1

Pengelolaan Herbal dalam dari hulu ke Hilir dalam Konteks Saintifikasi Jamu dan Pemanfaatannya dalam Bidang Estetika
dr. Richard S.N. Siahaan, M.Si.

I.

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Obat merupakan komponen pendukung utama dalam pelayanan kesahatan, sehingga upaya pembangunan kesehatan senantiasa memperhatikan pembangunan di bidang kefarmasian. Pemerintah berusaha semaksimal mungkin untuk menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat essential melalui Kebijakan Obat Nasional. Demi menunjang ketersediaan dan pemerataan bahan baku obat maka pengembangan obat tradisional menjadi alternatif karena bahan baku obat itu sendiri berada di sekitar kita. Pemerintah pun dalam salah satu subsistem SKN disebutkan bahwa pengembangan dan peningkatan obat tradisional ditujukan agar diperoleh obat tradisional yang bermutu tinggi, aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas, baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun dalam pelayanan kesehatan formal (Kepmenkes 381 Tentang Kebijakan Obat Tradisional, 2007). Pada tahun 2007, total nilai impor bahan farmasi penting mencapai USD 211,7 juta, 59% diantaranya adalah bahan baku antibiotika. Dan Indonesia tercatat mengimpor bahan farmasi dari RRC sebesar USD 76,5 juta, dan dari India sebesar USD 25 juta. Kondisi ini senantiasa mendorong pemerintah untuk berusaha menggapai kemandirian di bidang industri kefarmasian nasional. Indonesia termasuk mega-centre keaneka-ragaman hayati, namun belum banyak dimanfaatkan dan ekspor masih banyak dalam bentuk raw material (bahan mentah dan simplisia kering) yang memiliki nilai ekonomi rendah jika dibanding dengan ekstrak ataupun produk siap pakai (Herbal terstandar, fitofarmaka ataupun sediaan kosmetik). Diperkirakan
Universitas Indonesia

40.000 spesies tumbuhan hidup di muka bumi ini, 30.000 di antaranya tumbuh di Indonesia. Dari jumlah itu, baru sekitar 180 spesies yang dimanfaatkan sebagai bahan oleh industri obat tradisional dan industri kosmetika. Perguruan tinggi yang memiliki peranan dalam mengimplementasikan tridarma perguruan tinggi yaitu fungsi pendidikan, pengajaran dan penelitian serta pengabdian kepada masyarakat diharapakan dapat mencetak profesional yang bukan hanya menguasai ilmu secara teoritis saja tetapi mampu juga menguasai ilmu pengetahuan secara praktis dan aplikatif yang bisa langsung dimanfaatkan atau dirasakan oleh masyarakat luas. Kegiatan pengabdian kepada masyarakat yang dapat dilakukan oleh perguruan tinggi meliputi kegiatan pembinaan dan pendampingan terhadap Industri Kecil Obat Tradisional. Pembinaan yang dapat dilakukan berupa sosialisasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan penerapan CPOTB dalam proses produksi obat tradisional. Dengan proses implementasi ilmu dilapangan maka mahasiswa bisa tahu bagaimana pengembangan obat tradisional dilapangan yang sesungguhnya. Dari Penjelasan di atas maka diperlukan suatu kegiatan yang dapat membantu mahasiswa dalam mengembangkan kelimuannya, serta dapat berfikir tanggap dan kritis dalam memecahkan persoalan yang timbul di lapangan atau di dunia kerja nantinya. Bentuk kegiatan tersebut diantaranya Praktek Kerja Lapangan. Praktek Kerja Lapangan merupakan mata kuliah wajib sebagai mahasiswa Magister Herbal Universitas Indonesia baik jurusan herbal medik dan estetika yang berbobot 2 SKS. Dengan melakukan Praktek Kerja Lapangan maka diharapkan mahasiswa dapat mengetahui dan megerti mengenai pengembangan dan pemanfaat obat tradisional dari Hulu sampai ke Hilir. Praktek Kerja lapangan yang dilaksanakan di Jakarta, Jawa Tengah dan Surabaya berupa kegiatan kunjungan serta mengobservasi kegiatan yang dilakukan pada masing-masing institusi yang berkaitan dengan pengolahan, pengembangan dan pemanfaatan obat tradisional untuk kesehatan dan industri kosmetika. Kegiatan berupa melakukan kunjungan ke B2P2 TO-OT, Pabrik Pengolahan Ekstrak Herbal PT Borobudur, industri obat herbal PT Deltomed, Pusat Ristek Dan Pendidikan Marta
Universitas Indonesia

Tilaar Grup, Serta Klinik saintifikasi jamu Di Tawangmangu dan Poli Obat Tradisional Indonesia (OTI) RS dr. Soetomo Surabaya. Kegiatan ini diharapakan dapat membantu mahasiswa dalam menimba pengalaman dan pengetahuan yang bersifat aplikatif untuk menunjang pendidikan magister Herbal.

II. 2.1.

TINJAUAN PUSTAKA Pengembangan Herbal dari Hulu ke Hilir Pengembangan obat tradisional di Indonesia tidak terlepas dari cara

pengolahan herbal itu sendiri dari Hulu sampai ke Hilir dan cara pemanfaatannya di dunia kesehatan dan kecantikan. Cara-cara pengolahan dan standardisasi dari obat herbal itu mulai dari penanaman, pengolahan, industri dan pemelitian manfaat dan pemanfaatannya sangat mempengaruhi Kualitas, keamanan, khasiat (Quality, Safety and Efficacy) obat bahan alam tersebut. Dalam bab ini akan dibahas mengenai : 1. Pengertian obat tradisional dan Obat Bahan alam, 2. Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3. Tinjauan umum Proses Pengolahan herbal dari Hulu ke Hilir. 4. Penyediaan Bahan Baku Obat Herbal (raw material) (penerapan GAP) 5. Pengolahan Raw Material menjadi Herbal terstandar. (Penerapan GMP) 6. Proses Pengolahan Herbal menjadi produk jadi kesahatan (Penerapan GMP) 7. Penelitian Obat Herbal (Penerapan GCP) 8. Pemanfaatan Herbal untuk industri estetik dan Kedokteran Pencegahan.

2.2.

Pengertian Obat Tradisional dan Obat Bahan Alam Menurut Permenkes No 246/Menkes/Per/V/1990 yang dimaksud dengan obat

tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Universitas Indonesia

Sedangkan yang dimakasud dengan Obat Bahan Alam adalah semua jenis sediaan bahan alam yang belum sampai pada isolate murni. Menurut Keputusan Badan POM Nomor : HK.00.05.4.2411 tahun 2006, yang termasuk ke dalam obat bahan alam Indonesia ada 3 kategori yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Penggolangan ini dapat dilihat pada gambar 2.1.

Sediaan Berupa Simplisia dengan Bukti Empiris

Jamu

Sediaan Berupa Ekstrak dengan Bukti Ilmiah secara Pra Klinis

Obat Herbal Terstandar (OHT)

Sediaan Berupa Ekstrak dengan Bukti Ilmiah secara Klinis

Fitofarmaka

Gambar 2.1. Kategori Obat Bahan Alam Indonesia (BPOM, 2006)

2.3. Jamu, Obat Herbal Tersdandar dan Fitofarmaka Jamu adalah obat bahan alam yang sediannya masih berupa simplisia sederhana. Khasiat dan keamanannya baru terbukti secara empiris berdasarkan pengalaman turun temurun. Disebut sebagai jamu bila sudah digunakan di masyarakat secara turun temurun melewati 3 generasi atau setara dengan 180 tahun. Menurut BPOM RI jamu harus memenuhi kriteria Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat berdasarakan data empiris, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Obat Herbal Terstandar adalah obat bahan alam yang bentuk sediaannya sudah dalam bentuk ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang tersdandarisasi. Herbal terstandar juga harus melewati uji praklinis seperti uji

Universitas Indonesia

keamanan (toksisitas jangka pendek dan jangka panjang), Uji Manfaat (efek farmakologinya), dan harus memenuhi kualiatas pembuatan herbal yang terstandar. Menurut BPOM, Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria Aman sesuai persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji Praklinik, dan terlah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku dalam produk jadi. Fitofarmaka adalah Obat herbal terstandar yang sudah naik kelas menjadi fitofarmaka karena sudah melalui uji klinis. Dosis pada hewan percobaan dikonversikan ke dosis aman bagi manusia. Dari uji inilah diketahui keamanan efek pada hewan percobaan dan manusia. Menurut BPOM fitofarmaka harus memenuhi kriteria seperti obat herbal terstandar hanya saja ditambahakan dengan bukti khasiat harus sudah melalui uji klinis.

