Eni Purwaningtyastuti

The Role of Indonesia’s Native

Modern Medicines for better
patient outcome

Disampaikan pada Rakernas dan Seminar

PAFI 2022
 SEJARAH
PENGEMBANGAN OBAT

Zaman PURBA
DAUN-AKAR-TANAMAN DICOBA  PENGALAMAN TURUN
TEMURUN
RACUN  OBAT
STRICHNIN (KURARE- racun pd anak panah suku Indian/suku di Afrika)
 MUSCLE RELAXAN
NITROGEN MUSTARD (gas beracun pd PD I)  SITOSTATIKA
Perkembangan obat

William Withering (1789), penemu digitalis

“poisons in small doses are the best medicines, and
useful medicines in too large doses are
poisonous”
OBAT NABATI
1. Rebusan (simplisia)/Ekstrak  khasiat berbeda-
beda tergantung dari asal tanaman dan cara
pembuatan
2. Fitofarmaka : sudah melalui uji toksisitas dan uji
klinik
 Pengembangan Obat

Pengujian pada hewan coba (uji pra klinik)

Studi toksisitas akut (LD50); jg diamati gejala toksis dan patologik organ
hewan uji
Studi toksisitas jangka panjang (tgt lama pemakaian pd manusia
Dosis tunggal/ bbrp dosis : min 2 minggu
Sd 4 minggu : 13 – 26 minggu
> 4 minggu : min 26 minggu
Termasuk studi karsinogenik
 Uji klinik

Uji klinik fase I : keamanan dan tolerabilitas

dilakukan pd sukarelawan sehat, kec untuk obat
yg toksisk (sitostatika).Efek toksik dg
pemeriksaan hematologi, faal hati, faal ginjal,
urin rutin
Uji Klinik fase II : pada pasien yang kelak akan
diobati dengan obat ini untuk melihat efek
terapi. Dengan plasebo (obat standar bl
manusia sehat tdk etis)
Uji klinik

Uji klinik fase III :Untuk memastikan efikasi

terapi dari obat baru dan untuk mengetahui
kedudukannya dibanding obat standar.
Dibandingkan dg plasebo, obat yg sama tp beda
dosis, obat standar dg dosis ekuiefektif, obat lain
yg indikasi sama de dosis ekiefektif.
Uji klinik fase IV : post marketing drug
surveillance. Mrpk pengamatan thd obat yang
sdh dipasarkan
Waktu dr sintesis sd dipasarkan > 10 thn
Obat
tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral,sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat (UU
Kesehatan No. 36/2009)
 Obat tradisional
Sediaan herbal : adalah sediaan obat tradisional
yang dibuat dengan cara sederhana antara lain :
infusa, dekokta dan sebagainya yang berasal dari
simplisia
Simplisia : adalah bahan alamiah berupa
tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat
tanaman yang digunakan sebagai obat dan
belum mengalami pengolahan atau mengalami
pengolahan secara sederhana serta belum
merupakan zat murni kecuali dinyatakan lain,
berupa bahan yang telah dikeringkan
 Obat tradisional
 Ekstraksi : penarikan kandungan kimia yang dapat
larut sehingga terpisah dari bahan yang tidak larut
seperti serat, karbohidrat, protein, dan lain-lain
 Standarisasi : serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsure-unsur terkait
paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian
memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi) termasuk
jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian
umumnya. Persyaratan mutu ekstrak terdiri dari berbagai
parameter standar umum dan parameter standar spesifik
Obat bahan alam Indonesia

1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
 Jamu
 a.jamu : aman, sesuai
dengan persyaratan
yang ditetapkan
 b.klaim khasiat
didasarkan dari data
empiris (“secara
tradisional digunakan
untuk ……”)
 c. memenuhi
persyaratan mutu
yang berlaku
 jamu

Sebagian besar produk obat bahan alam masuk

dalam kriteria Jamu :
Produk dari Sidomuncul, Jamu Nyonya Meneer,
Jamu Cap Jago dll
 Obat Herbal terstandar (OHT)

 a.  aman, sesuai dengan

persyaratan yang berlaku
 b. klaim kasiat dibuktikan
secara ilmiah/pra-klinik
 c.telah dilakukan standarisasi
terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi
memenuhi persyaratan yang
berlaku
 Jenis klaim penggunaan sesuai
dengan tingkat pembuktian
yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium
 OHT
Diabmeneer Kuat Segar (Chang Sheuw
Diapet Tian Rang Ling Yao)
Fitogaster Lelap
Fitolac Prisidii
Glucogarp Reumakur
Ho Stimuno Sehat Tubuh (Tian Rang Ling
Irex Max You)
Kiranti Pegal Linu Songgolangit
Kiranti Sehat Datang Bulan Stop Diar Plus
Virugon
 Fitofarmaka
 a. aman, sesuai persyaratan
yang ditetapkan
 b. klaim kasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
 c.telah dilakukan standarisasi
terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi
memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku
 Jenis klaim penggunaan sesuai
dengan tingkat pembuktian
medium dan tinggi
Fitofarmaka

Stimuno
Nodiar
Rheumaneer
Tensigard agromed
X-gra
Pelayanan Klinik
Herbal di RSUP dr
Sardjito
Video
pemeriksaan
pasien di
klinik herbal
Video
peracikan
obat di
Farmasi
Poli herbal
 B2P2TO2T sebagai Unit
Pelaksana Fungsional RSS

Per tanggal 1 Juli 2022 Balai Besar Penelitian dan

Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional (B2P2TO2T) di Tawangmangu Jawa
Tengah akan menjadi Unit Pelaksana Fungsional
dari RSUP Dr. Sardjito
Diharapkan akan ada sinergi Pelayanan
terintegrasi anatara pengobatan konvensional
dengan tradisional dalam era Sistem Jaminan
Kesehatan Nasional
TERIMA KASIH