Modul 5

Jump 1

1. Fitofarmaka
 Obat yg mengandung bahan alam yg sudah di uji scr ilmiah dg uji praklinik dan uji klinik
2. Uji klinik
 Suatu uji yg dilakukan pada hewan coba dan bahan tumbuhan lain nya untuk menguji bahan
tersebut sudah aman
3. Ethical cleareance
 Keterangan tertulis yang diberikan oleh komisi etik penelitian yang menyatakan bahwa suatu
proposal riset layak dilaksanakan setelah memenuhi syarat

Jump 2 dan jump 3

1. Apa saja syarat jamu yang dapat di konsumsi serta apa efek samping nya?
- Aman sesuai persyaratan
- Dibuktikan sesuai data empiris
- Badan pengawas obat no 32 tahun 2019 pasal 8, pasal 6, pasal 5

2. Apa regulasi yang mengatur mempatenkan obat tradisional?

- Pengaturan paten di UU pateng no 11 tahun 2016 (untuk mencegah Tindakan hayati pada
tanaman obat tradisionel
- Pasal 6 tahun 2013
- UU no 36 tahun 2009
- PERMENKES no. 007 tahun 2012
- Keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan RI No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005
- Bpom no 26 tahun 2016
- Bpom no 27 tahun 2018

3. Bgm uji preklinik dan klinis sblum dikonsumsi dan apa kegunaannya?
- Untuk mengetahui obat mempunyai efek toksik atau tidak
- Uji preklinik ada farmakodinamika, uji toksikologi, uji farmakokinetik
- Uji klinik dg subjek manusia untuk melihat efek pada hewan apakah sama dg manusia

4. Bgm fitofarmaka perkembangan obat sblum diedarkan?

- Tahap 1 penemuan dan perkembangan obat baru
- Tahap 2 pengujin praklinik
- Tahap 3 Pengujian klinik
- Tahap 4 Persetujuan FDA
- Tahap 5 Monitoring keamanan obat dipasaran
- Herbal memerlukan bukti dukung empiris (data klinik dan preklinik)
- Standarisasi serta senyawa penanda
 5. Bgm aspek etika dg uji coba menggunakan makhluk hidup?
- Prisp uji coba harus bebas dri rasa lapar, bebas dari rasa takut dan stress, bebas dari nyeri,
- Prinsip etika : membuat dan menyesuaikan protokol dg etik penelitian (respeck, benefeciary,
justice)
- Manfaat harus lebih besar dri resiko
- Harus bersikap adil

6. Bgm cara pengolahan tanaman obat?

- Mengumpulkan tanaman dg waktu daun (sewaktu bunga atau sblum berbuah,), bunga (harus
pada saat mekar), buah (pada saat masak/ matang), rebus (menggunakan air bersih, air tawar,
bahan dimasukkan ke dalam air terendam keseluruhan), air di munum ketika sduah meresap)
- Cara minum obat 3x1 pada saat hangat
- Pakai baju hangat agar keringat keluar
- Tumbuhan tidak dianjurkan pada penyakit infeksi akut

7. Apa saja syarat yg harus di penuhi pada obat yang terstandar?

- Bahan baku sampai sediaan baku
- Ada 3 kelompok (standarisasi bahan, standarisasi prodak, standarisasi proses)
- Obat harsu aman esuai reguluasi yg mengatur
- Klaim hasiat hrus ada uji preklinik dan klinik
- Jenis klaim sesuai dengan tingkat medium atau umum
- Harus mencantumkan logo yang terstandar (Ada gambar daun 3 jari warna ijo)

Skema

Fitofarmaka & uji Farmakologi Obat

Klasifikasi dan toksitomi serta zat

Uji farmakologi obat
aktif tumbuhan

Uji Preklinik Uji Klinik

Jamu Fitofarmaka

Obat Herbal Ethical Clearreance

Terstandar

Pengolahan
LO

1. Identifikasi tumbuhan serta kandungan zat aktif

2. Obat alami dan obat sintetik
3. Klasifikasi dan toksonomi zak aktif tumbuhan obat
4. Jamu dan Obat herbal terstandarisasi
5. Fitofarmaka (pengolahan, pengujian, pengedaran)
6. Sejarah pengembangan uji preklinik dan klinik
7. Uji farmakologi obat
a. Uji preklinik
b. Uji klinik
8. Konsep hewan percobaan dan dosis hewan coba ke manusia
9. Ethical cleareance penelitian