2.4. Tinjauan Umum Proses Pengolahan Obat Bahan Alam dari Hulu ke Hilir Pengolahan obat bahan alam harus memenuhi kriteria mutu yang sudah terstandarisasi, oleh karena itu proses pengolahan yang baik merupakan mulai dari penananaman sampai pada pemanfaat obat bahan harus memenuhi urut-urutan dan standar yang sudah ditetapkan demi menjamin reliabilitas dari obat bahan alam tersebut. Secara umum tahap-tahapan pengolahan dan pemanfaatan obat bahan alam adalah sebagai berikut : 1. Proses penyedian bahan baku obat bahan alam yang meliputi proses penanaman (budi daya), pemanenan, dan penanganan pasca panen yang harus menerapkan Good Agriculture Practice (GAP) dan Good Colecting Practice (GCP) 2. Proses Pengolahan bahan alam menjadi obat tersdandar yang meliputi proses pembuatan simplisia sampai dengan penkekstrakan sampai dengan produk jadi dalam industri yang harus menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP) 3. Proses pengujian dan penelitian obat bahan alam yang sudah dalam bentuk formulasi atau sediaan kosmetik untuk mendapatkan data stabilitas dan
Universitas Indonesia

toksisitas dari obat bahan alam tersebut, dan peneliti harus sudah menerapkan Good Clinical Practice (GCP) 4. Proses pemanfaatan obat bahan alam untuk estetika dan kedokteran (pengobatan). Pemanfaatan di bidang kecantikan harus memenuhi pengujian manfaat, keamanan dan stabilitas produk. Sedangkan untuk pemanfaatannya di bidang kedokteran diatur dalam permenkes tentang saintifikasi jamu dimana dalam saintifikasi jamu ini penelitian dan pemnafaatan obat herbal dijadikan satu layanan dalam sebuah klinik atau institusi kesehatan yang sudah ditunjuk. Tahap-tahapan pengolahan dan pemanfaat obat herbal dari Hulu ke Hilir dapat dilihat pada gambar 2.3. di bawah ini.
GAP GCP GMP Good Clinical Practice

Simplisia Uji Manfaat Pasca Panen Serbuk Ekstrak Bahan Baku Uji Toksisitas

Budidaya

Pengumpulan

Study Etnobotani

Tingtur Industri Tanaman Liar Hutan

Uji Stabilitas

Saintifikasi Jamu Pemakaian di bidang kedokteran Pemakaian dalam Bidang Kecantikan dan Perawatan Tubuh

Gambar 2.3. Pemanfaatan obat Herbal dari Hulu ke Hilir dan Sistem Jaminan Mutu Obat Herbal

2.5. Penyediaan Bahan Baku Obat Herbal (raw material) (penerapan GAP) Penyiapan bahan baku obat dimulai dengan Studi etnobotani sampai dengan penanganan pasca panen.

Universitas Indonesia

Etno botani merupakan ilmu botani mengenai pemanfaatan tumbuhan dalam keperluan shari-hari dan adat suku bangsa. Studi ini tidak hanya menyangkut taksonomi teapi memyangkut pengetahuan botani yang bersifat kedaerahan, berupa tinjauan interpretasi dan asosiasi yang mempelajari hubungan timbal balik antara manusia dengan tanaman. Studi etnobotani adalah studi yang bertujuan untuk mencari bahan-bahan alam dari tumbuh-tumbuhan yang dapat dimanfaatkan sebagai bahan alam obat-obatan. Tahapan-tahapan yang harus dilakukan sesuai dengan penerapan Good Agriculuture Practice adalah sebagai berikut : 1. Pemilihan Bibit Tanaman Obat Bibit merupakan salah satu penentu keberhasilan budidaya tanaman. Budidaya tanaman sebenarnya telah dimulai sejak memilih bibit tanaman yang baik, karena bibit merupakan obyek utama yang akan dikembangkan dalam proses budidaya selanjutnya. Selain itu, bibit juga merupakan pembawa gen dari induknya yang menentukan sifat tanaman setelah berproduksi. Oleh karena itu untuk memperoleh tanaman yang memiliki sifat tertentu dapat diperoleh dengan memilih bibit yang berasal dari induk yang memiliki sifat tersebut. Pemilihan bibit tanaman obat terdiri dari 2 aspek yaitu pemilihan varietas unggul untuk tanaman obat yang memliki bahan baku yang unggul dengan

kandungan tertentu dan identitas botani yang memiliki kandungan tertentu yang memiliki efek farmakologi. Untuk menjaga kwalitas unggul dari tanaman obat maka perbanyakan dari bibit tanaman obat dapat secara pembenihan dengan biji (generatif), secara vegetatif dan dengan kultur jaringan. 2. Budidaya Tanaman Obat Dalam budidaya tanaman obat disini termasuk kedalamnya adalah pemilihan lahan dan pemupukan, pengairan, pemeliharaan dan pengendalian organisme pengganggu. Keragaman jenis tanaman obat mulai dari jenis tanaman dataran rendah sampai tanaman dataran tinggi menuntut penyesuaian lingkungan untuk kegiatan

Universitas Indonesia

budidaya tanaman tersebut. Setiap jenis tanaman obat membutuhkan kondisi lingkungan tertentu agar dapat tumbuh dan berkembang dengan optimal. Lingkungan pertumbuhan yang dimaksud meliputi iklim dan tanah. Beberapa unsur iklim seperti suhu, curah hujan dan penyinaran matahari secara langsung berpengaruh bagi pertumbuhan tanaman. Setiap tanaman obat membutuhkan suhu udara yang sesuai agar proses metabolisme dapat berjalan baik, sedangkan suhu tanah akan mempengaruhi proses perkecambahan benih. Suhu tanah yang terlalu rendah dapat menghambat proses perkecambahan, sedangkan suhu tanah yang terlalu tinggi dapat mematikan embrio yang terdapat pada biji. Tanaman obat-obatan membutuhkan curah hujan yang cukup dengan distribusi yang merata. Ketersediaan air merupakan salah satu faktor penentu keberhasilan budidaya tanaman obat. Apabila jumlah curah hujan tidak dapat memenuhi kebutuhan air bagi tanaman obat maka harus dilakukan penyiraman atau pengairan melalui irigasi. Penyinaran matahari juga sangat penting pada budidaya tanaman obat. Sudut dan arah datangnya sinar matahari, lama penyinaran dan kualitas sinar merupakan faktor-faktor yang mempengaruhi proses fotosintesis pada tanaman obat. Jumlah radiasi matahari yang tidak optimal akan menyebabkan penurunan kualitas dan kuantitas produksi tanaman obat. Beberapa jenis tanaman obat membutuhkan pelindung untuk mengurangi jumlah radiasi matahari yang diterima, tetapi jenis tanaman obat lainnya membutuhkan jumlah radiasi matahari maksimal untuk berfotosintesis. Unsur-unsur iklim lain seperti kelembaban, angin dan keawanan juga perlu diperhatikan dan disesuaikan dengan kebutuhkan tanaman obat yang akan dibudidayakan. Kesuburan tanah tempat bercocok tanam tanaman obat juga merupakan penentu keberhasilan budidaya tanaman obat tersebut. Kesuburan tanah yang harus diperhatikan meliputi kesuburan fisik, kimia dan biologi. Tanah sebaiknya memiliki perbandingan fraksi liat, lempung dan pasir yang seimbang, gembur, kandungan bahan organik tinggi, aerase dan drainase baik, memiliki kandungan hara yang tinggi, pH tanah cenderung netral antara 6,0 7,0.
Universitas Indonesia

3. Pemanenan Mengingat produk tanaman obat dapat berasal dari hasil budidaya dan dari hasil eksplorasi alam maka penanganan atau penentuan saat panen secara tepat sangat berarti. Tanaman obat haruslah dipanen sepanjang waktu-waktu tertentu (musim yang optimal) untuk memastikan hasil produksi hasil akhir tanaman obat tersebut memiliki kwalitas yang terbaik. Waktu untuk pemanenan tergantung dari tanaman dan bagian tanaman yang akan dipanen, dan biasanya rincian cara pemenenan masing-masing tanaman obat ada pada pharmacophe, standarisasi, monograf yang ada di masingmasing negara. Secara umum yang sudah diketahui bahwa konsentrasi dari kandungan aktif dari tanaman obat berfariasi tergantung dari stadium dari pertumbuhan dan perkembangannya. Waktu pemanenan haruslah ditentukan berdasarkan waktu terbaik dimana kualitas dan jumlah dari kandungan zat aktifnya tinggi pada saat itu. Selama pemanenan perhatian perlu dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada bahan lain, rumput-rumputan liar, atau tanaman lain yang bercampur dengan tanaman obat pada saat pemanenan. Tanaman obat haruslah dipanen pada kondisi yang terbaik, harus menghindari embun hujan atau kelembaban yang tinggi. Bila pemanenan memerlukan kondisi yang kering, tanaman yang dipanen haruslah diangkut secepatnya ke dalam fasilitas pengeringan di dalam ruangan untuk mempercepat pengeringan untuk mencegah kemungkinan efek yang merusak yang disebabkan oleh karena peningkatan level kelembaban yang dapat meningkatkan fermentasi dari jasad renik dan jamur. Alat pemotong, pemanen dan mesin-mesin lainnya haruslah dijaga tetap bersih untuk mengurangi kerusakan dan kontaminasi dari tanah dan material lainnya. Mesin haruslah disimpan ditempat yang tidak terkontaminasi dan kering atau fasilitas yang bebas dari serangga, tikus, burung dan hama lainnya, dan tidak dapat dilalui oleh ternak dan hewan lainnya. Kontak dengan tanah haruslah dihindarkan untuk menghindari perluasan kemungkinan adanya perkemangan jasada renik pada material tanaman obat. Tanaman obat yang dipanen haruslah diangkut dalam keadaan bersih dan kondisi kering dan harus dimasukan ke dalam keranjang yang bersih, kantong

