SEJARAH OBAT TRADISIONAL

• Penggunaan obat tradisional di Indonesia sudah berlangsung sejak ribuan

tahun yang lalu, sebelum obat modern ditemukan dan dipasarkan
• Hal itu tercermin antara lain pada lukisan di relief Candi Borobudur
• Resep tanaman obat yang ditulis dari tahun 991 sampai 1016 pada
• terdapat kecenderungan global untuk kembali ke alam (back to nature).
• mahalnya harga obat modern/sintetis dan banyaknya efek samping.
• Faktor promosi melalui media masa
• Indonesia → potensi Alam dilihat dari kekayaan Hayati.
30.000 spesies tanaman, 9600 bermanfaat, 300 sebagai BBO dan BBOT.
Menurut Riskesdas 2010, dimana 50% menggnakan Jamu dan 96%
diantaranya merasakan manfatnyaa.
 SEJARAH OBAT TRADISIONAL (2)
• Pada tahun 2002 Badan POM melakukan uji klinik oleh peneliti dari
berbagai perguruan tinggi. Hal itu dilakukan dalam usaha mendapatkan
obat golongan fitofarmaka
• Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM telah
menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Nasional (Satgas) Percepatan
Pengembangan dan Pemanfaatan Jamu dan Fitofarmaka
• Badan POM telah melakukan pendampingan penelitian, percepatan
evaluasi dokumen penelitian, uji pra kilnik dan klinik, workshop,
bimbingan teknis, serta konsultasi dan advokasi. Saat ini Indonesia
memiliki 23 produk fitofarmaka yang berasal dari bahan alam baik
tumbuhan maupun hewa
 Tanam Obat Unggulan Indonesi (BPOM)
Untuk menghadapi persaingan global serta meningkatkan pengakuan/ penerimaan
dari professional Kesehatan dan masyarakat terhadap obat bahan alam Indonesia.
Badan POM bekerja sama dengan peneliti dan klinis sedang menyelesaikan uji klinik
terhadap 9 (Sembilan) tanaman obat Indonesia:
• Cabe jawa (piper retrofractum vahl.) : androgenic
• Sambiloto (Andrographis paniculata Nees.) : anti neoplasma
• Temulawak (curcuma xanthorrhiza roxb) : anti-hiperlipidemia
• Daun jambu biji (Psidium guajava L ) : DBD
• Buah mengkudu u (Morinda citrifolia L. ): anti diabet
• Daun salam (Eugenia polyantha Wight) : anti diabet
• Jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.) : anti lipidemia
• Jahe merah (Zingiber officinale Rosc) : anti neoplasma
• Rimpang kunyit (Curcuma domestica Val) : anti hiperlipidemia
Obat Modern vs Obat Tradisional/herbal
Obat
Obat Modern
tradisional/herbal
Kandungan Satu atau beberapa Campuran banyak
senyawa kimia dimurnikan/sintetik senyawa alami
Sering tidak diketahui/
Zat aktif Jelas
tidak pasti
Kendali mutu Relatif mudah Sangat sulit
Efektivitas dan Ada bukti ilmiah, uji Umumnya belum ada
keamanan klinik bukti ilmiah/ uji klinis
 OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
• Sediaan galenik : sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan
menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di
luar pengaruh cahaya matahari langsung.
• Jamu : Obat tradisional Indonesia atau obat asli Indonesia yang lebih
dikenal dengan nama jamu, umumnya campuran obat herbal, yaitu
sediaan obat bahan alam, status keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris
• Obat herbal terstandar (OHT) : sediaan bahan yang telah
distandarisasi bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, harus
memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan persyaratan
yang berlaku serta klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
• Fitofarmaka : sediaan obat bahan alam yang telah distandarisasi,
status keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah
melalui uji klinik.
 Contoh produk OHT
• HI-Stimuno (PJ. Tradimun Gresik)
• Niran (PT. Industri Jamu Borobudur)
• Segar Sehat (Wild Ling Xian Cao)
(PT. Phytochemindo Reksa)
• Mastin (PT. Industri Jamu
Borobudur)
• Tolak angin (PT. Industri Jamu dan
Farmasi Sido Muncul)
• Antangin JRG + Madu (PT.
Deltomed Laboratories)
• Bilon (PT. Industri Jamu Borobudur)
• Glucogard (PT. Phapros)
• Kenis (PT. Industri Jamu Borobudur)
• Bodrex Herbal Sakit Kepala (PT.
Tempo Scan Pasific Tbk.)
• Dismeno (PT. Dexa Medica)
• Herbapain (PT. Dexa Medica)
• Kiranti (PT. Ultra Prima Abadi)
• Diapet (PT. Soho Industri Pharmasi)
• OB Herbal (PT. Deltomed
Laboratories)
• HerbaCold (PT. Dexa Med
 CONTOH PRODUK FITOFARMAKA
• New Divens (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) : immunomodulor
• Stimuno (PT. Dexa Medica) : immunomodulor
• Disolf (PT. Dexa Medica)
• Degrade (PT. Ferron Par Pharmaceuticals)
• Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
• Herbawell Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD
Oral)
• Inlacin 50 dan 100 (PT. Dexa Medica) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
• Livitens (PT. Dexa Medica)
• Tensigard (PT. Phapros)
• Redacid (botol dan strip) (PT. Dexa Medica)
• Rheumaneer (PT. Njonja Meneer)
• Vipalbumin Plus (PT. Royal Medicalink Pharmalab)
• X-gra (PT. Phapros)
 PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM INDONESI
Jamu • Penggunaannya secara turun temurun, empiris
• Bahan baku tidak terstandarisasi
• Untuk pengobatan sendiri

