MATERI UAS OBA Universitas Pancasila

OBAT BAHAN ALAM
OBAT BAHAN ALAM
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
• DOSEN
• Risma Marisi Tambunan
• James Sinambela
• Wiwi Winarti
• Yesi Desmiaty
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL INDONESIA .

Dasar : GBHN 1988-1993/1993-1998
Pengobatan tradisional yang secara medis dapat dipertanggungjawabkan, terus
dibina dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.
Pemeliharaan dan pengembangan pengobatan tradisional sebagai warisan
budaya bangsa, terus ditingkatkan dan didorong usaha pengembangannya
melalui penggalian, penelitian, pengujian dan pengembangan serta penemuan
obat-obatan, termasuk budidaya tanaman obat tradisional yang secara medis
dapat dipertanggungjawabkan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Undang Undang RI No.23 tahun 1992 .

Pengobatan tradisional yang sudah dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan
keamanannya perlu terus ditingkatkan
dan dikembangkan untuk digunakan
dalam mewujudkan derajat kesehatan
yang optima bagi masyarakat.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
UU No. 36 Tahun 2009
Pengobatan tradisional
merupakan salah satu upaya pengobatan dan atau perawatan dengan cara lain ; diluar ilmu kedokteran dan
atau ilmu keperawatan
Pengobatan tradisional
• adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara , obat dan pengobatannya mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun-temurun dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat
➣a. Cara / metode pengobatan
- dukun patah tulang
- dukun sunat
- tusuk jarum impor
- dll
➣b. Pengobatan menggunakan obat tradisional
- jamu / obat asli Indonesia
- obat tradisional
=> Obat tradisional Indonesia
=> Obat tradisional impor
- obat bahan alam
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Arah pengembangan obat tradisional (O.T.)
tujuan : • OT => digunakan masyarakat luas → sejajar dengan obat
“modern” ~ obat konvensional
• OT => dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan formal.
~~► dokter dan tenaga medis lain mau memanfaatkan
OT dalam pelayanan pada pasien
●Hambatan pemanfaatan OT
• rasa pahit / tidak enak
• cara penggunaan ◦ kurang praktis
◦ harus diseduh, direbus, dll.
• bentuk / kemasan ◦ kurang menarik
◦ serbuk dikemas dalam kantong
kertas dsb
• informasi tidak lengkap data penggunaan
empiriknya
• tidak didukung data ilmiah
OBAT BAHAN ALAM
Perkembangan
• perbaikan : - bentuk ◦ bentuk teh celup
- kemasan ◦ bentuk ekstrak
- formula ◦ kemasan yang lebih menarik
• perbaikan cita rasa - penggunaan “corrigens saporis”
- bentuk effervescens
• cara pemakaian - serbuk instan
- bentuk kapsul / tablet dll.
• perlu didukung data ilmiah
◦ perlu pembuktian secara medis
→ uji keamanan uji toksisitas
→ uji khasiat uji farmakologi
uji farmakodinami
→ standarisasi produk
→ muara - uji manfaat
- uji klinik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Langkah pengembangan: ● Jamu gendong
● Obat tradisional industri.
● TOGA
● Rasionalisasi OT
● Fitofarmaka
►Jamu Gendong/Jamu Racikan :
+ OT yang diracik /diramu , sebelum langsung diminum .
+ peredaran terbatas .
►Jamu /OT industri ;

+ diproduksi dalam skala besar oleh IKOT (Industri Kecil Obat
Tradisional ) dan IOT ( Industri Obat Tradisional ).
+ peredaran luas .
►TOGA ;
+ Taman Obat Keluarga ( sering disebut Apotik Hidup).
+ Swa medikasi , dapat utk bumbu , makanan/minuman ,dijual utk
memenuhi kebutuhan bahan baku industri OT .
OBAT BAHAN ALAM
► Rasionalisasi OT :
♦ Merasionalkan komposisi OT .
♦ dasar penyusunan komposisi :
empirik/pengalaman .
- pustaka .
- hasil penelitian .
▶ Herbal Terstandar :
♦ sudah dilakukan uji pra-klinik .
♦ bahan baku (simplisia / ekstrak ) dan sediaan sudah
di standarisasi .
► Fitofarmaka :
♦ sudah dilakukan uji pra-klinik dan uji klinik .
♦ bahan baku (simplisia / ekstrak ) dan sediaan sudah
di-standarisasi
♦ tujuan : dapat digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.
GENAP 2020
FITOFARMAKA
Pengertian:
Fitofarmaka adalah Bahan obat yang diperoleh
dari tumbuhan dan juga berasal dari hewan yang
dimanfaatkan dalam pengobatan(sebagai obat
untuk terapi)
Diatur oleh Menkes:

Fitofarmaka adalah obat yang berasal dari
tumbuhan yang telah didukung dengan uji klinik
dan mengikuti yang berlaku pada negara yang
maju
OBAT BAHAN ALAM
FITOFARMAKA
▪PERMENKES RI No.760/Menkes/Per/IX/1992 tentang FITOFARMAKA
▪KEPMENKES RI No.761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman
FITOFARMAKA
Definisi/pengertian:
FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya; bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku
GENAP 2020
*Phytomedicine
Fitofarmaka
*Phytopharmaceutical
-data khasiat
-data toksisitas (keamanan)
-keseragaman kualitas
-preklinik
-klinik
Persyaratan:
* Ekstrak tumbuhan: - harus memenuhi uji mutu sesuai
menurut Farmakope (FI, USP, BP
dsb)
- Kadar bahan aktif dapat
ditetapkan kadarnya dengan
metode tertentu
*Jumlah maksimum campuran : batasan
- Campuran tsb dengan kandung
bahan aktif dapat diidentifikasi
baik secara kualitatif&kuantitatif
- Campuran tsbvkerjanya sinergis
dan tidak saling meniadakan dari
bahan aktifnya
* Uji Preklinis : - Baik secara invitro dan invivo melalui
hewan coba
- Identifikasi dan penetapan kadar zat
bioaktifnya
- Uji toksisitas
- batasan pemakaian takaran atau dosis
* Uji Klinis : - telah memenuhi syarat uji melalui
relawan/manusia
*) Variasi senyawa kandungan dalam produk hasil
panen tumbuhan obat disebabkan beberapa aspek
sbb:
1. Genetik (bibit)
2. Lingkungan (tempat tumbuh, iklim)
3. Rekayasa agronomi (perlakuan selama
masa tumbuh)
4. Panen (waktu dan pasca panen)
*) Standarisasi simplisia mempunyai pengertian bahan

simplisia yang akan digunakan untuk obat, sebagai
bahan baku:
- harus memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam monografi buku-MMI,FI
OBAT BAHAN ALAM
▪ Uji FITOFARMAKA
▪Adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinik
fitofarmaka
▪ Uji Farmakologik Eksperimental

▪Adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat
fitofarmaka
▪ Uji Klinik
▪Adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik
untuk pencegahan penyakit atau pengobatan penyakit atau pengobatan
gejala penyakit
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Simplisia nabati
hewani
mineral/pelikan
Pencegahan penyakit ~ preventif

Pengobatan penyakit ~ kuratif
Pemulihan penyakit ~ rehabilitatif
Pemeliharaan kesehatan ~ promotif
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Fitofarmaka :
Ramuan / Komposisi Fitofarmaka .
► hendaknya terdiri dari satu simplisia/sediaan galenik
► bila tidak memungkinkan :
- Dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik
- Maksimum lima simplisia/sediaan galenik
→supaya mudah diidentifikasi
► simplisia → sudah diketahui khasiat dan keamanan
berdasarkan pengalaman
► tidak boleh menggunakan zat kimia berkhasiat (kimia
murni → kimia sintetis
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Standar bahan baku
► harus memenuhi persyaratan :
- Farmakope Indonesia
- Ekstra Farmakope Indonesia
- Materia Medika Indonesia
- buku persyaratan mutu negara lain
→ Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain
→ harus mendapat persetujuan pada waktu pendaftaran
► Untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan
fitofarmaka → harus diusahakan pengadaan bahan baku
yang terjamin keseragaman komponen aktifnya
Bahan baku → perlu diuji : - kualitatif
- kuantitatif
→ perlu ada rentang kadar : - alkaloid total
- miny atsiri, dll.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Bentuk sediaan
♦ sediaan dan formulasi → dapat memberikan
keamanan, khasiat, mutu dan stabilitas yang paling
tinggi
Standar fitofarmaka
→ harus dijamin kebenaran komposisi, keseragaman
komponen aktif dan keamanan → secara kualitatif
dan kuantitatif
► pada analisis ramuan → digunakan pembanding
~ - zat utama
- zat identitas
- “marker”
Khasiat :
- menggunakan istilah medik :
→ diuretik → analgetik
→ Spasmolitik → antipiretik,dll
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Perlu dukungan penelitian

Fitofarmaka harus didukung pengujian :
♦ protokol pengujian → harus jelas
♦ hasil pengujian → harus dapat dipertanggungjawabkan
Dukungan pengujian :
- uji toksisitas
- uji efek farmakologi
- uji klinik
- uji kualitas ~ mutu
- uji lain yang dipersyaratkan
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Pertimbangan perlunya OT → dikembangkan → FITOFARMAKA :
♦ dalam rangka upaya pembangunan dibidang kesehatan

♦ upaya pengembangan OT perlu dilakukan dengan tepat → keamanan dan
khasiat OT dapat dipertanggungjawabkan
secara medik
♦ untuk dapat dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan formal →
pengembangan OT perlu uji klinik
perlu fitofarmaka
Genap 2020
OBAT BAHAN ALAM
UJI KLINIK FITOFARMAKA
Uji Klinik Fitofarmaka :
pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya :
- efek farmakologi
- tolerabilitas
- keamanan dan
- manfaat klinik untuk :
➤ pencegahan penyakit,
➤ pengobatan penyakit atau
➤ pengobatan gejala penyakit dari suatu fitofarmaka
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tujuan pokok uji klinik FITOFARMAKA :
1. Memastikan keamanan dan manfaat fitofarmaka
pada manusia dalam pencegahan ataupengobatan
penyakit maupun gejala penyakit
2. Memperoleh fitofarmaka yang dpt dipertanggungjawabkan
keamanan dan manfaatnya
DASAR PEMIKIRAN
1. OT dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan → penggunaan dan
kegunaannya masih berdasarkan pengalaman
2. Data - kegunaan
- dosis sebagian besar belum ada landasan ilmiah
- efek samping karena penggunaan OT baru didasarkan pada:
- kepercayaan informasi
- pengalaman empirik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3. OT → perlu dikembangkan atas dasar landasan ilmiah → sehingga dapat
digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan formal pada masyarakat (yan-kes
formal)
4. Pengembangan OT → OT dikelompokkan 3 :
- obat tradisional/ jamu : telah beredar selama ini dan
masih berdasarkan empirik
- herbal terstandar : telah melalui uji pra-klinik
- FITOFARMAKA : - telah terstandar :
- bahan baku dan formula
- mutu
- uji pra-klinik
- uji klinik
5. Agar dapat diterima pada upaya yan-kes formal → OT → fitofarmaka → harus
dibuktikan manfaat klinik => uji klinik fitofarmaka pada manusia
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tahap pelaksanaan uji klinik fitofarmaka(ff)
Perencanaan tahap pelaksanaan uji klinik ff → proposal uji klinik :
♦ formulasi
♦ uji farmakologik eksperimental
♦ uji kimia
Pelaksanaan uji klinik ff
Evaluasi hasil uji klinik ff
Penyebarluasan informasi hasil uji klinik kepada masyarakat
Memantau : - penggunaan
- timbulnya efek samping
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tahap pengembangan fitofarmaka
1. Tahap pemilihan / seleksi
- prioritas diberikan pada :
a. OT → yang mempunyai khasiat terhadap
penyakit yang menduduki urutan paling
atas dalam morbiditas penyakit
b. OT → yang mempunyai khasiat terhdap penyakit
tertentu berdasarkan inventarisasi
dalam pengalaman pemakaian
c. OT → yang diperkirakan mempunyai khasiat yang merupakan alternatif yang jarang
atau satu-satunya alternatif untuk penyakit tertentu → obat kencing batu (kalkuli)
2. Tahap pengujian farmakologik
a. penapisan aktivitas farmakologik → bila belum ada
petunjuk khasiat
b. pemastian khasiat
GENAP 2020
OBATBAHAN ALAM
3.Pengujian toksisitas
→ uji toksisitas akut
→ uji toksisitas sub-akut
→ uji toksisitas kronik
→ uji toksisitas spesifik :
♦ toksisitas pada janin
♦ mutagenisitas
♦ toksisitas topikal
♦ toksisitas pada darah, dll
4.Pengujian farmakodinamik
5.Pengembangan sediaan formulasi
6.Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan
7.Pengujian klinik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
1. Tahap pemilihan/seleksi
♦ OT untuk penyakit yang paling sering dijumpai

