PENGEMBANGAN

OBAT HERBAL
Dr.dr.Dona Suzana M.Si
 Pendahuluan
 Obat herbal dimulai berabad-abad lalu dan dikenal
dimanca negara
 Indonesia (iklim tropis) memiliki keanekaragaman
hayati terbesar ke 2 setelah Brazil.
 Dari + 40.000 spesies tanaman, 30.000 hidup di
kepulauan Indonesia.
 940 spesies tanaman obat , > 180 spesies telah
digunakan sebagai bahan industri obat tradisional.
 Indonesia (negara agraris) memiliki banyak potensi
area belum dimanfaatkan.
Pendahuluan…

 Terjadi peningkatan Industri di bidang OT

di Indonesia
 OT sebagai obat alternatif
 Trend back to nature
 Banyak penelitian tentang obat dari bahan
alam
Penggunnaan Obat herbal
Pro di
Masyarakat motif

OT

Prev
entif
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

Obat herbal terstandar adalah sediaan

obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,
bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
 5 Pilar Program Pengembangan
Obat Bahan Alam

1. Pemeliharaan mutu, keamanan dan kebenaran khasiat

2. Keseimbangan antara suplai dan permintaan

3. Pengembangan dan kesinambungan antara industri hulu,

industri antara dan industri hilir

4. Pengembangan dan penataan pasar, termasuk penggunaan

pada pelayanan kesehatan

5. Penelitian
3 Kelompok Obat Tradisional dan Kriteria
Dalam Pengembangannya

BENTUK SEDERHANA
JAMU
KHASIAT & KEAMANAN
EMPIRIK (TURUN-TEMURUN)

STANDARISASI BAHAN BAKU

OBAT
HERBALTERSTANDAR AMAN & BERKHASIAT
(UJI PRAKLINIK)

UJI PRAKLINIK
FITOFARMAKA TEK. FARMASI
UJI KLINIK
Perbedaan Obat Tradisional Indonesia/Obat
Herbal dengan Obat Modern
Tahapan Pengembangan Obat
Tradisional
seleksi

Uji preklinik

Uji teknologi farmasi

Uji klinik
 Seleksi

Herbal medicine
 Not necessarily always safe
 Some gives serious adverse reactions
 Some contain chemical that may produce long term
side effect (carcinogenic, hepatotoxic, etc)

used appropriately
(quality control and standardization)
Seleksi

Basic criteria
 Locally available
 Usefull for common health problems
 Availability of references on their safety and efficacy
Uji Preklinik
• Uji Toksisitas ->Keamanan :
 Uji toksisitas akut :
Untuk mengetahui toksisitas potensial akut/LD 50,
gangguan klinis, spektrum efek toksisitas dan
mekanisme kematian
 Uji toksisitas jangka panjang :
Untuk mengetahui efek toksik dari penggunaan obat
tradisional jangka panjang
 Uji Toksisitas Khusus :
Uji mutagenik, teratogenik, Karsinogenik.
 Uji Farmakodinamik ->Khasiat :
Untuk mengetahui efek dari Obat Tradisional dan
pengaruh pada organ tubuh
Uji Teknologi Farmasi

 Untuk menstandarisasi produk

fitofarmaka (simplisia, ekstrak, bentuk
sediaan, parameter standar mutu dari
bahan baku, ekstrak dan bentuk sediaan)
Uji Klinik
 Untuk dapat menjadi fitofarmaka, obat
tradisional/obat herbal harus dibuktikan
khasiat dan keamanannya melalui uji
klinik

 = obat modern
 Randomized Controlled Trial
 Telah terbukti aman dan berkhasiat
pada uji preklinik
 Prinsip etik uji klinik harus
dipenuhi
Uji klinik…

 Empat fase yaitu:

 Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji
keamanan dan tolerabilitas obat tradisional
 Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,
tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas,
dengan pembanding
 Fase III : uji klinik definitif
 Fase IV : pasca pemasaran untuk mengamati efek samping
yang jarang atau yang lambat timbulnya
Uji klinik…

 Dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis

empiris

 Kesulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan

pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau
obat standar -> Obat tradisional mungkin
mempunyai rasa atau bau khusus
Uji klinik…

Kendala:
 Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
 Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah
terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
 Perlunya standardisasi bahan yang diuji
 Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan
dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan
kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
 Kekhawatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi
produk yang telah laku di pasaran
Regulation of Herbal Medicine

