Fe(III) dan Mn(III)
Dalam peraturan pemerintah no 51 tahun 2009, salah
satu substansinya mengatur mengenai pekerjaan
kefarmasian dan peran apoteker di industri farmasi.
peran krusial apoteker dalam industri farmasi seperti
diatur dalam PP no 51 tahun 2009 adalah sebagai
berikut , kecuali ?
a. manager produksi
b. manager ppic
c. manager qa
d. manager qc
e. penjamin mutu
jawaban B
apoteker di industri farmasi minimal 3 orang yaitu
apoteker bagian qa, qc dan produksi. SUMBER : PP No
51 tahun 2009
6 Suatu industry farmasi akan memproduksi sediaan
atorvastatin 10 mg, 20 mg dan 40 mg. dalam
peraturan BPOM diatur bahwa sediaan yang
mengandung atorvastatin harus melewati uji
bioekivalensi In vivo (BE). Bentuk sediaan
manakah yang perlu di uji BE ?
a. Atorvastatin 40 mg
b. Atorvastatin 20 mg
c. Atorvastatin 10 mg
d. Atorvastatin 40 mg dan 20 mg
e. Atorvastatin 10 mg dan 20 mg
Kunci : A
Obat yang wajib diuji bioekivalensinya adalah obat
yang memiliki kekuatan tertinggi. Apabila
setelahnya ingin memproduksi sediaan yang sama
dengan kekuatan yang lebih kecil, maka sediaan
tersebut boleh hanya melakukan
uji bioekivalensi in vitro (UDT)
7 Pada saat maping CDOB oleh badan POM,
ditemukan bahwa suhu tempat penyimpanan vaksin
dimonitor dan dicatat sekali sehari. Temuan ini
masuk kategori tingkat kekritisan yang mana.?
A. Critical absolute
B. Observasi
C. Minor
D. Major
E. Critical
Kunci : D
Katagori Temuan pada dasarnya terdiri atas
Critical : Temuan yang sifatnya membahayakan
nyawa manusia dan mempengaruhi kulitas produk
Major : Temuan yang berdampak terhadap Kualitas
Produk namun jika terus berulang dapat
menyebabkan temuan kritikal
Minor : Temuan yang sifatnya tidak mempengaruhi
kualitas produk secara langsung namun dapat
menjadi temuan major jika temuan terus berulang
Contoh dari temuan major adalah terkait
monitoring suhu dan RH dan Mappng suhu
penyimpanan
8 Pada saat maping CDOB oleh Badan POM
ditemukan bahwa pengarsipan Surat Pesanan di
Apotek dengan faktur penjualan tidak disatukan
dan tidak disimpan terpisah. Temuan ini masuk
kategori tingkat kekritisan yang mana?
A. Critical absolute
Suatu IKOT membuat obat herbal ekstra buah kemukus.
Sebelum sediakaan dibuat, dilakukan proses
pengeringan simplisia pada suhu 50° C hingga kadar air
<10%. Apa tujuan proses ini dilakukan?
a. Agar mudah diserbukkan
b. Agar mudah didistribusikan
c. Agar menghambat kontaminasi serangga
d. Agar menghambat pertembuhan mikroba
e. Agar mudah dikemas
Semakin banyak kadar air, semakin tinggi kemungkinan
pertembuhan mikroba. Pengeringan dilakukan untuk
mengurangi kadar air sehingga pertumbuhan mikroba
terhambat.