Universitas Indonesia

10

kering, trailer, gerobak atau container yang lain dan dibawa ke titik penjemputan untuk dibawa ke fasilitas pemrosesan berikutnya. Semua kontainer yang digunakan pada pemanenan haruslah dijaga tetap bersih dan bebas dari kontaminan yang berasal dari tanaman yang dipanen sebelumnya atau material asing lainya. Jika container sedang tidak digunakan maka haruslah tetap dijaga dalam kondisi kering dalam area yang terlindung dari serangga, tikus, burung dan hama lainnya, dan juga tidak bisa dilalui oleh ternak atau hewan lainnya. Pada dasarnya tujuan penanganan dan pengelolaan saat panen adalah sebagai berikut : a. Untuk memperoleh bahan baku yang memenuhi standar mutu. b. Menghindari terbuangnya hasil panen secara percuma serta mengurangi kerusakan hasil panen. c. Agar semua hasil panen dapat dimanfaatkan sesuai harapan. 4. Penanganan Pasca Panen Penanganan dan pengelolaan pascapanen adalah suatu perlakuan yang diberikan pada hasil pertanian hingga produk siap dikonsumsi. Penanganan dan pengelolaan pascapanen tanaman obat dilakukan terutama untuk menghindari kerugian-kerugian yang mungkin timbul akibat perlakuan prapanen dan pascapanen yang kurang tepat. Hal-hal yang dapat mengakibatkan kerugian, misalnya terjadinya perubahan sifat zat yang terdapat dalam tanaman, perlakuan dan cara panen yang tidak tepat, masalah daerah produksi yang menyangkut keadaan iklim dan lingkungan, teknologi pascapanen yang diterapkan, limbah, serta masalah sosialekonomi dan budaya masyarakat. Pengelolaan pascapanen tanaman obat perlu dilakukan secara hati-hati. Pengelolaan pascapanen meliputi kegiatan penyortiran, pencucian, pengolahan hasil (pengupasan kulit serta pengirisan), pengeringan, pengemasan, sampai pada penyimpanan. Adapun tujuan pengelolaan pascapanen tanaman obat dapat dirangkum sebagai berikut :
Universitas Indonesia

11

a. Mencegah kerugian karena perlakuan prapanen yang tidak tepat. b. Menghindari kerusakan akibat waktu dan cara panen yang tidak tepat. c. Mengurangi kerusakan pada saat pengumpulan, pengemasan, dan

pengangkutan saatpendistribusian hasil panen. d. Menghindari kerusakan karena teknologi pascapanen yang kurang tepat. e. Menekan penyusutan kuantitatif dan kualitatif hasil. f. Terjaminnya suplai bahan baku produksi tanaman obat meskipun tidak pada musimnya. g. Pengolahan limbah yang dapat memberikan nilai tambah bagi produsen simplisia, contoh sisa-sisa hasil pengolahan simplisia untuk pembuatan pupuk kompos. h. Meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya alam dan menjamin kelestariannya. Kegiatan pengelolaan pascapanen tanaman obat menunjukkan suatu sistem yang kompleks serta melibatkan banyak faktor, baik teknis, sosial budaya, dan ekonomi. Melihat hubungan yang saling berkait dan kompleks tersebut maka diperlukan peran pemerintah danswasta secara aktif dalam membantu meningkatkan pengetahuan masyarakat tentang pengelolaan tanaman obat.

2.6. Pengolahan Raw Material menjadi Herbal terstandar. (Penerapan GMP) Proses pengolahan raw material menjadi bahan baku dasar herbal merupakan hal yang sangat penting untuk menjaga kualitas produk jadi suatu herbal sehingga jumlah kandungan zat aktif tidak terganggu dan khasiat dari herbal tersebut dapat terjada. Jenis-jenis bahan dasar herbal dapat berupa simplisia, ekstrak herbal, dan Minyak Atsiri. 2.6.1. Pembuatan Simplisia Simplisia merupakan bawan awal pembuatan sediaan herbal. Mutu sediaan herbal sangat dipengeruhi oleh mutu simplisia yang digunakan, karena itu sumber simplisia, cara pengolahan dan penyimpanan harus dilakukan dengan baik. Simplisia

Universitas Indonesia

12

adalah bahan alam yang digunakan sebagai bahan sediaan herbal yang belum mengalami pengolahan bahan yang telah dikeringkan. (BPOM, 2005). Penanaganan pembuatan simplisia mulai dari pemanenan sampai pasca panen sudah dijelaskan di atas. Di bawah ini akan dijelaskan mengenai penanganan pengolahan tanaman obat sesudah dipanen sampai dibentuk simplisia. Prosesnya adalah sebagai berikut :

1. Penyortiran (Sortir Basah) Penyortiran basah dilakukan setelah selesai panen dengan tujuan untuk memisahkan kotoran-kotoran atau bahan-bahan asing, bahan yang tua dengan yang muda atau bahan yang ukurannya lebih besar atau lebih kecil. Bahan nabati yang baik memiliki kandungan campuran bahan organik asing tidak lebih dari 2%. Proses penyortiran pertama bertujuan untuk memisahkan bahan yang busuk atau bahan yang muda dan yang tua serta untuk mengurangi jumlah pengotor yang ikut terbawa dalam bahan. 2. Pencucian Pencucian bertujuan menghilangkan kotoran-kotoran dan mengurangi mikriba-mikroba yang melekat pada bahan. Pencucian harus segera dilakukan setelah panen karena dapat mempengaruhi mutu bahan. Pencucian menggunakan air bersih seperti air dari mata air, sumur atau PAM. Penggunaan air kotor menyebabkan jumlah mikroba pada bahan tidak akan berkurang bahkan akan bertambah. Pada saat pencucian perhatikan air cucian dan air bilasannya, jika masih terlihat kotor ulangi pencucian/pembilasan sekali atau dua kali lagi. Perlu diperhatikan bahwa pencucian harus dilakukan dalam waktu yang sesingkat mungkin untuk menghindari larutnya atau terbuangnya zat yang tekandung dalam bahan. Pencucian bahan dapat dilakukan dengan beberapa cara antara lain : a. Perendaman Bertingkat Perendaman biasanya dilakukan pada bahan yang tidak banyak mengandung kotoran seperti daun, bunga, buah dan lain-lain. Proses perendaman dilakukan beberapa kali pada wadah dan air yang berbeda, pada rendaman pertama air
Universitas Indonesia

13

cuciannya mengandung kotoran paling banyak. Saat prendaman kotoran-kotoran yang melekat kuat pada bahan dapat dihilngkan langsung dengan tangan. Metode ini akan menghemat penggunaan air, namun sangat mudah melarutkan zat-zat yang terkandung dalam bahan. b. Penyemprotan Penyemprotan biasanya dilakukan pada bahan yang kotorannya banyak melekat pada bahan seperti rimpang, akar, umbi, dan lain-lain. Proses penyemprotan dilakukan dengan menggunakan air yang bertekanan tinggi. Untuk lebih meyakinkan kebersihannya, kotoran yang melekat kuat pada bahan dapat dihilangkan langsung dengan tangan. Proses ini biasanya menggunakan air yang cukup banyak, namun dapat mengurangi resiko hilang atau larutnya kandungan dalam bahan. c. Penyikatan (manual maupun otomatis) Pencucian dengan menyikat dapat dilakukan terhadap jenis bahan yang keras/tidak lunak dan kotorannya melekat sangat kuat. Pencucian ini memakai alat bantu sikat yang digunakan bentuknya bisa bermacam-macam, dalam hal ini perlu diperhatikan kerbersihan dari sikat yang digunakan. Penyikatan dilakukan terhadap bahan secara perlahan dan teratur agar tidak merusak bahannya. Pembilasan dilakukan pada bahan yang sudah disikat. Metode pencucian ini dapat menghasilkan bahan yanga lebih bersih dibandingkan dengan metode pencucian lainnya, namun meningkatkan resiko kerusakan bahan, sehingga merangsang pertumbuhan bakteri atau mikroorganisme.

