PERTEMUAN 2

OBAT ASLI INDONESIA

PERTEMUAN 3
 PRODUK-PRODUK JAMU ADA DI PPT PERTEMUAN 3
PERTEMUAN 4

O H T bat erbal erstandar (JAMU)

Sediaan bahan alam, telah dibuktikan khasiat dan keamanan secara ilmiah, melalui uji praklinik dan
bahan bakunya telah distandarisasi (Scientific based herbal medicine).

UJI PRAKLINIK PADA OHT

Adalah salah satu tahap penelitian yang dilakukan sebelum melakukan uji klinik atau pengujian pada
manusia dengan tujuan mengevaluasi keselamatan produk baru tersebut.

Tujuan Uji PraKlinik: untuk mengetahui khasiat/manfaat dan keamanannya.

1. Uji eksperimental in vivo (dalam hidup) mengacu pada eksperimen menggunakan keseluruhan
organisme hidup. In vivo berusaha menghindari penggunaan organisme secara parsial atau organisme
mati.Penelitian pada hewan dan uji klinis adalah salah satu penerapan in vivo. Pendekatan ini biasanya
dilakukan untuk menguji hasil temuan in vitro karena lebih cocok untuk mengamati efek keseluruhan
pada subjek hidup.
2. Uji eksperimental in vitro (dalam kaca) mengacu prosedur perlakuan yang diberikan dalam
lingkungan terkendali di luar organisme hidup. Banyak Studi eksperimen biologi seluler melakukan
treatmen di luar organisme atau sel. Teknik in vitro mudah dilakukan. Kadang-kadang peneliti memiliki
keterbatasan dalam mengakses organisme hidup dan pendekatan vitro menjadi solusi dalam hal ini.
3. Uji toksisitas akut adalah uji toksisitas terhadap suatu senyawa yang diberikan dengan dosis tunggal
pada hewan percobaan, yang diamati selama 24 jam atau selama 7-14 hari.
4. Uji toksisitas subkronis : uji ini dimaksudkan untuk mengungkapkan berbagai efek berbahaya yang
dapat terjadi jika suatu senyawa digunakan selama waktu tertentu, selama waktu tertentu, serta untuk
menunjukkan apakah berbagai efek tersebut berkaitan dengan dosis. Masa pengujian 3 bulan untuk
tikus, dan 1 atau 2 tahun untuk anjing. Tetapi beberapa peneliti menggunakan jangka waktu yang lebih
pendek, misalnya pemberian zat kimia selama 14 dan 28 hari.
5. Uji toksisitas khusus : uji teratogenik, mutagenik dan karsinogenik.
PERATURAN TERKAIT OHT
Keputusan Badan POM tahun 2004 NOMOR HK.00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan

dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.

Tentang : Penggolongan OBA, kriteria tiap golongan, logo OBA.

Peraturan Kepala Badan POM tahun 2005 NOMOR HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Mencakup : Ketentuan umum, persyaratan dan kriteria, pendaftar, kategori pendaftaran, tata

laksana memperoleh izin edar, pengisian formulir, pelaksanaan izin edar, penilaian

kembali, pembatalan izin edar, sanksi dan ketentuan peralihan.

Tentang : Ketentuan umum, persyaratan dan kriteria, pendaftar, kategori pendaftaran, tata laksana

memperoleh izin edar, pengisian formulir, pelaksanaan izin edar, penilaian kembali, pembatalan

izin edar, sanksi dan ketentuan peralihan.

STANDARDISASI PADA OHT

Pada produk OHT yang distandarisasi cukup bahan baku penyusun formulanya saja.

KRITERIA OHT
- Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
- Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
LOGO OHT

1) Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “obat herbal terstandar”
2) Logo berupa : Jari – jari daun ( 3 pasang ) terletak dalam lingkaran, Ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur.
3) Warna logo : Hijau di atas dasar warna putih atau Warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo.
4) Tulisan “obat herbal terstandar” harus : Jelas dan mudah dibaca, Warna hitam di atas
dasar warna putih atau Warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “obat herbal
terstandar”

PRODUK OHT
Di Indonesia terdapat kurang lebih 17 macam OHT, antara lain :

- Mastin
- LELAP
- Tolak Angin
- Virugon
- Antangin JRG
PERTEMUAN 5