Seorang pengusaha usaha UMOT (UsahaMikro Obat
Tradisional) daerah yogjakarta membuat sediaan obat
batuk yang mengandung ekstrak jahe, ekstrak daun
sirih, sari jeruk nipis dan madu. Klaim apa yang dapat
dituliskan pada leaflet dan kemasan obat ini? (To Nas
28)
a. Menekan batuk kering
b. Meredakan batuk karena debu
c. Membantu meredakan batuk
d. Menghilangkan dahak
e. Menyembuhkan batuk karena flu
Kunci : C
Iklan hanya boleh diindikasikan untuk
meredakan batuk.., untuk mengurangi
gejala.... (KepMenKes Nomor
386/Men.Kes/sk/lV/1994 tentang pedoman periklanan:
obat bebas, obat tradisional, alat kesehatan, kosmetika,
perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan minuman)
BPOM melakukan penetapan kadar hidrokortison
menggunakan standar betametason karena struktur
kimia betametason mirip dengan hidrokortison metode
kuantifikasi yang digunakan adalah
a. Standar internal
b. Standar eksternal
 B. Major
C. Observasi
D. Minor
E. Critical
Kunci : D
Katagori Temuan pada dasarnya terdiri atas
Critical : Temuan yang sifatnya membahatyakan
nyawa manusia dan mempengaruhi kulitas produk
Major : Temuan yang berdampak terhadap Kualitas
Produk namun jika terus berulang dapat
menyebabkan temuan minor
Minor adalah temuan yang sifatnya tidak
mempengaruhi kualitas produk secara langsung
namun dapat menjadi temuan major jika temuan
terus berulang
Contoh dari temuan minor adalah terkait
penyimpanan dari SP
9 Setiap obat yang beredar di masyaratkat harus
melalui Registrasi Obat ke BPOM. Jika suatu
industri farmasi akan melakukan perubahan
produsen zat aktif dengan spesifikasi sama.
Registrasi apa yang harus dilakukan?
A. Registrasi baru
B. Registrasi ulang
C. Registrasi mayor
D. Registrasi variasi minor
E. Registrasi obat copy
Kunci : D
Karena obat sudah pernah diproduksi hanya ada
perubahan --> registrasi variasi. Variasi minor
karena tidak berpengaruh pada aspek khasiat,
keamanan, dan atau mutu obat.
10 Pihak pengawasan suatu industri farmasi
melakukan pengawasan terhadap suatu produk.
Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk
pada betsnya. Dimana produk-produk tersebut
disimpan?
a. Ruang reject
b.Ruang produksi
c. Gudang
d.Ruang karantina
e. Ruang antara
Kunci : A
Produk yang telah dinyatakan tidak memenuhi
syarat dimasukkan kedalam ruangan reject,
sedangkan produk yang baru masuk ke dalam
c. Standar adisi
d. Single poin calibration
e. Multiple point calibration
Jawaban A
Standar internal merupakan senyawa yang berbeda
dengan analit namun memiliki kemiripan sifar dengan
analitt
Suatu industry farmasi melakukan pengemasan sediaan
dan terdapat kelebihan kemasan yang belum diberikan
label dan keterangan apapun. Maka kemasin berlebih
tersebut perlu?
a. Diletakan diruang produksi
b. Dikembalikan digudang
c. Dumusnakan
d. Diletakan dibagian QC
e. Dikembalikan ke supplier
Jawaban B
Berdasarkan CPOB, setelah selesai pengemasan,
kemasan yang tidak terpakai tetapi telah diberikan
prakodifikasi harus dimusnakan dan pemusnahaannya
harus dicatat tetapi bila belm diprakodifikasi dapat
dikembalikan dipersediaan Gudang
Seorang analis dilaboratorium sedang melakukan
pengujian sampel A B C D mengunakan KLT dengan
bau pembanding andrografolid dan didapatkan RF
sampel A B C D dan baku pembanding adalah 0,33 0,4
0,75 0,375 0,375 maka sampel yang positif
mengandung adrografolid adalah?
a. Sampel A
b. Sampel B
c. Sampel C
d. sampel D
e. tidak ada satu sampel pun
jawaban D
sampel D memiliki nilai RF yang sama dengan baku
sehingga kemungkinan sampel D sama dengan baku
 gudang yang belum mengalami pengujian tetapi perlu dipastikan dengan pengujian lain.
dimasukkan kedalam ruangan karantina

11 Suatu industry farmasi sedang melakukan Sebuah industry obat tradisional akan memproduksi
pengujian rutin terhadap tablet ibuprofen 200 mg. jamu dalam bentuk tablet dan kapsul untuk membantu
Di dapatkan 2 puncak yang berdekatan satu sama pemeliharaan tekanan darah penderita hipertensi.
lain. Parameter apakah yang harus Berapakah jumlah minimal apoteker yang harus dimiliki
diperhatikan untuk memastikan bahwa kedua industry tersebut agar sesuai PP 51 tahun 2009?
