Pengembangan Obat

Tradisional Indonesia
Menjadi Fitofarmaka

Definisi

Obat tradisional ialah bahan atau ramuan bahan

yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

PENGELOMPOKAN

Berdasarkan keputusan Kepala Badan POM RI,

nomor HK. 00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004
tentang ketentuan pokok pengelompokan obat
bahan alam Indonesia.
a. Obat Bahan Alam Indonensia adalah obat bahan
alam yang diproduksi di Indonesia
b. Berdasarkan cara pembuatan dan tingkat
pembuktian khasiat maka obat bahan alam
Indonesia dikelompokan menjadi :

1.

JAMU
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional,
misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi
seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut.
Jamu dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur dan
disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya berkisar
antara
5 - 10 macam bahkan lebih.

2. OBAT HERBAL TERSTANDAR

Obat Herbal Terstandar adalah obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan secara ilmiah dengan praklinik seperti
standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak
tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis,
dan uji toksisitas.

3.

FITOFARMAKA
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat
disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan
uji klinik pada manusia.


Obat tradisional Indonesia atau obat asli
Indonesia yang lebih dikenal dengan nama
jamu, umumnya campuran obat herbal, yaitu
obat yang berasal dari tanaman. Bagian
tanaman yang digunakan dapat berupa akar,
batang, daun, umbi atau mungkin juga
seluruh bagian tanaman.

Fitofarmaka

adalah obat dari bahan alam terutama dari alam

nabati, yang khasiatnya jelas dan terbuat dari
bahan baku, baik berupa simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan
minimal, sehingga terjamin keseragaman
komponen aktif, keamanan dan kegunaannya


Selain itu didapatkan juga obat antikanker yang
berasal dari sumber bahan alam seperti
aktinomisin, bleomisin, dan daunorubisin yang
diisolasi dari jamur dan bakteri.


Tahun 2000 pasar dunia untuk obat herbal
termasuk bahan baku mencapai 43 000 juta
dolar Amerika. Penjualan obat herbal
meningkat dua kali lipat antara tahun 1991
dan 1994, dan antara 1994 dan 1998 di
Amerika Serikat.


Di Indonesia menurut survei nasional tahun
2000, didapatkan 15,6% masyarakat
menggunakan obat tradisional untuk
pengobatan sendiri dan jumlah tersebut
meningkat menjadi 31,7 % pada tahun 2001.
10 Jenis obat tradisional yang digunakan
dapat berupa obat tradisional buatan sendiri,
jamu gendong maupun obat tradisional
industri pabrik.

Sembilan spesies
tanaman

Tanaman unggulan untuk diteliti lebih lanjut, termasuk uji

klinik, adalah
1. cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.),
2. temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.),
3. kunyit (Curcuma domestica Val.),
4. jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.),
5. sambiloto (Andrographis paniculata Nees.),
6. jahe (Zingiber officinale Rosc.),
7. mengkudu (Morinda citrifolia L.),
8. salam (Eugenia polyantha Wight.),
9. jambu biji (Psidium guajava L.).

Konsep Pengembangan
Obat Bahan Alam Indonesia
Jamu

Obat
herbal
terstand
ar

Fitofarm
aka

- Penggunaannya secara turun

menurun, empiris
- Bahan baku tidak distandarisasi
- Untuk pengobatan sendiri
- Pembuktian khasiat dan
keamanan
berdasarkan uji preklinik
- Bahan baku distandarisasi
- Untuk pengobatan sendiri
Pembuktian khasiat dan
keamanan
berdasarkan uji preklinik &
uji
klinik
- Bahan baku, produk jadi
distandarisasi
- Untuk pelayanan kesehatan
formal

Tahapan Pengembangan
Obat Tradisional
Indonesia

1. Seleksi
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji
farma-kodinamik
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas
dan pem-buatan sediaan terstandar
4. Uji klinik

1. Seleksi

Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang

menduduki urutan atas dalam angka penyakit)
Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk
penyakit tertentu
Merupakan alternatif jarang untuk penyakit
tertentu, seperti AIDS dan kanker.

2. Tahap Uji Preklinik

Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in

vivo pada hewan coba untuk melihat
toksisitas dan efek farmakodinamiknya.
Uji farmakodinamik pada hewan coba
digunakan untuk memprediksi efek pada
manusia, sedangkan uji toksisitas
dimaksudkan untuk melihat keamanannya

2.1 Uji Toksisitas

Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk

menentukan LD (lethal dose) yaitu dosis yang
mematikan 50% hewan coba, menilai
berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik
pada organ, dan cara kematian.
Uji LD perlu dilakukan untuk semua jenis obat
yang akan diberikan pada manusia.