Obat herbal terstandar • Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uju

preklinik
• Bahan baku distandarisasi
• Untuk pengobatan sendiri

Fitofarmaka • Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uji

preklinik & uji klinik
• Bahan baku, priduk jadi distandarisasi
• Untuk pelayanan Kesehatan formal
 TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
1. Seleksi
2. Uji preklinik (uji toksisitas dan uji farmakodinamik)
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan
pembuatan sediaan terstandar
4. Uji klinik
 Uji klinik dari OHT menuju fitofarmaka
Uji fase 1 Uji fase 2 Uji fase 3 Uji fase 4

• Untuk • Diberikan pada • Jumlah • Post marketing

mengetahui efek orang yang sakit sukarelawan surveillance (edar
dan sesuai klaim obat diperbanyak dan sementara)
farmakokinetik • Kontrol placebo lokasi diperluas
• Sukarelawan • Dilakukan 2 tahap • Kontrol berupa
sehat : obat inovator
- Fase awal
tanpa
pembanding
- Fase akhir
dengan
pembanding
ALASAN MENGAPA OBAT TRADISIONAL BANYAK
YANG BELUM DILAKUKAN UJI KLINIK
1. Besarnya biaya untuk melakukan uji klinik
2. Uji klinik → obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman
pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat → penentuan dosis
berdasarkan dosis empiris; kandungan kimia tanaman
tergantung pada banyak faktor
5. Kekhawatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi
produk yang telah laku di pasaran
 KEKUATAN & KELEMAHAN PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL
• Sumber Daya
➢Sumber daya alam melimpah namun bahan baku masih ada yang tidak
sesuai standar mutu dan ketersediaannya tidak kontinyu
➢Belum bertransformasi untuk mendapatkan nilai tambah
• JKN
➢Permintaan terhadap obat tradisional cenderung mengalami
penurunan
• Market
➢Hasil Riskesdas : 50% menggunakan jamu, 96% merasakan
manfaatnya.
➢Beberapa obat tradisional Indonesia sudah diekspor ke luar negeri
➢Trend Back To Natur
• Obat tradisional produksi dalam negeri : dibuat dan/atau dikemas di
dalam negeri
• Obat tradisional kontrak : seluruh atau sebagian tahapan pembuatan
dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak
• Obat tradisional impor : seluruh proses pembuatan atau sebagian
tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh
industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
Indonesia.
• Obat tradisional lisensi : seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh
industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam
negeri atas dasar lisensi. * (Note: registrasi hanya boleh oleh IOT atau
UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Kriteria agar obat tradisional bisa dapat izin edar:

• Bahan memenuhi persyaratan keamanan dan mutu

• Pembuatannya menerapkan CPOTB
• Sesuai persyaratan FHI atau persyaratan lain yang diakui
• Berkhasiat secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah (penelitian pada hewan coba/manusia)
• Informasi penandaan yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
 Yang tidak boleh ada dalam OT
• Etil alcohol > 1%, kecuali bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran
• BKO hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
• Narkotika atau psikotropika
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan Kesehatan dan/ atau
berdasarkan penenlitian membahayakan Kesehatan
OT tidak boleh dalam bentuk sediaan :
a. Intravaginal
b. Tetes mata
c. Parenteral
d. Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir
• Usaha Jamu Racikan : usaha yang dilakukan oleh depot
jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan
melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan
segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada
konsumen
• Usaha Jamu Gendong : usaha yang dilakukan oleh
perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
• Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang dapat
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
• Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, (kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.)
• Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang
hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
 PASAL 41 AYAT (2) UNDANG-UNDANG NO 23 TAHUN
1992 :
Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus sesuai dengan
kriteria sebagai berikat :
• Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan
tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisional
yang telah disetujui
• Lengkap : harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan
kegunaan obat tradisional, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal
yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi, efek samping,
pantangan dan lainnya.
• Tidak menyesatkan : informasi obat tradisional harus jujur, akurat, bertanggung
jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu
masalh Kesehatan. Disamping itu, cara penyajian informasi harus baik dain
pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus dimasyarakat yang
mengakibatkan penggunaan obat tradisional yang berlebihan dan tidak benar.
Tanaman liar kurang baik untuk dijadikan sumber simplisia jika
dibandingkan dengan tanaman budidaya, karena mutu yg
dihasilkan tidak tetap
1. Umur tumbuhan atau bagian tumbuhan yang dipanen
tidak tepat dan berbeda-beda → kadar senyawa aktif beda
2. Jenis tumbuhan yang dipanen sering kurang diperhatikan
→ simplisia yang diperoleh tidak sama.
3. Lingkungan tumbuh yang berbeda → perbedaan kadar
kandungan senyawa aktif
OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA

Team Dosen Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA

2020
PERSYARATAN OT: PENGELOMPOKAN, KRITERIA, LOGO,
PENANDAAN
 Mutu
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat
pembuktian umum dan medium;

Kriteria
Jamu Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata :
Berkhasiat “Secara tradisional digunakan untuk …”, atau sesuai
(empiris) Aman dengan yang disetujui pada pendaftaran. *

* (KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Nomor : HK.00.05.4.2411
Tentang KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA )
LOGO JAMU
Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN”  dicetak dengan warna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo
Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna
lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”

Letak: ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari

wadah / pembungkus/brosur
 OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT)
Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan secara
ilmiah/pra klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan; Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku.

klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian

yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. *
* (KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Nomor : HK.00.05.4.2411 Tentang KETENTUAN
POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA )
 LOGO OHT
logo berupa “JARI – JARI DAUN (3 PASANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN” dicetak dengan
warna hijau di atas dasar warna putih atau warna
lain yang menyolok kontras dengan warna logo
tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas
dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam
diatas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras

Letak: ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri

dari wadah /pembungkus /brosur;
 FITOFARMAKA
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

2. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku

yang digunakan;
4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
medium dan tinggi. *
* (KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Nomor : HK.00.05.4.2411 Tentang KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA )
LOGO FITOFARMAKA
1. logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN
MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”,
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo
2. tulisan “FITOFARMAKA” dicetak dengan warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
“FITOFARMAKA”.
3. Letak: ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah
/pembungkus / brosur
 PENANDAAN OBAT TRADISIONAL