puncak yang muncul terpisah secara baik ? a. 5 orang
a. Resolution b. 4 orang
b. Tailing factor c. 3 orang
c. Retention time
d. 2 orang
d. Area
e. Height e. 1 orang
Kunci : A
Jawaban E
Resolusi → menggambarkan nilai keterpisahan dari
PP 51 tahun 2009; Bagian Ketiga, Pekerjaan
2 puncak yang berdekatan, semakin besar resolusi
Kefarmasian Dalam Produksi Sediaan Farmasi; Pasal 9
maka keterpisahan semakin baik
(ayat 2)
Tailing factor → dapat juga disebut factor
“Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika
asimetris, menggambarkan proporsional suatu
harus memiliki sekurang-kurangnya 1(satu) orang
puncak analit
Apoteker sebagai penanggung jawab”(dalam posisi
Retention time → dipengaruhi oleh kepolaran
QA)
analit, dapat digunakan untuk identifikasi secara
kualitatif analit yang diigninkan dengan
pembanding
Height dan Area → menggambarkan kadar
12 Suatu Industri Farmasi ingin melakukan pengadaan Seorang apoteker melakukan identifikasi senyawa
mesin Oscilating Granulator yang baru dengan
dengan menggunakan KCKT, bahan baku diuji oleh
kapasitas penampungan yang lebih besar, maka dari
itu industry tersebut memesan pada Vendor PT X supervisor. Parameter apa yang dilihat?
untuk pengadaan mesin Oscilating Granulator Yang
a. Luas puncak
baru tersebut, Dokumen apakah yang perlu
disiapkan pertama kali untuk pengadaan b. Absorbansi
mesin Oscilating granulator tersebut ?
c. Transmittan
A. URS
B. Dokumen Kualifikasi Instalasi d. Waktu retensi
C. Dokumen Kualifikasi Kinerja
e. Panjang gelombang
D. Dokumen Kualifikasi Operasional
E. Dokumen Validasi Sistem Jawaban D
Kunci : A
Parameter yang diperhatikan pada pengujian
URS atau SKP (spesifikasi kebutuhan pengguna)
adalah suatu dokumen permintaan mesin dari menggunakan KCKT:
pengguna (user) yang menggambarkan kapsitas
- Waktu retensi : untuk identifikasi senyawa
mesin bentuk dan spesifikasi mesin yang
diinginkan yang kemudian diterjemahkan oleh (kualitatif)
vendor untuk realisasi pengadaan mesin.
- AUC (luas puncak) : untuk perhitungan kadar

13 Apoteker di PBF melakukan kegiatan inspeksi diri
sebagai pelaksanaan salah satu aspek CDOB.
Apakah tujuan dari kegitan tersebut?
A. Mencari ketidakseuaian yang dilakukan personil
B. Melakukan evaluasi terhadap manajemen mutu
C. Mempersiapkan diri sebelum dilakukan audit
ekternal
D. Mencari kesesuaian dan ketidaksesuaian antara
CDOB dan proses operasional
E. Mencari penyimpangan yang dilakuakan
personil
Kunci : D
Tujuan dari Inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi terkait Regulatory (CDOB) dengan
kondisi nyata operasional
14 Industri farmasi X membeli mesin cetak tablet
dengan teknologi terbaru buatan Amerika. Sebelum
pengiriman mesin tersebut, personil dari industri X
melakukan evaluasi terhadap mesin cetak tersebut
di lokasi pemasok, disebut apakah evaluasi tersebut
? Siapakah yang bertanggung jawab untuk menyusun
a. Kualifikasi Personil
b. Kualifikasi Instalasi
c. Kualifikasi Operasional
d. Factory Acceptance Testing
e. Site Acceptance Testing
Pembahasan : D
Factory Acceptance Testing merupakan evaluasi
terhadap peralatan di lokasi pemasok dilakukan
(kuantitatif)
- Resolusi, tailing factor : untuk menentukan
pemisahan yang baik
Apoteker QC Industri B akan mengidentifikasi senyawa
alkaloid menggunakan metode KLT yang terdapat
dalam sirup penambah nafsu makan. Apakah penampak
bercak spesifik untuk senyawa tersebut?