2.2 Uji Farmakodinamik

Penelitian farmakodinamik obat tradisional

bertujuan untuk meneliti efek farmakodinamik
dan menelusuri mekanisme kerja dalam
menimbulkan efek dari obat tradisional tersebut.
Dilakukan pada hewan coba

3. Standardisasi Sederhana,
Penentuan IdentitPembuatan
Sediaan Terstandar

Pada tahap ini dilakukan standarisasi

simplisia, penentuan identitas, dan
menentukan bentuk sediaan yang sesuai.

4. Uji klinik Obat tradisional

Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan

apabila obat tradisional/obat herbal tersebut
telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji
preklinik.
Memenuhi syarat etik uji klinik
Sukarelawan diberikan informed consent

Tahap-tahap uji klinik

FASE
Fase I

dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk

menguji
keamanan dan tolerabilitas obat tradisional

Fase II

dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,

tanpa pembanding
dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan
pembanding

Fase III

uji klinik definitif

Fase IV

pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya

Kurangnya uji klinik pada

obat tradisonal di
Indonesia

1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan

uji klinik
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional
telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena
penentuan dosis berdasarkan dosis empiris, selain
itu kandungan kimia tanaman tergantung pada
banyak faktor
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif
terutama bagi produk yang telah laku di pasaran

1. Nodiar Kimia Farma

Each Nodiar tablet contains :
Attapulgite ........... 300 mg
Psidii Folium Extract ......... 50 mg
Curcuma domestica Rhizoma Extract . 7.5
mg
Indikasi : diare yang tidak FITOFARMAKA
spesifik, Ekstrak
Folium Psidii dikenal memiliki
DI INDONESIA
efek
farmakodinamik yang bekerja di otot polos
usus. Attapulgite melindungi usus dan
menyerap racun bakteri dan juga
meningkatkan konsistensi feses dengan
penyerapan cairan di lumen intestinals.
Curcuma domestica Rhizoma bekerja
dengan efek sebagai anti spasmolytical non
kompetitif antagonis pada reseptor asetilkolin.

 2.. X-Gra Phapros

Tiap kapsul berisi:
Ekstrak Ganoderma lucidum......... 150 mg
Ekstrak Eurycomae radix................ 50 mg
Ekstrak Ginseng............................. 30 mg
Ekstrak Retrofracti fructus............. 2,5 mg
Royal jelly........................................ 5 mg
Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh,
membantu meningkatkan stamina pria, membantu
mengatasi disfungsi ereksi dan juga ejakulasi dini.
Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap bahan yang
dikandung dalam X-gra, kanker prostat, hipertensi berat
dan gagal ginjal.


3. Stimuno Dexa Medica
STIMUNO adalah imunomodulator dari herbal alami
membantu meningkatkan daya tahan tubuh. Stimuno
terdaftar sebagai FITOFARMAKA , dibuat dari ekstrak
tanaman Phyllanthus niruri (meniran) yang terstandarisasi
dan telah melalui berbagai uji pre-klinik dan klinik.
Sebagai imunomodulator (pengatur sistem imun),
Stimuno membantu merangsang tubuh memproduksi
lebih banyak antibodi dan mengaktifkan sistem kekebalan
tubuh agar daya tahan tubuh bekerja optimal.
Komposisi : Tiap 5 ml Stimuno Sirup mengandung
ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg.
Tiap kapsul Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50
mg
Indikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan
daya tahan tubuh

4. TensigardPhapros
Komposisi tiap kapsul berisi:
Ekstrak Apii herba................... 92mg
Ekstrak Orthosiphon folium...... 28mg
Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan
diastolik
obat ini gabungan dari komposisi daun kumis
kucing dan daun seledri, disini yang berperan
sebagai agen penurun tekanan darah tinggi
adalah extrak daun seledri, sedangkan untuk
daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke
infeksi ginjal, saluran kemih, dll

5. Rheumaneer Nyonya Meneer

Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma...... 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak............. 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak.......... 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak.......... 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak........... 125 mg
indikasi: mebantu mengurangi nyeri persendian

JENIS -JENIS TANAMAN OBAT

Kunyit banyak digunakan sebagai ramuan jamu
karena berkhasiat menyejukkan, membersihkan,
mengeringkan, menghilangkan gatal, dan
menyembuhkan kesemutan.
Sambiloto berkhasiat melindungi hati dan juga
dapat menekan pertumbuhan sel kanker.

Blimbing Wuluh dapat menyebuhkan gusi

berdarah , sariawan dan sakit gigi.

Cengkeh dapat digunakan untuk mengatasi mual,

muntah-muntah, perut kembung, lemas ,dan
gangguan pencernaan.

Temulawak dapat mengobati sakit

kuning, diare, maag, perut kembung dan
pegal-pegal. Mencegah penggumpalan
darah sebagai antioksidan dan
memelihara kesehatan dengan
meningkatkan daya kekebalan tubuh.
Jahe berkhasiat mengatasi masujk angin,
mencegah mabuk perjalanan, sakit
kepala. Dan terkilir.