PENANDAAN
Adalah tulisan atau gambar yang
dicantumkan pada pembungkus,
wadah atau etiket dan brosur yang
disertakan pada obat tradisional,
yang memberikan informasi tentang
obat tradisional tersebut.
- harus memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan,
- harus mencantumkan informasi asal
bahan tertentu, kandungan alkohol, dan
batas kedaluwarsa sebagaimana diatur
dalam Peraturan.
 Komposisi

(Khasiat atau kegunaan)

(Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah)

Dosis pemakaian

alamat sekurang-kurangaya nama kota

dan kata “INDONESIA"

Note: Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan

juga nama dan alamat industri pemberi lisensi;
sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
KEMASAN PRIMER KEMASAN SEKUNDER
Penandaan harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari

Penandaan harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf Latin.

Untuk keperluan ekspor: di samping ketentuan dapat ditambahkan

penandaan dalam bahasa dan huruf lain, dengan pengertian bahwa isi dan
maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa
Indonesia.

Nama bahan dalam komposisi dimaksud harus ditulis dengan tata nama
Latin menurut Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau
buku lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.
BAGAIMANA PENDAPAT ANDA
TENTANG IKLAN BERIKUT ????
CONTOH PENANDAAN
 PENANDAAN OBAT TRADISIONAL
UNTUK KENCING MANIS
Pada Label/ penandaan Obat Tradisional harus mencakup informasi sebagai berikut :

a. Klaim penggunaan untuk membantu meringankan /mengurangi gejala kencing

manis.

b. Peringatan /Perhatian khusus:

(i). Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter.
(ii). Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.

Pada Label / Penandaan sebagaimana dimaksud

Dilarang mencantumkan klaim penggunaan sebagai anti diabetes / anti gula
darah/ anti kencingmanis *
*(KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.05.4.3043 Tentang PENANDAAN KHUSUS PADA
OBAT TRADISIONAL YANG DIGUNAKAN UNTUK PENDERITA KENCING MANIS tahun 2003)
 PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK
DIARE

Obat diare  mengandung bahan berkhasiat dengan cara kerja menyerap

cairan, menyerap atau mengikat toksin pada keracunan diare dan atau
memiliki efek farmakologis lain yang sangat lemah.

Obat diare sebagaimana yang dimaksud hanya terbatas pada obat diare
yang diserahkan tanpa resep dokter, termasuk obat tradisional dan tidak
termasuk oralit.

(KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: HK.00.05.4.0155 TENTANG
PENANDAAN KHUSUS DAN PERIKLANAN OBAT DIARE 14 januari 2003
Pada Label/penandaan obat diare mencakup informasi
sebagai berikut :
(a). Klaim penggunaan hanya untuk mengurangi frekuensi
buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada
penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit.
(b). Peringatan khusus: tidak boleh diberikan pada anak di
bawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit.

Pada label/penandaan dilarang mencantumkan klaim

penggunaan sebagai anti diare atau anti mencret.
Pasal 41 Ayat (2) Undang-Undang nomor 23 tahun 1992
tentang Kesehatan :
MEDIA TV
Pada setiap awal iklan OT
• tulisan yang jelas terbaca pada satu gambar terakhir
dicantumkan identitas kata
• ukuran minimal 30 dari layar kaca
• ditayangkan minimal selama 3 detik.
JAMU dalam lingkaran. Pada
setiap akhir iklan obat
tradisional harus
mencantumkan spot
peringatan sebagai berikut:
MEDIA RADIO
BACA CARA PEMAKAIAN
• Spot iklan harus dibacakan dengan jelas dengan nada suara tegas,
pada akhir iklan.

Iklan yang berwujud artikel

harus mengacu pada hasil
MEDIA CETAK penelitian bahan baku
• Tulisan harus jelas terbaca dan terlihat menyolok
(simplisia) atau produknya yang
• Huruf yang digunakan harus merupakan huruf kapital. Hitam dan dapat dipertanggungjawabkan.
tebal (bold letter).
• Diberi kotak tepi hitam.
• harus mencantumkan nomor pendaftaran.
 LARANGAN INFORMASI PADA IKLAN OT

tidak boleh
Dilarang menyatakan
menggunakan kata-
OT berkhasiat untuk
kata: super ultra tidak boleh memuat
mengobati atau
istimewa, top, tokcer, pernyataan
mencegah penyakit tidak boleh tidak boleh tidak boleh
cespleng, manjur dan kesembuhan dari
kanker, tuberkolosis, menawarkan hadiah menampilkan adegan, mencantumkan
kata-kata lain yang seseorang, anjuran
poliomelitis, penyakit atau memberikan gambar, tanda, gambar simplisia
semakna yang atau rekomendasi
kelamin, impotensi, pernyataan garansi tulisan dan atau yang tidak terdapat
menyatakan khasiat dari profesi
tiphus, kolera, tekanan tentang khasiat dan suara dan lainnya dalam komposisi
dan kegunaan kesehatan, peneliti,
darah tinggi, diabetes, kegunaan obat yang dianggap obat tradisional yang
berlebihan atau sesepuh, pakar,
lever, dan penyakit tradisional. kurang sopan. disetujui.
memberi janji bahwa panutan dan lain
lain yang ditetapkan
obat tradisional sebagainya.
oleh Menteri
tersebut pasti
Kesehatan.
menyembuhkan.
 KHUSUS
GOLONGAN SEHAT PRIA
GOLONGAN SEHAT WANITA
GOLONGAN GALIAN SINGSET
GOLONGAN JAMU KEPUTIHAN
GOLONGAN HAID TERATUR
GOLONGAN HABIS BERSALIN
GOLONGAN PELANCAR ASI
GOLONGAN JERAWAT
GOLONGAN PEGEL LINU
GOLONGAN PAREM
GOLONGAN DEMAM
GOLONGAN PENCAHAR
GOLONGAN SARIAWAN, SAKIT TENGGOROKAN ATAU OBAT KUMUR
GOLONGAN SAKIT KULIT, LUKA DAN GATAL
GOLONGAN WASIR
JAMU ULU HATI
Terima Kasih
OBAT TRADISIONAL DAN
FITOFARMAKA

