Teknologi Sediaan Farmasi

Produksi Salep Dermatitis Yang Baik

Kelompok 13

Tri Indah Lestari 19340076

Asri Oktafiyani 19340077

Tria Putri Utami 19340078

Pertanyaan

1. Jelaskan alur produksi pembuatan sediaan salep hydrocortisone asetat!

2. Jelaskan 3 area dipersyaratan ruangan untuk sediaan salep hydrocortisone

asetat!

3. Bagaimana cara membuat sediaan salep hydrocortisone asetat dari setiap

formula?

4. Jelaskan bagaimana evaluasi sediaan salep hydrocortisone asetat!

5. Jelaskan fungsi dari masing-masing alat yang digunakan?

Jawaban

1. 1. Pemeriksaan Bahan
Pada proses pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa
terlebih dahulu oleh tim QC dengan mengambil sampel di ruang
sampling, pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC meliputi
pemerian, kelarutan, bilangan asam, dan bilangan penyabunan, dari
hasil uji tersebut tim QC dapat memutuskan apakah bahan baku
tersebut memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB atau tidak.

2. Penimbangan Bahan

Setelah pemeriksaan bahan, petugas yang bertanggung jawab

terhadap bahan baku menimbang bahan-bahan apa saja yang akan
dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim dan salep.
Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets.
 Setelah bahan baku ini dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku
tersebut dicampur dan diolah menjadi produk antara. Kemudian
petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang telah
ditimbang dengan melakukan serah terima yang disertai dengan
dokumen CPB (Catatan Pengolahan Bets) yang telah melampirkan
tanda tangan petugas.

b. Proses Produksi Dilanjutkan di Ruang Pencampuran.

1. Proses Pencampuran
Pada ruang ini, awalnya air ditampung di dalam alat pemanas
(Double Jacket). Air yang digunakan dalam proses produksi
menggunakan air Aquadem (Aquademineralisasi). Air yang
dipakai adalah air yang diambil dari pipa yang telah diatur
penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini telah melewati
serangkaian proses pernyaringan. Kemudian proses dilanjutkan
di tangki Oil Pot, tangki ini berfungsi untuk melebur fase minyak
dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan
menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses
pencampuran dimulai dari pembuatan basis hingga membentuk
masa krim/salep.

Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah

kemudian di tempatkan di ruang Ruang karantina produk antara.
Produk yang telah jadi di lakukan kembali proses IPC oleh QC,
pemeriksaan pemerian, pH, homogenitas, koefisien variasi, dan
stabilitas krim

2. Pengisian dan Pengemasan

Jika senyawa dinyatatakan lulus evaluasi sediaaan maka
produk tersebut dimasukkan ke dalam wadah. selama proses
pengisian sediaan salep operator melakukan proses
penimbangan setiap 15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk
memastikan bobot per tube sesuai dengan bobot yang
diinginkan dari kemasan. kemudian produk yang telah diisi
 ditempatkan di ruang karantina produk ruahan untuk
selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC,
pemeriksaan itu meliputi pemerian, identifikasi, pH, kadar zat
berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi dan keseragaman
sediaan,. Waktu yang dibutuhkan untuk menuggu hasil
pemeriksaan ini yaitu 1-2 hari.

c. In Process Control
Pengawasan selama proses produksi (In Process Control)
merupakan hal yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk
memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujiam atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama prosesdari tiap bets
produk hendaklah dilaksanakan dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya
dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau menjadi
penyebab variasi karakteristik selama proses berjalan.