Requirements for raw plant materials

controlling contamination of raw plant
materials with pests, microorganisms,
aflatoxins and other mycotoxins,
pesticides, heavy metals and other foreign
matters
Regulation of Herbal Medicine
Persyaratan untuk bahan tanaman olahan (Requirements for
processed plant Materials)
1. klasifikasi taksonomi pabrik
2. nama umum
3. negara asal tanaman tersebut
4. bagian dari tanaman yang digunakan dan kondisinya
5. musim, iklim dan menentukan jadwal persiapan awal dan
pengeringan dan metode pengumpulan
6. metode persiapan
7. mengkarakterisasi senyawa dari bahan obat yang diproses dan
kromatogram dari senyawa yang dikarakterisasi
8. data tes toksisitas jangka panjang
9. data pada tes mutagenisitas
10. data pada tes karsinogenisitas
11. data tes toksisitas reproduksi dan perkembangan
12. tes stabilitas
13. standar kualitas
 Regulation of Herbal Medicine
 Requirements for medicinal herbal products

For traditionally used medicinal herbal For new medicinal herbal products (no
products traditional history)

(a) data on pharmacodynamic, bioavailability

a) name of the product
tests, and general pharmacological studies
b) list of ingredients (active and inactive), part
(b) data on acute toxicity tests
of the plant used, and quantity
(c) data on long-term toxicity tests
c) the list of plant ingredients of the product
(d) data on mutagenicity tests
with taxonomic classification
(e) data on carcinogenicity tests
d) methods and technology used in
(f) data on reproductive and developmental
manufacture
toxicity tests, if necessary
e) physical and chemical identification tests
(g) reports on clinical trials
f) quality standards for the ingredients
g) quality standards for the products
h) stability tests
i) therapeutic uses and dosage For importing countries
j) evidence of traditional use or recent clinical confirmation of the regulatory status in the
experience country of origin should be required
k) package and packaging materials
Regulation of Herbal Medicine

 Label requirement
Use official language by the countries or areas
 name of product
 name and quantity of active ingredients
 dosage form
 directions for use including indications, dosage, mode of administration, duration of
use, age group limitations, and use during pregnancy and lactation
 warning statements and relevant contraindications, adverse effects
 expiry date
 storage conditions
 name and address of manufacturers and/or importers
 registration or notification (listing) number
 Regulation of Herbal Medicine

 Responsible government agency for regulation

 Promotion and advertisement of herbal medicines
 Monitoring of adverse reactions to herbal medicines
 SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411
KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kelompok Jamu :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
 Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di
bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur
 Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
 Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan tulisan “JAMU”
Kelompok Obat Herbal Terstandar :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM
LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo
 Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
Kelompok FITOFARMAKA :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK
BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah
kiri dari wadah/pembungkus/brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo
 Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan
warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
Produk OHT yang telah terdaftar

 Diabmeneer  Kuat segar (Chang

Sheuw
 Diapet Tian Ran Ling Yao)
 Fitogaster  Lelap

 Fitolac  Psidii
 Rheumakur
 Glucogard
 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling
 Hi-Stimuno
Yao)
 Irex Max Kapsul  Songgolangit
 Kiranti Pegal Linu  Stop Diar Plus

 Kiranti Sehat Datang

Bulan
 Virugon
Produk OHT

 Sehat Segar (Wild Ling Xian Cao)  Inlacin 50 & inlacin 100
 Helmig’s Sari Temulawak (Sugar  Phalecarps
Free)  Tulak
 Neurat
 Diapet NR
 Tolak Angin
 T-Boost
 Diakur
 Antangin JRG + Madu
 Laxal
 Bilon
 Kiranti Sehat Wanita + Fiber
 OB Herbal
 Slimming Tea Jamu Celup
Pelangsing  Kenis
 Neosendi  Mastin
 Niran  Kiranti Sehat Datang Bulan Plus
 Disolf Juice
Produk Fitofarmaka yang telah terdaftar

 Nodiar
 Rheumaneer
 Stimuno
 Tensigard Agromed
 X-Gra
 Livitens
Bahan Aktif dan Bentuk Sediaan Obat Herbal

1. Jamu
Bahan Aktif:
Belum ditetapkan / diidentifikasi (mungkin ada
beberapa)
Bentuk Sediaan:
Decocta / infusa (godokan), Seduhan,
Olesan,
Bubuk/ racikan.
Bahan Aktif dan Bentuk Sediaan Obat Herbal
Parameter Ekstrak Herbal Terstandar
Menurut Buku Monograf Ekstrak dan Parameter Standar
(BPOM), parameter yang harus diuji terhadap ekstrak :
A. Parameter spesifik
1. Identifikasi ekstrak
2. Organoleptik ekstrak
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
B. Parameter non spesifik
1.Susut pengeringan 7. Cemaran logam berat
2.Bobot jenis 8. Cemaran mikroba
3.Kadar air - ALT
4.Kadar abu - MPN Coliform
5.Sisa pelarut - Uji angka kapang & khamir
6.Residu pestisida - Uji cemaran aflatoxin
Bahan Aktif dan Bentuk Sediaan Obat Herbal