Materi 3

TIM DOSEN FFS UHAMKA - 2021

 BENTUK-BENTUK SEDIAAN
OT*

*MENGACU PADA: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 32 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT
TRADISIONAL
 BENTUK-BENTUK SEDIAAN OT
Rajangan
•Berupa satu jenis simplisia, atau campuran beberapa jenis simplisia.
•Cara penggunaannya: pendidihan/penyeduhan dengan air panas.
•Rajangan Obat luar: digunakan utk obat luar

Serbuk
•Berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai.
•Bahan baku: simplisia, ekstrak, atau campurannya.
•Cara Penggunaan: diseduh dengan air panas
•Serbuk obat luar: untuk obat luar kecuali luka terbuka; penggunaan: mencampurkan dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai

Pilis
•Bentuk padat
•Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
•Cara penggunaan: mencoletkan pada dahi dan di pelipis

Parem
•Sediaan padat atau cair
•Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
•yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.

Losio
•Sediaan cairan mengandung serbuk simplisia, eksudat, ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar losio
•Ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
LANJUTAN …
Tapel
• padat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.

Pil
• Berupa massa bulat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak

Pastiles
• Berupa lempengan pipih, umumnya bentuk segi empat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak

Dodol/Jenang
• Padat; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya

Kapsul
• terbungkus cangkang keras
• Kapsul lunak: terbungkus cangkang lunak;
• bahan baku: ekstrak kering, bahan cair, campuran ekstrak kental dengan/atau tanpa bahan tambahan dan/atau serbuk simplisia
LANJUTAN …
Tablet/Kaplet
• padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung;
• Bahan baku: ekstrak kering, campuran ekstrak kental dengan bahan pengering dan atau serbuk simplisia .

Granul
• Berupa butiran terbuat dari ekstrak yang telah melalui proses granulasi
• Cara penggunaan: diseduh air panas atau dilarukan dalam air dingin

Cairan obat dalam

• Berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi
• bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• digunakan sebagai obat dalam.
• Cairan obat luar: digunakan sebagai obat luar

Efervesen
• Terbuat dari ekstrak dan atau simplisia tertentu
• Kandungan: natrium karbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (CO2) saat dimasukan ke salam air

Sari jamu
• cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol.
LANJUTAN …
Plester
• Terbuat dari bahan yg dapat melekat pada kulit dan tahan air
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• Digunakan sebagai obat luar ditempelkan pada kulit

Film Strip
• Sediaan padat
• Berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral

Salep/Krim/Gel
• sediaan setengah padat yang mudah dioleskan.
• bahan baku: ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim/gel yang cocok dan
• Digunakan secara topikal pada kulit

Supositoria
• Sediaan padat umumnya melelh, melunak dan melarut pada suhu tubuh
• Bahan baku: ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai
• Penggunaan: untuk wasir melalui rektal
Bahan Awal  semua bahan baku baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan OT

Produk Jadi  produk yang telah melalui seluruh tahap PERLU DITENTUKAN
proses pembuatan. (termasuk OHT dan Fitofarmaka) PERSYARATAN
MUTUNYA
Bahan Tambahan  bahan yang ditambahkan ke dalam OT
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk OT yang terbukti
aman dan tidak memberikan efek farmakologis
 SIMPLISIA Acuan Persyaratan
kemanan dan mutu:
FHI atau MMI yang
diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan RI

Bahan Atau

baku Standar persyaratan

Bahan Farmakope Negara lain,
EKSTRAK
Tambahan referensi ilmiah yang
diakui, dan/atau data
ilmiah yang sahih
FUNGSI BAHAN TAMBAHAN:
• membantu dalam proses pembuatan obat tradisional;
• melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas obat tradisional, atau
akseptabilitas konsumen;
• membantu identifikasi produk; atau
• meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas
obat selama penyimpanan atau penggunaan.
 PRODUK JADI

OBAT DALAM OBAT LUAR

a. Rajangan Obat
Dalam SEDIAAN
SEDIAAN CAIR SEDIAAN PADAT
b. Serbuk Obat Dalam SEMIPADAT
c. Serbuk Instan;
a. Cairan Obat Luar; a. Salep; a. Parem Padat;
d. Granul; b. Serbuk Obat Luar;
b. Losio; b. Krim;
e. Serbuk Efervesen; c. Parem Cair
c. Pilis;
c. Gel. d. Tapel;
f. Pil;
e. Plester;
g. Kapsul; f. Supositoria untuk
h. Kapsul Lunak; Wasir;
i. Tablet/Kaplet; g. Rajangan Obat Luar.
j. Tablet Efervesen;
k. Tablet Hisap;
l. Pastiles;
m. Dodol/Jenang;
n. Film Strip;
o. Cairan Obat Dalam
 Pemanis: gula tebu, gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, sorbitol,
BAHAN TAMBAHAN mannitol, isomalt, maltitol, lactitol, xylitol (ditemukan pd bhn alam
meskipun prosesnya secara sintetik/fermentasi)

Pewarna: riboflavin, karmin, klorofil, karamel, beta karoten

ALAMI Antioksidan: alfa-tokoferol; asam askorbat, BHA, BHT, TBHQ, propil galat,
dsb

Pengawet: Asam benzoat, Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak

BUATAN Asam sorbat, metil para-
hidroksil benzoat, propil
para-hidroksil benzoat
Pemanis: aspartame,
sakarin, natrium siklamat,
sukralosa, neotam
boleh mengandung pengawet .
Sediaan yang diperbolehkan mengandung
pengawet adalah serbuk dengan bahan
baku ekstrak , Sediaan obat dalam lainnya
dan sediaan obat luar.

