PENELITIAN

& PENGEMBANGAN

OBAT
TRADISIONAL
KELOMPOK VI
 ANGGOTA

 Noviyanti S. D. Ledo (PO5303332200600)

 Puspa Kinanti (P053033322006022)
 Elisabeth G. Lay (PO5303332200583)
 Shintia Cristin Min Dala (PO5303332200604)
 Darnita Kause (PO5303332200580)
 Yotam Ndun (PO5303332200609)
 Tujuan Pengembangan
01 Obat Tradisional

Rencana Pengembangan
02 Obat Tradisional
TOPIK
BAHASAN
03 Saintifikasi Jamu

04 Fitofarmaka
 Tujuan Pengembangan Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
tumbuhan, hewan, mineral atau campuran ketiganya yang sudah digunakan
.
secara turun temurun untuk pengobatan. Penggunaan obat tradisional secara
luas oleh masyarakat disebabkan selain karena alami, mudah didapat,
harganya yang murah, serta tidak menghasilkan efek samping yang
ditimbulkan seperti yang sering terjadi pada pengobatan secara kimiawi.
Seiring berjalannya waktu, obat tradisional dikembangkan melalui jamu, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Maka dibuatlah Penyusunan Rencana
Induk Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional yang bertujuan untuk
meningkatkan pengembangan dan produksi bahan baku obat tradisional
dalam negeri dan mengurangi angka impor, yang dijamin bermutu tinggi.
 Peningkatan Mutu Obtra
Rencana Mutu obat tradisional sangat tergantung dari berbagai faktor, mulai
Pengembangan Obat dari penanaman, pengumpulan, pengolahan bahan baku, proses
produksi sampai dengan peredaran. Untuk mencapai sasaran

Tradisional tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut :

1. Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat
2. Penyusunan spesifikasi dan standar bahan baku/revisi Materia
Medika Indonesia
3. Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan galenik
4. Penyusunan dan penerapan sistem mutu untuk penanganan
pasca panen dan pengolahan produk.
5. Penyusunan Farmakope Obat Tradisional Indonesia
Keamanan Obtra

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan
evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan
Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu,
keamanan dan khasiat harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
Untuk dapat memiliki izin edar obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a) Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat
b) Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
c) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
 Formulasi Obtra
Lanjutan…
Tahapan Formulasi
Tujuan formulasi : 1. Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika
1. Mengurangi rasa pahit/tidak enak untuk pemakaian pada manusia.
2. Mengurangi bau tidak sedap 2. Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
3. Menstabilkan sediaan 3. Teknologi farmasi tahap awal
4. Mengatur dosis pemakaian 4. Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan Obat Alam
5. Mempermudah penggunaan 5. Parameter standar mutu: bahan baku Obat Alam, ekstrak, sediaan Obat Alam

02
Contoh Formulasi
Kapsul Ekstrak Kental Buah Adas
Tiap kapsul mengandung :
Ekstrak kental buah adas 400 mg
Pengisi 150 mg
Selulosa mikrokistal 100 mg
Ekstrak mengandung minyak atsiri tidak kurang
dari 12% dan trans-atenol tidak kurang dari
7,8%
Indikasi : membantu meredakan batuk dan
mengencerkan dahak
 Saintifikasi Jamu
Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui
penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Jamu saintifik yang
dihasilkan dari program digunakan untuk terapi komplementer
di fasilitas pelayanan kesehatan dan dijadikan pilihan
masyarakat sebagai subyek dalam upaya preventif, promotif,
kuratif, rehabilitatif dan paliatif.
Pengembangan Tanaman Obat menjadi Jamu Saintifik.
1. Studi etnofarmakologi untuk mendapatkan base-line data
terkait penggunaan tanaman obat secara tradisional.
2. Seleksi formula jamu yang potensial untuk terapi
alternatif/ komplementer.
3. Studi klinik untuk mendapatkan bukti terkait manfaat
dan keamanan.
4. Jamu yang terbukti berkhasiat dan aman dapat digunakan
dalam sistem pelayanan kesehatan formal.

Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah:

1. Memberikan landasan ilmiah (evidence based )
penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian
berbasis pelayanan kesehatan.
2. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter
gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti
dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif
dan paliatif melalui penggunaan jamu.
3. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap
pasien dengan penggunaan jamu.
4. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki
khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan
sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.
FITOFARMAK
AFitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada
manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu, baik dalam proses pembuatan hingga
pengemasan produk, sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan
tepat. Selain itu sediaan fitofarmaka juga telah melewati beragam pengujian yaitu
uji preklinis seperti uji toksisitas, uji efektivitas, dll dengan menggunakan hewan
percobaan dan pengujian klinis yang dilakukan terhadap manusia.

Fitofarmaka harus memenuhi beberapa  kriteria, diantaranya :

a) Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b) Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c) Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Tahapan Pengembangan Fitofarmaka

Tahap Seleksi
• Berdasarkan pengalaman pemakaian empiris
sebelumnya dapat berkhasiat dan bermanfaat
•Diperkirakan dapat sebagai alternative
pengobatan untuk penyakit-penyakit yang
belum ada atau masih belum jelas
pengobatannya.
Tahap Pengujian Toksisitas
Lanjut (Multiple Doses)
•Toksisitas ubkronis
• Toksisitas akut
• Toksisitas khas/ khusus
Tahap Biological Screening
• Ada/ tidaknya efek farmakologi calon
fitofarmaka yang mengarah ke khasiat
terapetik (pra klinik in vivo)
•Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single
dose), spectrum toksisitas jika ada, dan
sistem organ yang mana yang paling peka
terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik,
in vivo)
Tahap Pengembangan Sediaan
(Formulasi)
• Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi
syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian
pada manusia.
• Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
• Teknologi farmasi tahap awal
• Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan
Obat Alam
• Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak,
sediaan OA
Tahap Penelitian
Farmakodinamik
• Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka
terhadap masing-masing sistem biologis
organ tubuh Pra klinik, in vivo dan in vitro,
• Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika
diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme
kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
Tahap Uji Klinik Pada Manusia
• Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat
•Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien
terbatas
•Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jmlh
yang lebih besar dari fase 2
• Fase 4: post marketing survailence, untuk
melihat kemungkinan efek samping yang
tidak terkendali saat uji pra klinik maupun
saat uji klinik fase 1-3.
THANKS