a. Buchardat
b. Alluminium klorida
c. Besi (III) klorida
d. Folin chiochalteu
e. Vanilin sulfat
Jawaban A
Alkaloid : Dragendorf, Mayer, Buchardat, Marquis
Fenol : Besi (III) klorida, Folin chiochalteu
Flavonoid : Alluminium klorida
Steroid/Triterpenoid : Vanilin sulfat
Pada DIP (Dokumen Informasi Produk) untuk
mendapatkan notifikasi krim pemutih yang mengandung
bengkuang harus dimasukan informasi tentang
keamanan dan manfaat kosmetik berdasarkan bahan
baku, struktur kimia dan tingkat pemaparannya.
laporan tersebut.?
A. Manager QA
B. Manager QC
C. Manager Laboratorium Mikrobiologi
D. Safety Assessor
E. Manager Produksi
Kunci : A
Manager QA bertanggng jawab dalam penyusunan
 sebelum pengiriman, terutama jika menyangkut Dokumen Infoemasi Produk
teknologi baru atau teknologi yang kompleks
(CPOB 2018).
15 Seorang apoteker bagian pengendali mutu di suatu
industri farmasi menganalisis keseragaman
kandungan tablet alprazolam 1 mg mengandung
metode KCKT dengan detektor yang sesuai.
Apakah detektor yang sesuai ?
a. UV-Vis
b. Elektrokimia
c. Intensitas nyala
d. Indeks bias
e. Spektrometi massa
Jawaban A
Alprazolam memiliki cincin rangkap yang dapat
tampak pada UV-Vis.
16 Bagian kontrol kualitas industri farmasi memeriksa
identitas bahan baku paracetamol dari pemasok
bahan baku. Jenis analisis yang dibutuhkan salah
satunya adalah analisis kualitatif identitas bahan
baku melalui identitas gugus fungsi. Apakah
metode yang diperlukan untuk data tersebut?
a. Spekrofotometri UV VIS
b. Spekrofotometri serapan atom
c. Kromatografi cair kerja tinggi
d. Kromatografi lapis tipis
e. Spekrofotometri infra merah
Kunci : E
Jika akan dilakukan identitas gugus fungsi maka
dilakukan dengan sektrofotometri IR, jika ingin
diketahui konsentrasi bisa dengan KCKT, UV/Vis,
AAS. Jika akan dilakukan analisis kualitatif bisa
dilakukan KLT.
17 Seorang Apoteker pada bagian QC sebuah industri
obat tradisional akan melakukan analisis
kandungan logam dalam produk herbal terstandar
yang digunakan untuk membantu menjaga tekanan
darah penderita hipertensi. Kandungan logam yang
tinggi dalam makanan sangat berbahaya untuk
kesehatan, sehingga ada ketentuan batas maksimal
sesuai aturan BPOM. Metode analisis apakah yang
tepat digunakan?
Industri farmasi akan menyiapkan spesifikasi bahan
pengemas primer yang akan digunakan untuk mengemas
tab lansoprazol. Apoteker yang bertanggung jawab
dalam bagian tersebut berwenang memberikan
persetujuan. Siapakah yang berwenang memilih
pemasok?
a. QA
b. QC
c. Direktur
d. Pengelola gudang
e. Kepala produksi
Kunci : A
Departemen yang bertanggung jawab dalam persetujaun
pemasok bahan awal dan bahan kemas adalah
Departemen Quality Assurance
Seorang apoteker bagian qc melakukan identifikasi
bahan baku candesartan siledeksil yang sudah disimpan
beberapa
waktu di Gudang. Apoteker ingin mengetahui adanya
perubahan struktur pada gugus fungsi ester akibat
penyimpanan. Instrument apakah yang dapat digunakan
oleh apoteker?
a. Spektroskopi UV-vis
b. Spektroskopi IR
c. Kolom kromatografi
d. Spektroskopi fluoresens
e. Spektroskopi serapan atom
Kunci: B
Spektroskopi IR digunakan untuk menganalisis gugus
fungsi spesifik dari suatu bahan/senyawa
Apoteker di bagian Teknik sebuah Industri farmasi
hendak melakukan kualifikasi system pengolahan air
untuk produksi dengan menggunakan pendekatan tiga
fase, apa tujuan dari kualifikasi yang dilakukan
Apoteker tersebut?