Pewarna: Kuning FCF CI,

merah altura Cl, Hijau FCF
CI, dsb
 Minyak jarak (Ricinus oil)
Carnauba wax  surface treatment
Setil alcohol  sebagai pelapis, pengemulsi)
Diasetil tartart (Diacetyltaaxrtaric) dan ester asam lemak
dari gliserol
Magnesium stearate  sebagai lubrikan
Fosfat  sebagai fosforus
BAHAN TAMBAHAN
LAIN (ANTIKEMPAL, Polidimetilsiloksan
PENGEMULSI, Polysorbate
PELAPIS, PENSTABIL, Polivinil alcohol  sebagai pelapis dan penstabil
PELARUT, PENGISI Potasium sitrat  sebagai alkalizing agent, buffering
DAN LAINNYA) agent, dan sequestering agent
Sukrogliserida
Titanium dioksida (TiO2)  q.s. sebagai pewarna
Opak
Dekstrin  q.s. sebagai bahan pengisi
Avicel  q.s. sebagai bahan pengisi
Amilum  q.s. sebagai bahan pengisi
 SIMPLISIA EKSTRAK PRODUK JADI
• organoleptik • seperti simplisia • a. organoleptik;
• kadar abu • juga mencakup konsistensi ekstrak, • b. kadar air;
• kadar zat terekstraksi air • c. cemaran mikroba;
• kadar zat terekstraksi etanol • d. aflatoksin total;
PARAMETER • bahan organik asing • e. cemaran logam berat;
• cemaran mikroba termasuk bakteri • f. keseragaman bobot;
UJI patogen • g. waktu hancur;
PERSYARATAN • cemaran jamur/kapang • h. volume terpindahkan;
KEAMANAN • cemaran aflatoksin
• cemaran residu pestisida
• i. penentuan kadar alkohol;
• j. pH.
DAN MUTU • cemaran logam berat,
• kadar air
• kadar zat aktif/zat identitas.
• Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji
persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji
kualitatif dan kuantitatif, MELIPUTI:
a. bahan baku OHT;
b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol
dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan
persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif
dan/atau kuantitatif.
 WADAH &
PENYIMPANAN

WADAH Penyimpanan

•Wadah tertutup • Disimpan pada suhu

kamar
baik
• Disimpan ditempat
•Wadah tertutup kering
rapat • Disimpan terlindung
dari sinar matahari
Sekian
OBAT TRADISIONAL
DAN FITOFARMAKA
Materi 4
TIM DOSEN FFS UHAMKA - 2020
 PERSYARATAN
MASING-MASING SEDIAAN OT

Acuan:
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL
RAJANGAN
PIL
KAPSUL SARI JAMU

SERBUK

DODOL/JENANG

TABLET/KAPLET
PASTILES OBAT CAIR DALAM
TAPEL PILIS PAREM CAIR PLESTER/KOYO

SALEP CAIRAN OBAT

LUAR
 OBAT DALAM

ORGANOLEPTIK

Bentuk, bau, rasa, warna PRODUK

JADI OT

Persyaratan
KADAR AIR
Keamanan
dan Mutu
• Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul,
serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul
Lunak, Tablet/kaplet, Tablet hisap, SEDIAAN OBAT
Pastiles, Dodol/Jenang: ≤ 10% DALAM
• Tablet Efervesen: ≤ 5%
• Film Strip: ≤ 15%.
 CEMARAN MIKROBA
OBAT DALAM

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum

digunakan PRODUK
2. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum
digunakan JADI OT
4. Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil,
Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet
Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang,
Persyaratan
Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
3. Rajangan yang direbus sebelum digunakan
*( sama seperti di atas kecuali persyaratan di bawah
DALAM
ini:
OBAT DALAM
AFLATOKSIN TOTAL
(aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) PRODUK
JADI OT
Obat dalam (Serbuk, Rajangan, Serbuk Instan, Persyaratan
Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Keamanan
Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet
hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan
dan Mutu
Cairan Obat Dalam)

Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) SEDIAAN OBAT
≤ 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.
DALAM
OBAT DALAM
CEMARAN LOGAM BERAT

(Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil,

Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, PRODUK
Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam) JADI OT
Persyaratan
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
DALAM
 KESERAGAMAN BOBOT
OBAT DALAM

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas/yang direbus sebelum PRODUK

JADI OT
digunakan; dodol/jenang tidak dipersyaratkan keseragaman bobotnya.

2. Serbuk simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum

digunakan.
Persyaratan
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- Keamanan
masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu
kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel
dan Mutu
berikut:

SEDIAAN OBAT
DALAM
 KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
OBAT DALAM

PRODUK
3. Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul JADI OT
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang
dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang Persyaratan
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot Keamanan
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga
yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: dan Mutu

SEDIAAN OBAT
DALAM
 KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
OBAT DALAM

4. Pil PRODUK
◦ Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak JADI OT
satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.

Persyaratan
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
DALAM
OBAT DALAM

KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

PRODUK
5. Kapsul dan Kapsul Lunak
JADI OT
◦ Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-
Persyaratan
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot Keamanan
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari dan Mutu
25%.
◦ Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot SEDIAAN OBAT
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari DALAM
7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
OBAT DALAM

KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

6. Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen PRODUK

Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak
lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
JADI OT
bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang Persyaratan
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
DALAM
OBAT DALAM
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

7. Cairan Obat Dalam

Volume terpindahkan PRODUK
◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari JADI OT
100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang dinyatakan pada penandaan.
◦ Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% Persyaratan
dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah
yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau Keamanan
terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak dan Mutu
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari
100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari SEDIAAN OBAT
30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang
tertera pada penandaan.
DALAM
Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam OT  1% dalam
bentuk sediaan cairan oral.

Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.

OBAT DALAM
WAKTU HANCUR

PRODUK
JADI OT

Persyaratan
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
DALAM
OBAT DALAM
BATAS RESIDU PELARUT

PRODUK
Sediaan: Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, JADI OT
Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap,
Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
Persyaratan
Keamanan
dan Mutu
Batas residu pelarut ekstraksi yang ditentukan
adalah selain etanol dan/atau air
SEDIAAN OBAT
DALAM
OBAT DALAM
BAHAN TAMBAHAN

PRODUK
◦ Pemanis : Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk
JADI OT
Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet
Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Persyaratan
Cairan Obat Dalam.
Keamanan
◦ Pengawet, Pewarna, Antioksidan, dan bahan lain yang diizinkan
(antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi, dsb): dan Mutu
Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul
Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles,
Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
SEDIAAN OBAT
◦ Pengawet tidak boleh untuk sediaan OT dgn bahan baku serbuk
simplisia
DALAM
 OBAT LUAR

ORGANOLEPTIK

Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair, Salep, Krim, PRODUK

Gel, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester,
Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan
JADI OT
bentuk lain yang sesuai.
Persyaratan
Bentuk, bau, warna
Keamanan
dan Mutu
KADAR AIR

SEDIAAN OBAT
Sediaan padat: Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis,
Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan
LUAR
Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.

≤ 10%
 CEMARAN MIKROBA
OBAT LUAR PRODUK
1.Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair JADI OT
Persyaratan
Keamanan
3. Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, dan Mutu
Tapel, Plester, Supositoria untuk
wasir, Rajangan Obat Luar dan
bentuk lain yang sesuai.
SEDIAAN OBAT
2. Salep, Krim, Gel LUAR
OBAT LUAR
KESERAGAMAN BOBOT

1. Parem, Pilis, Tapel dan Plester tidak dipersyaratkan

2. Supositoria untuk wasir PRODUK
◦ Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, JADI OT
dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.

Persyaratan
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
LUAR
OBAT LUAR
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

3. Serbuk Obat Luar

PRODUK
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-
JADI OT
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang
dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot Persyaratan
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga
yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
LUAR
OBAT LUAR
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

4. Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair

Volume terpindahkan PRODUK
◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari JADI OT
100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang dinyatakan pada penandaan.
◦ Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100%
Persyaratan
dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun Keamanan
volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau
terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak dan Mutu
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari
100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari
SEDIAAN OBAT
30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang LUAR
tertera pada penandaan.
OBAT LUAR
BATAS RESIDU PELARUT

PRODUK
Sediaan: Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cai, Cairan Obat Luar, JADI OT
Losio, Parem Cair, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester,
Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain
yang sesuai. Persyaratan
Keamanan
dan Mutu

Batas residu pelarut ekstraksi yang ditentukan

adalah selain etanol dan/atau air
SEDIAAN OBAT
LUAR
OBAT LUAR
WAKTU HANCUR

PRODUK
JADI OT
Supositoria untuk wasir
◦  30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak,
Persyaratan
◦  60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
Keamanan
dan Mutu

SEDIAAN OBAT
LUAR
OBAT LUAR
BAHAN TAMBAHAN

PRODUK
◦ Pewarna: Cairan Obat Luar, Losio, Parem JADI OT
Cair, Salep, Krim, Gel
◦ Pengawet: Param, Pilis, Tapel (tidak boleh Persyaratan
Keamanan
untuk sediaan OT dgn bahan baku serbuk
dan Mutu
simplisia)
◦ Bahan tambahan lain yang diperlukan
SEDIAAN OBAT
sesuai persyaratan
LUAR
Terima Kasih
SIMPLISIA SEBAGAI
BAHAN BAKU OBAT
TRADISIONAL
Materi 5
TIM DOSEN FFS UHAMKA- 2020
 Simplisia

Simplisia adalah bahan alam yang telah

digunakan untuk pengobatan dan belum
mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain
suhu pengeringan simplisia tidak lebih dari 60°C.
(FHI 2008)
 •Dapat berupa tanaman utuh,
Simplisia bagian tanaman, ataupun
nabati eksudat tanaman

•Dapat berupa hewan utuh, atau zat-

Simplisia zat berguna yang dihasilkan oleh
hewan.
SIMPLISIA hewani •Contoh: madu (Mel depuratum),
minyak ikan (Oleum iecoris asselli).

Simplisia •Berupa bahan pelikan/mineral yang

pelikan/ belum diolah dengan cara sederhana.
•Contoh: serbuk seng, serbuk
mineral tembaga
Standardisasi simplisia mengacu pada tiga
konsep sebagai berikut:

1. Simplisia sebagai bahan 3. Simplisia sebagai bahan

baku harus memenuhi 3 dengan kandungan kimia yang
parameter mutu umum berkontribusi terhadap
(nonspesifik) suatu bahan respon biologis, harus
yaitu : kebenaran jenis memiliki spesifikasi kimia yaitu
(identifikasi), kemurnian, informasi komposisi (jenis
aturan penstabilan (wadah, dan kadar) senyawa
penyimpanan, distribusi) kandungan.

2. Simplisia
sebagai bahan dan
produk siap pakai
harus memenuhi
trilogy: Quality-
Safety-Efficacy 
Simplisia Simplisia nabati

Kualitas
bahan baku
simplisia Sumber: tumbuhan liar atau
merupakan tanaman yang dibudidaya
faktor yang
penting.

§ Metode yang digunakan dalam produksi untuk setiap jenis simplisia

sangat tergantung dari faktor ekonomi dan faktor lingkungan.
§ Sehingga dapat disarankan jika di alam banyak terdapat dan biayanya
rendah maka bisa mengumpulkan bahan simplisia dari tumbuhan liar,
sebaliknya di alam langka dan biaya tinggi maka perlu untuk dibudidaya.
 Misalnya di Meksiko, umbi Dioscorea spp. dikumpulkan dari
tumbuhan liar, sedangkan di Eropa daun digitalis diproduksi
dengan budidaya.