♦ OT untuk penyakit tertentu yang belum ada
obat konvensionalnya
♦ OT untuk alternatif satu-satunya
2. Tahap uji farmakologik

penapisan efek farmakologik
♦ melihat adanya kerja farmakologik pada
sistem biologik → merupakan petunjuk adanya khasiat
pemastian adanya khasiat
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
♦ pengujian dapat dilakukan secara in-vitro atau in-vivo
pada hewan coba yang sesuai
♦ petunjuk khasiat → sebaiknya diperoleh dari percobaan in-vivo pada
hewan mamalia yang sesuai
♦ uji penapisan : untuk menghindari pemborosan
3. Tahap Pengujian Toksisitas
 UJI TOKSISITAS AKUT
• uji pada dosis tunggal yang meningkat pada
beberapa kelompok hewan dan jenis yang sama
• diamati kematian dalam waktu 24 jam → untuk menghitung
LD50
• prasyarat formal keamanan fitofarmaka
→ ideal : digunakan beberapa jenis hewan
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
→se-kurang2nya hewan pengerat

hewan bukan pengerat
hewan pengerat = rodent → tikus
hewan bukan pengerat = non-rodent →
minimal 5 dari tiap kelamin per-dosis
• yang perlu dicari :
1. spektrum toksisitas akut
◦ sistem biologik yang paling peka
2. cara kematian → mode of death
3. nilai dosis lethal median LD50 → dihitung
dengan cara/metode statistik baku
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Hewan coba tidak perlu sama dengan hewan yang dipakai untuk uji jangka lama (sebaiknya
digunakan hewan yang mempunyai profil farmakologi sama dengan manusia).
◦ untuk tanaman yang belum dikenal, uji toksisitas akut
→ menggunakan 2 jenis hewan coba tikus dan mencit dari
kelamin jantan/betina
→ bila perlu ditambah satu jenis hewan coba lain → misal :
anjing
◦ spektrum toksikologik yang perlu mendapat perhatian
khusus → adanya efek toksik pada sisem organ yang vital :
- kardiovaskuler
- susunan syaraf
- gastrointestinal
- pernafasan, dll.
◦ pengaruh toksik pada sistem ini → dapat terdeteksi pada
tahap uji toksisitas akut
Toksisitas lanjut : - toksisitas sub-akut
- toksisitas kronik
- toksisitas spesifik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
LD50 : ☛ Gleason : batas toksik 15.000 mg/kg bb tikus secara oral.

＞ 15 g/kg ➙ Practically Non Toxic .
☛ Farmakologi Fak Kedokteran UI :
* batas toksik 5.000 mg ekstrak/kg bb secara oral
.
* ＞ 5 g / kg ➙ aman.
＜ 5 g / kg ➙ toksik .
Toksisitas lanjut : - toksisitas sub-akut
- toksisitas kronik
- toksisitas spesifik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
=> TOKSISITAS SUB-AKUT
Uji ini dapat menggambarkan toksisitas pada calon fitofarmaka yang digunakan secara berulang,
relatif dalam jangka waktu lama
Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik dapat terdeteksi di sini
Hewan coba yang ideal → 3 jenis : ◦ 2 jenis rodent
◦ 1 jenis non-rodent
cukup memadai :
◦ hewan satu jenis → tikus
◦ minimaL 3 dosis salah satu dosis ekivalen yang akan
digunakan pada manusia
◦ hewan coba → 10 ekor/dosis
→ terdiri dari 2 jenis kelamin jantan/betina
Cara/route pemberian sama dengan yang akan digunakan pada manusia
Jangka waktu pemberian : 3 bulan
Bila pada pengamatan uji toksisitas sub-akut terlihat adanya gejala toksik pada organ hati dan
ginjal → perlu dilengkapi parameter biokimia → hati dan ginjal
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
=> TOKSISITAS KRONIK
• diprioritaskan pada calon fitofarmaka dengan penggunaan berulang/berlanjut dalam jangka waktu
yang sangat lama (> 6 bulan)
Uji toksisitas kronik → memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka
pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat (hidup) hewan
Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas sub-akut
Jumlah hewan coba yang digunakan harus cukup banyak → minimal 20 ekor per-dosis
=> Agar hasil uji toksisitas kronik masih dapat ditafsirkan dengan cermat walaupun terjadi
kematian hewan yang tidak berkaitan dengan hal-hal teknis percobaan selama waktu pengujian
Lama pemberian calon fitofarmaka pada uji toksisitas:

• Lama pemberian fitofarmaka pada hewan coba untuk uji toksisitas → disesuaikan dengan
lamanya pemakaian obat pada manusia
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tabel modifikasi dari pedoman FDA untuk evaluasi obat yang akan
digunakan pada manusia (1975)
Lama penggunaan pada manusia Lama uji toksisitas pada hewan coba
• dosis tunggal atau beberapa jenis 1 jenis; tidak kurang dari 2 minggu
• Beberapa hari
• 2 minggu 1 jenis ; 2 minggu
• 3 minggu 1 jenis ; 3 bulan
• 6 bulan atau lebih 1 jenis ; 6 bulan
1 jenis ;
→ 12 bulan – hewan bukan pengerat
→ 16 bulan – hewan pengerat
• perlu selalu dirinci dan dikembangkan alternatif model dan prosedur uji toksisitas → yang masih
memenuhi persyaratan minimal keamanan obat
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
=> TOKSISITAS SPESIFIK
- uji karsinogenisitas
- uji mutagenisitas
- uji toksisitas terhadap janin
- uji terhadap fungsi reproduksi
Uji ini → dilakukan → akan sangat tergantung pada kemungkinan terjadinya efek toksis
tersebut, misal :
uji teratogenisitas harus dilakukan terhadap fitofarmaka
uji toksisitas pada janin yang akan diberikan pada masa
organogenesis dan kehamilan
uji mutagenesitas harus dierjakan bila fitofarmaka →
uji karsinogenisitas digunakan secara kronik (dalam waktu lama)
sediaan topikal → perlu uji toksisitas yang bersifat topikal → uji
iritasi kulit (dengan model hewan yang sesuai)
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
4. Tahap Pengujian Farmakodinamik
-Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas pengaruh
famakologik pada berbagai sistem biologik
-Bila perlu penelitian dilakukan pada hewan coba yang sesuai → secara in-vitro
atau in-vivo
-Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologik (tahap 2) → dan
dipandang belum bisa/belum mungkin dilakukan uji farmakodinamik → sebaiknya
ini tidak menghambat untuk melakukan uji selanjutnya
-Tahap pengujian farmakodinamik → sangat bergantung pada sarana dan
prasarana yang ada → perangkat lunak/keras
GENAP 2020
OBAT BAHAN A:LAM
5. Tahap Pengembangan sediaan (formulasi)
Tujuan : - agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia
nantinya memenuhi persyaratan kualitas maupun estetika
Bentuk sediaan harus sesuai dengan bentuk yang akan diedarkan

Syarat kualitas yag sesuai dengan cara pemberian oral maupun cara lain harus
diperhatikan secara khusus
◦ yang perlu diperhatikan pada sediaan calon fitofarmaka :

1. tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan
kegagalan pada pengujian (mis: bawang putih)
2. - mempunyai ketersediaan hayati yang baik
- karena : hasil uji farmakologik dan uji klinik
yang merugikan → kadang disebabkan ketersediaan
hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan
Jika belum diketahui kandungan aktifnya → tahap pertama yang harus dilakukan
bersamaan dengan ujiklinik →
pembuatan profil kromatogram sediaan
→ menggunakan 3 macam ekstrak hasil penyarian dengan
dengan :
- pelarut non-polar
- pelarut semi-polar
- pelarut polar
→ dilanjutkan standarisasi sediaan dengan zat identitas
Penelitian kimia lanjut :
→ penentuan kandungan kimia aktif
→ jika kandungan kimia aktif sudah diketahui
→ dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan kandungan aktif
: - kualitatif
- kuantitatif
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
7. Tahap Pengujian Klinik
Uji klinik dapat dilakukan terhadap calon fitofarmaka bila :
1) Ada dasar pertimbangan pelaksanaan:
→ ada pengalaman empirik → bahwa FF mempunyai manfaat klinik dalam
pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit
→ ada data farmakologik pada hewan percobaan →
FF mempunyai aktivitas farmakologik yang relevan
2) Memenuhi syarat untuk uji klinik:

→ sudah terbukti aman berdasarkan pada :
• penelitian toksikologik
• memenuhi syarat keamanan untuk pengujian pada manusia
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3) Kriteria pelaksanaan uji klinik

→ uji klinik FF harus memenuhi syarat ilmiah dan
metodologik uji klinik untuk pengembangan obat baru
→ uji klinik FF hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti
yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan
dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan
evaluasi obat
→ uji klinik FF harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan pelaksanaan sampai dengan
penyelesaian uji klinik
• setiap pengujian harus mendapatkan izin kelaikan
etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada
Manusia
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
→ uji klinik FF hanya dapat dilakukan di unit pelayanan dan

penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan uji klinik → baik dari segi :
- kelengkapan sarana
- personalia
- kemampuan
- pasien yang mencukupi
• uji klinik FF sebaiknya dilakukan sesuai dengan
tahap uji klinik calon obat baru yang meliputi fase
I; fase II; fase III; dan fase IV.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Uji klinik FF dapat disederhanakan sbb :
. Tahap awal (uji klinik rancang terbuka)
→ uji klinik tanpa pembanding (un-controlled trial).
Tujuan :
- melihat adanya kemungkinan manfaat klinik
- menentukan dosis yang dapat menimbulkan efek
- melihat tolerabilitas pasien terhadap dosis
dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas
→ melihat efek farmakodinamik dan farmakokinetik
→ melihat efek (toksik) yang tidak diinginkan
→ perubahan fungsi fisiologik yang vital - dicatat
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
dilakukan tanpa kelompok kontrol
dinilai : hubungan antara dosis dengan
farmakodinamik dan farmakokinetik
serta efek yang tidak diinginkan
dosis – yang diberikan pertama kali → dari dosis yang paling rendah →
secara bertahap dinaikkan
prinsip etika harus dipenuhi