2. Minimal terbagi atas tiga area yaitu black area, grey area dan white area
a. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I,
Jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100
sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maksimum per meter
kubik (m3) sebanyak 10.000. Meliputi ruang steril, pengisian
salep mata, pengisian injeksi, pengolahan aseptis, pengisian
bubuk steril.
b. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah
partikel maksimum per meter kubik (m3) 100.000. Meliputi ruang
pengolahan dan pengemasan non steril dan ruang pembuatan
salep lain selain salep mata.
c. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang
ganti pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal,
gudang bahan awal dan obat jadi, ruang generator, ruang makan,
ruang istirahat dan toilet.
3. Metode yang digunakan adalah Metode Triturasi.
a. Pembuatan salep hydrocortisone asetat formula I adalah
menimbang semua bahan terlebih dahulu. Kemudian masukkan
hydrocortisone asetat tambahkan vaselin album, mencampurkan
satu sama lain dengan metode pencampuran. Tambahkan
propilenglikol lalu nipasol dan nipagin kedalam basis kedalam
basis yang sudah tercampur. Aduk sampai homogen sampai
terbentuk massa salep dan mencampurkannya sampai rata.
Masukkan kedalam wadah, setelah itu melakukan evaluasi.
b. Pembuatan salep hydrocortisone asetat formula II adalah
menimbang semua bahan terlebih dahulu. Kemudian masukkan
hydrocortisone asetat tambahkan vaselin album, mencampurkan
satu sama lain dengan metode pencampuran. Tambahkan gliserol
lalu nipasol dan nipagin kedalam basis kedalam basis yang sudah
tercampur. Aduk sampai homogen sampai terbentuk massa salep
dan mencampurkannya sampai rata. Masukkan kedalam wadah,
setelah itu melakukan evaluasi.
c. Pembuatan salep hydrocortisone asetat formula III adalah
menimbang semua bahan terlebih dahulu. Kemudian masukkan
hydrocortisone asetat tambahkan vaselin album, mencampurkan
satu sama lain dengan metode pencampuran. Tambahkan PEG
400 lalu nipasol dan nipagin kedalam basis kedalam basis yang
sudah tercampur. Aduk sampai homogen sampai terbentuk massa
salep dan mencampurkannya sampai rata. Masukkan kedalam
wadah, setelah itu melakukan evaluasi.
4. Evaluasi sediaan
a. Uji Organoleptik
Pengujian organoleptik dilakukan dengan mengamati sediaan salep dari
bentuk, bau, dan warna sediaan. Uji organoleptik sediaan salep
hydrocortisone asetat menunjukkan bahwa warna yang dihasilkan salep
adalah putih tulang, berbentuk semi padat dan tidak berbau tengik.
b. Uji Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan mengambil sediaan salep pada
bagian atas, tengah, dan bawah. Kemudian salep diletakkan pada kaca
objek lalu digosok dan diraba. Pada sediaan salep ini menunjukkan
salep yang homogen berdasarkan tidak adanya gumpalan maupun
butiran kasar atau partikel yang bergerombol pada objek gelas dan
menyebar secara merata.
c. Uji pH
Pengujian pH salep dilakukan dengan menimbang salep sebanyak 0,5
g dan diencerkan dengan 5 ml aquades. Kemudian dimasukkan pH stik
selama 1 menit. Perubahan warna pada pH stik dibandingkan dengan
pH standart. Pada sediaan salep kali ini menunjukkan pH 6,1 dan telah
memenuhi syarat nilai pH yang aman untuk kulit.
d. Uji Viskositas
Viskositas sediaan salep diukur dengan menggunakan alat Viskometer
Rion. Salep dimasukkan kedalam cup italic dan rotor dipasang.
Kemudian alat dihidupkan dan viskositas yang terbaca dicatat. Sediaan
salep kali ini menunjukkan nilai viskositas yang kecil yaitu 9580 cp.
e. Uji Daya Lekat
Pengujian daya lekat dilakukan dengan cara menimbang 1 gram salep
yang diletakkan pada salah satu permukaan kaca objek kemudian
ditutup dengan kaca objek yang lain. Kaca objek ditindih dengan beban
1 kg selama 5 menit. Kaca objek yang berhimpit kemudian dipasang
pada alat uji daya lekat dan bersamaan dengan pemberian beban 80
gram pada alat uji daya lekat, catat waktu ketika objek gelas saling
terlepas. Daya lekat salep yang baik tidak kurang dari 4 detik. Hasil uji
daya lekat menunjukkan, persyaratan uji daya lekat yaitu tidak kurang
dari 4 detik.
f. Uji Daya Sebar
Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan diatas cawan petri, timbang cawan
petri lain dan letakkan diatasnya. Diamkan selama 1 menit, dan ukur
diameter salep yang menyebar. Tambahkan beban 100 gram, diamkan
 selama 1 menit dan ukur diameter salep yang menyebar. Hasil uji daya
sebar menunjukkan mempunyai daya sebar yang besar, dapat menyebar
lebih luas permenitnya.
g. Uji Konsistensi
Uji konsistensi merupakan suatu cara untuk menentukan sifat berulang,
seperti sifat lunak dari setiap jenis salep. Melalui sebuah angka ukur
untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan alat metode
penetrometer.
5.
No. Nama Alat Gambar Fungsi
1. Agitator Mixers Untuk semi padat yang biasanya
memiliki bentuk lebih berat
untuk menangani bahan dengan
konsistensi lebih besar
2. Sigma Mixer Digunakan untuk proses
granulasi basah dalam
pembuatan tablet, massa pil dan
salep. Hal ini terutama
digunakan untuk pencampuran
padat-cair meskipun bisa
digunakan untuk campuran
padat-padat juga.
3. Double Planetary Digunakan untuk pencampuran
Mixers dan mengaduk bahan kental dan
seperti bubur, planatory
mixer tersebut masih sering
digunakan untuk operasi dasar
pencampuran dalam industri
farmasi
4. Shear Mixers Digunakan untuk mencampur.

5. Colloid Mill Untuk penggilingan, dispersi,

homogenisasi dan merusak
aglomerat dalam pembuatan
pasta makanan,emulsi, coating,
salep, krim, pulp,minyak, dll
6. Triple-Roller Mill Digunakan untuk mendapatkan
salep halus dan tekstur yang
seragam.

7. Timbangan Digunakan untuk menimbang

Analitik bahan kimia dengan ketilitian
hingga 4 digit.