MAKALAH

SEDIAAN TETES MATA

Dosen Pengajar :
Farizah Izazi, M.Farm., Apt

Disusun Oleh :
Siti Rohana Sari (201602012)
Syayyidatun Nabilah (201602013)
Widya Riski Amalia S. (201602014)
Yuyun Tri Astuti (201602015)
Zumrotul Ismi A. (201602016)

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKES)
DELIMA PERSADA GRESIK
2018

i
 KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur kami panjatkan ke Hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena
berkat limpahan Rahmat dan Karunia-nya sehingga kami dapat menyusun
makalah ini dengan baik dan tepat pada waktunya. Dalam makalah ini kami
membahas mengenai sediaan tetes mata. Kami bisa menyusun dan menyajikan
makalah yang berisi tentang sediaan tetes mata sebagai salah satu tugas kuliah
metode pembelajaran, kami juga mengucapkan terima kasih kepada ibu Farizah
Izazi, M.Farm., Apt , selaku dosen mata kuliah. Metode Pembelajaran yang telah
memberikan bimbingannya kepada kami dalam proses penyusunan makalah ini.
Tak lupa kami mengucapkan terima kasih kepada berbagai Referensi yang telah
memberikan dorongan dan motivasi.
Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang mendasar pada
makalah ini. Oleh karena itu kami mengundang pembaca untuk memberikan saran
serta kritik yang dapat membangun kami. Kritik konstruktif dari pembaca sangat
kami harapkan untuk penyempurnaan makalah selanjutnya. Akhir kata semoga
makalah ini dapat memberikan manfaat bagi kita sekalian.

Gresik, 07 November 2018

Penyusun

ii
 iii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................................................................... ii

DAFTAR ISI ......................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ......................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah .................................................................................... 2

1.3 Tujuan Penulisan ...................................................................................... 2

BAB II PEMBAHASAN ....................................................................................... 3

2.1 Teknik Aseptik ......................................................................................... 3

2.2 Metode Teknik Aseptik ............................................................................ 5

2.3 Alat-alat Teknik Aseptik ........................................................................... 7

2.4 Bahan-bahan Teknik Aseptik .................................................................. 12

BAB III PENUTUP ............................................................................................. 13

3.1 Kesimpulan ............................................................................................. 13

3.2 Saran ....................................................................................................... 13

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 14

 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan,
terletak dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan
maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat
dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan
glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata
mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat
membantu mengeleminasiorganism dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas
beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat
mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat
tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang
digunakan secara local pada mata (Ansel, 2008).
Sediaan tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau
suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar kelopak mata dari bola mata (FI. IV, 1979). Tetes mata
digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapeutik lokal dan
yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis yang terjadi setelah
berlangsungnya penentrasi bahan obat, dalam jaringan yang umumnya
terdapat disekiat mata. Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek
lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya.
Yang paling sering dipakai adalah larutan dalam air, akan tetapi juga biasa
dipakai suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Akhir-akhir ini
pengobatan dengan penyisipan dan meresapkan obat telah dikembangkan
untuk memberikan penglepasan obat secara terus-menerus. Penyisipan obat
ini mempunyai kegunaan khusus pada obat-obatan yang pemberiannya
diperlukan siang dan malam (Ansel, 2008).
Kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep
terbatas, pada umumnya obat mata diberikan dalam volume yang kecil.
Preparat cairan sering dibentuk dalam bentuk sediaan tetes dan salep dengan

1
 2

mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume sediaan cair yang
lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata.
Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang
dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril,
preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-
faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar,
viskositas, dan pengemasan yang cocok (Ansel, 2008).
 3

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud sediaan tetes mata
2. Apa saja metode yang digunakan dalam teknik aseptik
3. Apa saja alat yang digunakan dalam teknik aseptik
4. Apa saja bahan yang digunakan dalam teknik aseptik

1.3 Tujuan Penulisan

1. Untuk mengetahui sediaan tetes mata
2. Untuk mengetahui metode yang digunakan dalam teknik aseptik
3. Untuk mengetahui alat yang digunakan dalam teknik aseptik
4. Untuk mengetahui bahan yang digunakan dalam teknik aseptik
 BAB II
TINJAUAN BAHAN