a. Untuk mengetahui kesesuaian kinerja sistem dengan
desain yang ditentukan
b. Untuk menentukan spesifikasi system yang
diterapkan
 a. Spektrofotometri UV/Vis c. Untuk membuktikan keandalan dan ketahanan sistem
b. Spektrofotometri Serapan Atom dalam jangka pendek
c. Spektrofluorometri d. Untuk membuktikan keandalan dan ketahanan sistem
d. Turbidimetri dalam jangka Panjang
e. Kolorimetri e. Untuk membuktikan sistem yang terinstal sudah
Pembahasan : sesuai dengan desain yang ditentukan
Spektrofotometri serapan atom merupakan metodeKunci : D
analisa kuantitatif yang populer di gunakan untuk
Kualifikasi dalam sistem pengolahan air tidak
menganalisa logam karena sangat sederhana, menetapkan persyaratan standar untuk tahap validasi
selektif dan sensitif. kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, namun hanya fokus pada pendekatan
kualifikasi kinerja yang hendaknya dilaksanakan pada
sistem pemurnian air penggunaan farmasi untuk
menunjukkan kinerja yang konsisten dan handal,
kualifikasi kinerja dilakukan dengan pendekatan tiga
fase untuk memenuhi tujuan pembuktian keandalan dan
ketahanan sistem dalam kinerja jangka panjang.
Fase 1 : Pengujian 2-4 minggu dan dilaksanan terus
menerus tanpa kegagalan atau penyimpangan kinerja,
pengambilan sampel dilakukan setiap hari.
Fase 2 : Pengujian 2-4 minggu dan dilaksanan untuk
pemantauan lebih lanjut yang intensif.
Fase 3 : berlangsung selama 12 bulan setelah fase 2
memenuhi syarat. Air dapat digunakan untuk tujuan
pembuatan obat selama fase ini. (BPOM RI. 2013.
Sistem Penunjang Kritis Industri Farmasi)
18 Industri farmasi ingin produksi antasida Seorang apoteker di bagian Quality Assurance (QA)
mengandung magnesium hidroksida dan aluminium sedang melakukan analisis kadar parasetamol dan kafein
hidroksida. Untuk jaminan mutu dilakukan di dalam sediaan tablet influenza merk “X”. Dalam
pengujian kadar logam dengan titrasi. Metode analisisnya dapat digunakan metode Kromatografi Cair
titrasi yang dilakukan? Kinerja Tinggi (KCKT). Sebelum dilakukan analisis
a. Pengendapan kadar dilakukan Uji Kesesuaian Sistem (UKS) KCKT
b. Asam basa untuk untuk memastikan keefektifan system operasional
c. Kompleksometri akhir. Parameter apa saja yang memenuhi syarat pada
uji kesesuaian system ini?
d. Redoks
A. Faktor kapasisitas (k’) < 2
e. Iodometri B. Resolusi (Rs) < 2
Jawban C C. Lempeng teoritis (N) > 2000
Kompleksometri: reaksi kompleks antara EDTA D. Tailing factor (tf) > 2
menimbulkan warna. Untuk menganalisa logam E. Nilai regresi linier (r2) mendekati 1
valensi 2 dan 3 Jawaban C
Harga factor kapasitas (k’), 1-5 dg eluen sesuai Nilai Rs
harus mendekati atau lebih dari 1,5 karena akan
memberikan pemisahan puncak yang baik (base line
resolution). TF =1 menunjukkan bahwa kromatogram
tersebut bersifat setangkup atau simetris. Harga TF lebih
 dari 2 menunjukkan bahwa kromatogram mengalami
pengekoran (tailing).