3. Fitofarmaka / hasil isolat murni

Bahan aktif:
Sudah teridentifikasi sebagai satu senyawa murni,
dengan struktur kimia yang jelas;
Diketahui sifat-sifat fisika dan kimiawinya.
Bentuk Sediaan:
Sediaan farmasi a.l.:
- Tablet / kapsul,
- Larutan / solutio / elixir ,
- Salep / krem
- Bubuk / bedak dll.
 Efek samping, Interaksi
dan monitoring penggunaan obat Herbal

EFEK SAMPING
(Adverse Reaction = Side effect)

adalah segala efek yang tidak diinginkan dari

obat herbal, yang terjadi pada dosis biasa
diberikan pada manusia dan hubungan kausal
sudah dapat dipastikan
 Efek Samping

PREDICTABLE UNPREDICTABLE

Aksi farmakologi yang  Tidak tergantung dosis

berlebihan  Terjadi pd sebagian kecil populasi.

Penggunaan produk
Konsumsi produk yang
mengandung ginkgo biloba 
mengandung valerian 
epitaksis (mimisan)
ngantuk
 Faktor Penyebab Efek Samping

Faktor Pasien Faktor Obat Herbal

Usia  Cara penggunaan produk

Genetik  Lama Penggunaan
 Pasien dengan penyakit  Interaksi dengan bahan
tertentu (gangguan ginjal, lain
hati dll)
 Jenis Efek Samping Obat Herbal
yang dilaporkan

 Semua kejadian yang dicurigai sebagai efek samping Obat Herbal

 Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi Obat
Herbal

Terutama :
 Kematian
 Mengancam Jiwa
 Perawatan di RS
 Menimbulkan kecatatan
 Menimbulkan cacat lahir
 Interaksi Obat Herbal – obat
Farmakodinamik
1. Interaksi aditif : memberi efek yang sama dengan obat dan
me ↑ efek obat
Contoh : aktifitas hipnotik dari benzodiaze me ↑ + valerian
Aktifitas antikoagulan warfarin me ↑ + ginkgo, garlic dan
ginger

2 . Interaksi antagonis :
Contoh : herbal mengandung cafein (cola, guarana, green
tea) antagonis dgn obat antihipertensi
 Interaksi Obat Herbal – obat

Farmakokinetik
Absorpsi :
 perubahan pH lambung
 Pembentukan kompleks
 Motilitas intestinal

Contoh :
aloe leaf. Guar gum, senna  produk weight loss & laxative 
absorpsi obat
 Metabolisme
 Licorice me ↓ kan metabolisme kortikosteroid 
ES bahkan toksik
 Echinacea & chamomile  menghambat aktivitas
CYP3A4 bila digunakan bersama alprazolam,
simvastatin.
 Studi Yuan Cs : ginseng bekerja pada CYP2C9
me Me ↓ kan efektifitas warfarin . Selain itu
ginseng juga menghambat CYP3A4 dan
berinteraksi dengan obat kardiovaskuler spt
digoxin dan nifedipine
Ekskresi

 Penggunaan licorice jangka panjang

 hipokalemia dan mempengaruhi
obat anti hipertensi dan anti aritmia.
Obat Hebal Efek Samping

Antibiotik Dandelion, cinnamon Me ↓ kan efektifitas fluoroquinolon ,

tetrasiklin

Proton pump inhibitor Cranberry , Ginkgo Me ↓ kan efektifitas PPI

Antidepresan (SSRI) Ginkgo Me ↑ kan kadar serotonin

Antidiabetic agent Garlic, ginseng, Eucalyptus Hipoklikemia

Antidiabetic agent Licorice Hiperglikemia

Kortikosteroid Echinacea < 8 mg immunostimulan

Kortikosteroid Echinacea > 8 mg Berpotensi sbg Immunosupresan

Digoxin Licorice, senna, aloe, casia Hipokalemia (beresiko toksisitas

digoksin)
Diuretik Ginseng, licorice Me ↓ kan efektifitas diuretik
Referensi

 Staines S,. Herbal Medicines : Adverse effect and drug-herb

interaction . Journal of the malta college of pharmacy practice.
2011 (17):38-41
 Thomas A, Varughese P, Shirwaikar A. Herb-drug interaction.
Journal for drug and medicines . 2012 (4): 33-40
 WHO Guidelines on safety monitoring of Herbal Medicine in
pharmacovigilance system. Geneva , 2004
 Nccam.nih.gov/health/herbstaglance.htm
 WHO monograph, PDR for Herbal Medicine
Terima Kasih