Digitalis purpurea Umbi Dioscorea spp. 7

Permintaan tinggi simplisia dari tumbuhan liar
→ tumbuhan itu akan menjadi Iangka atau
bahkan terancam kepunahan.

Contoh : ditemukannya obat kanker, yaitu

paklitaksel atau turunan taxol dari kulit batang
Taxus brevifolia, suatu tumbuhan kecil yang
berasal dari Amerika Utara bagian barat.

Simplisia yang banyak diminta dan

alasan faktor lingkungan serta kualitas
yang seragam (terstandardisasi)
budidaya sangat diperlukan.
 Faktor-Faktor yang mempengaruhi keseragaman
senyawa aktif, keamanan maupun kegunaan simplisia

1. Bahan Baku Simplisia

2. Proses pembuatan simplisia

3. Cara pengepakan dan penyimpanan simplisia

Budidaya tanaman, sbg sumber
bahan baku, di Eropa dan Amerika
mengacu pada GAP (Good
Agriculturing Practice)
Tanaman
Budidaya
Misalnya: rimpang temulawak
(Curcuma xanthorrhiza Rhizoma)
dipilih yang rimpangnya besar-besar
dan kandungan kurkuminoid serta
minyak atsirinya tinggi.
Untuk itu bibit tanaman harus dipilih
yang baik (berkualitas atau bermutu
tinggi) ditinjau dari penampilan dan
kandungan senyawa berkhasiat
Keunggulan:
1.Simplisia berkualitas
2.Sama rata atau homogen,
sehingga dari waktu ke waktu akan
dihasilkan simplisia yang bermutu
mendekati ajeg atau konsisten.
3.akan dihasilkan produk obat
tradisional yang “reproducible”
atau ajeg khasiatnya
10
• Tanaman budidaya dapat bervariasi kualitasnya bila ditanam secara
monokultur (tanaman tunggal) dibanding dengan tanaman
tumpangsari (ada 2 atau lebih jenis tanaman dalam satu area lahan
tanam).

• Faktor lain yang berpengaruh: tempat tumbuh, iklim, pemupukan,

waktu panen, pengolahan pasca panen dsb. Kadang ditemukan di
pasaran bahan tanaman sebagai bahan baku simplisia yang berasal
dari daerah tertentu memiliki keunggulan tertentu pula.
 Ginkgo Tumbuhan obat Indonesia yang
Eropa unggul
Biloba

Panax
Korea Selatan
ginseng

Ganoder Piper retrofractum Vahl.

ma Cina Zingiberis officinale Rosc. Var Rubrum.
Lucidum Curcuma domestica Val.
Andrographis paniculata (Burm f.) Nees
Psidium guajava L.
Grifola Guazuma ulmifolia Lamk var. tomentosa K. Schum
Jepang Frandos Morinda citrifolia L.
a
Eugenia polyantha Wight
 Keunggulan: Kondisi tanah, keteduhan,
kelembaban, penyakit tanaman dapat diawasi.

Pada dasarnya tidak ada perbedaan antara cara

Semua faktor tersebut akan menjamin
budidaya (cultivation) tanaman obat dan
dihasilkannya simplisia yang berkualitas tinggi
tanaman hortikultura dan pertanian Iainnya.
serta seragam.

Keseragaman lebih terjamin karena tahap

perkembangan dan tumbuh bersama 
memudahkan penanganan bahan pada tahap
penanganan pasca panen.
Kelemahan : tanaman “manja” dan terkadang
ditemukan residu pestisida, perlu lahan luas,
waktu dan tenaga manusia yang lebih banyak
Factor Advantage
Ekstraksi kandungan
Faktor yang berpengaruh senyawa yang diinginkan
terhadap kandungan dapat terkait dengan
bioaktif dalam tumbuhan budidaya
agar diperoleh tanaman
budidaya dengan hasil
panen terbaik.
Example
Produksi minyak atsiri.
Faktor Ekstrinsik Akhirnya, budidaya dapat
digabung dengan
(iklim dan tanah)
pemuliaan tanaman, akan
diperoleh tanaman yang
Faktor Intrinsik mengandung kandungan
(gen pembawa sifat senyawa bioaktif yang
keturunan) dikehendaki lebih tinggi.
 Tanaman Liar
Agar bahan tanaman yang
Tanaman liar artinya
berasal dari tanaman liar ini
tanaman tersebut mutunya dapat
tidak dibudidaya dipertahankan, maka
atau tumbuh secara diperlukan pengawasan
liar. kualitas secara intern yang
baik.
Apabila suatu bahan baku
simplisia yang berasal
dari tanaman liar ini
melangka, padahal
permintaan pasar tinggi,
maka sering kita jumpai
adanya pemalsuan.
Dari pengalaman dapat dilacak kemudian dicatat
asal-usul bahan tanaman yang berasal dari
tanaman liar tersebut, diperiksa kadar bahan
berkhasiat, sehingga dapat dipilih bahan
simplisia serupa untuk produk masa mendatang.

Pekerjaan terakhir ini dalam dunia botani disebut

“mapping” artinya membuat peta mengenai
habitat (tempat tumbuh) tanaman tertentu.

Misalnya untuk mendapatkan kayu angin (Usnea

sp.) sekarang harus mendatangkan dari Jawa
Timur (Banyuwangi), karena di Jawa Tengah
mulai jarang ditemukan.
1. Umur tumbuhan atau bagian tumbuhan yang
dipanen tidak tepat dan berbeda-beda → kadar
senyawa aktif beda

2. Jenis tumbuhan yang dipanen sering kurang

diperhatikan → simplisia yang diperoleh tidak sama.

