UJI KLINIK OBAT

BAHAN ALAMI
Ayue Zone Pratitis
2210018005
PPDS Bedah Umum
Fakultas Kedokteran Mulawarman
 Tujuan Pembelajaran

Merancang uji
Memahami tujuan uji Menjelaskan aturan Menjelaskan metode toksikologi dan uji
toksikologi dan uji terkait uji toksikologi standar uji toksikologi klinik untuk menjamin
klinik obat tradisional dan uji klinik dan uji klinik khasiat dan keamanan
obat tradisional
Pengelompokan Obat Bahan Alam
Jamu

Obat bahan
alam Indonesia

Obat herbal
Obat bahan terstandar
alam

Fitofarmaka
Obat bahan
alam asing
Pengelompokan Herbal berdasarkan Riwayat tradisional & bukti
pendukungnya serta alur bila memerlukan pelaksanaan uji klinik

Reference :
PerKBPOM no 13
tahun 2014.
Tentang Pedoman
Uji Klinik
Obat Bahan Alam Indonesia
Apa Yang Dimaksud Uji Klinik Obat ?

 Setiap penelitian pada subyek manusia yang

bersifat eksperimental dan terencana untuk
menentukan pengobatan yang paling tepat untuk
penyakit tertentu
Syarat Utama yang harus dipenuhi agar Obat
Bahan Alam dapat diregistrasi di BPOM?
UJI KLINIK OBAT TRADISIONAL

1. Membuktikan manfaat obat tradisonal sesuai

indikasi yang diajukan
TUJUAN UKOT 
2. Memastikan status keamanan pengunaan obat
tradisional pada manusia

3. Mengungkapkan data untuk mendorong

penemuan dan pengembangan obat baru yang
berasal dari bahan alam
KEKHUSUSAN UKOT

• Untuk OT yang sudah lama beredar luas di masyarakat & tidak menunjukan
efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat
langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding.
• Untuk OT yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik
pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap
Obat tradisional tersebut.
• Berbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya
berdasarkan dosis empiris, tidak didasarkan dose-ranging study.
KESULITAN YANG DIHADAPI UJI KLINIK
OBAT TRADISIONAL (UKOT)

1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk uji klinis.

2. Uji klinik hanya dapat dilakukan jika OT telah
terbukti berkhasiat & aman pada uji pre-klinis.
3. Perlunya standarisasi bahan yang diuji.
4. Melakukan pembandingan secara tersamar dengan
placebo atau obat standar. OT mempunyai rasa atau
bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar.
5. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena hanya
berdasarkan dosis empiris.
6. Kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak
factor.
7. Kekuatiran produsen akan hasil yang negative
terutama bagi produk yang telah laku dipasaran.
 PEDOMAN PELAKSANAAN UJI KLINIK

• Dalam rangka pengembangan obat tradisional ( Obat Bahan Alam

Indonesia) ke arah Fitofarmaka tersebut perlu adanya suatu pedoman.
• Hal ini diatur dalam Keputusan Mentri Kesehatan Republik
Indonesia nomor 761/ MENKES/SK/IX/1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka dan Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia nomor 56/MENKES/SK/I/2000 tentang Pedoman
Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional.
Membuat Design Uji klinik yang berbobot perlu pendekatan  Multidisiplin. Metode Penelitian,
Farmakologi Klinis, Pengetahuan Penyakit yang akan diteliti dan pengelolaannya, Prinsip
Statistik, serta dasar – dasar uji klinis.
 KAPAN PLASEBO DIPAKAI ?

Untuk dapat mengukur hasil terapeutik suatu obat baru dapat dilakukan pembandingan dengan placebo atau obat standar.

OBAT STANDAR

Obat yang diakui sebagai yang terbaik pada waktu ini.

Pilihan antara menggunakan obat standar atau placebo atau keduanya tergantung
dari :

1. Penyakitnya
2. Obat yang sekarang digunakan
3. Relevansi Metode Penelitiannya
4. Tujuan Uji Klinik
DESAIN UJI KLINIS
Prinsip Uji Klinik yang Baik
1. Sesuai deklarasi Helsinski
2. Risiko & ketidaknyamanan diperhitungkan
3. Hak, keamanan, kesejahteraan penting
4. Informasi produk memadai
5. Landasan ilmiah kuat  protokol
6. Dilaksanakan ~ protokol disetujui KE
7. Pelayanan & keputusan medik dr./drg.
8. Individu yang terlibat  memenuhi syarat
9. Informed consent tanpa tekanan
10. Semua data direkam, ditandatangani, & disimpan
11. Kerahasiaan rekaman terjamin
12. Produk memenuhi CPOB
13. Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu setiap aspek
PIHAK YANG TERLIBAT
 JENIS UJI KLINIS

FASE III FASE IV (post

• evaluasi marketing
FASE I FASE II
efektivitas surveilance)
• Keamanan & • Sistem/dosis obat
obat/cara • Evaluasi obat
toleransi obat yang paling efektif
pengobatan baru yang sudah
• 20-50 orang • 100-200 orang
• minimal 500 dipakai lama (> 5
orang tahun)
KEUNTUNGAN & KERUGIAN
• KEUNTUNGAN
• Randomisasi bias terkendali
• Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu
• Statistik lebih efektif
• Statistik mudah karena random
• Kelompok sebanding

• KERUGIAN
• Desain & pelaksanaan kompleks & mahal
• Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target
• Masalah etik
• Kadang tidak praktis
PERAN UJI KLINIK DALAM EBM
Referensi

• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor Hk. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas
Nonklinik Secara In Vivo