2.1 Tinjauan Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

A. Tinjauan Bahan Aktif
Deksametason Sodium Fosfat
Rumus struktur :

Gambar. Struktur Deksametason Sodium Fosfat

Nama Resmi : DEXAMETHASONUM

Sinonim : Deksametason
Rumus molekul : C22H28FNaO8P
Berat molekul : 516,41
Nama kimia : 9-Fluoro 11β, 17,21-trihidroksi-16α- metil pregna-
1,4-diena-3,20-dion 21-dihidrogen fosfat)[2392-39-
4]
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak
berbau atau agak berbau etanol; sangat higroskopis.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam aceton, dalam etanol, dalam doaksin, dan
dalam methanol, sukar larut dalam kloroform, dan
sangat sukar larut dalam kloroform
Kestabilan :-
pH : 1 % gram antar 7,5 dan 10,5

4
 5

Incompabilitas :Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, primidone,

rifampicin, aspirin
Sterilisasi : Autoklaf

B. Bahan Tambahan
1. Aqua Pro Injeksi (Dirjen POM, 1995 Halaman 112)
Nama Resmi : AQUA STERILE PRO INJECTON
Sinonim : Air steril untuk injeksi
RM/BM : -
Pemerian : Cairan jernih, tiak berwarna, tidak
berbau
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar
dan elektrolit
Kestabilan : Air stabil dalam setiap keadaan (es,
cairan, uap panas)
pH : 8,5 – 9,5
Incompabilitas : Dalam sediaan farmasi, obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisis (mudah terurai dengan
adanya air atau kelembaban)
Sterilisasi : Autoklaf
Khasiat : Zat pembawa sediaan

2. Benzalkonium Klorida (Excipient, Halaman 59, RPS , Halaman 1626,

MD , Halaman 1629)
Nama Resmi : BENZALKODII CHLORIDUM
Sinonim : Benzalkonium klorida
RM/BM : [ ] Cl, R: al 256/+36 0
Pemerian : Serbuk almont, kekuningan, gel tebal,
atau lempeng gelatin, higroskopis,
seperti sabun
Kelarutan : Sangat larut dalam air, alkali, aseton,
 6

praktis, tidak larut dalam eter,

larutannya berbusa jika dikocok
Kestabilan : Higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh
cahaya, udara dan logam. Solusi yang
stabil selama Ph dan temperature yang
luas jangkauan dapat dsimpan untuk
waktu yang lama
pH : 5-8 untuk 10 % larutannya
Incompabilitas : Kompatibel dengan aluminium,
surfaktan, anionic, sitrat, kapas,
fluorescein, hydrogen peroksida dalam
konsentrasi tinggi. Telah terbukti
diserap keberbagai membrane
penyaringan terutama hidrofobik atau
anionic
Sterilisasi : Auutoklaf /atau penyaringan
Khasiat : Sebagai pengawet

3. Dinatrium Hidrogen Fosfat (Excipient : 656, RPS : 1307, Martindal :

1682)
Nama Resmi : SODIUM HIDROGEN FOSFAT
Sinonim : Dinatrium Hidrogen Fosfat

RM/BM : HP / 141,96
Pemerian : Kristal putih, tidak berwarna,
larutannya alkali, tidak berbau,
efferesensi Kristal transparan
Kelarutan : 1 gram 4 ml air, 1 gram dalam 5 ml air
praktis tidak larut dalam alcohol
Kestabilan : Bentuk anhidrat dari basa natrium
fosfat adalah higroskopis
pH : 9,5 larutan, 2 % dalam air pHnya 9 –
9,2
 7

Incompabilitas : Dibasic natrium fosfat tidak sesuai

dengan alkaloid, antipyrine, kolral
hidrat, memimpin asetat, pirogalol,
resorcinol dan kalsium gluconat dan
interaksi antar ciprofloxacin
Sterilisasi : Autoklaf
Khasiat : Sebagai pendapar

4. Natrium Asam Fosfat (Excipient: 659, RPS :821, Martindal: 1682)

Nama Resmi : MONOBASIL SODIUM
PHOSPHATE
Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat
RM/BM : Na P / 119,8
Pemerian : Tidak berbau atau putih, anhidratnya
berupa serbuk kristal atau granul putih
Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis, tidak larut
dalam alcohol, chloroform, eter
Kestabilan : Pengolahan kimia stabil, meskipun
sedikit deliquescent.
pH : 4,5
Incompabilitas : Tidak kompatibel karena dengan bahan
alkali dan karbonat larutan air
monobasa natrium fosfat bersifat asam
dan wil menyebabkan karbonat untuk
membuih
Sterilisasi : Autoklaf atau penyaringan
Khasiat : Bahan pendapar