3. Penirisan/Pengeringan Setelah pencucian, bahan langsung ditiriskan di rak-rak pengering. Khusus untuk bahan rimpang penjemuran dilakukan selama 4 6 hari. Selesai pengeringan dilakuakn kembali penyortiran apabila bahan langsung digunakan dalam bentuk segar sesuai dengan permintaan. Contohnya untuk rimpang jahe, perlu dilakukan penyortiran sesuai standar perdagangan, karena mutau bahan menentukan harga jual. Berdasarkan standar perdagangan, mutu rimpang jahe segar dikategorikan sebagai berikut :
Universitas Indonesia

14

a. Mutu I : Bobot

250

gr/rimpang,

kulit

tidak

terkelupas,

tidak

mengandung benda asing dan tidak berjamur. b. Mutu II : Bobot 150 249 gr/rimpang, kulit tidak mengandung benda asing dan tidak berjamur. c. Mutu III : Bobot sesuai hasil analisis, kulit yang terkelupas maksimum 10%, benda asing maksimum 3%, kapang maksimum 10%.

4. Perajangan Perajangan pada bahan dilakukan untuk mempermudah proses selanjutnya seperti pengeringan, pengemasan, penyulingan minyak atsiri dan penyimpanannya. Perajangan biasa hanya dilakukan pada bahan yang ukurannya agak besar dan tidak lunak sperti akar, rimpang, batang, buah dan lain-lain. Ukuran perajangan tergantung dari bahan yang digunakan dan berpengaruh terhadap kualitas simplisia yang dihasilkan. Perajangan terlalu tipis dapat mengurangi zat aktif yang terkandung dalam bahan. Sedangkan jika terlalu tebal, maka pengurangan kadar air dalam bahan agak sulit dan memerlukan waktu yang lama dalam penjemuran dan kemungkinan besar bahan mudah ditumbuhi jamur. Ketebalan perajangan untuk rimpang temulawak adalah sebesar 7 8 mm, jahe, kunyit dan kencur 3 5 mm. Perajangan bahan dapat dilakukan secara manual dengan pisau yang tajam dan terbuat dari steinlees ataupun dengan mesin pemotong/perajang. Bentuk irisan split atau slice tergantung tujuan pemakaian. Untuk tujuan mendapatkan minyak atsiri yang tinggi bentuk irisan sebaiknya membujur (split) dan jika ingin bahan lebih cepat kering bentuk irisan sebaiknya melintang (slice). 5. Pengeringan Pengeringan merupakan suatu cara pengawetan atau pengolahan pada bahan dengan cara mengurangi kadar air, sehingga proses pembusukan dapat terhambat. Dengan demikian dapat dihasilkan simplisia terstandar, tidak mudah rusak dan tahan disimpan dalam waktu yang lama. Dalam proses ini, kadar air dan reaksi-reaksi zat aktif dalam bahan akan berkurang, sehingga suhu dan waktu pengeringan harus
Universitas Indonesia

15

diperhatikan.Suhu pengeringan tergantung dari bahan yang akan dikeringkan. Pada umumnya suhu pengeringan antara 40-60oC dana hasil yang baik dari proses pengeringan adalah simplisia dengan kadar air 10%. Demikian juga dengan waktu pengeringan pada tiap bahan berbeda tergantung dari bahan yang dikeringkan seperti rimpang, daun, kayu atau bunga. Hal lain yang perlu diperhatikan dalam proses pengeringan adalah kebersihan, (khususnya pengeringan dengan menggunakan sinar matahari), kelembaban udara, dan tebal bahan (tidak saling menumpuk). Pengeringan dapat dilakukan dengan cara tradisional dengan menggunakan sinar matahari atau dengan cara modern dengan menggunakan alat pengering seperti oven, rak pengering, blower, atau dengan fresh dryer. Pengeringan hasil rajangan dari temu-temuan dapat dilakukan dengan sinar matahari, oven, bolwer dan fresh dryer pada suhu 30-50oC. Pengeringan pada suhu terlalu tinggi dapat merusak komponen aktif, sehingga mutunya dapat menurun. Pengeringan dapat menyebabkan perubahan-perubahan hidrolisa enzimatis, pencokelatan, fermentasi dan oksidasi. Ciri-ciri pengeringan sudah berakhir apabila daun ataupun temu-temuan sudah dapat dipatahkan dengan mudah. Pada umumnya bahan (simplisia) yang sudah kering memiliki kadar air 8 10%. Dengan jumlah kadar air tersebut kerusakan bahan dapat ditekan baik dalam pengolahan maupun waktu penyimpanan, 6. Penyortiran (Sortir Kering) Penyortiran dilakukan bertujuan untuk memisahkan benda-benda asing yang terdapat pada simplisia, misalnya akar-akar, pasir, kotoran unggas atau benda asing lainnya. Proses penyrotiran merupakan tahap akhir dari pembuatan simplisia kering sebelum dilakukan pengemasan, penyimpanan, atau pengolahan lebih lanjut. Setelah penyortiran, simplisia ditimbang untuk mengetahui rendeman hasil dari proses pasca panen yang dilakukan. 7. Pengemasan Pengemasan dapat dilakukan pada simplisia yang sudah dikeringkan. Jenis kemasan yang digunakan dapat berupa plastik, kertas maupun karung goni. Persyaratan kemasan yaitu dapat menjamin mutu produk yang dikemas, mudah
Universitas Indonesia

16

dipakai, tidak mempersulit penanganan, dapat melindungi isi pada saat pengankutan, tidak beracun dan tidak bereaksi dengan isi dan kalau boleh mempunyai bentuk dan rupa yang menarik. Berikan label yang jelas pada setiap kemasan tersebut yang isinya menuliskan nama bahan, bagian dari tanaman bahan yang digunakan, tanggal pengemasan, nomer kode produksi, nama dan alamat penghasil, berat bersihm dan metode penyimpanan.

8. Penyimpanan Penyimpanan simplisia dapat dilakukan di ruang biasa pada suhu kamar, ataupun di ruangan ber AC (air conditioner). Ruang penyimpanan haruslah bersih, udaranya cukup kering, dan berventilasi udara. Ventilasi harus cukup baik karena hama menyukai udara yang lembab dan panas. Sebelum penyimpanan ada hal-hal utama yang harus diperthatikan yaitu : a. Gudang harus terpisah dari tempat penyimpanan bahan lainnya ataupun penyimpanan alat dan dipelihara dengan baik. b. Ventilasi udara cukup baik dan bebas dari kebocoran atu kemungkinan masuk air hujan. c. Suhu gudang tidak melebih 30oC. d. Kelembaban udara sebaiknya diusahakan serendah mungkin (65oC) untuk mencegah terjadinya penyerapan air. Kelembaban udara yang tinggi dapat memacu pertumbuhan mikroorganisme sehingga menurunkan mutu bahan dalam bentuk segar maupun kering. e. Masuknya sinar matahari langsung menyinari simplisia harus dicegah. f. Masuknya hewan, serangga maupun tikus yang sering memakan simplisia yang disimpan harus dicegah.

2.6.2. Ekstraksi Ektrak tanaman obat yang dibuat dari simplisia nabati dapat dipandang sebagai bahan awal, bahan antara atau bahan produk jadi. Ekstraksi adalah penyarian zat-zat berkhasiat atau zat-zat aktif dari bagian tanaman obat, hewan dan beberapa
Universitas Indonesia

17

jenis ikan termasuk biota laut. Zat-zat aktif terdapat di dalam sel, namun sel tanaman dan hewan berbeda demikian pula ketebalannya, sehingga diperlukan metode ekstraksi dengan pelarut tertentu dalam mengekstraksinya. Tujuan ekstraksi bahan alam adalah untuk menarik komponen kimia yang terdapat pada bahan alam. Ekstraksi ini didasarkan pada prinsip perpindahan massa komponen zat ke dalam pelarut, dimana perpindahan mulai terjadi pada lapisan antar muka kemudian berdifusi masuk ke dalam pelarut. 2.6.2.1. Jenis-Jenis Ekstraksi Jenis ekstraksi bahan alam yang sering dilakukan adalah ekstraksi secara panas dengan cara refluks dan penyulingan uap air dan ekstraksi secara dingin dengan cara maserasi, perkolasi dan alat soxhlet. a. Maserasi Maserasi dilakukan dengan cara memasukkan 10 bagian simplisia dengan derajat yang cocok ke dalam bejana, kemudian dituangi dengan penyari 75 bagian, ditutup dan dibiarkan selama 5 hari, terlindung dari cahaya sambil diaduk sekali-kali setiap hari lalu diperas dan ampasnya dimaserasi kembali dengan cairan penyari. Penyarian diakhiri setelah pelarut tidak berwarna lagi, lalu dipindahkan ke dalam bejana tertutup, dibiarkan pada tempat yang tidak bercahaya, setelah dua hari lalu endapan dipisahkan. Keuntungan menggunakan ekstraksi dengan metode ini adalah peralatannya sederhana. Kerugiannya waktu yang diperlukan untuk mengekstraksi sampel cukup lama, solvent yang digunakan lebih banyak, dan metode ekstraksi ini tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang mempunyai tekstur keras, contohnya adalah benzoin, tiraks dan lilin. b. Perkolasi Perkolasi dilakukan dengan cara dibasahkan 10 bagian simplisia dengan derajat halus yang cocok, menggunakan 2,5 bagian sampai 5 bagian cairan penyari dimasukkan dalam bejana tertutup sekurang-kurangnya 3 jam. Massa dipindahkan sedikit demi sedikit ke dalam perkolator, ditambahkan cairan penyari. Perkolator ditutup dibiarkan selama 24 jam, kemudian kran dibuka dengan kecepatan 1 ml
Universitas Indonesia