→ pasien - harus mendapat keterangan secara jelas
- memberikan persetujuan tertulis ( inform consent )
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
pemeriksaan :
→ anamnestis
→ klinik
→ laboratorium, mis: fungsi ginjal, hati,
sistem hematologik
→ pemeriksaan khusus, mis:
elektrokardiografi.
☼ Uji Klinik Tahap Awal belum merupakan uji klinik yang pasti,
kesimpulan yang diperoleh masih bersifat sementara
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
II. Tahap Lanjut (Uji Klinik Terkendali)
Merupakan uji klinik dengan pembanding (randomized controlled trial)
→ dilakukan setelah diketahui efek yang dicari
Rancangan uji : rancangan paralel atau rancangan antar subyek (randomized controlled trial paralel
design).
Subyek dibagi 3 (tiga) secara acak :
◦ kelompok fitofarmaka
◦ kelompok kontrol negatif
◦ kelompok kontrol positif obat pembanding
Merupakan uji klinik yang definitif
- jumlah penderita lebih banyak
- persyaratan metodologi dan monitoring lebih ketat
- kelompok pembanding dapat berupa: plasebo atau obat tradisional
(baku) yang sudah diketahui
- dilakukan :
◦ di satu pusat penelitian (mono centre)
◦ di beberapa pusat penelitian (multi centre)
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
III. Tahap Pemantauan (Fase IV)
Merupakan survailan efek samping yang langka ( rare side effect ) yang mungkin
baru muncul setelah pemberian jangka panjang yang mungkin tidak terkenali pada
fase uji klinik sebelumnya
Sistem survailan (surveillance) → sebaiknya merupakan bagian dari sitem
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Nasional
Untuk melihat manfaat FF pada keadaan yang sesungguhnya dalam klinik
Untuk melihat manfaat pada populasi penderita yang khusus → anak-anak, usia
lanjut, dsb.
* Perlu diketahui bahwa efek yang tidak diinginkan (adverse effects) yang dapat
dikenali pada Tahap Awal dan Tahap Lanjut adalah tipe yang umum.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
FASE UJI KLINIK :
Pengertian klasik :
FASE I : - uji pertama untuk senyawa baru/formula baru
- dilakukan pada sejumlah kecil relawan sehat atau
pasien yang menjadi target obat
- tujuan utama fase I : untuk mengamati toleransi obat
dan memperoleh indikasi dosis yang dapat digunakan
secara aman pada tahap uji klinik yang selanjutnya
FASE II : - studi terhadap sejumlah terbatas pasien untuk menentukan
efikasi klinis dan konfirmasi lanjut keamanan obat
- desain : randomized double blind control studies
- menggunakan kelompok : - kontrol positif
- kontrol negatif
- jadwal dosis yang ditetapkan dalam fase ini digunakan untuk studi klinis
yang lebih luas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
FASE III :
- kelompok pasien lebih luas
- dilakukan di beberapa sentra pengujian
- desain : randomized double blind
- untuk validasi bukti awal efikasi obat pada uji sebelumnya
- studi dilakukan pada kondisi yang mirip dengan kondisi
penggunaan normal
FASE IV :
- dilakukan setelah obat tersedia di sarana distribusi untuk
penggunaan pada masyarakat umum
- tujuan utama : mendeteksi kejadian toksik yang dapat
terjadi walau sangat jarang dan tidak terdeteksi pada fase
yang lebih awal.
☼ Komisi Etik : - tingkat : ◦ institusi
◦ regional
◦ nasional
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
PENGEMBANGAN PEMANFAATAN OBAT TRADISIONAL
INDONESIA (OTI ).
Tujuan : OTI digunakan pada fasilitas pelayanan kesehatan formal .
OBAT TRADISIONAL :
- bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan , hewan dan
mineral , sediaan sarian (galenik ) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakanuntuk pengobatan .
Tujuan pengobatan dengan OT :
●PROMOTIF : - memelihara kesehatan dan menjaga kebugaran
jasmani .
●PREVENTIF : - mencegah timbulnya penyakit .
●KURATIF : - upaya pengobatan penyakit .
●REHABILITATIF : - memulihkan kesehatan.
Obat yang digunakan pada pelayanan kesehatan ,
harus memenuhi persyaratan aman , bermanfaat dan
sudah terstandarisasi
Apakah OTI perlu uji klinik ???

GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►INVENTARISASI .
Misalnya → OTI untuk Diabetes Melitus ( DM ).
dilakukan : →observasi dan penilaian di masyarakat :
▪ laku .
▪ banyak dipakai .
▪ ada hasil / bermanfaat / berkhasiat .
→identifikasi :→ ▪ nama OT.
▪ formula / komposisi.
* nama daerah / nama Latin.
* sebaiknya tunggal .
“ Penelitian “ → bersifat observasional .
►OBSERVASI → - cara pemakaian yang lazim .
- dosis .
- khasiat → kadar gula urine → sebelum & sesudah
pemakaian o.t.
- pengalaman efek samping .
hasil observasi berkhasiat .
tidak tampak ada efek samping .
UJI PRAKLINIK → keamanan uji toksisitas .
khasiat uji farmakodinami.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►SELEKSI :
- dari hasil seleksi diperoleh 4- kelompok OTI .
☺OTI kelompok I - terbukti aman ( tidak toksis ).

- berkhasiat .
☺OTI kelompok II * terbukti aman ( tidak toksis ).

* tidak berkhasiat .
☺OTI kelompok III * terbukti tidak aman ( toksis ).

* berkhasiat .
☺OTI kelompok IV - terbukti tidak aman ( toksis ).

- terbukti tidak berkhasiat .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
OTI Kelompok I : - aman dan berkhasiat
- boleh beredar jalur non formal , di masyarakat .
- label khusus .
- penelitian dilakukan melalui 2 jalur :
1. OTI → tetap bentuk semula .
* standarisasi sederhana → langkah II .
* uji klinik o.t.
terbukti bermanfaat → diusulkan kepada Menkes
digunakan untuk upaya pelayanan kesehatan formal
→ PUSKESMAS.
2. OTI → dibuat sediaan baru .
* → langkah III → teknologi farmasi .
* tentukan identitas o.t.
* produk sediaan baru → terstandarisasi .
* uji klinik o.t.
terbukti bermanfaat / berkhasiat → diusulkan
masuk upaya pelayanan kesehatan formal .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
OTI Kelompok II : - aman dan tidak berkhasiat .

► boleh beredar → jalur non-formal .
►tidak boleh mencantumkan khasiat .
( tetap seperti jamu → “jamu singset” , “jamu pegel linu” ).
OTI Kelompok III : - tidak aman ( toksis ) dan berkhasiat .

♦ dilarang beredar di masyarakat .
♦ perlu penelitian lebih lanjut .
OTI Kelompok IV : - tidak aman (toksis ) dan tidak berkhasiat .

♦ dilarang beredar dan dipakai oleh masyarakat.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
TAHAPAN PELAKSANAAN UJI-UJI DLM RANGKA PENGEMBANGAN OTI/OAI UTK UPAYA
PELAYANAN KESEHATAN.
UJI PRAKLINIK
OTI/OAI
KELOMPOK I KELOMPOK II : KELOMPOK III KELOMPOK IV

-aman + -aman + -Aman – -aman -
-khasiat + -khasiat - - khasiat + - Khasiat -
terus beredar - boleh beredar

tidak dipakai
+ label Depkes - tanpa kim dilarang beredar
→ sampai ada lit.
(No. Registrasi) - manfaat/khasiat dan dipakai
Lebih lanjut
→jalur non-formal → non-formal
OBAT BAHAN ALAM
ISOLASI
STANDARISASI
TEKNOLOGI FARMASI ISOLAT
SEDERHANA
SEDIAAN BARU
UJI KLINIK OTI UJI KLINIK OTI

UJI KLINIK OTI ? OAI
Bermanfaat Bermanfaat
Bermanfaat
PELAYANAN KESEHATAN
OBAT JADI
FORMAL
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Tata laksana uji praklinik.
▬data hasil pengamatan uji praklinik.
Sebagai dasar pertimbangan utk
mempertanggung jawabkan o.t. dalam
perkembangannya .
Uji praklinik :
t.d. Uji toksisitas keamanan o.t.
Spektrum efek toksis.
Uji farmakodinami khasiat o.t.
→ Uji penelitian eksperimental in-vivo .

in-vitro .
( pengujian menggunakan hewan dengan
berbagai macam spesies).
GENAP
. 2020
OBAT BAHAN ALAM
Uji toksisitas :
1. Uji toksisitas akut :
- menetapkan LD50 menilai gejala klinis .
Spektrum efek toksis
mekanisme kematian .
2. Uji toksisitas jangka panjang:

-mengetahui spektrum efek toksik.
-melihat hubungan dosis dan toksisitas pada
pemberian berulang dan jangka waktu yang lama .
T.d. Uji toksisitas sub akut .
Uji toksisitas kronik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3. Uji toksisitas spesifik / khusus

uji mutagenik
uji teratogenik
uji karsinogenik
Uji farmakodinamik
→ membuktikan khasiat
→ menelusuri mekanisme efek o.t.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tata laksana Teknologi Farmasi
- ideal : dilakukan sebelum uji praklinik
- syarat o.t.
1) jelas nama latin simplisia nabati
hewani
mineral
- ada Nama Indonesia ~ nama daerah yang paling lazim
2) jelas ukuran berat dan volume → dosis
3) jelas langkah proses pembuatan → simplisia → sampai bentuk sediaan yang disajikan/diuji
4) dosis dan cara penggunaan pemberian
frekuensi
interva
lama pemberian
► Langkah pembakuan / standardisasi
1. pembakuan simplisia
- standar mutu → Nasional = MMI
industri
→ simplisia → punya spesifikasi
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
2. Pembakuan ekstrak
- perlu zat identitas / penanda
→ sidik jari (finger print) → pola kromatograf
3. Pembakuan sediaan o.t.
- bahan obat / simplisia → punya sifat dan karakteristik sendiri → o.t. juga
→ perlu pembakuan tiap sediaan
- bentuk sediaan o.t. → • larutan
• kapsul
• tablet
Parameter Standar Mutu
Untuk yankes formal → o.t. harus memenuhi persyaratan mutu kefarmasian
→ punya identitas farmasi
artinya : o.t. tersebut sejak bahan baku hingga formulasi / bentuk sediaan
sudah mengikuti dan memenuhi persyaratan mutu
“identitas” t.d. → parameter standar mutu
bahan baku sediaan

dengan bentuk tertentu
Parameter standar mutu bahan baku o.t.
→ simplisia bahan baku o.t.
bahan baku ekstrak
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
identitas” t.d. → parameter standar mutu

bahan baku sediaan
dengan bentuk tertentu
Parameter standar mutu bahan baku o.t.