5. Natrium Klorida (Dirjen POM, 1979 Halaman 403)

Nama Resmi : : NATRII CHLORIDUM
Sinonim : Sodium klorida
RM/BM : NaCl / 58,44
 8

Pemerian : Serbuk Kristal putih, tidak

berwarna,berasa garam
Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, larut dalam
250 95%, larut dalam10 bagian
gliseron, laru dalam 2,8 bagian air dan
2,6 pada suhu 100
Kestabilan : Stabil tetapi dapat menyebabkan
pemisahan partikel kaca dari jenis
tertentu
pH : 2
Incompabilitas : Larutan encer natrium klorida yang
korosif terhadap besi. Akan bereaksi
membentuk endapan perak, timah, dan
garam merkuri. Oksdiator kuat
embebaskan klorin dari solusi
diasamkan natrium klorida.
Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi
Khasiat : Agen tonisitas

6. Methyl Selulosa (Dirjen POM, 1995 Halaman 544; Excipient

Halaman 430)
Nama Resmi : METHY CLILOSUM
Sinonim : Metyl Selulosa
RM/BM : Cellulosa methyl eter / 10.000-220.000
Pemerian : Serbuk berserat atau granul, berwarna
putih, suspense dalam air bereaksi
netral terhadap lakmus P mengembang
dalam air dan membentuk suspense
yang jernih hingga kental, kolosida.
Kelarutan : Tidak larut dalam etanol, dalam eter,
dan dalam chloroform, larut dalam
asam asetat gliserol dan dalam
 9

campuran volume sama etanol dan

chloroform
Kestabilan : Harus disimpan dalam kondisi kering
jauh dari panas
pH : 5,0 – 8,0
Incompabilitas : -
Sterilisasi : Autoklaf
Khasiat : Sebagai viskositas

2.2 Struktur Sifat Fisika dan Kimia

Serbuk atau kristal padat berwarna putih hingga kuning pucat, tidak
berbau; berat molekul 392,46; titik leleh 255-261 ̊ C; kelarutan dalam air 10
mg/100mL (25 ̊ C).

2.3 Tinjauan Mata

2.3.1 Mekanisme Kerja
Kortikosteroid bekerja dengan mepengaruhi kecepatan sintesi
protein. Molekul hormon mmasuki sel melewati membrane plasma
secara difusi pasif. Hanya di jaringan target hormon ini bereaksi
dengan reseptor protein yang special dalam sitoplasma sel an
membentuk komplek reseptor steroid. Komplek ni mengalami
perubahan konformasi lalu bergerak menuju nucleus dan berikatan
dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan
sintesis protein spesifik induksi sintesis protein yang akan
memberikan efek fisiologik steroid (Gunawan, Sulistia Gan. 2012).

2.3.2 Efek samping

Mata : katarakta subkapsular, posterior, peningkatan tekanan
intraocular, glaukuma, eksopthalmus (Hardjosaputra, Purwanto.dkk.
2008).
 10

2.3.4 Kontra Indikasi

Adapun kontra indikasi diantaranya adalah : (Hardjosaputra,
Purwanto.dkk. 2008)
- Sensitivitas terhadap deksametason atau komponen lainnya
- Infeksi fungsi sistemik (keuali dibutuhkan untuk mengotrol reaksi
obat yang diakibatkan oleh amphotericin B).
 BAB III
FORMULASI BAHAN OBAT

3.1 Formulasi
Tiap 10 mL mengandung
Deksametason 0,1 %
Benzalonium klorida 0,01 %
Metil selulosa 0,5 %
Na P 0,56 %
NaHP 0,284 %
NaCl 0,891 %
Aqua pro injection Ad 10 mL

3.2 Cara Pembuatan

1. Disiapkan alat dan bahan disterilkan sesuai dengan metode sterilisasi masing-
masing
2. Botol yang digunakan dicuci lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam panas
selama 30 menit lalu dibilas dengan aqu pro njection dan disterilkan
3. Ditimbang yang akan digunakan sesuai dengan hasil perhitungan bahan, jika
perlu dilakukan pengenceran
4. Masukkan satu per satu bahan kedalam satu wadah lalu diaduk hingga
homogen
5. Dicukupkan dengan aqua pro injection sampai 10 ml
6. Cek Ph (apakah sudah sesuai dengan syarat tetes mata)
7. Dimasukkan kedalam botol wadah aslinya
8. Disterilkan dengan autoklaf selama 15 menis dengan suhu 121
9. Didinginkan
10. Diberi etiket dan dimasukkan kedalam wadah/kemasan