18

permenit, sehingga simplisia tetap terendam. Filtrat dipindahkan ke dalam bejana, ditutup dan dibiarkan selama 2 hari pada tempat terlindung dari cahaya. Keuntungan ekstraksi dengan menggunakan metode perkolasi adalah tidak memerlukan langkah tambahan karena sampel padat telah terpisah dari ekstrak. Sedangkan kerugiannya adalah kontak antara sampel padat tidak merata atau terbatas apabila dibandingkan dengan metode refluks, dan pelarut akan menjadi dingin selama proses perkolasi sehingga tidak melarutkan komponen secara efisien. c. Reluks Ekstraksi dengan cara ini pada dasarnya adalah ekstraksi berkesinambungan. Bahan yang akan diekstraksi direndam dengan cairan penyari dalam labu alas bulat yang dilengkapi dengan alat pendingin tegak, lalu dipanaskan sampai mendidih. Cairan penyari akan menguap, uap tersebut akan diembunkan dengan pendingin tegak dan akan kembali menyari zat aktif dalam simplisia tersebut, demikian seterusnya. Ekstraksi ini biasanya dilakukan 3 kali dan setiap kali diekstraksi selama 4 jam. Keuntungan dari metode ini adalah digunakan untuk mengekstraksi sampelsampel yang mempunyai tekstur kasar dan tahan pemanasan langsung. Kerugiannya adalah membutuhkan volume total pelarut yang besar dan sejumlah manipulasi dari operator. d. Soxhletasi Ekstraksi dengan cara ini pada dasarnya ekstraksi secara berkesinambungan. Cairan penyari dipanaskan sampai mendidih. Uap penyari akan naik melalui pipa samping, kemudian diembunkan lagi oleh pendingin tegak. Cairan penyari turun untuk menyari zat aktif dalam simplisia. Selanjutnya bila cairan penyari mencapai sifon, maka seluruh cairan akan turun ke labu alas bulat dan terjadi proses sirkulasi. Demikian seterusnya sampai zat aktif yang terdapat dalam simplisia tersari seluruhnya yang ditandai jernihnya cairan yang lewat pada tabung sifon. Keuntungan menggunakan metode ini adalah dapat digunakan untuk sampel dengan tekstur ang lunak dan tidak tahan terhadap pemanasan secara langsung, hanya menggunakan pelarut yang lebih sedikit, suhu pemanasan dan waktu pemanasannya
Universitas Indonesia

19

dapat diatur. Sedangkan kerugiannya adalah ekstrak yang terkumpul di baian bawah wadah dipanaskan terus menerus karena pelarut didaur ulang. Proses ini dapat menyebabkan reaksi peruraian oleh panas, jumlah senyawa yang diekstraksi akan melampaui tingkat kelaruttannya dalam pelarut tertentu, sehingga dapat megendap dalam wadah dan dibutuhkan volume pelarut yang lebih banyak untuk melarutkannya, untuk skala besar, pelarut yang digunakan adalah pelarut dengan titik didih yang tidak terlalu tinggi, contohnya methanol dan air. e. Penyulingan dengan Destilasi Uap Ekstraksi dengan menggunakan metode penyulingan uap ini digunakan untuk mendapatkan tanaman obat yang mengandung minyak atsiri yang mudah menguap, seperti minyak essesntial dari tanaman. Prinsipnya adalah Proses pemisahan komponen-komponen campuran dari dua atau lebih cairan, berdasarkan perbedaan tekanan uap masing-masing komponen. Prisnsip kerjanya adalah sebagai berikut : a. Ketel uap dan penyulingan terpisah. b. Ketel uap yang berisi air dipanaskan dan uapnya dilairkan ke ketel penyulingan yang berisi bahan baku c. Partikel minyak terbawa uap dan dialirkan dalam pendingin kemudian dipisahkan. Keuntungan dari destilasi uap ini adalah kualitas minyak yg dihasilkan paling baik. Kerugiannya adalah perlu biaya besar karena setidaknya butuh dua ketel dan umumnya dilakukan oleh pabrikan yang besar. 2.6.3. Standarisasi Simplisia dan Herbal Produk herbal dan simplisia selain cara pengolahannya yang terstandar produk akhir dari Simplisia atau herbal harus juga memenuhis standar mutu yang sudah ditetapkan. Dengan standarisasi mutu ini maka produk herbal dan simplisia dapat bersaing di perdagangan nasional maupun internasional dan dapat menjadikan produk yang mempunyai khasiat yang sesuai dengan tanaman yang sudah dibuat simplisia ataupun herbal terstandar.

Universitas Indonesia

20

1. Standarisasi Simplisia Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum (nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi) Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi Quality-Safety-Efficacy Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan (Depkes RI, 1985). Kontrol kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam proses standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi simplisia meliputi parameter non spesifik dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih terkait dengan faktor lingkungan dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait langsung dengan senyawa yang ada di dalam tanaman. Penjelasan lebih lanjut mengenai parameter standardisasi simplisia sebagai berikut: a. Kebenaran simplisia Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan dengan cara organoleptik,

makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan organoleptik dan makroskopik dilakukan dengan menggunakan indera manusia dengan memeriksa kemurnian dan mutu simplisia dengan mengamati bentuk dan ciri-ciri luar serta warna dan bau simplisia. Sebaiknya pemeriksaan mutu organoleptik dilanjutkan dengan mengamati ciri-ciri anatomi histologi terutama untuk menegaskan keaslian simplisia. b. Parameter non spesifik Parameter non spesifik meliputi uji terkait dengan pencemaran yang disebabkan oleh pestisida, jamur, aflatoxin, logam berat, penetapan kadar abu, kadar air, kadar minyak atsiri, penetapan susut pengeringan. c. Parameter spesifik Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia. Uji kandungan kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis (Depkes RI, 1985).
Universitas Indonesia

21

2. Standarisasi Ektraks Ekstrak terstandar berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap batch yang diproduksi dapat dipertahankan, dan juga dapat mempertahankan pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak sehingga dapat mengurangi secara signifikan volume permakaian per dosis, sementara dosis yang diinginkan terpenuhi, serta ekstrak yang diketahui kadar senyawa aktifnya ini dapat dipergunakan sebagai bahan pembuatan formula lain secara mudah seperti sediaan cair , kapsul, tablet, dan lain-lain. a. Parameter Non Spesifik 1. Susut Pengeringan Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam persen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka (Depkes RI, 2000). 2. Bobot Jenis Parameter bobot jenis ekstrak merupakan parameter yang mengindikasikan spesifikasi ekstrak uji. Parameter ini penting, karena bobot jenis ekstrak tergantung pada jumlah serta jenis komponen atau zat yang larut didalamnya (Depkes RI, 2000). 3. Kadar air Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air yang diserap dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam bahan (Depkes RI, 2000). 4. Kadar abu Parameter kadar abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila simplisia dipijar hingga seluruh unsur organik hilang. Abu fisiologik adalah abu yang diperoleh dari sisa pemijaran (Depkes RI, 2000). b. Parameter Spesifik 1. Identitas
Universitas Indonesia

22

Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut: Deskripsi tata nama: Nama Ekstrak (generik, dagang, paten) Nama latin tumbuhan (sistematika botani) Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,) Nama Indonesia tumbuhan Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Parameter identitas ekstrak mempunyai tujuan tertentu untuk memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas (Depkes RI, 2000). 2. Organoleptik Parameter oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa menggunakan panca indera dengan tujuan pengenalan awal yang sederhana dan seobyektif mungkin (Depkes RI, 2000). 3. Kadar sari Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia. Parameter kadar sari ditetapkan sebagai parameter uji bahan baku obat tradisional karena jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia akan berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas farmakodinamik simplisia tersebut (Depkes RI,1995). 4. Pola kromatogram Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk memberikan gambaran awal komponen kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu (Depkes RI, 2000).

2.7.

Proses Pengolahan Herbal Menjadi Produk Jadi Kesehatan (Penerapan GMP) Herbal yang terstandar sudah dapat diolah menjadi produk yang dapat baik

didalam dunia kedokteran (Promotif, Preventif dan Rehabilitatif) ataupun dapat digunakan dalam industri kosmetik dan kecantikan.
Universitas Indonesia

23

2.7.1. Pengolahan Obat Herbal untuk Bidang Kedokteran Pengolahan obat herbal menjadi produk jadi kesehatan haruslah mememuhi perysaratan yang sudah ditetapkan pemerintah dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Persyaratan untuk suatu perusahaan memproduksi obat tradisional sesuia dengan CPOTB adalah sebagai berikut : 1. Syarat perusahaan a. Bentuk Badan Hukum; PT, koperasi b. Memiliki NPWP c. Didirikan bebas amdal d. Memiliki minimal seorang apoteker sebagai penanggungjawab e. Mengikuti C.P.O.T.B 2. Proses Produksi Yanga dimaksud dengan proses produksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan. Poses produksi terdiri dari : a. Penyiapan bahan baku obat tradisional Penyiapana bahan baku obat tradisional sudah dibahas pada tulisan sebelumnya pada proses pembuatan obat tradisional dari raw material menjadi produk herbal b. Proses produksi Proses produksi produk bahan dasar herbal (yang sudah diekstraksi) sampai dengan bahan jadi dapat diringkas gambar di bawah ini.