→ simplisia bahan baku o.t.
bahan baku ekstrak
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Bahan baku / simplisia
Parameter :
a. Nama simplisia → nama latin : Curcumae Rhizoma
nama resmi (Ind) : Rimpang Temulawak
b. Uraian → uraian simplisia
- definisi - paparan tanaman/bag. tanaman
- sinonim - varietas
c. Nama daerah
d. Pemerian → organoleptis, makroskopis, mikroskopis
e. Baku pembanding
- zat murni atau zat identitas
f. Identifikasi
- uji pendahuluan
• golongan senyawa kimia
• senyawa aktif
• zat identitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Bahan baku / simplisia
Parameter :
a. Nama simplisia → nama latin : Curcumae Rhizoma
nama resmi (Ind) : Rimpang Temulawak
b. Uraian → uraian simplisia
- definisi - paparan tanaman/bag. tanaman
- sinonim - varietas
c. Nama daerah
d. Pemerian → organoleptis, makroskopis, mikroskopis
e. Baku pembanding
- zat murni atau zat identitas
f. Identifikasi
- uji pendahuluan
• golongan senyawa kimia
• senyawa aktif
• zat identitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
g. Uji kemurnian
1) kadar abu
2) kadar zat terekstraksi air = kadar sari air
3) kadar zat terekstraksi etanol
4) bahan organik asing
5) cemaran mikroba
6) cemaran aflatoksin
7) cemaran residu pestisida
8) cemaran logam berat
h. Susut pengeringan
i. Kadar air
j. Zat identitas
k. Penetapan kadar
l. Peringatan
m. Wadah dan penyimpanan
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Parameter Standar Mutu Ekstrak
~ sediaan galenik
- Nama Ekstrak
- Tanaman Asal
- Konsistensi Ekstrak
- Organoleptis
- Bobot Kering Dan Bobot Jenis
- Kadar Air
- Kadar Abu
- Sisa Pelarut
- Residu Pestisida
- Uji Batas Logam Berat
- Cemaran Mikroba
- Sari Larut Dalam Pelarut Tertentu
- Kadar Terlarut (Dengan Spektrofotometer)
- Profil Kromatografi
- Kadar Total Golongan Zat Kandungan
- Kadar Zat Aktif / Identitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Parameter standar mutu untuk sediaan
Bentuk sediaan OT :
• rajangan
• serbuk
• kapsul
• pil
• tablet
• pastiles
• dodol/jenang
• eliksir
• cairan obat dalam
• cairan obat luar
• salep
• koyok
• parem
• pilis
• tapel
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Parameter umum
a. Penyimpangan bobot
* batasan penyimpangan yang terjadi antara bobot nyata sediaan o.t.
dengan bobot yang tertera pada penandaan
Nilai penyimpangan yang diperbolehkan :
• bobot serbuk ≤ 5 g → penyimpangan bobot ± 10 %
• bobot serbuk 5 - 10 g → penyimpangan bobot ± 5 %
• bobot serbuk ≥ 10 g → penyimpangan bobot ± 4 %
b. Penyimpangan volume
* batasan penyimpangan yang terjadi antara volume sediaan o.t.
dengan volume yang tertera pada penandaan
Nilai penyimpangan yang diperbolehkan
• volume cairan ≤ 100 ml → penyimpangan volume ± 5 %
• volume cairan 100 - 200 ml → penyimpangan volume ± 2,5 %
• volume cairan ≥ 200 ml → penyimpangan volume ± 1 %
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
c. Kadar air
d. Derajat halus
e. Waktu hancur
f. Kandungan mikroba
g. Angka kapang/khamir
h. Kandungan aflatoksin
i. Bahan tambahan
1. Pengawet : - metil p – OH benzoat (Nipagin)
- propil p – OH benzoat (Nipasol)
- asam sorbat / garamnya
- garam Na – benzoat dalam suasana asam
* persyaratan ≤ 0,1 %
2. Pewarna : pewarna makanan
3. Pemanis : harus dibatasi
4. Bahan obat sintetik : tidak diperbolehkan dalam sediaan o.t.)*
j. Kadar etanol
- dalam sediaan o.t. cair → ≤ 1 % (untuk pemakaian oral)
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
k. Zat identitas
- zat identitas → merupakan ciri khas ~ penanda untuk semua bentuk
sediaan o.t.
- Ditetapkan secara kualitatif
- Berdasarkan pola kromatografi → KLT dan sekurang- kurangnya satu profil KCKT (HPLC)
→ dari salah satu KLT yang dilakukan
l. stabilitas
- kemantapan sediaan fisika
kimia
mikrobiologis
m. Kadaluwarsa
- dicantumkan berdasarkan penelitian untuk setiap jenis o.t.
● Parameter standar mutu yang diperiksa/dipersyaratkan berbeda untuk setiap bentuk sediaan
o.t.
Tetapi ada parameter yang harus selalu diperiksa pada semua bentuk sediaan o.t.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Parameter standar mutu yang dipersyaratkan pada sediaan o.t.
1. Bentuk Rajangan
a. kadar air
b. kandungan mikroba (+ mikroba patogen)
c. angka kapang/khamir
d, cemaran aflatoksin
e. bahan tambahan : - pengawet (?)
f. zat aktif atau zat identitas dan sidik jari
g. stabilitas
2. Bentuk serbuk
a. penyimpangan bobot
b. kadar air
c. kandungan mikroba → + mikroba patogen
d. angka kapang/khamir
e. cemaran aflatoksin
f. bahan tambahan : - pengawet
- pemanis
g. zat aktif/zat identitas dan sidik jari
h. stabilitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3. Bentuk kapsul
b. kadar air
c. waktu hancur
d. kandungan mikroba → + mikroba patogen
e. angka kapang/khamir
f. cemaran aflatoksin
g. bahan tambahan : - pengawet
h. zat aktif
i. zat identitas
j. Stabilitas
4. Bentuk pil ; tablet dan pastiles
b. kadar air
f. bahan tambahan : - pengawet - pengisi
- pemanis - pewarna
h. stabilitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5. Bentuk dodol atau jenang
a. kadar air
b. kandungan mikroba → + mikroba patogen
d, cemaran aflatoksin
e. bahan tambahan : - pengawet - pengisi
- pemanis
f. zat aktif atau zat identitas dan sidik jari
g. stabilitas
6. Bentuk cairan obat dalam dan eliksir
a. penyimpangan volume
b. kadar alkohol/etanol
f. bahan tambahan : - pengawet - pewarna
- pemanis
h. stabilitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
7. Bentuk salep dan krim
a. kandungan mikroba → + mikroba patogen
b. angka kapang/khamir
c, cemaran aflatoksin
d. bahan tambahan : - pengawet - pengisi
e. zat aktif atau zat identitas dan sidik jari
f. Stabilitas
8. Bentuk obat luar

a. penyimpangan volume
b. kandungan mikroba → + mikroba patogen
d. bahan tambahan : - pengawet - pewarna
e. zat aktif/zat identitas dan sidik jari
f. stabilitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
9. Bentuk koyok
b. zat aktif atau zat identitas dan sidik jari
c. stabilitas
10. Bentuk parem ; pilis dan tapel

b. angka kapang/khamir
c. bahan tambahan : - pengisi
d. zat aktif atau zat identitas dan sidik jari
e. stabilitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
CPOTB.
Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik
Pembuatan Jamu/Obat Asli Indonesia/Obat Tradisional Indonesia.
◙ Jamu/Obat Tradisional :
-diproduksi oleh : ~ rumah tangga “ jamu gendong “.
~ IKOT Industri Kecil Obat Tradisional.
~ IOT Industri Obat Tradisional .
►Jamu Gendong :
- diproduksi rumah tangga dalam skala kecil.
- peredaran terbatas .
- diproduksi tidak untuk waktu yang lama .
- tidak perlu mengikuti CPOTB .
- yang perlu diperhatikan :
+ kebenaran kandungan/komposisi jamu .
+ dijaga kebersihan pada waktu pembuatannya.
( higiene dan sanitasi .)
prinsip dasar penerapan CPOTB .
GENAP 2020
CPOTB.
CPOTB yang terbaru adalah tahun 2011 dan merupakan edisi ke tiga.
Edisi sebelumnya adalah CPOTB tahun 1991 dan 2005. CPOTB
merupakan bagian dari sistem penjaminan mutu.
CPOTB dikeluarkan oleh BAdan Pengawas Obat dan MAkanan

(BPOM) melalui Peraturan Ka BPOM. CPOTB yang terbaru, yaitu
CPOTB 2011 merupakan Peraturan BPOM RI Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan TEknis CAra
PEmbuatan Obat Tradisional yang Baik
CPOTB.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri Obat Tradisional.
Dalam PerMenKes RI tersebut dijelaskan definisi Obat Tradisional adalah bahan

atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Genap 2020
CPOTB.
Dengan definisi tersebut maka setiap Industri dan Usaha Obat
Tradisional dilarang mengandung :
1. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
2. Obat Tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir; dan/atau
3. Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari
1% (satu persen)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006
Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Industri dan Usaha Obat
Tradisional terdiri dari 6 jenis, yaitu:
1. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional
2. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut

IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir
3. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut

UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen
83
Semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
1.Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan
2.Usaha Jamu Racikan (UJR) adalah usaha yang

dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan
jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk
dijajakan langsung kepada konsumen
3.Usaha Jamu Gendong (UJG) adalah usaha yang

dilakukan oleh perorangan dengan melakukan bahan
obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen
84
CPOTB.
Seiring berjalannya waktu untuk UKOT dibedakan menjadi dua kelompok:

1.UKOT 1 MEmproduksi kapsul, Cairan Obat DAlam (COD) serbuk, pil,
tapel, pilis, rajangan, krim, balsem, salep, cairan obat luar (COL)
dan param. Penanggung jawab seorang apoteker
2. UKOT 2 Memproduksi seperti UKOT 1, kecuali kapsul dan cairan obat

dalam.
Genap 2020
CPOTB.
MEnurut PErmenkes 007 tahun 2012, terdapat produk

obat tradisional yang tidak perlu wajib daftar yaitu: Obat
tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
usaha jamu gendong
Genap 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Obat Tradisional yang Diproduksi IKOT dan IOT .
- diproduksi dalam jumlah/skala yang besar .
- peredaran luas .
- diproduksi untuk waktu yang lama.
- dibuat dalam bentuk sediaan yang tahan lama .
- pembuatan /produksi harus memenuhi < CPOTB >
- semua langkah bertujuan untuk meningkatkan pemanfaatan
jamu/ot meningkatkan mutu dari aspek khasiat ,
maupun keamanan pasien .
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( CPOTB ).
● meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional.
● bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan, selalu
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaan .
● mutu produk tergantung dari :
- bahan awal .
- proses produksi .
- pengawasan mutu .
- bangunan .
- peralatan .
- personalia yang menangani .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Pengertian dan Ketentuan umum dalam CPOTB.
Obat tradisional : adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan ,
bahan hewan , bahan mineral , sediaan sarian atau galenik atau
campuran dari bahan tersebut , yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
♦Bahan awal : adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat
tradisional.
♦ Bahan baku : adalah simplisia , sediaan galenik , bahan tambahan atau bahan lainnya , baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat , yang
berubah maupun yang tidak berubah , yang digunakan dalam
pengolahan o.t., walaupun tidak semua bagian tersebut masih
terdapat dalam produk ruahan .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
♦Simplisia : adalah bahan alamiah yang digunakan sbg obat tradisional yg belum mengalami
pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan .
♦Bahan pengemas : adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan

produk ruahan utk menghasilkan produk jadi .
♦ Produk antara : adalah bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut
utk menjadi produk ruahan .
♦ Produk ruahan : adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai
diolah ,yang masih memerlukan tahap pengemasan utk
menjadi produk jadi .
♦ Produk jadi : adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses tahap
pembuatan obat tradisional .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
♦Pembuatan : adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi :
pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan
baku,- pengolahan,- -pengemasan - pengawasan mutu
sampai diperoleh produk jadi yang siap utk didistribusikan.
♦ Produksi : adalah semua kegiatan pembuatan , dimulai dari pengadaan