Semakin besar harga TF maka kolom yang dipakai
semakin kurang efisien. BM > 2000. Larut dalam air →
ekslusi, fasa air. tdk larut dalam air ekslusi, fasa bukan
air. uji kesesuaian sistem meliputi :
- waktu retensi
- luas area
- lempeng teoritis
- tailing factor
- tinggi puncak
- faktor kapasitas
19 Suatu industri obat herbal mencoba RnD sedang melakukan pengembangan sediaan baru
mengembangkan metode analisa untuk kurkumin dan menyusun parameter kritis sebagai pelaksanaan
dalam suatu sediaan obat tradisional. Industri prinsip Quality by Design (QbD), sebagai langkah
tersebut mencoba mengembangkan metode pertama apa
pemisahan dengan kromatografi lapis tipis. Apakah yang harus ditentukan terlebih dahulu oleh RnD ?
prinsip pemisahan kurkumin pada penggunaan a.Production step
metode tersebut? b. CQA product
a. Partisi c. CQA intermediate
b. Afinitas d. CMA
c. Adsorbsi e. CPP
d. Penukar Ion jawaban B
e. Pasangan Ion Elemen QbD meliputi yang berikut ini:
Pembahasan : C (1) profil produk targetkualitas (QTPP) yang
Adsorbsi mengunakan fase diam berupa zat padat mengidentifikasi atribut kualitas kritis (CQA) dari
dan fase gerak berupa zat cair atau gas. Zat terlarut produk obat;
diadsorpsi pada permukaan partikel padat. Contoh (2)desain dan pemahaman produk termasuk identifikasi
kromatografi adsorpsi ini yaitu berupa kromatografi atribut material kritis (CMA);
lapis tipis (KLT). (3) desain proses dan pemahaman termasuk identifikasi
parameter proses kritis (CPP), menghubungkanCMA
dan CPP ke CQA;
(4) strategi kontrol yang mencakup spesifikasi untuk
bahan obat,eksipien, dan produk obat serta control untuk
setiap langkah proses pembuatannya; dan
(5)kemampuan proses dan perbaikan berkelanjutan.
20 QC memastikan kualitas sediaan dengan menguji Seorang Apoteker yang bekerja di bagian QC
kadar ammonium klorida dengan metode analisis melakukan uji kadar quercetin. Digunakan panjang
titrasi sesuai dengan yang tercantum dalam gelomban yang sesuai dengan bahan tersebut. Kadar
Farmakope Indonesia Metode titrasi apa yang dapat quercetin dihitung dengan metode absorbansi, dan kadar
digunakan dalam menetapkan kadar ammonium dihitung dengan menggunakan kurva baku yang telah
klorida dalam sampel? (Ukai 18) tersedia. Metode kuantitatif apakah yang digunakan
A Argentometri pada peristiwa tersebut?
B. Nitrimetri A. Single calibration
C. lodimetri B. Multiple point calibration
D. Asidi-Alkalimetri C. Adisi
 E Bromatometri
Kunci: A
Penjelasan:
Argentometri merupakan metode umum untuk
menetapkan kadar halogenida dan senyawa lain
yang membentuk
endapan dengan perak nitrat (AgNO3) pada suasan
tertentu. Metode ini disebut juga metode
pengendapan karena
argentometri memerlukan pembentukan senyawa
yang relatif tidak larut atau endapan. Reaksi yang
mendasari titrasi
argentometri adalah Ag + Cl -> AGCL
21 Sebuah industri menerima bahan baku asam
askorbat (vitamin C) dari supplier. Bagian QC
segera melakukan analisis kadar vitamin C dlm
bahan baku tersebut dengan metode titrasi yang
tercantum dlm FI. Metode titrasi apa yang dapat
digunakan dalam mnetaapkan kadar vitamin C
dalam sampel?
  A. Kompleksometri
  B. Nitrimetri
  C. Serimetri
  D. Iodimetri
  E. Argentometri
(Kunci Jawaban : D)
Iodimetri adalah jika titrasi terhadap zat-zat
reduktor dg titrasi langsung dan tidak langsung,
untuk menentukan kadar zat oksidator secara
langsung. Vit C beersift oksidator.
22 Seorang apoteker di bagian pengembangan akan
mengembangkan metode analisis menggunakan
HPLC. Dari data kromatogram didapat nilai
N=1,542, Tailing factor = 2,52, resolusi 1,9.
Berikut dapat dilakukan untuk mengoptimasi
metode tersebut yaitu
a. Menambah methanol pada fase gerak
b. Mengganti panjang gelombang
c. Menaikkan volume injeksi
D. 3 panjang gelombang
E. Derivatif
Jawaban B
Multiple point calibration merupakan metode kuantitatif
yang didasarkan pada perhitungan berdasarkan kurva
baku yang terdiri dari minimal 3 titik kurva atau lebih.