Universitas Indonesia

24

Gambar 2.6.1. Proses Pembuatan Obat herbal Menjadi Produk Jadi

Dalam proses produksi maka obat tradisional haruslah memiliki laboratorium pemeriksaan Mutu. Dalam laboratorium ini yang akan dinilai adalah sebagai berikut : homogenitas, campuran derajat halus logam berat toksisitas akut mikrobiologis keseragaman bobot / volume kekerasan daya hancur

c. Pewadahan / labelisasi /pengepakan Pewadahan dan pengepakan yang sesuai dengan prinsip CPOTB adalah sebagai berikut : OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan WADAH, barang yang dipergunakan untuk mewadahi, berhubungan langsung, termasuk penutupnya.

Universitas Indonesia

25

Karena

berhubungan

langsung,

maka

syarat

harus

tidak

mempengaruhi, mengotori, melindungi selama penyimpanan, dan pengangkutan / peredaran Pembungkus yaitu barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT. Syarat haruslah tahan, melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran dan jika berfungsi wadah, syarat sama wadah Penandaan adalah tulisan, gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus, wadah, etiket, brosur. Penandaan khusus berdasarkan jenis obat tradisional yang dibuat yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar, Dan Fitofarmaka. Penandaan Lain Nama OT atau nama dagang Komposisi Bobot, volume / jumlah obat perwadah Dosis pemakaian Cara pemakaian Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes Kontraindikasi, ditetapkan MenKes Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes Nomor Pendaftaran Nomor Kode produksi Merek dagang Nama dan alamat perusahaan

2.6.2. Pembuatan Herbal menjadi Produk Kosmetik dan Kecantikan Pembuatan produk herbal mnejadi produk kosmetik dan kecantikan tidak memiliki regulasi khusus untuk hanya harus memnuhi peraturan yang sudah ditetapkan oleh Badan POM mengenai Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang sudah mengikuti regulasi berdasarkan perjanjian kosmetik di wilayah ASEAN
Universitas Indonesia

26

yang disebut sebagai ASEAN Cosmetic Directive yang bertujuan untuk membentuk harmaonisasi ASEAN dala bidang kosmetik dan produk kecantikan. Langkah-langkah dalam proses pembuatan kosmetik adalah sebagai berikut : 1. Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku, peralatan, serta waktu, sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim, tren, fashion dan lain-lain, kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaanpercobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahan-bahan baku di dalamnya), kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat diproduksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. Bahkan pada saat itupun, bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan.

2. Pemilihan Metode Pembuatan Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang, maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). Selama pembuatan cilnical batches, perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk, antara lain: a. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. b. Sifat-sifat produk yang kritis, seperti viskositas, dll. c. Bahan-bahan baku inti, seperti surfaktan, lubrikan, bahan pensuspensi, bahan pembuat gel, atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. Setelah mengidentifikasi, parameter-parameter kritis tersebut, perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan

Universitas Indonesia

27

produk yang ideal. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi, diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang. 3. Rencana Pembesaran Bacth Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces), yang umumnya sampai 25 kg, ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru, scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase :

Pembuatan Clinical Batch Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Karena itu, formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat, suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak

Universitas Indonesia

28

Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada

Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat

menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Jika timbul pertanyaan apakah produk itu fleksibel untuk diproduksi, maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas. Studi validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run. 4. Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch, di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah, yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A.S.. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing, dispersing, homogenizers, filling equipment. Proses dan tujuan a. Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau disperse Untuk pendahuluan pendinginan

b. Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik, yaitu: Positive displacement pump
Universitas Indonesia

29

Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga, kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. Centrifugal pumps Pada pompa ini, cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. c. Pemindahan Panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik, bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC, dicampur, dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan. d. Filtrasi Umumnya, filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion, dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. e. Pengisian (Filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. Pengisian cream dapat memakai filteram type, dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. 5. Pembuatan Produk-Produk Khusus a. Kosmetik cair Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik, serta penjernihan. Untuk sejumlah produk kosmetik cair, parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. Karena kejernihan suatu losion sangat penting, maka kemasannya juga harus jernih. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. b. Gel

Universitas Indonesia

30

Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental, misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir, yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkan turbin. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Gel kental harus di buat dalam ruang hampa udara atau dilakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit.

c. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan, pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana, jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama, sambil di aduk secara pelan. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. Ini berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. d. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal, diantaranya: 1. Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator.

Universitas Indonesia

31

Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk, tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. 2. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting, terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. 3. Homogenisasi Pada suhu yang tinggi, kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi, pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Karena itu, diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. Pencampuran tambahan ini bervariasi, mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang, misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin, atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. e. Pasta Pasta, terutama pasta gigi, umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. Mixing dalam keadaan panas, di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk.
Universitas Indonesia

32

f. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap, yaitu: 1. Penyiapan campuran komponen, yaitu campuran minyak-minyak, campuran zat-zat warna, dan campuran wax. 2. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. 3. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. Deodorant stick, pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi, yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 700C. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60-650C dan dibiarkan memadat. g. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. 6. Kualitas Kontrol Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Faktor faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah : 1. Personalia 2. Fasilitas 3. Spesifikasi Produk Fungsi Kontrol Kualitas antara lain : 1. Kontrol dalam proses (in- process control) 2. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control)

Universitas Indonesia

33

5. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 6. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension)

2.7.

Penelitian Obat Herbal Dalam rangka pengembangan dan pelestarian obat herbal yang merupakan

warisan dari nenek moyang perlu adanya suata metode yang tepat dalam memajukan herbal ini agar dapat diterima di kalangan ilmiah dan bukan hanya merupakan bukti empiris. Pemilihan bahan alam untuk penelitian dapat berasal dari bahan yang mempunyai aktivitas secara tradisional dan telah dimanfaatkan oleh masyarakat untuk menanggulangi penyakit (etnofarmakologi). Pemilihan bahan ini lazim dilakukan karena tanpa harus melalui skrining aktivitas terlebih dahulu, sehingga penelitian langsung bisa diarahkan pada aktivitas tertentu. Sistem penelitian ini kebanyakan hanya suatu pembuktian secara ilmiah mengenai aktivitas seperti yang telah dilakukan oleh masyarakat. Bahan penelitian yang dipilih berdasarkan skrining aktivitas farmakologi tertentu, maka pembuktian selanjutnya mengikuti prosedur yang ada pada literatur. Hal ini akan berbeda dengan penanganan bahan penelitian hasil skrining aktivitas farmakologi secara keseluruhan (hipokratik skrining). Skrining bahan ini dimulai pada sampel yang belum diketahui khasiatnya maka skrining aktivitas farmakologi perlu dilakukan untuk memastikan khasiat bahan. Setelah bahan ditentukan dengan cermat dan matang, maka tujuan penelitian segera ditentukan untuk mengetahui arah tujuan penelitian yang jelas baik dari aspek tujuan umum maupun tujuan khususnya. Pengilmiahan herbal terdiri dari penelitian preklinis berupa uji manfaat dan uji toksisitas secara in vitro dan in vivo dan uji klinis. Uji klinis sendiri saat ini dikembangkan dengan 2 cara yaitu melalui penelitian yang berbasis pendidikan dan penelitian yang berbasis pelayanan. Pada penelitian yang berbasis pelayanan

Universitas Indonesia

34

sekarang disebut sebagai saintifikasi jamu. Pada gambar di bawah ini merupakan tahap-tahapan penelitian obat herbal. Alur peneletian obat bahan alam pada gambar 2.7.1. merupakan pola pikir penelitian obat bahan alam untuk sampai kepada kesimpulan akan manfaat obat bahan alam untuk kesehatan serta dapat diimplementasikan di dalam pengobatan maupun industri farmasi. Secara umum penelitian obat bahan alam dari segi penyelenggaranya saat ini memiliki 2 jalur penelitian dan pengembangan yaitu : 1. Penelitian Berbasis Keilmuwan (kedokeran dan farmasi) yang

diselenggarakan oleh institusi perguruan tinggi, lembaga penelitian, industri farmasi. 2. Penelitian Berbasis Pelayanan atau yang sekarang lebih sering disebut sebagai Saintifikasi Jamu, dan dapat diselenggarakan oleh praktek pribadi, klinik kesehatan atau Pelayanan Kesehatan Lainnya.