bahan awal termasuk penyiapan bahan baku ,pengolahan
sampai dengan pengemasan utk menghasilkan produk jadi .
♦Pengolahan : adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai
dengan dihasilkannya produk ruahan .
●Pengemasan : adalah kegiatan mewadahi , membungkus , memberi etiket dan atau kegiatan lain
yang dilakukan terhadap produk uahan utk menghasilkan produk jadi .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
● Pengawasan dalam proses :
- adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian
proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan
peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir ( produk jadi ) memenuhi spesifikasinya .
- ▬▬►in-process control
● Pengawasan mutu ( Quality Control = QC ).
-adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin
agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan .
● Sanitasi : adalah segala upaya yang dilakukan utk menjamin kebersihan sarana pembuatan
, personil , peralatan dan bahan yang ditangani .
● Dokumentasi : adalah catatan tertulis tentang formula , prosedur , perintah dan catatan
tertulis lainnya yg berhubungan dengan pembuatan obat tradisional .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Verifikasi : adalah suatu tindakan pembuktian
dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan ,
perlengkapan , prosedur kegiatan yg
digunakan dalam pembuatan obat tradisional
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
►Inspeksi diri ; adalah kegiatan yg dilakukan utk menilai

semua aspek , mulai dari pengadaan bahan
sampai dengan pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yg dilakukan
oleh semua personal industri obat tradisional
sehingga seluruh aspek pembuatan obat
tradisional dlm industri tsb selalu memenuhi CPOTB .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Bets : adalah sejumlah produk obat tradisional yang
diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
▬▬► = Nomor Kode Produksi
►Lot : adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki

sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan .
►Nomor Bets atau Nomor Lot :

adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang
menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara
lengkap , termasuk pemeriksaan mutu dan
pendistribusiannya .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Kalibrasi : adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan
suatu instrumen agar memenuhi syarat batas
keakuratan menurut standar yang berlaku .
►Karantina : adalah status suatu bahan atau produk yang

dipisahkan baik secara fisik maupun secara
sistem , sementara menunggu keputusan pelulusan
atau penolakan untuk diproses ,
dikemas atau didistribusikan .
►Diluluskan ( released ) :
-adalah bahan atau produk yang boleh digunakan
untuk diproses , dikemas atau didistribusikan .
khasiat dan keamanan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
►Produk kembalian :
-adalah produk yang dikembalikan dari semua
mata rantai distribusi ke pabrik .
►Penarikan kembali ( recall ) :

- adalah kegiatan menarik kembali produk dari
semua mata rantai distribusi , apabila diketemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu ,
keamanan dan penandaan atau adanya efek
yang merugikan kesehatan .
►Keluhan : adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau

konsumen mengenai kualitas , kuantitas
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Tujuan diterapkannya CPOTB .
◙Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan
dari penggunaan OT yang tidak memenuhi persyaratan
mutu .
◙Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk OT
Indonesia dalam era pasar bebas .
PERSONALIA
♦Mempunyai pengetahuan , pengalaman , ketrampilan
dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya.
♦tersedia dalam jumlah yang mencukupi.
♦dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
●organisasi ,kualifikasi dan tanggung jawab ;
▬►Struktur organisasi :
▪bagian produksi dan bagian pengawasan mutu harus
dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggung jawab satu sama lain .
▬►kualifikasi :
▪ harus mengikuti pelatihan yang memadai , a.l :
▪ pelatihan pembuatan/produksi OT.
▪ pelatihan pengawasan mutu dll.
BANGUNAN .
► bangunan industri obat tradisional harus
dapat menjamin aktivitas industri dapat
berlangsung aman .
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
▬►bangunan industri OT hendaklah berada di lokasi yang terhindar
dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan .
▬►bangunan industri OT harus memenuhi persyaratan higiene dan
sanitasi.
▬►bangunan harus mempunyai disain , konstruksi dan ukuran yang
memadai .
▬►mempunyai ruangan-ruangan dengan luas dan rancang bangun
yang sesuai utk penggunaannya .
۞PERALATAN.
►peralatan yang digunakan hendaknya :
→memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat.
→ukuran memadai
→penempatan yang tepat .
→sehingga mutu yang dirancang bagi setiap produk terjamin
seragam dari bets ke bets ; serta mudah untuk pembersihan
dan perawatannya .
♦ peralatan : 1. peralatan untuk pengolahan produk.
2. peralatan laboratorium .
OBAT BAHAN ALAM
SANITASI DAN HIGIENE .
►hendaknya diterapkan tindakan sanitasi dan higiene terhadap
+ bangunan .
+ peralatan dan perlengkapan .
+ personalia .
+ bahan .
+ wadah .
PENYIAPAN BAHAN BAKU .
► setiap bahan bakuyang digunakan untuk
pembuatan/produksi harus memenuhi
persyaratan yang berlaku .
۞PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN .

► pengolahan dan pengemasan harus dilakukan
dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh
industri , sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
PENGAWASAN MUTU .
► pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari
CPOTB.
► pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri .
Pengelompokan Obat Bahan Alam .

●berdasarkan cara pembuatan , klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian
khasiat , obat bahan alam dibagi/dikelompokkan menjadi : ➔ jamu
➔ obat herbal terstandar
➔ fitofarmaka
GENAP 2020
PENGELOMPOKAN OBATTRADISIONAL
FITOFARMAKA
OBAT HERBALTERSTANDAR
Keamanan dan
Kemanfaata dibuktikan
secara ilmiah melalui uji
Keamanan dan klinik
JAMU Kemanfaatan dibuktikan
secara ilmiah melalui uji pra ❑ Standardisasi bahan baku & produk
jadi
klinik
❑ Serifikat CPOTB
Keamanan dan ❑ Uji Pra Klinik
Kemanfaatan ❑ Standardisasi Bahan Baku & produk ❑ Uji Klinik
jadi ❑ Mutu Produk
dibuktikan secara ❑ Serifikat CPOTB
empiris ❑ Uji Pra Klinik (Toksisitas dan
Farmakodinamika)
❑ Mutu Produk
Bukti Ilmiah
ProdukObatTradisionalTidakWajibDaftar
Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan usaha jamu gendong;
Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan industri dan

keperluan layanan pengobatan tradisional;
OT yang digunakan untuk penelitian, sample untuk registrasi dan

pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan → dapat
dimasukan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus
LARANGAN
• Etil alkohol dengan kadar > 1% (OT), kecuali bentuk tingtur

yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam bentuk COD
.
Sedangkan SM > 5%. • Intravaginal
• Bahan kimia obat
• Narkotika atau psikotropika;
• tetes mata
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
• Parenteral
dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakn • supositoria, kecualiuntuk
kesehatan. wasir.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
dilindungi
Bahanyangdilarang digunakan:
1. Peraturan Kepala Badan POMNo. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005
2. Keputusan Kepala Badan POMNo. HK.00.05.23.3644 tahun 2005
3. Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT&SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp,
Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae
radix, Cathrarantus roseus 7
Hal yang mendasari pembuatan OT sediaan COD dan kapsul harus
sesuai ketentuan CPOTB:
1. Cairan Obat Dalam (COD)
▪ Air → media pertumbuhan mikroorganisme (bakteri patogen, kapang,
khamir)
▪ Persyaratan air → Permenkes No. 492 tahun 2010
▪ Penerapan CPOTB→menjamin kualitas air
mencegah kontaminasi mikroba
2. Kapsul
▪ Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan
Mutu Obat Tradisional→ Obat dalam berupa Kapsul hanya dapat berisi
EKSTRAK
▪ Penerapan CPOTB → menjamin konsistensi spesifikasi
ekstrak 21
• KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar haid yang berisi
simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena menyebabkan bayi lahir cacat.
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang
Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica
flava, Tinosporae
Radix, dan Cataranthus Roseus karena kandungan alkaloidnya menyebabkan iritasi ginjal dan dapat
nefrotoksik dan Cataranthus roseus menyebabkan depresi sumsum tulang. dapat
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang Mengandung Tanaman
Kava-kava karena memiliki efek samping hepatotoksik
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan
OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe karena dapat menyebabkan stimulasi
dan paralisis sistem saraf pusat.
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang mengandung Cinchonae
Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan
Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria.
• Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang Pelarangan penggunaan Mitragyna
speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-
narkotika
Produk mengandung herbal yang dilarang (negative list) Sesuai Lamp 14 Perka BPOM No.
HK.00.05.41.1384 .....> ditolak dan harus reformulasi.
No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang
1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun
3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian
4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun
5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian
6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian
8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar
11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian

13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis
16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji
17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun
Peringatan Perhatian untuk Obat Tradisional
Klaim Peringatan Perhatian

Kencing Manis ▪ Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter.
▪ Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
Darah Tinggi yang ▪ Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter.
ringan ▪ Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
Diare ▪ Tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita
harus minum oralit.
▪ Bila dalam penggunaan 3 hari tidak sembuh, hubungi dokter anda
Pelangsing ▪ Penggunaan produk ini harus disertai olahraga teratur dan diet rendah kalori dan
rendah lemak
Demam/ Panas ▪ Bila setelah 2 hari demam / panas tidak menurun, Segera hubungi dokter atau unit
pelayanan kesehatan.
▪ Obat penurun demam hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak mengobati penyakit
yang mendasari atau penyebab penyakit.
Batu oksalat/ batu ▪ Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter
ginjal ▪ Penggunaan disertai minum air putih minimal 2 liter / hari
▪ Hindari penggunaan secara terus menerus
....
Simplisia Peringatan Perhatian

Echinacea ▪Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
▪Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 8 minggu.
▪Hindari penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
▪Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain Interaksi :
▪ Tidak boleh digunakan bersama dengan produk immunosupresan.
Kontraindikasi :
▪ Tidak boleh digunakan oleh penderita multiple sklerosis, penyakit kolagen, leukosis,
tuberkulosis, AIDS dan penyakit autoimun
Ganoderma ▪ Bila terjadi efek yang tidak diinginkan, maka penggunaan produk
ini harus segera dihentikan dan hubungi dokter
▪ Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
▪ Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan menyusui
Lanjutan PPOT....
EPO ▪ Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko
perdarahan
▪ Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan menyusui
Efek samping :
▪ Dapat menyebabkan sakit kepala dan gangguan pencernaan seperti mual, muntah,
diare, perut kembung
Kontraindikasi :
▪Tidak boleh digunakan pada pasien epilepsi Interaksi :
▪ Berinteraksi dengan obat-obatan pengencer darah
Ginseng ▪ Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau diabetes
▪ Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui
Kafein + ▪ Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau kencing manis
ginseng ▪ Hindari penggunaan pada anak-anak, wanita hamil atau menyusui
▪ Tidak boleh dikonsumsi melebihi aturan pakai yang telah ditetapkan
Lanjutan PPOT....

Gingkobiloba ▪ Sebaiknya tidak digunakan pada pasien yang hipersensitif gingko biloba
▪ Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 4 minggu
▪ Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah usia 12 tahun, wanita hamil atau menyusui
▪ Hindari penggunaan bersama pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin
▪ Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko perdarahan
▪ Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
Efek samping :
▪ Dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti diare dan mual, alergi kulit dan sakit
kepala
▪ Dapat menyebabkan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan
dibawah kulit
Aloe vera ▪ Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis

▪ Tidak dianjurkan pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak dibawah usia 10 tahun.
Lanjutan PPOT....
Valerian ▪ Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan
konsentrasi tinggi.
▪ Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain
▪ Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui
Efek Samping :
▪ Dapat menyebabkan sakit kepala, kegelisahan, susah tidur, penglihatan
kabur
▪ Dosis yang sangat besar dapat menyebabkan peningkatan denyut jantung, penyempitan
pembuluh darah jantung dan penurunan gerak usus
Kontraindikasi :
▪ Dikontraindikasikan pada penderita gangguan hati
Alii sativa Bulbus ▪ Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan risiko perdarahan
▪ Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
▪ Hindari penggunaan bersama obat-obatan pengencer darah seperti warfarin,heparin, aspirin
Kontra indikasi :
▪ Dikontraindikasikan pada penderita tukak lambung
Lanjutan PPOT....