Referensi: Underwood, (2002) Analisis Kimia
Kuantitatif Edisi Ke-6
Suatu industri farmasi sedang memproduksi suatu
sediaan semisolid, sediaan tersebut merupakan produk
yang sedang di validasi proses konkuren. Ketika proses
mixing dari sediaan tersebut selesai, secara tidak sengaja
salah satu personil menyentuh tombol pembuangan
sehingga sekitar 1 kg sedian tersebut terbuang ke pipa
pembuangan yang terhubung dengan chamber mixer.
Hal ini mempengaruhi yield dari hasil mixing. Hal
apakah yang perlu dilakukan ketika
menghadapi masalah tersebut?
A. Membuat laporan deviasi atas kejadian tersebut
B. Membuat lembar usulan perubahan (LUP) untuk
menangani masalah tersebut
C. Menyatakan bahwa validasi proses konkuren
terhadap sediaan tersebut tidak berhasil
D. Membuat CAPA terhadap masalah tersebut
E. Membuat change control untuk mengendalikan
masalah tersebut
Kunci : D
CAPA dibuat jika ada temuan penyimpangan dari QA
setelah dilakukan sidak/audit, CAPA di close setelah
bagian terkait menyelesaikan masalah tersebut, baik
penyimpangan mayor ataupun kritis. WHO. 2013.
Deviation Handling and Quality Risk Management.
Seorang apoteker mengembangkan metode analisa
mikrobiologi untuk sediaan sirup obat flu. Sediaan
tersebut menggunakan pengawet sodium benzoat. Untuk
memastikan metode tersebut valid, apoteker melakukan
usaha untuk menghilangkan pengaruh pengawet tersebut
dengan cara
a. Menambahkan Sodium metabisulfit
b. Menggunakan metode pengujian angka paling
mungkin (APM)
 d. Menurunkan volume injeksi
e. Menaikkan flow rate
Jawaban : D
-Nilai N dipersyaratkan 2, nilai N kecil artinya
kolom/metode kurang mampu memisahkan, hal ini
dikarenakan kapasitasi kolom tidak cukup baik
untuk memisahkan analit (biasanya peak lebar dan
waktu retensi cepat). Dapat diperbaiki dengan
menrunkan lajur alur dan menurunkan volume
injeksi. Begitu pula dengan tailing factor yang
besar dapat diperbaiki dengan menurunkan jumlah
injeksi. Resolusi yang buruk dapat diperbaiki
dengan menurunkan flow rate atau menambahkan
fase air pada eluen.
-Menaikkan volume injek memperberat pemisahan
dan memperburuk metode, menaikkan flow rate
mempersempit waktu untu analit terpisah. Panjang
gelombang tidak boleh diganti kecuali dinyatakan
lain
23 Hasil analisis KCKT menunjukkan peak analit yang
mengalami tailing. Apa penyebab dari kondisi
tersebut? (rekomendasi Ukai 18)
A. Analit terikat kuat dengan fase diam
B. Analit terikat kuat dengan fase gerak
C. Komposisi fase gerak yang tidak sesuai
D. Konsentrasi analit tinggi
E. Lempeng teoritis terlalu banyak
jawaban A
Analit terikat terlalu kuat dengan fase diam yang
menyebabkan tailing karena analit sulit terdistribusi
ke fase gerak
24 Sebuah Pabrik Obat tradisional akan memproduksi
Obat batuk sirup dari bahan akar manis
(Glycyrrhizae glabra). Bahan baku tersebut harus
distandarisasi. Salah satu uji yang akan dilakukan
yaitu uji kadar abu total. Uji tersebut
menggambarkan apa?
