Nama : Putri Dewi Kencana

NPM : 2017210169
Kelas :A

TUGAS IV
1. Jika ada 2 produk sediaan tablet yang ekivalen farmasetik. Apakah kedua produk
tersebut mempunyai efek terapetik yang sama atau berbeda. Apa penjelasannya jika :
a. Efeknya sama
b. Efeknya berbeda
2. Hasil pengukuran kadar obat A dalam darah untuk sediaan Tablet Inovator, Sediaan
Injeksi Intravena dan Sediaan Kaplet, pada 10 orang sukarelawan sehat diperoleh data
sbb.:
Sediaan Obat Jumlah AUC 0 – 24
No. Dosis (mg)
A Subyek µg.jam/mL
1 Tablet 10 10 95,255
2 Kaplet 10 10 100,525
3 Injeksi IV 5 10 56,125

Hitunglah Bioavailabilitas sediaan obat tersebut diatas dan simpulkan sediaan apa yang
bioekivalen, jika persyaratan bioekivalensinya antara 90 – 110 % !

JAWABAN
1. a. Efeknya sama → Dua produk obat mempunyai ekivalensi farmasetik jika keduanya
mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama, dan bentuk sediaan yang
sama tetapi memiliki efek yang sama dengan obat inovator.
b. Efeknya berbeda → Dua produk obat mempunyai ekivalensi farmasetik jika
keduanya mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama, dan bentuk
sediaan yang sama tetapi memiliki efek yang berbeda dengan obat inovator.
𝐴𝑈𝐶 𝑢𝑗𝑖 𝐷 𝑖𝑣
2. F = x 𝐷 𝑢𝑗𝑖 x 100%
𝐴𝑈𝐶 𝑖𝑣
100,525 10
F Kaplet = x 10 x 100% = 105,53%
95,255
56,125 10
F Injeksi IV = 95,255 x x 100% = 117,84%
5
Kesimpulan :
Jika persyaratan bioekivalensinya antara 90-110%, maka dapat disimpulkan bahwa
Sediaan Kaplet memenuhi syarat bioekivalensi dengan nilai 105,53%, sehingga
Sediaan Kaplet terjamin keamanan, efikasi, dan kualitasnya apabila dibandingkan
dengan produk pembandingnya.
Sedangkan, Sediaan Injeksi dapat disimpulkan bahwa tidak memenuhi syarat
bioekivalensi dengan nilai 117,84%. Jika bioavailabilitas produk uji lebih besar
dibandingkan produk pembandingnya (suprabioavailabilitas), maka harus dilakukan
reformulasi. Studi bioekivalensi harus dilakukan lagi dengan produk reformulasi
tersebut.