Azadirachta ▪ Penggunaan produk tidak boleh lebih dari 3 (tiga) minggu
indica ▪ Produk ini berpotensi menyebabkan gangguan hati dan ginjal
▪ Tidak boleh digunakan untuk anak-anak, ibu hamil, dan menyusui
▪ Hati-hati jika digunakan pada penderita diabetes, atau yang sedang menggunakan
terapi insulin atau oral antidiabet (hanya digunakan untuk klaim non diabet)
Glychirhiza ▪Tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui

▪Penggunaan lebih dari 4 minggu harus dalam pengawasan dokter Interaksi:
▪ Berinteraksi dengan obat golongan kortikosteroid seperti prednisolon
▪ Berinteraksi dengan thiazide, golongan diuretic kuat, cardiac glycoside,
spironolakton atau amiloride
Kontraindikasi :
▪ Dikontraindikasikan untuk pasien yang menderita hipertensi, hipokalemia,
gangguan ginjal, udema.
Lanjutan PPOT....

Psyllium ▪ Penggunaan harus disertai minum air putih minimum 8 gelas sehari dan
diet rendah lemak
▪ Tidak boleh digunakan tanpa air
▪ Tidak boleh dimakan dalam bentuk serbuk
▪ Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam
antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat mempengaruhi
absorpsi obat lain
▪ Pasien dengan gangguan enzim pangkreas tidak dianjurkan
menggunakan produk ini karena dapat menghambat kerja enzim lipase
▪ Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi
▪Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis Efek samping:
▪ Dapat menyebabkan perut kembung
Centella asiatica ▪ Tidak boleh digunakan pada anak-anak dibawah 2 tahun, wanita hamil dan menyusui serta usia
lanjut
▪ Tidak boleh digunakan lebih dari 6 minggu tanpa pengawasan dokter, dan penggunaan
dihentikan 2 minggu sebelum digunakan kembali.
▪ Untuk penggunaan topikal tidak boleh dioleskan langsung pada luka
terbuka
OBAT BAHAN ALAM
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
1 Introduksi
Sebagaimana diaturkan, sediaan obat bahan alam herba di Indonesia
dibagi dalam 3 kategori, yakni
1. Empiris,
2. Terstandar dengan uji pre-klinik (OHT) dan
3. Fitofarmaka, OHT dengan bukti uji klinis. (API?)
1.1 Empiris
Sediaan herba kategori ini adalah obat asli Indonesia yang ramuan, carapembuatan, khasiat
dan keamanan serta cara penggunaannya berdasarkanpengetahuan tradisional.
Sebagai sediaan obat maka produk-produk ini harus memenuhi persyaratanmutu yang
berlaku yaitu CPOTB.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
1.2 Obat Herbal Terstandar
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang keamanan
dankhasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan
uji meliputi uji khasiat dan uji manfaat dan bahan bakunya telahdistandarisasi.
Ada 5 macam uji praklinis yaitu:

-Uji eksperimental in vitro,
-Uji eksperimental in vivo,
-Uji toksisitas akut,
-Uji toksisitas subkronik, dan
-Uji toksisitas khusus.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
1.3 Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji
klinik (bahan obat diujikan ke manusia), bahan baku dan produk
jadinya telah distandarisasi. Uji klinik harus mengikuti deklarasi
Helsinki yang terdiri dari 4 fase.
Fase pertama:
Tujuan untuk mengetahui dan mengklarifikasi efek dan farmakokinetik dalam tubuh.
Sukarelawan yang sehat dan sejumlah tertentu diberi obat, lalu diamati pola penyerapan,
metabolism, dan ekskresi pasca konsumsi obat.
Fase kedua:
Obat diberikan pada orang yang sakit sesuai klaim obat yang dibandingkan dengan
penggunaan placebo sebagai pembanding.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Fase ketiga:
Jumlah sukarelawan diperbanyak dan lokasi diperluas. Obat yang diteliti dibandingkan
dengan innovator, yakni obat yang sudah mapan dan terbukti banyak digunakan untuk
mengobati penyakit yang diklaim. Apabila obat terbuktiberkhasiat dan menunjukkan keamanan
, maka dapat diizinkan untuk diedarkan sebagai obat herbal fitofarmaka .
Fase keempat:
Fasa ini merupakan studi terhadap sediaan pasca pemasaran yang diamati pada pasien
berbagai kondisi, usia dan ras.
Studi ini dilakukan pada jangka waktu lama untuk melihat efek terapeutik dan pengamatan
jangka panjang dalam menggunakan obat. Hasil evaluasi fasa keempat ini -jika terbukti
membahayakan- memungkinkan suatu obat dapat ditarik dari peredaran.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
2 Farmakognosi
Studi farmakognosi secara umum dapat dibagi dalam beberapa bidang:
Etnobotani medisinal: mempelajari pemakaian tanaman secara tradisional untuk tujuan
pengobatan;
Etnofarmakologi: mempelajari kualitas farmakologis bahan-bahan obat tradisional;
Fitoterapi: mempelajari pemakaian extrak bahan tanaman obat ; dan
Fitokimia: mempelajari senyawa-senyawa kimia yang diperoleh dari tumbuhan.
Selain itu, bisa juga mencakup:
• Zoofarmakognosi: mempelajari (instink) cara hewan memanfaatkan tanman, tanah, dan
insek untuk pengobatan sendiri.
• Marin farmakognosi: mempelajari senyawa-senyawa kimia yang diperoleh dari biota laut.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3 Etnobotani Medisinal
Etnobotani (dari etnologi -kajian mengenai budaya, dan botani -kajianmengenai tumbuhan)
adalah suatu bidang ilmu yang mempelajari hubunganAntara manusia dan tumbuhan. Istilah
etnobotani pertama sekali dipakai olehseorang botanist Amerika bernama John W.
Harshberger,1895, dalam kuliahnya di Universitas Pennsylvania. Penelitian etnobotani
diawali oleh para botanist berfokus pada persepsi ekonomi dari tumbuhan yang digunakan
oleh masyarakat lokal.
Etnobotanist bertugas mendokumentasi dan menjelaskankan hubungan
kompleks antara budaya dan peranan tumbuhan, mencakup;
penggunaan, pengelolaan, dan persepsi masyarakat dalam pemanfaatannyasebagai makanan,
obat, kosmetik, pewarna, sandang, konstruksi, alat, matauang, sastra, dan bahkan fungsi ritual
keagamaan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Etnobotani modern dianggap dimulai pada abad ke-20, di mana mulai terjadipergeseran yang
semula hanya pengumpulan data menjadi ke pengembanganmetodologis dan reorientasi secara
konseptual. Era ini juga dianggap sebagaipemulaan etnobotani dipandang secara akademik dan
Richard Evans Schultes dianggap sebagai founder-nya walau pun istilah etnobotani itu
sendiribukan muncul dari dia.
Aktivitas dalam etnobotani modern adalah merupakan kerjasama /interaksi multidisipliner,
mencakup:
- pelatihan kompetensi identifikasi dan pelestarian tanaman;
- pelatihan antropologi dalam pemahaman konsep persepsi kultural
terhadap tanaman;
- pelatihan bahasa yang dibutuhkan untuk memahami istilah-istilah
lokal/kedaerahan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3.1 Tujuan dan Target Etnobotani
Etnobotani sebagai ilmu multidisipliner diharapakan memberikan kontribusiterhadap
pengembangan kesadaran masyarakat setempat akan kaitan langsungantara pengetahuan
pengobatan tradisional mereka dengan sistim lingkungan hidup, termasuk kearifan lokal
dalam pemeliharaan kelestarian sumber daya alam yang ada.
Hal ini menjadi sangat penting melihat kenyataan banyak terjadi kepunahansumber daya
alam akibat ketidakmengertian dan ketidaktahuan, dan juga oleh karena alasan keterpaksaan
ekonomi
masyarakat setempat.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Dengan demikian tujuan utama studi etnobotani a.l. adalah:
Mendokumentasikan pengetahuan tradisional masyarakat akan manfaat tumbuhan dalam bidang
pengobatan, makanan, keperluan rumah tangga dan kerajinan tangan secara tertulis untuk
mencegah kepunahan.
Untuk menggali pengetahuan tradisional dan mengembangkannya secara saintifik untuk
mendapatkan nilai ekonomi yang lebih baik dengan mempertimbangkan aspek kelestarian habitat
dan keaslian kulturalnya.
Pendokumentasian strategi manajemen pelestarian yang dilakukan oleh masyarakat.
Mengevaluasi nilai medisinal tumbuhan berkhasiat sebagai bahan obat.
Untuk membangun suatu data-base etnobotani yang baik.
Hal ini semakin dirasa penting dan mendesak mengingat dinamika masyarakat
yang sangat cepat mengadaptasi kehidupan modern mengakibatkan
hilangnya banyak pengetahuan/kearifan lokal bernilai tinggi.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3.2 Arti Penting Etnobotani
Pengetahuan tentang perjalanan evolusi komunitas etnik
Memiliki arti sangat penting dalam dokumentasi kultural berbagai komunitas
Merupakan sistim pencatatan terhadap pengetahuan asli penggunaan tumbuhan dalam
hubungannya dengan kultur sebelum punah
Membantu menemukan kegunaan/manfaat baru tanaman dan cara pembudidayaannya
Memiliki peran penting dalam industri farmasi dan identifikasi dan penemuan obat baru
atau pun sebagai obat alternatif
Membantu untuk mengerti distribusi geografis komunitas tumbuhan
Pendokumentasian teknik dan manajemen asli bagaimana masyarakat melakukan
pelestarian tumbuhan
Pengetahuan cara konservasi hayati oleh berbagai komunitas.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
3.3 Etnofarmakologi
Etnofarmacologi adalah studi terhadap pemakaian obat dalam kelompok etnik.
Etnofarmakologi berhubungan erat pemanfaatan tumbuhan sebagai obat dansering juga disebut dengan
istilah etnofarmasi. Namun etnofarmakologiberbeda dengan etnofamasi karena lebih ke arah evaluasi
efektivitas obat radisional, sedangkan etnofarmasi berhubungan dengan aspek yang lebih luasdari obat
(tradisional), mencakup persepsi, penggunaan, dan manajemenkefarmasian oleh komunitas tersebut.
Etnofarmakologi juga berkaitan dengan farmakoepidemiolgi dari pemakaianobat tradisional tertentu.
Dalam mempelajari penggunaan suatu sediaan alam dalam suatu komunitaskultur tertentu maka adalah
penting untuk mengikuti cara-cara pengumpula,pengolahan dan penyediaan yang persis sama dengan cara
yang dilakukan oleh etnik tersebut. Hal ini perlu untuk memastikan konsistensi dan kevalidan pelaksanaan
percobaan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
4 Strategi Penelitian OBA/Fitofarmaka
Dalam tujuannya menemukan bahan obat alam, fitofarmaka, secara
menyeluruh tercakup dalam Farmakognosi
Kata pharmacognosy berasal dari bahasa Junani φάρμακον pharmakon
(obat), dan γνῶσις gnosisi berarti pengetahuan, jadi ilmu yang mempelajari
obat-obatan yang berasal dari sumber alam, mencakup botani, etnobotani,
antropologi obat, biologi laut, mikrobiologi, obat-obatan herba, kimia,
bioteknologi, fitokimia, farmakologi, farmasetika, farmasi klinik, dan praktek
kefarmasian.
Dewasa ini biaya pengembangan obat baru berkisar antara $ 1-1.5 milyar.
Beberapa contoh obat yang berasal dari sumber alam, di antaranya
penicillin yang ditemukan oleh oleh Alexander Fleming, isolasi bahan aktif
senyawa salisilamid dari willow bark yang sudah dikenal dan dipakai oleh
bangsa Junani sejak abad ke-5 sebagai antipiretik dan analgesik yang
dalam pengembangnnya menurunkan senyawa asetilsalisilat (asetosal).
Di USA saja, sekitar 56% dari 150 obat paling banyak diresepkan, dengan nilai
$ 80 milyar, mempunyai kaitan dengan sumber alam.
GENAP 2020
4.1 Alur umum pencarian obat bahan alam
Seleksi
Preparasi Penyediaan
Sediaan uji
Uji bioaktivitas
Isolasi dan (Penapisan primer)
Elusidasi
karakterisasi struktur
konstituen aktif
Penapisan sekunder
Penapisan tertier
Pengembangan pra-klinik
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
4.2 Pendekatan cara Bioprospecting
4.2Merupakan Sumber Bahan Alam ( FITOFARMAKA)
Bioprosting adalah cara pendekatan exploitasi sumber alam
MMapatkan sumber bahan obat alam(fitofarmaka).
Secara informal pendekatan bioprospecting sebenarnya sudah berlangsung
sejak jaman pra-sejarah di mana dalam perjalanannya manusia selalu mencari
sesuatu yang baru dan lebih baik, termasuk dalam hal pengobatan. Dan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan di mana pendekatan tersebut
makin terpola, misalnyaa identifikasi, isolasi sampai elusidasi senyawa
senyawa aktif dari sumber alam.
Bioprospecting adalah pendekatan multi-disiplin ilmu yang dilakukan baik
secara acak maupun sistematik yang bisa bertitik tolak dari etnobotani dan atau
etnofarmakologi.
Dalam bioprospecting informasi penggunaan bahan tanaman obat secara
tradisional (etnobotani) sangat dihargai sebagai sumber informasi awal
untuk memulai riset multidisiplin; yang mecakup pertanian , farmakognosi,
(fito-)kimia, farmakologi, dan klinis.
Salah satu contoh obat hasil temuan dengan cara bioprospecting adalah
penemuan artemisinin yang diisolasi dari tanaman Artemisia sinua yang mana
senyawa turunannya oleh WHO ditetapkan sebagai obat pilihan utama (drug of
choice) untuk pengobatan malaria menggantikan chloroquin yang sudah
dianggap resisten.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
4.2 Merupakan sumber Bahan Obat Alam( FITOFARMAKA)
Pendekatan secara Bioprospecting
sejak jaman pra-sejarah di mana dalam perjalanannya manusia selalu mencari