a. Tingkat cemaran oleh pasir dan kotoran
b. Tingkat kandungan air dan zat lain yang
c. Menggunakan metode tuang untuk pengujian
d. Menambahkan Polisorbat
e. Menggunakan metode penyaringan membran untuk
uji
jawaban E
Deaktivasi pengawet pada sediaan untuk diuji
mikrobiologi dapat dilakukan dengan penambahan zat
inaktivator atau dengan menggunakan metode
penyaringan membran bila memungkinkan khususnya
untuk sediaan larutan (pengawet lolos sebagai filtrat,
mikroba tersaring)
Industri obat tradisional ingin memproduksi obat
tradisional dengan menggunakan bahan baku yang
diperolah dengan proses ekstraksi secara mandiri dari
simplisia sampai menjadi produk serbuk oral. Anda
sebagai apoteker QA memastikan mutu sediaan dengan
menjamin ruangan produksi memenuhi persyaratan
ruangan CPOTB kelas?
a. IA
b. IB
c. IC
d. 2
e. 3
jawaban A
Ia => Ekstraksi lanjutan, pengolahan sediaan obat dalam
dan Sediaan resiko tinggi = Jumlah partikel dan mikroba
dalam ruang kegiatan ditetapkan oleh masing-masing
Industri Obat Tradisional, berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani. Bisa mengikuti Kelas E
CPOB
Suatu industri farmasi sedang pengembangkan sediaan
sirup campuran paracetamol dan ibuprofen, dan akan
digunakan KCKT untuk penetapan kadarnya, sebelum
digunakan harus dilakukan uji kesesuaian system
dengan parameter tertentu. Parameter apa yang
dimaksud?
A. Faktor kapasitas
B. Luas dibawah kurva
 mudah menguap C. Panjang gelombang maksimum
c. Tingkat kandungan senyawa anorganik D. Resolusi
d. Tingkat cemaran oleh silikat E. Tailing factor
e. Tingkat kelembaban ekstrak Jawaban D
Penjelasan: C Jika campuran zat aktif akan dilakukan penerapan kadar
Hasil uji kadar abu total bertujuan untuk dengan KCKT maka parameter resolusi pada uji
memberikan gambaran tingkat pengotoran oleh kesesuaian system harus dilakukan. Resolusi
kontaminan berupa senyawa anorganik seperti menunjukan daya pisah dari suatu system dengan nilai
logam alkali (Na, K, Li), logam alkali tanah (Ca, yang dapat diterima adalah 1,5-2
Ba) dan logam berat (Fe, Pb, Hg).
Hasil uji kadar air bertujuan untuk
memberikan gambaran tingkat kelembaban
ekstrak Hasil uji kadar abu larut air bertujuan
untuk menentukan tingkat pengotoran oleh
silikat Hasil uji kadar abu tidak larut asam
bertujuan untuk menentukan tingkat
pengotoran oleh pasir dan kotoran lain Hasil
penentuan susut pengeringan bertujuan untuk
mengetahui kandungan air dan zat lain yang
mudah menguap dalam ekstrak. Sumber:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
(1995). Materia Medika Indonesia Jilid VI.
Jakarta: Departemen kesehatan
Repubik Indonesia
25 Industri obat tradisional akan mengembangkan obat Seorang apoteker di suatu industri obat tradisional telah
herbal terstandar dari tanaman meniran sebagai mengembangkan ekstrak suatu tanaman sebagai
Immumodulator menjadi sediaan fitofarmaka.Oleh imunodulator. Ekstrak tersebut telah distandarisasi serta
Karena itu di perlukan pengujian lebih lanjut untuk telah lolos uji pra-klinik dan uji klinik. Apakah nama
memenuhi persyaratan BPOM.Apakah uji yang di penggolongan yang tepat untuk herbal tersebut?
maksud? a. Jamu
  A. Uji praklinik b. Herbal terstandar
  B. Uji klinik c. Fitofarmaka
  C. Uji Toksikologi d. Obat tradisional
  D. Uji mikrobiologi e. Ekstrak terstandar
  E. Uji iritasi Jawaban C
(Kunci Jawaban : B) Pembahasan :
Pembahasan: Menurut Peraturan kepala badan pengawas obat dan
Menurut peraturan BPOM no. 32 thn 2019 makanan RI No HK.00.05.41.1384 yang dimaksud:
Fitofarmaka adalah produk yang mengandung Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan dengan uji praklinik dan klinik.
sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik
serta bahan baku dan produk jadinya telah
distandardisasi.
Obat Herbal Terstandar adalah produk yang
mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah distandardisasi.