3.3 Alat dan Bahan

A. Alat
1. Batang pengaduk
2. Beaker glass

11
 12

3. Botol drop tutup mata

4. Corong gelas
5. Erlenmeyer
6. Gelas ukur
7. Kertas saring
8. Labu ukur
9. Pipet tetes
10. Sendok tanduk

B. Bahan
1. Dexamethason
2. Benzalkonium klorida
3. Metal selulosa
4. NaCl
5. Na P
6. NaHP

6 ALAT ALAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA

No Nama alat Pencucian Cara sterilisasi

1. Batang pengaduk Sterilisasi panas kering dengan oven

2. Corong gelas pada suhu 170° C Selama 1 jam.
3. Erlenmeyer
4. Pipet tetes
5. Beaker glass 1. Kertas saring
6. Gelas ukur 2. Sendok tanduk
7. Labu ukur
8. Botol
9. 1-8 kaca sama
10. Botol
11. Alumunium foil
12. Membrane filter
13. Membrane filter
14. Bulb
15. Filter holder
16. Gelas ukur
 13

17. Gelas ukur Sterilisasi panas basah dengan

18. Labu erlenmeyer autoclaf pada suhu 121° C Selama 15
19. Buret menit.
20. Tutup pipet karet
21. Wadah OTM
22. Tutup wadah OTM
Sterilisasi secara kimia dengan
mengunakan alcohol 70 % selama 24
jam.

CARA PENCUCIAN ALATSEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA

No Bentuk Alat Contoh Alat Cara Pencucian

Gelas
1 / Kaca Labu ukur, erlenmeyer, 1 Bilas peralatan gelas dengan
1 beaker glass, gelas ukur, pelarut yang sesuai.
batang pengaduk, Corong 2 Gunakan air deionisasi untuk
kaca, kacaarloji, Pipet isi larutan yang larut dalam air.
tetes,botol, buret 3 Gunakan etanol larutan yang
larut dalam etanol, dilanjutkan
oleh bilasan air deionisasi.
4 Bilas dengan pelarut lain yang
diperlukan, diikuti oleh etanol
dan air deionisasi.
5 Jika gelas perlu digosok, gosok
dengan sikat menggunakan air
sabun panas/hangat, bilas
dengan air keran, dilanjutkan
oleh bilasan dengan air
deionisasi.

Plastik
2 sudipatau spatula dan Spuit, 1 Cuci dengan air sabun panas,
2 membrane filter, wadah bilas dengan air keran,
OTM, tutup wadah OTM 2 kemudian bilas 3-4 kali dengan

Logam/aluminium
3 Filter holder ,statif dan klaem
3 larutan detergent / teepol selama 10
Karet
4 Bulb tutup karet pipet
4 bilas dengan air keran,
14
air deionisasi. ( Pastikan
pembilasan harus bersih )
1. Alat alumunium didihkan dalam
menit (bila perludirendam dalam
larutan Na2CO3 5% selama 5 menit)
2. Alat dibilas dengan aquadestilata panas
mengalir
3. Alat didihkan dalam air kran selama
15 menit
4. Dibilas dengan air kran sebanyak 3
kali
5. Alat didihkan dalam aquadestilata
selama 15 menit
6. Dibilas dengan aquadest sebanyak 3
kali
7. Dikeringkan terbalik dalam oven pada
suhu 100°C sampai kering
1 Cuci dengan air sabun panas,
2 kemudian bilas 3-4 kali dengan
air deionisasi. ( Pastikan
pembilasan harus bersih )

Porselin
5 kaca arloji, dan lain-lain.
5 dicuci bersih dari sisa-sisa
15
1 Alat atau bahan instrumen
darah, nanah atau kotoran lain.
2 Kemudian dimasukkan
langsung ke dalam air
mendidih.
3 Tambahkan nitrit 1% dan
phenol 5%, agar bentuk
sporanya mati
4 Waktu pensterilan 30-60 menit
(menurut pharmacope –Rusia).
5 Seluruh permukaan harus
terendam.
 16

BAB IV
PEMBAHASAN
 17

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Haward C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV.

Jakarta : UI – Press.
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Edisi Ketiga. Jakarta :
Depkes RI, Detjen POM.

Orang, Paul, Hummer, 2001, BiologyLiving System, GlencoeDivision Mc

Milan Company, Waterville.
Pelczar, Chan, 2007, ElementsofMicrobiology, Mc Graw Hill Book Company,
New York.