sesuatu yang baru dan lebih baik, termasuk dalam hal pengobatan. Dan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan di mana pendekatan tersebut
makin terpola, misalnyaa identifikasi, isolasi sampai elusidasi senyawa
senyawa aktif dari sumber alam.
Bioprospecting adalah pendekatan multi-disiplin ilmu yang dilakukan baikecara
acak maupun sistematik yang bisa bertitik tolak dari etnobotani dan atauetnofarmakologi.
Dalam bioprospecting informasi penggunaan bahan tanaman obat secaratradisional
(etnobotani) sangat dihargai sebagai sumber informasi awaluntuk memulai riset multidisiplin;
yang mecakup pertanian , farmakognosi,(fito-)kimia, farmakologi, dan klinis.
Salah satu contoh obat hasil temuan dengan cara bioprospecting adalahpenemuan artemisinin
yang diisolasi dari tanaman Artemisia sinua yang manasenyawa turunannya oleh WHO
ditetapkan sebagai obat pilihan utama (drug ofchoice) untuk pengobatan malaria menggantikan
chloroquin yang sudahdianggap resisten.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Bioprospecting Fitofarmaka Etno-
farmakologi
Kimia
pertanian
Bio-
Sistematik Farmakologi prospecting Fitokimia Acak
Fitofarmaka
Botani
Ekonomi
Etnobotani
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
4.3 TCEBS (Tandem Chemistry Expression Bioassay System)
Dalam setiap tahapan penelitian fitofarmaka (bahan obat) ada 2 target, yakni:
 uji penapisan, yakni uji untuk melihat bioaktivitas,
 mendapatkan isolat senyawa dari contoh.
Setiap tahapan penelitian tersebut dipapar terhadap pertanyaan berikut:
 Apakah akan aman dipakai?
 Apakah secara klinis bermanfaat?
 Apakah senyawa konstituen effector atau co-effector bisa disintesis
ataudiproduksi dengan cara lain, mis fermentasi dalam skala ekonomi?
 Apakah temuan obat tersebut atau turunannya layak/bisa dipatenkan?
 Apakah nilai pasar obat tersebut cukup besar untuk bisa mengembalikan
biaya riset yang dikeluarkan?
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Dengan selalu adanya berbagai pertanyaan tersebut yang mana dalam setiaptahapan
penelitian yang diharapkan dapat
memberikan jawaban yang rasional untuk menjadi dasar pertimbangan dan alasan
kelanjutan penelitian, dan salah
satu cara pendekatan yang dianggap sangat komprehensip dalam
menemukan/mendapatkan bahan/sediaan obat dari bahan alam adalah dengan
carapendekatan apa yang dikenal dengan; TCEBS (Tandem Chemistry
Expression Bioassay System), yakni cara pendekatan dengan
mengombinasikan pendekatan kimia dan pengujian teknologi biologi, seperti uji
farmakologi molekular untuk melihat bioaktivitas suatu sampel dengan mengamati
ekspressi sel uji.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Dengan selalu adanya berbagai pertanyaan tersebut yang mana dalam setiaptahapan
penelitian yang diharapkan dapat
memberikan jawaban yang rasional untuk menjadi dasar pertimbangan dan alasan
kelanjutan penelitian, dan salah
satu cara pendekatan yang dianggap sangat komprehensip dalam
menemukan/mendapatkan bahan/sediaan obat dari bahan alam adalah dengan
carapendekatan apa yang dikenal dengan; TCEBS (Tandem Chemistry
Expression Bioassay System), yakni cara pendekatan dengan
mengombinasikan pendekatan kimia dan pengujian teknologi biologi, seperti uji
farmakologi molekular untuk melihat bioaktivitas suatu sampel dengan mengamati
ekspressi sel uji.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5. Pemastian Mutu Obat Herba (Quality Assurance)
Sebagaimana seharusnya sediaan farmasi maka mutu sediaan OBA harus
memenuhi persyaratan mutu yang baik. Untuk rasionalisasi pemakaian
OBAdalam berbagai bentuk sediaan lebih khususnya untuk extrak maka
Dibutuhkan penetapan parameter-parameter, yang idealnya merupakan

kombinasi dari bio markers dan senyawa kimia baik itu yang berperan sebagai
effector, co-effector ataupun hanya sekedar zat penanda sebagai parameter acuan
standarisasi bioaktifitas dan pemastian mutu.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Konsideran utama dalam menetapkan parameter pemastian mutu dan standarisasi sediaan
OBA, a.l. bahwa:
 sebagai hasil produk hidup maka banyak faktor yasng secara
langsung maupun tidak dapat mempengaruhi mutunya,
 fraksi bioaktif extrak adalah merupakan entitas campuran
kompleks konstituen,
 setiap konstituen memiliki aktivitas yang bisa bersifat
berlawanan, moderating atau menguatkan, sehingga
pemilihan/penetapan senyawa acuan perlu dasar/alasan yang
dapat diyakini dapat memberikan kepastian mutu sediaan
tersebut.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5.1 Standarisasi
WHO: adalah proses yang melibatkan evaluasi fisika-kimia dari bahan obat meliputi
aspek-aspek seleksi dan penanganan bahan baku, proses manufaktur,keamanan, khasiat
dan uji stabilitas produk jadi, dokumentasi keamanan danrisiko berdassarkan
pengalaman yang ada, penyediaan informasi produk
kepada konsumen dan etika promosinya.
Dalam bahasa sederhana dapat diinterpretasikan sebagai: semua tindakanterukur yang
dilakukan terhadap bahan baku (spesifikasi bahan baku), prosesproduksi yang
tervalidasi untuk menjamin keterulangan mutu extrak dan atauproduk sediaan
formulanya sesuai dengan parameter yang ditetapkan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5.2 Senyawa Penanda dan Biomarker

Zat penanda (marker) dapat didefinisikan sebagai suatu entitas kimia
konstituen OBA yang dipakai sebagai acuan karakteristik terhadap tanaman,simplisia atau
produk hasil olahannya.
Contoh: sinensetin dalam Orthosiphonis Folium (kumis kucing).
Sedangkan yang dimaksud dengan biomarkers adalah suatu kelompok senyawa yang selain
unik terhadap tumbuhan juga memiliki kaitan dengan bioaktivitas dan khasiat OBA tersebut.
Contoh: curcuminoid dalam Curcuma xanthorrhiza (Temulawak)
Akan menjadi ideal apabila kombinasi dari 2 parameter ini dapat diterapkandalam pemastian
mutu OBA.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Beberapa contoh senyawa penanda
Nama Tumbuhan Senyawa Penanda Bioaktivitas
Andrographis paniculata Andrographolida Hepatoprotektor
Cassia angustifolia Sennosides Laksansia

Centella asiatica Asiaticosids Penyakit kulit, Psikotropik
Curcuma xanthorrhiza Curcuminoids Kholagoga, Anti-inflamasi
Xanthorrhizol
Eugenia caryophyllata Eugenol Analgesik
Orthosiphonis Folium Sinensetin Diuretik, Antihipertensi
Phyllanthus niruri Phyllantin, hypo- Immunomodulator, Hepatoprotektor

phyllanthin Batuk, Flu
Piper longum Piperin
Anti mual, Diaporetik
Zingiber officinale Gingerol, Shogaol
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5.2.1 Senyawa indikatif Penetapan
Yang dimaksud sebagai senyawa indikatif adalah penetapan suatu senyawatertentu dari
kandungan OBA untuk dipakai sebagai acuan kuantitatif dalamevaluasi bioaktivitasnya.
Peran atau fungsi senyawa indikatif ini sebenarnya kurang lebih sama denganzat penanda
dan atau biomarker, yakni penetapan suatu senyawa kandunganbahan/sediaan OBA yang
dipakai sebagai acuan kimia yang dapat memberikanukuran konsistensi bioaktivitas
sediaan OBA.
Zat indikatif dibedakan dengan biomarker di mana zat indikatif umumnya merupakan
suatu senyawa tunggal (sedangkan biomarkers adalah merupakansuatu kelompok/kelas
kimia).
Contoh: senyawa caffein dalam biji kopi, kola.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Beberapa masalah yang ditemukan dalam penerapan pemakaian zat penandadalam

