Studi Kasus PKPA

PBF KFTD
Pekanbaru Juli 2021

Dina Latul Salma (2002048)

Fitri Mustika Ningsih (2002054)
Hajrah Miranda (2002059)
Intan Purmalatiwi (2002063)
Samudera (2002079)
Sulastri (2002087)

SekolahTinggi Ilmu Farmasi Riau

Tahun 2021
PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN
PRODUCT/CCP)
● Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif
terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan
pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang
tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke
pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna
menghindari risiko penurunan khasiat dan
keamanannya.
● Contoh produk rantai dingin antara lain vaksin,
antisera, beberapa diagnostik dan lain-lain.

2
Validasi Pengiriman CCP

● Pengirim dan Penerima Perlu memastikan

bahwa sistem pengiriman dapat
mempertahankan mutu obat selama proses
pengiriman dengan mempertimbangkan kondisi
selama pengiriman
● Perlu Dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang
dipersyaratkan

3
 Kualifikasi
Kualifikasi meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi
dan kualifikasi kinerja. Contoh pelaksanaan kualifikasi
mengacu pada POB Kualifikasi tempat Penyimpanan Produk
Rantai Dingin Catatan : POB Kualifikasi tempat
Penyimpanan Produk Suhu Dingin dilengkapi dengan
kualifikasi instalasi.
lides
 Kasus
Pada hari Jumat RS Awal Bros Ahmad Yani memesan produk CCP kepada
PBF KFTD Cab Pekanbaru. Jarak tempuh dari PBF KFTD Cab Pekanbaru ke RS
Awal Bros Ahmad Yani sekitar 1 jam maksimal 4 jam (asumsi jarak tempuh
terjauh). Produk CCP dikemas dengan menggunakan wadah steroform dengan 4
lembar icegel
Pada pukul 10:00 pagi wib APJ PBF KFTD Cab Pekanbaru melakukan
serah terima produk CCP kepada petugas transportasi. Pada saat serah terima suhu
pada thermometer menunjukan angka 6,60C. Pada pukul 12:00 siang wib petugas
transportasi melakukan serah terima dengan pihak RS Hermina Pekanbaru, pada
saat serah terima suhu pada thermometer menunjukkan 3,9 0 C.
 Penerimaan
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
1. Tujuan pengiriman produk
2. Nama produk rantai dingin yang diterima
3. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
4. Kondisi fisik produk rantai dingin
5. Nomor bets
6. Tanggal kedaluwarsa
7. Kondisi alat pemantauan suhu (data loger)
8. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM)
9. Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan
penyimpangan suhu. Maka dilakukan sebagai berikut:
• Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu dipersyaratkan (2 0C s/d
80C) dengan menggunakan label khusus
• Segera laporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan
proses penyelidikan dengan membuat berita acara.
 Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
1. chiller atau cold room (suhu +2 s/d +8C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan
2 s/d 8 C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB,
vaksin CoV-19.
2. freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25C) untuk menyimpan vaksin OPV.
3. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak
antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm
4. Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding bangunan
5. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta harus didokumentasikan
“
➢ dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan
kulkas/freezer rumah tangga)
➢ mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
➢ Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan
mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam
setahun.
➢ Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu
titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal
➢ dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
➢ dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
➢ setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
➢ dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus
selama 24 jam

8
 ● Berbagai faktor dapat menyebabkan perubahan suhu pada saat pengiriman
produk CCP (Cold Chain Product)

“ Manusia/personil

Material (icegel yang belum beku sempurna)

Proses (pengemasan)

Alat Pengukur (thermometer yang tidak dikalibrasi)

9
Chiller/Lemari Es
 Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mengikuti prosedur sebagai berikut :
● FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.
● FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu
didistribusikan
● Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau
mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna
lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu
walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang. 

11
 Alur Pengiriman
1) Siapkan wadah steroform serta Profider dan juga icegel (4 pack) sisi bawah 1 pack,
sisi dinding kanan 1, sisi dinding kiri 1 dan sisi atas 1(jumlah icegel sudah tervalidasi)
2) Lalu masukan Produk CCP pada bagian tengah (tidak bersentuhan langsung dengan
icegel) dan tutup dengan bubblewrap dan profider kembali.
3) Tutup rapat wadah steroform agar tidak masuk udara kedalam wadah tersebut yang
dapat menyebabkan terjadinya peningkatan suhu, bagian tepi steroform di Lakban/
isolasi agar kedap udara.
4) Cek suhu dengan alat data loger yang sudah dikalibrasi, suhu didalam wadah harus
memenuhi standar penyimpanan produk CCP (range 2-8°C) sebelum proses
pengiriman
5) Setelah sesuai range, foto data loger terlebih dahulu. Lalu masukan wadah tersebut
kedalam mobil box yang juga dilengkapi dengan alat pendingin
6) Siapkan formulir yang diperlukan (packing slip 3 rangkap, formulir pengiriman 3
rangkap berita acara serah terima 3 rangkap)
7) Produk CCP dikirim oleh petugas transportasi dan didampingi oleh apoteker
penanggungjawab atau petugas yang sudah terlatih

12
 Serah terima produk CCP
 Produk CCP dan dokumen yang sudah disiapkan dibawa ke
fasilitas pelayanan yang dituju dan diserahkan kepada pihak
penerima.
 Pihak penerima bersama apoteker penanggung jawab atau
petugas yang sudah terlatih memeriksa dokumen dan kondisi
fisik produk CCP yang diterima (nama, jumlah, nomor batch ,
tanggal kadalursa) serta memeriksa kesesuasain suhu (range 2-
8°C).
 Jika dokumen dan produk CCP sudah sesuai, pihak penerima
menandatangani formulir yang sudah diberikan.
 Produk CCP segera dipindahkan ke tempat penyimpanan CCP
(Chiller)
 

13
Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

Form Pengiriman vaksin CCP

14
Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

Form packing slip vaksin CCP

15
Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

Berita acara serah terima vaksin CCP ke fasilitas yankes

16
 Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

Formulir pengiriman ccp dari pbf pusat ke pbf cabang

Formulir order ccp pbf kftd

17
 Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

Berita acara serah terima vaksin CCP dari pbf pusat ke pbf cabang
18
Berkas-Berkas Pengiriman Vaksin

19
Data Logger

20
 Validasi pengiriman
Validasi pengiriman telah dilakukan dengan menggunakan ice
water pack 4 buah, untuk periode waktu pengiriman 8 jam. Produk-
produk “Cold Chain Produk” selama proses pengiriman disyaratkan
disimpan sesuai aturan penyimpanan yang tercantum pada kemasan.
Dalam proses validasi pengiriman ini dilakukan untuk pengiriman Cold
Chain Produk dengan aturan suhu penyimpanan 2 – 8 0C.
Dalam proses validasi pengiriman ini, terjadi perubahan suhu
akibat dipengaruhi oleh jumlah ice pack dan suhu luar diluar packing
yang membuat proses pendinginan di dalam ice box berkurang.
Berdasarkan data yang didapatkan 8 jam ditemukan suhu paling tinggi
atau kenaikan suhu paling tinggi dalam rentang 4 jam waktu validasi,
terjadi pada pukul 14.00 wib (wit/wita/wib).

21
Terima Kasih

22