KULIAH

FITOFARMAKA
TIAH RACHMATIAH
 Penilaian

A. Penilaian Proses (bobot 50 %)

1. Partisipasi dan aktivitas dalam proses pembelajaran
(kehadiran perkuliahan) = 10%
2. Partisipasi dan aktivitas dalam proses penyelesaian tugas:
kuis, latihan soal, pembuatan makalah, dll = 20 %
3. Partisipasi dan aktivitas dalam presentasi = 20%

B. Penilaian Akhir (bobot 50 %)

1.Ujian Tengah Semester = 25 %
2.Ujian Akhir Semester = 25 %
 TATA TERTIB
1. Kuliah melalui e learning ISTN dan zoom /gmeet
2. Hadir kuliah tepat waktu (lewat 30 menit kehadiran nol)
3. Mengumpulkan tugas sesuai dengan waktu yang ditentukan (lewat
waktu dianggap tdk mengumpulkan), dan menjadi bukti kehadiran
serta aktivitas kuliah. Tidak mengumpulkan tugas berarti tidak hadir
kuliah.
4. Tidak mengikuti presentasi yang ditugaskan pada waktu yang
ditentukan, tidak mendapat nilai presentasi (0)
5. Kehadiran kuliah minimal 75 % (kurang dari 75% nilai kehadiran tidak
dimasukkan dalam penilaian /nol, tidak mendapat grup
TUGAS/PRESENTASI, dan tidak diperkenankan ikut ujian)
MATERI KULIAH FITOFARMAKA
• PERATURAN, KETENTUAN DAN HAL-HAL TERKAIT FITOFARMAKA
• PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM
• BENTUK SEDIAAN FITOFARMAKA
• KRITERIA DAN TATALAKSANA OT, OHT DAN FITOFARMAKA
• STANDARISASI DAN PERSYARATAN MUTU
• PENGEMBANGAN OT MENJADI FITOFARMAKA
• CPOTB
• CARA PENDAFTARAN OT, OHT, FITOFARMAKA
• TATALAKSANA MEMPEROLEH IZIN EDAR
• PEMBATALAN, LARANGAN DAN SANKSI IZIN EDAR
 PERATURAN, KETENTUAN DAN
HAL-HAL TERKAIT FITOFARMAKA
Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990
Obat tradisional: adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan
galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalama
Sediaan Galenik
adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang
berasal
dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
UU no 36 th 2009
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan
tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan,
banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan
sebagai obat alternatif selain obat-obat yang dibuat dengan
bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama.
Oleh karena itu, untuk dapat dimanfaatkan pada pelayanan
kesehatan tradisional , pengembangan obat tradisional perlu
dilakukan dengan tepat, melalui uji klinik sehingga keamanan
dan khasiatnya secara medik dapat dipertanggung
jawabkan.
Obat tradisional yang telah dikembangkan melalui uji klinik
dikelompokkan sebagai fitofarmaka. Pemerintah telah
menetapkan peraturan mengenai Fitofarmaka dengan
Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI No.
760/Menkes/Per/IX/1992
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan OT yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia
atau sediaan galenik yang telah memenuhi pesyaratan yang
berlaku

Peraturan BPOM no: HK 00.05.41.1384 th 2005

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya dengan uji praklinik dan uji
klinik bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi
Permenkes RI no. 760/menkes/per/IX/1992

Uji fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji
klinis fitofarmaka.
Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk
memastikan khasiat fitofarmaka.
Uji klinis adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinis untuk
pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit
Prioritas pemilihan fitofarmaka
Didalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 761/
Menkes / SK/ IX/ 1992 tentang pedoman Fitofarmaka
dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitorfarmaka
1. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh
2. Didasarkan pada pola penyakit di Indonensia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup
besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
penderita
5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
Keputusan men kes RI no. 0584/menkes/SK/VI/1995
tentang sentra pengembangan dan penerapan pengobatan tradisional

Ketentuan umum:
a. Sentra pengembangan dan penerapan pengobatan tradisional (sentra P3T) adalah wadah untuk
pengkajian/penelitian/pengujian, pendidikan-pelatihan, dan pelayanan pengobatan tradisional sebelum
pengobatan tersebut diterapkan secra luas di masyarakat atau terintegrasikan ke dalam jaringan
pelayanan kesehatan.
b. Pengobatan tradisional adalah pengobatan atau perawatan, baik yang asli maupun yang berasal dari
luar indonesia, yang dilakukan dengan cara, obat, dan pengobatannya yang mengacu kepada
pengalaman dan keterampilan turun temurun, dan diteraapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam
masyarakat.
c. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun, dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
d. Fitofarmaka adalah sediaan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan
bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang memenuhi persyaratan yang berlaku.
e. Komisi ahli uji fitofarmaka adalah komisi yang ditunjuk oleh menkes beranggotakan para pakar
multidisipliner, yang diberi tugas mengevaluasi uji pre-klinik dan uji klinik fitofarmaka daan memberikan
rekomendasi untuk keputusan terhadap hasil uji preklinik dan uji klinik fitofarmaka tersebut.
f. Komisi ahli uji fitofarmaka adalah komisi yang ditunjuk oleh menkes beranggotakan para pakar
multidisipliner, yang diberi tugas mengevaluasi uji pre-klinik dan uji klinik fitofarmaka daan memberikan
rekomendasi untuk keputusan terhadap hasil uji preklinik dan uji klinik fitofarmaka tersebut.