3. Lingkungan tumbuh yang berbeda →

perbedaan kadar kandungan senyawa aktif
OBAT
Materi 6
TRADISIONAL
DAN TIM DOSEN FFS
UHAMKA - 2020
FITOFARMAKA
EKSTRAK SEBAGAI BAHAN
BAKU OBAT TRADISIONAL
 Ekstrak adalah sediaan kental yang
diperoleh dengan mengekstraksi
senyawa aktif dari simplisia nabati atau
simplisisa hewani menggunakan pelarut
EKSTRAK yang sesuai, kemudian semua atau
hampir semua pelarut diuapkan dan
massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian hingga
memenuhi baku yang ditetapkan
Jenis Ekstrak
• Tanpa proses penguapan
Ekstrak cair • hasil masih bisa dituang
• kadar air >30%

Ekstrak • kadar air 5-30%

kental
Ekstrak • Bentuk kering setelah melalui proses penguapan pelarutnya
• memungkinkan lgsg diserbuk dan mudah diperhitungkan kadar

kering
serta dilakukan formulasi
• kadar air <5%
Ekstrak tumbuhan obat yang dibuat dari simplisia nabati, dapat dipandang sebagai :

1. Bahan awal : bahan baku obat yang dengan teknologi fitofarmasi diproses menjadi
produk jadi
2. Bahan antara : bahan yang dapat diproses lagi menjadi fraksi-fraksi, isolat senyawa
tunggal ataupun sebagai campuran dengan ekstrak lain
3. Bahan produk jadi : ekstrak yang berada dalam sediaan obat jadi siap digunakan
untuk dikonsumsi
 1) Identitas jenis (spesies). jenis tumbuhan dari sudut
keragaman hayati dapat dikonfirmasikan sampai informasi
genetika sebagai faktor internal untuk validasi jenis.
2) Lokasi tumbuhan asal. Lokasi merupakan faktor eksternal,
Faktor biologi yaitu lingkungan dimana tumbuhan bereaksi bisa berupa
energi (cuaca, temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa
yang organik dan anorganik)
3) Periode pemanenan hasil tumbuhan. Pemanenan yang
mempengaruhi dilakukan tidak pada waktunya bisa mempengaruhi
kandungan senyawa dan diperhatikan pula saat panen dalam
mutu ekstrak 4)
sehari misal pagi, siang atau sore.
Penyimpanan bahan tumbuhan. Ruang atau wadah yang
digunakan untuk menyimpan bisa mempengaruhi mutu
senyawa tanaman.
5) Umur tanaman dan bagian yang digunakan. Hal ini sangat
menentukan keberadaan senyawa kimia seperti klorofil yang
terdapat di daun.

6
 • Faktor internal:
Faktor kimia yang 1. Jenis
2. Komposisi
mempengaruhi 3. Kualitatif dan kuantitatif

mutu ekstrak 4. Kadar total rerata senyawa aktif

dalam bahan.

• Faktor eksternal:
7
1. Metode ekstraksi
2. Perbandingan ukuran alat
ekstraksi,
3. kekerasan dan kekeringan bahan,
4. pelarut yang digunakan dalam
ekstraksi,
5. kandungan logam berat
6. kandungan pestisida.
 Senyawa kimia dalam ekstrak ditinjau dari
asalnya dibagi jadi 4, yaitu:
Senyawa kandungan asli dari tumbuhan asal
• Memang sudah ada sejak masa tumbuhan tersebut hidup. Terlihat jika dianalisis sebelum dan Terkait
setelah proses preparasi simplisia dan ekstraksi tidak ada perubahan kimia maka hasil analisis parameter
kimia terhadap ekstrak mencerminkan komposisi kandungan asli. standar umum
bersifat spesifik
Senyawa hasil perubahan dari senyawa asli
• Senyawa ini sudah diprediksi terjadi perubahan sejak riset  memang sifat fisiko-kimia senyawa
aslinya/proses penstabilan yang sulit

Senyawa kontaminasi Terkait

parameter
• Baik sebagai polutan atau adiktif proses standar umum
• Senyawa eksogen yg tercampur pada ekstrak (baik akibat polusi yg tidak terhindar/residu proses) bersifat non-
spesifik
Senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan senyawa asli/senyawa perubahan
Keuntungan penggunaan bahan baku
ekstrak antara lain:
1. Memiliki mutu dan kandungan komponen aktif yang lebih mudah distandardisasi.
Teknologi ekstraksi yang semakin maju bahan baku ekstrak memiliki keseragaman mutu yang
mudah distandardisasi  manfaat yang diperoleh lebih konsisten dalam mencegah serta mengobati
penyakit.
2. Lebih praktis digunakan.
Bahan baku ekstrak bentuknya tidak voluminus karena yang digunakan adalah bentuk sarinya
sehingga lebih praktis digunakan dan penyimpanan tidak memerlukan ruang yang luas.
3. Proses produksi lebih bersih.
Proses produksi dengan bahan baku ekstrak relatif lebih bersih/higienis karena bahan baku ekstrak
sudah dalam bentuk sediaan yang siap untuk digunakan dalam proses produksi. Selain itu tempat
yang digunakan untuk penyimpanan bahan baku ekstrak relatif lebih aman dari kontaminasi bakteri
dan serangga.
Ekstrak sebagai bahan baku
harus dianalisis sifat fisiko-
kimia agar diperoleh
sediaan yang diinginkan

PRA-FORMULASI

• kekentalan,
1. Kajian sifat kimia zat aktif
• kelarutan, maupun zat lain yang terkandung
dalam ekstrak dan berpengaruh
• higroskopisitas, pada perlakuan formulasi serta
• stabilitas (suhu, cahaya, keamanannya. FORMULASI
kelembaban, pH, 2. Kajian sifat fisika ekstrak yang
oksidasi) berpengaruh pada perlakuan
formulasinya.
• dll
TERIMAKASIH