pengujian analisa rutin produk herba adalah:
 senyawa penanda tidak selalu tersedia/dapat dibeli di
pasar dan bahkan sering harus diisolasi sendiri,
 tidak selalu mudah untuk memperoleh tingkat
kemurnian zat penanda untuk dapat dipakai sebagai zat
baku pembanding,
 bukan merupakan suatu sistim baku yang bisa
langsung diterapkan di industri,
 biaya yang realif besar temasuk pengadaan instrument
dan validasi.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
5.2.2 Senyawa Indikatif untuk uji Stabilita
Senyawa indikatif untuk uji stabilita bahan dan atau sediaan OBA adalah pemilihan dan
penetapan suatu senyawa di antara konstituen yang dapat memberikan gambaran stabilitas
sediaan.
Sama halnya dengan zat penanda atau pun biomarkers maka penetapan zat indikatif ini
prinsipnya adalah untuk tujuan sebagai acuan kimia, kuali- dan kuantitatif, dalam evaluasi
stabilita produk OBA.
Pada prinsipnya zat penanda, biomarkers, atau zat indikatif acuan penetapan dapat dipakai
sebagai senyawa indikatif stabilita.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6 The Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) dalam OBA
Di samping penerapan konsep GMP pada OBA yang mencakup aspek:
 panen, transportasi dan penyimpanan bahan baku,
 operasional proses produksi,
 validasi proses,
 sanitasi dan higienis,
 pengemasan dan pemeriksaan akhir produk jadi, dan
 penyimpanan produk jadi
di mana karena dalam banyak aspek OBA mirip dengan makanan, makapenerapan HACCP
dianggap sesuai diimplementasikan dalam industri OBA.
Prinsip dasar HACCP adalah mengerjakan hanya yang diperlukan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.1 Apakah HACCP itu?
Yang dimaksudkan dengan bahaya (hazard) dalam konsep HACCP, adalah
Keberadaan/kondisi suatu bahan atau sediaan yang tidak dapat diterima karena
potensial bisa menyebabkan kerugian pada kesehatan. Sebagai contoh,
kontaminasi mikrobiologi patogen dan atau toksinnya, senyawa kimia
karsinogen, allergen dan objek-objek fisikal seperti tanah, batu, tulang dll yang
dapat membahayakan konsumer.
Berikut adalah kondisi-kondisi yang kondusif menimbulkan bahaya:
 kontaminasi mikrobiologi, kimia atau fisikal dalam bahan baku,
produk olahan, atau pada lini produksi.
 kondisi yang potensial untuk pertumbuhan mikroorganisme, atau potensial
menyebabkan perubahan kimia yang tidak diinginkan,
misalnya pembentukan nitrosamin dalam bahan baku, produk olahan,
atau pada lini produksi.
 (re)kontaminasi mikrobiologi, kimiawi, atau bahan asing yang tidak
dapat diterima pada produk olahan atau produk jadi.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.2 Konsep HACCP
Konsep HACCP adalah suatu cara atau sistim pendekatan mendeteksibahaya dan penilaian
kemungkinannya terjadi dalam proses manufaktur,distribusi, penggunaan produk, dan
penetapan sistim pengawasannya, yangbiasanya diintegrasikan dalam Perencanaan Sistim
Mutu dan PemastianKeamanan Produk.
Secara sederhana HACCP terdiri dari 7 prinsip:

Prinsip 1: Lakukan analisis bahaya, berupa identifikasi bahaya dan
cara penilaian tingkat bahaya, dan tingkatkemungkinannya
terjadi.
Prinsip 2: Tentukan titik-titik kontrol yang kritikal yang diperlukan

untuk mendeteksi bahaya.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Prinsip 3: Tetapkan batasan kritis yang memastikan bahwa proses
operasipembuatan berjalan sesuai dengan yang ditetapkan.
Prinsip 4: Tetapkan sistim yang dapat memonitor implementasi titik-

titik kritis
Prinsip 5: Tetapkan cara aksi korektif bila batasan-batasan kritikal

tidak sesuai.
Prinsip 6: Tetapkan prosedur verifikasi untuk memastikan bahwa

sistim HACCP berjalan dengan efektif.
Prinsip 7: Tetapkan sistim dokumentasi terhadap semua sisdur dan

catatan mutu yang bersesuaian dengan prinsip-prisip yang
diterapkan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.3 Cara Pembentukan Sistim HACCP

Untuk membangun sistim HACCP pertama dilakukan pengumpulan dan
pengkajian data menyangkut bahan baku, formula produk, cara proses,
penyimpanan, distribusi, penjualan, cara dan kondisi penyajian/penggunaan.
Beberapa contoh data teknis yang diperlukan dalam studi HACCP, misalnya
6.3.1 Data/Informasi epidemiologis mikrobiologi patogen, toksin dan

bahan kimia;
- kejadian timbulnya penyakit yang disebabkan oleh jenis
makanan tertentu (khususnya yang berhubungan dengan produk
ang akan dibuat),
- hasil studi pemantauan dan pengawasan,
- tetapan batas aman resmi untuk kandungan mikrobiologi dan
batas maksimum residu yang diijinkan/diterima.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.3.2 Data Keamanan Produk
- keberadaan mikroorganime dan zat-zat kimia dalam bahan baku,
- tingkat kecepatan tumbuh bakteri patogen dalam bahan produk,
- tingkat eradikasi patogen dalam suatu batasan kondisi tertentu,
- perilaku peruraian kimiawi dan toksin selama proses,
penyimpanan, distribusi dan pengunaan.
6.3.3 Data Bahan Baku, Produk Antara dan Produk Jadi

- formula/bentuk sediaan
- pH dan aktivitas air,
- bahan kemas dan struktur produk,
- kondisi proses pembuatan,
- kondisi penyimpanan dan distribusi,
- stabilitas/batas kadaluarsa produk,
- informasi cara penggunaan produk (label).
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.3.4 Data Pemrosesan
- jumlah dan perlakuan dalam setiap tahapan proses pembuatan
termasuk penyimpanan,
- batasan kondisi perlakuan; waktu dan suhu,
- cara perlakuan pengerjaan kembali (daur ulang bahan dari
proses manufaktur),
- tinggi/rendah risiko terjadinya pemisahan,
- sifat alir (untuk produk cair),
- kemungkinan adanya ruang-ruang kosong (void) dari alat-alat
proses produksi,
- kemanfaatan tindakan pembersihan dan perlakuan disinfektasi.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.4 Benefit HACCP

Beberapa keuntungan penerapan HACCP secara lengkap dan tepat:
 membantu mendeteksi dan mengontrol faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi segi keamanan produk.
 membantu penerapan sumber teknis secara efisien
 identifikasi dan monitor titik kritis lebih efektif dan memberikan
metoda yang lebih meyakinkan dibandingkan dengan cara-cara
pengawasan tradisional dalam pemastian mutu produk.
 pencatatan dan pendokumetasian yang baik menjadi suatu dasar
dalam pencegahan terjadinya masalah, termasuk mampu telusur dalam
hal terjadi sesuatu hal yang tidak diharapkan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
6.4 Benefit HACCP

Beberapa keuntungan penerapan HACCP secara lengkap dan tepat:
 membantu mendeteksi dan mengontrol faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi segi keamanan produk.
 membantu penerapan sumber teknis secara efisien
 identifikasi dan monitor titik kritis lebih efektif dan
memberikanmetoda yang lebih meyakinkan dibandingkan
dengan cara-cara pengawasan tradisional dalam pemastian mutu
produk.
 pencatatan dan pendokumetasian yang baik menjadi suatu dasar
dalam pencegahan terjadinya masalah, termasuk mampu telusur
dalam hal terjadi sesuatu hal yang tidak diharapkan.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
Idealnya, studi HACCP sebaiknya dilakukan sebagai bagian melekat dari

produk dan proses pengembangannya sehingga potensi adanya bahaya
(hazardous) dari awal design sudah dapat dihindarkan/diminimalisasi.
Ideally, a HACCP study should be carried out as part of

product and process development, so that potential
hazards can be “designed out” at the earliest stage. In
any case, a HACCP study results in a HACCP plan that
should be correctly implemented to ensure that the
appropriate control measures are put in place before
products are put on the market.
GENAP 2020
OBAT BAHAN ALAM
GENAP 2020

MATERI UAS OBA Universitas Pancasila

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

MATERI UAS OBA Universitas Pancasila

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

OBAT BAHAN ALAM

OBAT BAHAN ALAM

PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL INDONESIA .

Undang Undang RI No.23 tahun 1992 .

►Jamu /OT industri ;

Diatur oleh Menkes:

*) Standarisasi simplisia mempunyai pengertian bahan

▪ Uji Farmakologik Eksperimental

Pencegahan penyakit ~ preventif

Perlu dukungan penelitian

Pertimbangan perlunya OT → dikembangkan → FITOFARMAKA :

♦ dalam rangka upaya pembangunan dibidang kesehatan

♦ OT untuk penyakit yang paling sering dijumpai

2. Tahap uji farmakologik

→se-kurang2nya hewan pengerat

LD50 : ☛ Gleason : batas toksik 15.000 mg/kg bb tikus secara oral.

Lama pemberian calon fitofarmaka pada uji toksisitas:

Bentuk sediaan harus sesuai dengan bentuk yang akan diedarkan

◦ yang perlu diperhatikan pada sediaan calon fitofarmaka :

2) Memenuhi syarat untuk uji klinik:

3) Kriteria pelaksanaan uji klinik

→ uji klinik FF hanya dapat dilakukan di unit pelayanan dan

prinsip etika harus dipenuhi

Apakah OTI perlu uji klinik ???

☺OTI kelompok I - terbukti aman ( tidak toksis ).

☺OTI kelompok II * terbukti aman ( tidak toksis ).

☺OTI kelompok III * terbukti tidak aman ( toksis ).

☺OTI kelompok IV - terbukti tidak aman ( toksis ).

OTI Kelompok II : - aman dan tidak berkhasiat .

OTI Kelompok III : - tidak aman ( toksis ) dan berkhasiat .

OTI Kelompok IV : - tidak aman (toksis ) dan tidak berkhasiat .

KELOMPOK I KELOMPOK II : KELOMPOK III KELOMPOK IV

terus beredar - boleh beredar

UJI KLINIK OTI UJI KLINIK OTI

→ Uji penelitian eksperimental in-vivo .

2. Uji toksisitas jangka panjang:

3. Uji toksisitas spesifik / khusus

bahan baku sediaan

identitas” t.d. → parameter standar mutu

dengan bentuk tertentu

Parameter standar mutu bahan baku o.t.

8. Bentuk obat luar

10. Bentuk parem ; pilis dan tapel

CPOTB dikeluarkan oleh BAdan Pengawas Obat dan MAkanan

Dalam PerMenKes RI tersebut dijelaskan definisi Obat Tradisional adalah bahan

1. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT

2. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut

3. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut

2.Usaha Jamu Racikan (UJR) adalah usaha yang

3.Usaha Jamu Gendong (UJG) adalah usaha yang

Seiring berjalannya waktu untuk UKOT dibedakan menjadi dua kelompok:

2. UKOT 2 Memproduksi seperti UKOT 1, kecuali kapsul dan cairan obat

MEnurut PErmenkes 007 tahun 2012, terdapat produk

♦Bahan pengemas : adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan

♦ Produk antara : adalah bahan atau campuran bahan yang masih

♦ Produksi : adalah semua kegiatan pembuatan , dimulai dari pengadaan

►Inspeksi diri ; adalah kegiatan yg dilakukan utk menilai

►Lot : adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki

►Nomor Bets atau Nomor Lot :

►Karantina : adalah status suatu bahan atau produk yang

►Penarikan kembali ( recall ) :

►Keluhan : adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau

۞PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN .

Pengelompokan Obat Bahan Alam .