Tugas sentra p3t a.L:

Menyelenggarakan uji klinik/uji penerapan obat tradisional yang potensial untuk menjadi fitofarmaka
Permenkes R I nomor 90 tahun 2013 tentang Sentra pengembangan dan penerapan
pengobatan tradisional
Sentra P3T adalah suatu wadah untuk melakukan penapisan melalui proses pengkajian,
penelitian, dan/atau pengujian terhadap metode pelayanan kesehatan tradisional yang
sedang berkembang dan/atau banyak dimanfaatkan oleh masyarakat.

Tugas sentra p3t: tidak lagi menyelenggarakan uji klinik/uji penerapan obat tradisional
yang potensial untuk menjadi fitofarmaka

Pasal 10
Pada saat peraturan ini mulai berlaku, keputusan menteri Kesehatan nomor
0584/menkes/sk/vi/1995 tentang sentra pengembangan dan penerapan pengobatan
tradisional, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Selain itu juga ditetapkan dalam keputusan Kepala Badan POM RI, nomor HK.
00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004 tentang ketentuan pokok pengelompokan
dan penandaan obat bahan alam Indonesia.

1. Obat Bahan Alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi
di Indonesia
2. Berdasarkan cara pembuatan jenis klaim pengguna dan tingkat
pembuktian khasiat maka obat bahan alam Indonesia dikelompokan
menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Tertstandar
c. Fitofarmaka
3. a. Jamu adalah obat tradisional Indonesia
b. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan secara ilmiah dengan praklinik dan
bahan bakunya telah distandarisasi
c. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi
Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia
nomor 13 tahun 2014 tentang pedoman uji klinik obat herbal
• Pengelompokan obat herbal tradisional di indonesia dapat berupa jamu,
obat herbal terstandar (OHT) serta fitofarmaka, yang mana untuk masing-
masing kelompok memerlukan bukti dukung yang berbeda (empiris, nonklinik
dan/atau klinik). Ketiga kelompok tersebut tidak diperbolehkan mengandung
bahan kimia.
• Obat herbal adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari
tumbuhan, hewan, dan mineral, dapat berupa obat herbal tradisional atau
obat herbal non tradisional.
• Obat herbal tradisional adalah obat herbal yang memenuhi kriteria definisi
obat tradisional.
• Obat herbal non tradisional adalah obat herbal yang tidak memenuhi
kriteria definisi obat tradisional.
 SKEMA PENGEMBANGAN OBAT DARI BAHAN ALAM
-Pengalaman empiris, turun temurun
-Pengetahuan Obat Tradisional
-bahan baku tidak distandarisasi
-untuk pengobatan sendiri

-Lulus Uji Pra Klinis pada hewan coba

-Toksikologi -> aman
-Uji Khasiat -> efficacy
-Standarisasi -> Kimia/Marker & Logam berat
-untuk pengobatan sendiri

-Lulus Uji Pra Klinis

-Lulus Uji Klinis
-Standarisasi bahan baku (Kimia, Mikrobiologi,
Logam Berat) dan produk jadi
-untuk pelayanan kesehatan formal
TEKNOLOGI:
Budidaya-Pasca Panen ( GAP )
Farmakologi-Klinis ( GCP )
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( GMP )
Standarisasi Kimia ( GLP )
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau
sediaan gelenik.
Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang
tertera pada
Farmakope Indonesia
Ekstra farmakope Indosensia,
Materia Medika Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia
ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar
ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan
persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka .
 Kepmenkes Ri Nomor 761/Menkes/SK/IX/1992 Tentang
Pedoman Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) Fitofarmaka
Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik
Ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan
galenik dengan syarat tidak boleh lebih dari 5 (lima)
simplisia/sediaan galenik

• Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat

dan keamanannya berdasarkan pengalaman

• Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) tidak

diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
•Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan
dan syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh
Badan POM.

•Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan

sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk
sediaan tersebut dapat memberikan keamanan khasiat dan
mutu yang paling tinggi, bahan baku sebelum digunakan
harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan
kuantitatif.

•Secara bertahap Industri harus meningkatkan persyaratan

tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri
dan lainnya.
Peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 19 tahun 2021
• Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah
distandardisasi.