2.

2 Formulasi

Klorampenikol 2%
Asam Stearat 15%
Cera Alba 2%
Vasilin Album 8%
TEA 1,5%
PEG 8%
Nipasol 0,12%
Nipagin 0,05%
Aquadest ad 10 gr

Perhitungan
Tiap 1 tube mengandung 10 gram klorampenikol
Klorampenikol 2/100 x 10 = 0,2 gram
Basis krim diperlukan 10 – 0,2 = 9,8 gram
Dilebihkan 20% = 9,8 + (20/100 x 9,8 ) = 11,76 gram
Asam Stearat 15/100 x 11,76 = 1,764 gram
Cera Alba 2/100 x 11,76 = 0,235 gram
Vasilin Album 8/100 x 11,76 = 0,94 gram
TEA 1,5/100 x 11,76 = 0,176 gram
PEG 8/100 x 11,76 = 0,94 gram
Nipasol 0,12/100 x 11,76 = 0,014 gram
Nipagin 0,05/100 x 11,76 = 0,0058 gram
Aquadest ad 11,76 – ( 0,2 gram – 1,764 gram – 0,235 gram – 0,94 gram
– 0,176 gram – 0,94 gram – 0,014 gram – 0,0058 gram) =
7,485 gram
Perhitungan skala industri untuk sediaan 1 batch (1000 tube)
Klorampenikol 2/100 x 10 = 0,2 gram x 1000 = 200 gram
Asam Stearat 15/100 x 11,76 = 1,764 gram x 1000 = 1764 gram
Cera Alba 2/100 x 11,76 = 0,235 gram x 1000 = 235 gram
Vasilin Album 8/100 x 11,76 = 0,94 gram 1000 = 940 gram
TEA 1,5/100 x 11,76 = 0,176 gram x 1000 = 176 gram
PEG 8/100 x 11,76 = 0,94 gram x 1000 = 940 gram
Nipasol 0,12/100 x 11,76 = 0,014 gram x 1000 = 14 gram
Nipagin 0,05/100 x 11,76 = 0,0058 gram x 1000 = 5,8 gram
Aquadest ad 11760 – ( 200 gram – 1764 gram – 235 gram – 940 gram –
176 gram – 940 gram – 14 gram – 5,8 gram) = 7485 gram

2.3 Tehnik Pembuatan

Persyaratan produksi sediaan krim dan salep (nonsteril). Produk cair, krim

dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba atau cemaran

lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil

untuk mencegah kontaminasi (CPOB,2018)

1. Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan;

area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke

lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang

disaring.

2. Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan memakai sistem

tertutup untuk pengolahan dan transfer.

3. Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan

dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu

disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit

mungkin adanya sambungan mati (dead-legs) atau ceruk di mana residu dapat

terkumpul dan menyebabkan perkembangbiakan mikroba.

4. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. Baja tahan

karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang

bersentuhan dengan produk.

5. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan

dan selalu dipantau. Perawatan sistem air hendaklah diperhatikan untuk

menghindarkan perkembangbiakan mikroba. Sanitasi secara kimiawi pada

sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang prosedurnya telah divalidasi

agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.

6. Mutu bahan yang diterima dalam tangki dari pemasok hendaklah diperiksa

sebelum dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan.

7. Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk

memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.

8. Bahan yang mungkin melepaskan serat atau cemaran lain seperti kardus atau

palet kayu hendaklah tidak dimasukkan ke dalam area di mana produk atau

wadah bersih terpapar ke lingkungan.

9. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal atau produk

ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan.

10. Jaringan pipa hendaklahdidesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga

mudah dibongkar dan dibersihkan. Ketelitian sistem pengukur hendaklah

diverifikasi. Tongkat pengukur hanya boleh digunakan untuk bejana tertentu

dan telah dikalibrasi untuk bejana yang bersangkutan. Tongkat pengukur

hendaklah terbuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap (misal:

bukan kayu).

11. Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas cam-

puran, suspensi dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran dan

pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada

 awal pengisian, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk

memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.

12. Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan

mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi

penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi

Tehnik Pembuantan Krim Secara umum

Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur

produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan

tekanan dengan AHU (air handling unit). Adapun ruangan pada jalur produksi

krim terdiri dari:

1. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital

(elektrik), lemari asam, dust collector, air handling unit (AHU). Bahan-

bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk

kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses

produksi selanjutnya.

2. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk

memanaskan air, ultra turrax untuk mencampu bahan aktif dengan bahan-

bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk

ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan

dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi

maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi

dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.

 3. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisi sediaan krim ada 3 yaitu:

a. Ruang pengisian I : dilengkapi dengan mesin pengisian krim

(Elemech) dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.

b. Ruangan pengisian II : dilengkapi dengan mesin pengisian krim

(Pharmech) dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan neraca analitik.

c. Ruang pengisian III : dilengkapi dengan mesin neraca pengisian krim

(Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube/jam dan neraca analitik

4. Ruangan karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan

laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian

pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Tehnik pembuatan Cream chloramphenicol (IPC : Homogenitas)

 Timbang semua bahan yang akan digunakan dalam pembuatan krim

 Massa I dibuat dengan melebur fase minyak : asam stearate, cera alba,

vaselin dicampur ke dalam mixer homogenizer sambil dilakukan

pengadukan dan dipertahankan suhunya 70℃

 Massa II memanaskan fase air

Aquades, TEA, metil paraben, PEG dicampurkan kedalam alat sambil

dilakukan pengadukan dan dipertahankan suhunya sampai 70℃

 Massa III Pencampuran fase

Kemudian emulsi dibuat dengan menambahkan fase air (massa II)

kedalam fase minyak (massa I) sedikit demi sedikit sambil dilakukan

pengadukan dengan menggunakan mixer homogenizer sampai terbentuk

 fase krim, kemudian fase krim ditambahkan zat aktif kloramfenikol dan

diaduk kembali hingga terbemtuk krim yang homogen

 Setelah terbentuk massa yang homogen, lakukan proses filling ke dalam

tube dengan Mesin Filling Tube Citus Kalix

Bagan Alur Pembuatan Sediaan Cream Chloramphenicol

Penimbangan

Peleburan bahan
Pencampuran dengan Pelarutan zat aktif
Dasar krim (Fase
Ultra turrax Pengawet (Fase cair)
minyak)

IPC
Pemerian
pH
Stabilitas krim

Pencampuran dengan
mixer

IPC
Pemerian Karantina produk IPC
Identifikasi antara Pemerian
pH Bobot rata-rata
Kadar zat berkhasiat Koefisien farmasi
Homogenitas Pengisian ke tube
Koefisien variasi
IPC
Karantina produk Pemerian
ruahan Identifikasi
pH
Kadar zat berkhasiat
Pengemasan Homogenitas
Koefisien variasi

Karantina produk jadi

Karantina produk jadi

Gudang obat jadi