FITOFARMAKA

DISUSUN OLEH :
1. Chusnul Khotimah 12330004
2.
Nicky Wulan 12330009
3. Retnti Aprianti 12330013

Dosen : Dr. Tiah Rachmatiah M.Si.,Apt.

FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan

alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadinya telah di standarisir
(Badan POM. RI., 2004 ).

Fitofarmaka harus memenuhi

beberapa kriteria, diantaranya :

a.Aman dan sesuai dengan

persyaratan yang ditetapkan
b.Klaim khasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
c.Telah dilakukan standarisasi
terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
d.Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku

Dasar pengembangan
fitofarmaka
1 Pedoman pengembangan Fitofarmaka
Kep. Menkes RI No.760/MENKES/SK/IX/1992 ttg
Pedoman Fitofarmaka
SK Menkes RI No. 0584/MENKES/SK/VI/1995 ttg
Sentra Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional
Kep. Menkes RI no.56/MENKES/SK/I/2000 ttg
Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
Kep. Kepala Badan POM RI no : HK.00.05.4.1380
tgl 2 Maret 2005 ttg Pedoman CPOTB

2 Dasar Pemikiran pengembangan Obat Tradisional

menjadi Fitofarmaka
Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak
digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan
sendiri (self-medication), profesi kesehatan atau
dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan
ataupun menggunakannya. Alasan utama
keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan
atau menggunakan obat tradisional karena bukti
ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat
tradisional pada manusia masih kurang.

Proses standarisasi
fitofarmaka
1 Kriteria Fitofarmaka
a.Aman dan sesuai dengan persyaratan
yang
ditetapkan
b.Klaim khasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
c.
Telah dilakukan standarisasi terhadap
bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
d.Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku

2. Tahap-tahap pengembangan dan pengujian

fitofarmaka (Dep. Kes RI)
1. Tahap seleksi
2. Tahap biological screening, untuk menyaring
3. Tahap penelitian farmakodinamik
4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple
doses)
5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)
6. Tahap uji klinik pada manusia

3. Keuntungan Strandarisasi Fitofarmaka :

Menghasilkan efek terapetik yang
konsisten, reproducible & derajat
keamanannya tinggi (dosis terkontrol).
Semakin banyak obat tradisional dengan
efikasi klinis yang dapat diuji pra klinik
maupun klinik.
Kebanyakan uji klinik telah menggunakan
ekstrak terstandar.

Jenis Uji Fitofarmaka

1. Uji toksisitas
Uji toksisitas dibedakan menjadi tiga :
1. Uji Toksisitas Akut
Uji toksisitas akut adalah pengujian yang dilakukan untuk
mengetahui nilai LD50 dan dosis maksimal yang masih dapat
ditoleransi hewan uji (menggunakan 2 spesies hewan uji).
2. Uji Toksisitas Sub Akut
Uji toksisitas sub akut adalah pengujian untuk menentukan
organ sasaran tempat kerja dari obat tersebut, pengujian
selama 1-3 bulan, menggunakan 2 spesies hewan uji,
menggunakan 3 dosis yang berbeda. toksisitas sub-akut
sebagai adanya perubahan berat badan serta perubahan
lainnya dari hewan percobaan.

3. Uji Toksisitas Kronik

Uji toksisitas kronik pada tujuannya sama
dengan uji toksisitas sub akut, tapi
pengujian ini dilakukan selama 6 bulan
pada hewan rodent (pengerat) dan nonrodent (bukan hewan pengerat). uji ini
dilakukan apabila obat itu nantinya
diproyeksikan akan digunakan dalam
jangka waktu yang cukup panjang.

Uji farmakodinamik/efek
farmakologik
Tahap ini dimaksudkan untuk lebih
mengetahui secara lugas penqaruh
farmakologik pada berbagai system
biologik. Bila diperlukan , penelitian
dikerjakan pada hewan coba yang sesuai,
baik secara invitro atau invivo. Bila calon
fitofarmaka sudah menjalani uji
penapisan biologic (tahap 2) dan
dipandang belum bisa atau belum
mungkin untuk dikerjakan pengujian
farmakodinamik ,

Uji Klinik

Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia,

untuk mengetahui atau memastikan adanya efek
farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik
untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau
pengobatan segala penyakit.
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka
pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan
penyakit maupun gejala penyakit.
Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat
dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.

Bentuk sediaan fitofarmaka :

Sediaan Oral :
1. Tablet,
2. Kapsul,
3. Pil
Sediaan Topikal :
4. Salep,
5. Krim,
6. Pasta

Obat tradisional yang dikembangkan

menjadi fitofarmaka :

1.Antelmintik
2.Anti ansietas (anti cemas)
3.Anti asma
4.Anti diabetes (hipoglikemik)
5.Anti diare
6.Anti hepatitis kronik
7.Anti herpes genitalis
8.Anti hiperlipidemia
9.Anti hipertensi
10.Anti hipertiroidisma

Contoh Produk
Fitofarmaka
1.Nodiar (anti diare) PT Kimia Farma
(POM FF 031 500 361)
Komposisi:
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma
ekstrak 7,5 mg
2. . Stimuno (peningkat sistem imun) PT
Dexa Medica (POM FF 041 300 411,
POM FF 041 600 421)
Komposisi:

THANK YOU