LATAR BELAKANG PENELITIAN Pemilihan bahan material Tujuan Penelitian

METODOLOGI PENELITIAN Isolasi senyawa aktif Identifikasi senyawa aktif Penentuan potensi senyawa aktif Penentuan kadar (%) senyawa aktif (standarisasi) Uji Potensi produk (in vitro) Legitimasi dan formalitas produk KESIMPULAN DAN SARAN

PUSTAKA

Universitas Indonesia

35

Gambar 2.7.1. Alur Penelitian Obat Bahan Alam

PENELITIAN OBAT BAHAN ALAM

Penelitian Berbasis Keilmuan (kedoteran dan Farmasi)

Penelitian Berbasis Pelayanan (Saintifikasi Jamu)

Perguruan Tinggi Lembaga Penelitian, Industri Farmasi

Praktek Pribadi & Pelayanan Kesehatan

Gambar 2.7.2. Jalur Penelitian Obat Bahan Alam Berdasarkan Penyelenggaranya Pada prisnsipnya semua jenis penelitian obat bahan alam berdasarkan pembagian di atas memiliki tahap-tahapan yang sama. Tahap-tahapan tersebut adalah sebagai berikut : 1. Penelitan Etnobotanis 2. Penelitian Preklinis (in vivo dan in vitro) a. Uji Manfaat b. Uji Toksisitas Toksisitas Umum Penentuan LD50 dan IC50, Toksisitas Akut, Toksisitas Akut, Dan Toksisitas Khusus Reproduksi, Mutagenisitas, Karsinogenik c. Uji Stabilitas, pada produk-produk kosmetik ataupun produk estetika 3. Penelitian Klinis Memiliki 4 tahapan yaitu :

Universitas Indonesia

36

a. Fase I : Pengujian suatu obat untuk pertama kalinya pada manusia. Yang diteliti adalah keamanan obat, bukan efektivitasnya, biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat. b. Fase II : Pengujian Obat yang diujikan pertama kali pada sekelompok kecil penderita yang kelak akan diobati dengan calon obat. c. Fase III : Pengujian yang dilakukan untuk memastikan suatu obat baru benar-benar berkhasiat dan untuk mengetahui kedudukannya

dibandingkan dengan obat standar. d. Fase IV : disebut juaga post-marketing surveillance karena merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Tahap-tahap penelitan obat bahan alam di atas haruslah dilalui, untuk mendapatkan bukti yang kuat mengenai efektivitas obat bahan alam tersebut untuk kesehatan dan sekaligus obat bahan alam tersebut memiliki tempat yang dapat disejajarkan dengan obat-obat konvensional.

Saintifikasi Jamu Menurut Permenkes no 3./2010 saintifikasi jamu adalah pemerolehan bukti ilmiah, terhadap jamu sebagai obat tradisional Indonsia, oleh dokter dan dokter gigi sebagai profesi bersumpah, dari suatu klaim penggunaan turun-temurun yang bertahap diarahkan menopang paradigm sehat yaitu promotif, preventif, rehabilitatif dan paliatif sebelum menuju indikasi kuratif melalui fasilitas layanan kesehatan. Tujuan Pengaturan Saintifikasi jamu ini adalah sebagai berikut (Pasal 3 Pemenkes 3/2010) : 1. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan jamu. 2. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien yang tidak sakit dengan penggunaan jamu di kalangan profesi kesehatan. 3. Miningkatkan penggunaan jamu di kalangan profesi kesehatan.

Universitas Indonesia

37

4. Menjamin jamu yang aman, bermutu dan bermnfaat serta melindungi masyarakat dari penggunaan jamu yang tidak tepat. 5. Meningkatkan penyediaan jamu yang memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanafaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas kesehatan. Saintifikasi jamu ini meurpakan proses penjembatanan antara penyedia layanan kesehatan yang berbasis herbal dan dilakukan oleh tenaga medis dengan penelitian dibidang herbal itu sendiri dalam rangka mempercepat promosi dan pemanfaatan herbal untuk kesehatan masyarakat. Alur konsep dan ruang lingkup saintifikasi jamu dapat dilihat pada gambar di bawah ini.

Gambar 2.7.3. Alur Konsep dan Ruang Lingkup Saintifikasi Jamu (Depkes RI, 2011)

2.8.

Pemanfaatan Pencegahan.

Herbal

untuk

Industri

Estetik

dan

Kedokteran

2.8.1. Pemanfaatan Herbal untuk Industri Estetika Pemanfaatan bahan herbal dalam industri kosmetika dapat sebagai bahan aktif, bahan pencampur (emulgator almiah), bahan pengawet, dan bahan pewarna alamiah. Semua pemanfaatan produk kosmetika dengan menggunakan bahan dasar
Universitas Indonesia

38

herbal tetap haruslah melalui proses penelitian mulai dari bahan baku obat bahan alam sampai dengan uji manfaat, toksisitas dan stabilitas. Standarisasi yang harus dilengkapi dalam pengemabangan herbal dalam industri kosmetika adalah sebagai berikut : a. Uji Manfaat b. Uji Keamanan c. Uji Stabilitas produk d. Quality Control (QC)

2.8.1.1. Uji Manfaat dan Keamanan Kosmetika Herbal Uji manfaat dan keamanan kosmetika herbal dapat diringkas dalam gambar di bawah ini :

Gambar 2.8.1. Penilaian Manfaat dan Keamanan Produk Kosmetik (Wong Lib, 2011)

Universitas Indonesia

39

2.8.1.2. Uji Stabilitas Produk Kosmetik Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net

volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Berdasarkan durasinya, uji stabilitas dibagi menjadi dua, yakni: 1. Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat) 2. Uji Stabilitas Jangka Panjang (Real Time Study)

1. Uji Stabilitas Jangka Pendek (dipercepat) Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 4020C dan Rh 75% 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke 3 dan ke-6. 2. Uji stabilitas jangka panjang (real time study) Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kedaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36. Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bualn ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20.Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan pada kondisi:

Ruangan dengan suhu 302oC dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu kamar. 252oC

Ruangan

dengan

suhu

dan

Rh

75+-5%

untuk

menyimpan

produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk. Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat bagian, yaitu: a. Ruangan dengan suhu 402oC dan Rh 75% 5% b. Ruangan dengan suhu 302oC dan Rh 75 %5%
Universitas Indonesia

40

c. Ruangan dengan suhu 252oC dan Rh 40% 5 % d. Ruangan dengan suhu 402oC dan Rh 35%

Climatic chamber Climatic chamber, suhu dan kelembaban yang dapat diatur sesuai dengan yang diinginkan. Climatic chamber ini biasa di-setting pada suhu 252oC dan Rh 755%. Uji stabilitas dilakukan terhadap produk baru atau setiap kali terjadi perubahan proses produksi (alat baru atau metode pengolahan), perubahan formula, perubahan bahan awal dan bahan pengemas. Sedangkan pada produk yang sudah tervalidasi namun tidak mengalami perubahan selama proses produksi maka dilakukan post marketing stability test. Post marketing stability test dilakukan dengan mengambil sampel dari salah satu batch pertahun dari suatu produk, kemudian dilakukan pengujian tiap 12 bulan sekali hingga masa kedaluwarsanya. Pemantauan terhadap finished goods retained sample juga dilakukan. Untuk retained sample dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar, disimpan pada ruangan bersuhu 30oC dengan kelembapan yang tidak ditentukan. Retained sample diambil untuk setiap batch dengan diambil secukupnya untuk dapat dilakukan dua kali analisis. Retained sample yang diambil meliputi produk jadi, raw

material dan bahan kemas. Retained sample produk jadi dengan klaim penyimpanan pada kondisi sejuk, disimpan di ruangan ber-AC. Finished goods retained sample disimpan sampai satu tahun setelah kedaluwarsanya.

