INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah

Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan
1. Pabrik Jamu
-Tatacara permohonan
2. Perusahaan Jamu

Diatur oleh Pemerintah

 1. PABRIK JAMU

PERSYARATAN :
1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
2. Dipimpin Apoteker WNI
3. Peralatan ;
a. Peralatan persyaratan
b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi
4. Laboratorium dipimpin Apoteker
5. Tempat amdal
6. Bangunan yang sesuai
Peralatan ;
a. Persyaratan
- alat / mesin pengering
- alat / mesin penumbuk
- alat / mesin pengaduk
- alat / mesin pengayak
- timbang besar, gram dan miligram
- wadah, agar tidak kotor atau cemar

b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T

- bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda
8% / 10 wadah
- bentuk pil : - massa pil homogen
- pemotong, sama bobot,besar
- alat / mesin, bulat sempurna
• bentuk tablet dan tablet bersalut :
- syarat, Pabrik Farmasi
• bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi
• bentuk cairan : - pengaduk, homogen
- penyaring, jernih
- pengisi, tdk beda >5%/10
• bentuk salep : - pengaduk, homogen
- pengisi, tdk beda >5%/10
• bentuk parem / padat lainnya :
- massa, homogen
- pencetak / pemotong, sesuai ukur,
bentuk
- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o
Laboratorium, dipimpin Apoteker
Alat :- timbangan gram, miligram, analitik
- alat gelas sesuai kebutuhan
- alat pengering, penangas, pemanas
pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan
kapsul
- mikroskop
- pereaksi
- lemari asam
- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan
6. Bangunan
- syarat hygiene, sanitasi
- ruang memadai
- ruang produksi ;
▪ lantai ubin
▪ dinding dilapisi porselin / kaca tinggi
150 cm
▪ langit beton / eternit / papan dilapisi
plastik atau dipolitur
LARANGAN
1. Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar
2. Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika
3. Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril
4. Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau
keperluan lain
5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang
ditetapkan Menteri
6. Produk tidak kandung zat asing merugikan
kesehatan
7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan
 2. PERUSAHAAN JAMU
PERSYARATAN
1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang
khusus produksi dan penyimpanan
3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,
langit eternit atau kayu
4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,
kapsul, cairan, salep, parem dan
bentuk padat lain
LARANGAN
SAMA DENGAN PABRIK JAMU DI TAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
tablet atau tablet bersalut
2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi
PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
(IKOT)
3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)
ISTILAH
 BATCH, BETS
 OBAT TRADISIONAL LISENSI
 PRODUK SETENGAH JADI
 PRODUK RUAHAN
 PRODUK JADI
 PILIS
 PAREM
 TAPEL
 I.O.T, izin dari Menteri
 I.K.O.T, izin dari PEMDA
 UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
 O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor
dan impor harus terdaftar, kecuali
 I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak
perlu didaftar
 UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu
didaftar, bahan yang disetujui.
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
 SYARAT
1. BENTUK BH; PT, KOPERASI
2. MEMILIKI NPWP
3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG
APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNG
JAWAB
5. MENGIKUTI C.P.O.T.B
LARANGAN IOT DAN IKOT
1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau
sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED, sediaan
parenteral
c. OT, bentuk cair obat dalam dengan EtOH >1%
2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan
3. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi
 MEMPRODUKSI
 MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH,
MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS
DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT
TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN
 PROSES PRODUKSI
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT
2. PROSES PRODUKSI
3. PEWADAHAN / LABELISASAI /
PENGEPAKAN
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU
SUMBER TANAMAN BUDIDAYA PETANI
TUMBUHAN LIAR PEDAGANG
- Pem. Makroskopik
- Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)
GUDANG KOTOR PRODUSEN
- Sortir, cuci
- Kering, rajang
sesuai syarat
Syarat mutu
LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI
 2. PROSES PRODUKSI
BAHAN BAKU
SIAP PAKAI

Penimbangan
- Penggilingan

SERBUK
PRODUK JADI
- isi wadah
- pemer. Mutu - uapkan
- Ekstraksi - labelisasi - cetak
- isi
- wadah
- pemer. Mutu
- labelisasi
EKSTRAK
FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;
- ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI
- > 3, DISARI BERSAMA-SAMA
PENYARIAN ;
- REBUS
- SEDUH
- MASERASI
- PERKOLASI
- CARA SESUAI BAHAN BAKU
CAIRAN PENYARI ;
- AIR
- AIR – ETANOL
- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI
 SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

1B 4 5 10 11

I 2 3 6 9

1A 7 8 II

I. Lab. Pemer. Mutu

II. Lab. Penel. Mutu
1a. Petani / pengumpul
1b. Pedagang
2. Gudang bahan kotor
3. Perajangan
4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)
5. Pencucian
6. Pengeringan
7. BBOT bersih
8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)
9. BBOT memenuhi standar
10.BBOT siap pakai
11.Peracikan / peramuan (formulasi)
11 14 15 17a 18a IIIb

12 13 16 11 11

IIIa IIIb 17b 18b 11

12. Gudang racikan

13. Penggilingan
14. Pengayakan
15. Pengadukan
16. Gudang setengah jadi
17a. Cetak
17b. Pengisian
18a. Pengeringan
18b. Lem dan keringkan
19. Pembungkusan / etiket
20. Gudang jamu jadi
21. Pemasaran
III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- HOMOGENITAS, campuran
- DERAJAT HALUS
- LOGAM BERAT
- TOKSISITAS AKUT
- MIKROBIOLOGIS
IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- MIKROBIOLOGIS
- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME
- KEKERASAN
- DAYA HANCUR
3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN

 OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan

 WADAH, barang yang dipergunakan untuk

mewadahi, berhubungan langsung, termasuk
penutupnya

 Karena berhubungan langsung, maka syarat harus

tidak memperngaruhi, mengotori, melindungi selama
penyimpanan, dan pengangkutan / peredaran
 PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan untuk
membungkus OT atau wadah OT harus tahan,
melindungi wadah selama penyimpanan
pengakutan dan peredaran

 Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah

 PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk

pernyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur
PENANDAAN KHUSUS
 PENANDAAN LAIN
1. Nama OT atau nama 7. Kontraindikasi, ditetapkan
dagang MenKes
2. Komposisi 8. Tanda peringatan, bunyi
3. Bobot, volume / jumlah ditetapkan MenKes
obat perwadah 9. Nomor Pendaftaran
4. Dosis pemakaian 10. Nomor Kode produksi
5. Cara pemakaian 11. Merek dagang
6. Khasiat / kegunaan, 12. Nama dan alamat
yang disetujui MenKes perusahaan
1. NAMA OBAT TRADISIONAL
Nama umum (generic name)
 Galian singset, parem, beras kencur
Nama dagang (trade name), tidak boleh sama dengan
nama obat paten atau nama OT lain, patenkan
 Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
Nama OT tidak boleh
a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
- Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic
b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
Amor, Sari Peret
- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,
Tangkur Kejantan
- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkeperibadian Indonesia

- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal
d. Tidak beridentitas OT
- nama mirip obat paten, gunakan istilah
medis
- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
ambeien, impotensi

c. Gunakan nama simplisia

Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah
<80%, boleh nama simplisia tapi simplisia lain
(simplisia pendukung) dengan guna tidak sama
simplisia pertama
d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub. Penyakit
Anti Jerawat, Anti Batuk

e. Terlalu Panjang
Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset

f. Gunakan dua nama

Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,
Sekalor

g. Gunakan nama generik

Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya
h. Gunakan kata peluntur
Nama peluntur khusus digunakan sebagai
pembersih darah habis bersalin, mencegah salah
guna : nifas

i. Gunakan istilah Tea

- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu
celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan

diletakkan tidak di atas gambar
2. KOMPOSISI
 Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
 Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang
disetujui)
 Atau diganti “dan bahan-bahan lain“
 Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
 Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara
lain
3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

 BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

 ISI, isi bersih dalam ml

 JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,

pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls
4. DOSIS PEMAKAIAN
 Diuraikan jelas dan terinci

 Untuk satu kali pemakaian

 Untuk pemakaian sehari

 Akumulatif, jangka waktu pemakaian

dibawah cara pemakaian
5. CARA PEMAKAIAN

 JELAS UNTUK PEMAKAIAN

- DALAM
- LUAR
6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,
Terlalu banyak dan pengulangan
• Menyehatkan
• Menguatkan
• Menyehatkan badan
• Manambah tenaga
• Melancarkan air seni
• Menghilangkan pegal
• Sakit pinggang
• Melancar air seni
• Menghilangkan impoten
• Kebahagian suami isteri
c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak me-
ngandung simplisia yang bersifat diuretika

d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,

penyakit infeksi
dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan
(LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik
7. KONTRA INDIKASI

 TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

 8. TANDA PERINGATAN
 ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
-
PERHATIAN
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. dasar hitam
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter
- tulisan putih

PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi
9. NOMOR PENDAFTARAN
 Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TR : Produk dalam negeri
TL : Produk Lisensi

1 2 3 4 5 6 7 8 9
- digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan Jamu
- digit 4 : bentuk sediaan
1. rajangan 6. cairan
2. serbuk 7. salep, krim
3. kapsul 8. plaster / koyok
4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
pastiles, jenang
5. dodol, majun, tablet / kaplet
- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang
terdaftar
- digit 9 : jenis / macam kemasan
1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst
10. NOMOR KODE PRODUKSI
a. ENAM DIGIT
1 2 3 4 5 6

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil

a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari
- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,
huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
B, menunjukkan tahun 2001, dst
 - Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa

berlaku No. Pendaftaran November 2004, diproduksi
April 2002, ke-4 kalinya

k D 4 d 0 2
b. SEMBILAN DIGIT
- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,
angka, 01 Januari, 02 Feberuari
- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar
an, ditulis dua angka
- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7
- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka

1 1 0 4 4 0 4 0 2
11. MEREK DAGANG
 KALAU ADA, dicantumkan

12. NAMA DAN ALAMAT

Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket,
wadah, pembungkus dan brosur

Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap,

minimal kota tempat perusahaan
 Penandaan lain tidak dibenarkan
 Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai
komposisi dan kegunaannya
 Dilarang gambar, yang
1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi
a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
dada, asal sesuai kegunaan
b. wanita berpakaian bikini
c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
d. simbols seks
e. adegan erotis dan
f. simbol asmara
Contoh
2. Gambar tidak sesuai komposisi
Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
mengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan

Gambar binaragawan sedang menunjuk-
kan kebolehan ototnya, padahal khasiat
sebagai pelancar air seni (diuretika)