2.8.1.3. Pengawasan Mutu (Quality Control) Produk Kosmetik Pengawasan mutu merupakan salah satu bagian terpenting bagi industri, baik obat maupun kosmetik. Bagian ini membahas mengenai berbagai aspek terutama yang berkaitan secara langsung maupun tidak langsung kepada kualitas obat. Ilmu Pengawasan mutu meliputi pengetahuan terkini tentang berbagai metode analisis berikut cara memvalidasi metode analisis tersebut, pengetahuan tentang berbagai
Universitas Indonesia

41

instrumen yang digunakan dalam analisis, pengetahuan tentang penanganan obat mulai dari bahan baku hingga pemantauan produk obat setelah obat tersebut diedarkan di masyarakat. Oleh karena itu untuk mendapatkan obat yang memenuhi kriteria aman-berkhasiat-berkualitas tentunya sangat dibutuhkan seseorang dengan kompetensi penguasaan pengawasan mutu. Walaupun tidak serumit pengawasan mutu pada produksi obat, pengawasan mutu kosmetik tidak bisa diabaikan. Sistem pengawasan mutu harus lengkap langkah-langkahnya sesuai prosedur. Perlu diperhatikan permasalahan mengenai prosedur pengambilan contoh, pengujian, pemeriksaan terhadap bahan awal, kelayakan bangunan, personalia, peralatan yang digunakan, reagen yang dipakai, SOP untuk eveluasi pengujian dan sebagainya. Tugas dari pengawasan mutu produk kosmetik adalah bertanggungjawab pada keluhan. Keluhan biasanya memiliki indikasi adanya produk kembalian dari masyarakat, baik secara langsung atau melalui badan-badan tertentu. Biasanya, keluhan pelnanggan tidak hanya mencakup adanya efek samping produk secara langsung, tapi juga hal terkait produk, misalnya kerusakan produk, bau yang telah berubah, kadaluarsa, kerusakan kemasan, atau hal lainnya yang menimbulkan keraguan atas mutu produk. Dalam tugasnya, bagian pengawasan mutu melakukan evaluasi pada produk kembalian. Langkah yang dilakukan pertama kali adalah, menganalisa mana saja dari produk kembalian yang perlu dilakukan pengujian kembali. Tidak semua produk kembalian perlu dilakukan pengujian kembali, terlebih prosuk-produk yang sejak diterima kembali tealh mengalami kerusakan seperti kadaluarsa atau ada perubahan bentuk dan bau. Untuk menjaga keamanan produk kembalian yang dilempar lagi ke pasar, produk-produk kembalian ini hendaklah dievaluasi secara berkala oleh bagian pengawasan mutu perusahan kosmetik, agar tidak lagi menjadi keluhan masyarakat. Hal-hal yang terkait dengan produk kembalian ini hendaklah dicatat dan diarsipkan rapi, lalu dikirimkan juga ke bagian terkait pengawasan mutu lainnya. Hal-hal penting

Universitas Indonesia

42

untuk dicatat adalah : alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal perbaikan (bila diperbaiki), tanggal pemusnahan dan metode pemusnahan.

2.8.2. Pemanfaatan Herbal dalam Pelayanan Kesehatan Pemanfaat herbal dalam bidang kesehatan diatur dalam Kepmenkes no 121 tahun 2008 tentang standar pelayanan medik herbal dan Kemenkes no 3 tahun 2011 tentang saintifikasi jamu. Dalam Kemenkes ini disebutkan sebuat bahwa pengobatan herbal adalah pengobatan menggunakan bahan yang berasal dari tanaman, bisa berupa daun, akar, biji-bijian dan lainnya, yang mengandung bahan yang berkhasiat untuk tubuh. Dan pelayanan ini harus dilakukan oleh fasilitas kesehatan dengan sumber dayanya adalah dokter , dokter spesialis dan dokter gigi yang sudah mendapatkan sertifikat kompetensi melalui pendidikan pengobatan herbal dasar. Fasilitas kesehatan yang dapat melalukan pelayanan herbal medik adalah praktik dokter perorangan atau berkelompok; Balai pengobatan umum/swasta; Puskesmas; Rumah sakit kelas A, B, C, dan D; atau rumah sakit rujukan nasional. Standar pelayanan medik yang dilakukan adalah sebgai berikut : a. Melakukan Anamnesa b. Melakukan Pemeriksaan meliputi : 1. Pemetiksaan Fisik yang meliputi Inspeksi, palpasi, perkusi dan auskultasi 2. Pemeriksaan penunjang yaitu laboratorium, radiologi, EKG c. Menegakkan diagnosis secara ilmu kedokteran d. Memperoleh informed consent dari penderita sesuai ketentuan yang berlaku e. Pemberian obat herbal hanya dilakukan pada pasien dewasa f. Pemberian terapi berdasarkan hasil diagnosis yang telah ditegakkan g. Penggunaan pengobatan herbal dilakukan dengan menggunakan tanaman berkahsiat obat (sebagai contoh yang selama ini digunakan di beberapa rumah sakit) h. Dalam memberikan obat herbal perlu dilakukan hal berikut : 1. Sedapat mungkin tidak mengkombinasikan dengan obat kimia

Universitas Indonesia

43

2. Mencatat hasil pelayanan yang meliputi setiap kejadian atau perubahan yang terjadi pada pasien termasuk efek samping 3. Mencatat setiap intervensi jenis obat herbal yang diberikan termasuk dosis atau takaran, cara pemberian, bentuk sediaan 4. Untuk obat yang diracik sendiri perlu dijelaskan sumber bahan, proses peracikan, sampai bentuk siap saji obat tersebut i. Dirujuk ke fasilitas pelayanan kesehatan yang lebih mampu apabila terjadi kasus yang tidak tertangani Untuk pengawasan Pelayanan herbal medik ini adalah langsung di bawah Dinas Kesehatan dan Balai POM Propinsi/kabupaten atau kota. Dan pembinaan dilakukan oleh fasilitas kesehatan masing-masing yang menyelenggarakan pelayanan herbal medik ini. Sedangkan saintifikasi jamu seperti sudah dijelaskan di atas meurupakan bagian dari pelayanan herbal di layanan kesehatan tetapi menggabungkan juga unsur penelitian yang berbasis pelayanan. Dalam penyelenggaraannya juga diatur siapa yang boleh menyelanggarakannya dan bagaimana penyelenggaraannya. Semua proses dalam saintifikasi jamu hampir sama dengan Kepmenkes tentang pelayanan herbal medik di layanan kesehatan.

Universitas Indonesia

44

DAFTAR PUSTAKA

Agoes G., (2007). Teknologi Bahan Alam. Bandung : Penerbit ITB. Anonim. (1982). Fase-Fase dalam Uji Klinik. Jurnal. Cermin dunia Kedokteran No. 25 ; hal 1 9. Anonim. (2004). Harmonisasi ASEAN dalam Bidang Regulasi Kosmetik. Jurnal. Info POM Vol. 5 No. 2 ; hal 1 4. Ardiyanto, Danang. (2011). Observasi Klinik Jamu Sebagai Dasar Ilmiah Terapi Kedokteran Modern. Makalah Ilmiah. Simposium Penelitian Bahan Obat Alami XV. Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2005). Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta : BPOM RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2005). Penyiapan Simplisia Untuk Sediaan Herbal. Jakarta : BPOM RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2006). Pokok Pemikiran Menuju Integrasi Obat Asli/Obat Bahan Alam Indonesia ke Dalam Pelayanan

Kesehatan.Jakarta : BPOM RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2011). Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta : BPOM RI. Badan POM RI. (2004). Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No : HK.00.05.4.2411. Badan POM RI. (2010). Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik. Jakarta : Badan POM RI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, (2000). Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, cetakan pertama. Jakarta : Dirjen BPOM RI. Dewoto, Hedi R. (2007). Pengembangan Obat Tradisional Indonesia Menjadi Fitofarmaka. Makalah Ilmiah. Majalah Kedokteran Indonesia Vol. 57, No. 7 ; hal 205 211.

Universitas Indonesia

45

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Badan POM RI. (2010). Pengawasan Mutu. Presentasi Badan POM RI. Harborne, J.B. (1987). Metode Fitokimia : Penuntun Cara Modern Menganalisis Tumbuhan edisi II. Bandung : Penerbit ITB. Kementerian Kesehatan RI. (2007). Kebijakan Obat Tradisional Nasional. Jakarta : Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 381/Menkes/SK/III/2007. Kementerian Kesehatan RI. (2008). Standar Pelayanan Medik Herbal. Jakarta : Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 121/Menkes/SK/II/2008. Kementerian Kesehatan RI. (2010). Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan. PerMenkes No : 003/Menkes/Per/I/2010. Lestari, Endang D.S. (2006). Analisis Industri Farmasi di Indonesia : Pendekatan Organisasi Industri. Naskah Lengkap Skripsi. Departemen Ilmu Ekonomi fakultas Ekonomi dan Manajemen IPB. Sari, Lusia R.K. (2006). Pemanfaatan Obat Tradisional dengan Pertimbangan Manfaat dan Keamanannya. Makalah Ilmiah. Jurnal Majalah Ilmu Kefarmasian, Vo. III, No. 1 ; hal 1 7. Sarjoni, (2010). Budidaya Tanaman Obat-obatan Secara Umum. 17 Januari 2012. http://sarjoni.wordpress.com/2010/05/06/budidaya-tanaman-obatobatansecara-umum/ Siswanto, YW., (2004). Penanganan Hasil Panen Tanaman Obat Komersial. Jakarta : Penebar Swadaya. Sukandar, Elin Y. (2010). Trend an Paradigma Dunia Farmasi : Industri-KlinikTeknologi Kesehatan. Makalah Ilmiah . Departemen Farmasi, Fakultas MIPA ITB Bandung. Wahyuningsih, Mae S.H. (2009). Deskriptif Penelitian Dasar Herbal Medicine. Makalah Ilmiah. Bagian Farmasi Kedokteran, Fakultas Kedokteran

Universitas Gajah Mada. Lib, Wong. (2011). Plant Material Discovery for Cosmetic. Power Point Materi Kuliah Estetika Indonesia

Universitas Indonesia