UJI PRAKLINIK

DAN UJI KLINIK

Syahrida Dian Ardhany
 OBAT DAHULU
Obat sudah ada sejak dahulu, biasanya dari bahan
alam, hasil coba-coba dan pengalaman
Dituturkan secara turun temurun
Jarang ada catatan dan bukti ilmiah bahwa obat
tersebut benar benar bermanfaat.
 OBAT SEKARANG
◉Memungkin obat secara sintetik, selain juga dari alam
◉Berdasar adanya bukti efektif dan aman.
◉Berdasar prosedur penelitian :
◉ uji praklinik
◉ uji klinik tahap I
◉ uji klinik tahap II
◉ uji klinik tahap III
◉ uji klinik tahap IV post marketing survailen
 Penelitian dan Pengembangan Obat
Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang
sangat panjang & melibatkan berbagai disiplin ilmu

10 -12 thn dengan perkiraan biaya

sekitar 350 – 800 juta USD
 PENGUJIAN DAN
PENGEMBANGAN OBAT
Rangkaian penelitian penemuan obat :

Mensintesis dan Dikembangkan

meneliti zat dengan
Meneliti dan (senyawa) serangkaian utk
membuat mendapatkan
skrining analog dari obat
variasi data
bahan obat yg sudah ada
struktur farmakologik yg
dan diketahui
efek punyai nilai
farmakologinya terapetik
 2 Tahap uji

Uji
Uji Klinik
Praklinik
 TAHAPAN UJI
A. Uji Pra-Klinik
1.Sintesis dan skrining molekul
2.Studi pada hewan percobaan

B. Uji Klinik
Meliputi Uji Klinik fase I - IV
 TAHAP
UJI

PRA-
KLINIK
KLINIK

Sintesis Studi pada Fase I-

&Skrining hewan
molekul percobaan IV
 UJI PRA KLINIK
I. Sintesis dan skrining molekul
Merupakan tahap awal dari penemuan obat, yang
meliputi :
-Proses sintesis
-Modifikasi atau rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan

 UJI PRA KLINIK
Uji Farmakodinamika • Utk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan
efek farmakologik spt yg diharapkan atau tidak, titik
tangkap dan mekanisme kerjanya
• In vitro dan in vivo
Uji Farmakokinetika • Mengetahui ADME
• Merancang dosis dan aturan pakai
Uji Toksikologi • Mengetahui keamanannya
• Serangkaian uji toksikologi
Uji Farmasetika • Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi,
standarisasi, stabilitas, bentuk sediaan yg paling
sesuai dan cara penggunaannya
 UJI PRA KLINIK
Uji Pra-klinik dirancang dengan pertimbangan:
1. Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan pada manusia.
2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.
3. Efek obat menurut dugaan pada manusia

IND ( Investigasional New Drug )

 UJI KLINIK
illustrasi :
1. Seorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan
tetrasiklin pada kasus diare akut, karena menurut
pengalamannya, jika diberikan tetrasiklin, kasus-kasus diare
akut akan segera membaik. Menurut pengalamannya 90% dari
100 pasiennya akan sembuh pada hari ke 4-5.
2. Menurut pengalaman para dokter, kasus-kaus selesma
(common cold), 95% yang diberi antibiotika Ampisillin, hampir
semuanya sembuh pada hari ke-7.
 UJI KLINIK
Pertanyaannya :
1. Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak akan sembuh?
2. Apakah penyembuhan selesma disebabkan oleh Ampisillin atau
sembuh dengan sendirinya?

Bagaimanakah cara pembuktiaannya?

 UJI KLINIK

I. Tujuan Uji Klinik

Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat,
pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus valid. Jika benar
bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.
 UJI KLINIK

II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik

Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau

suatu intervensi dikenal dengan “uji klinik acak terkendali”
(randomized controlled clinical trial ).
 UJI KLINIK

Prinsip-prinsip metodologi yang sesuai meliputi :

1. Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji

2. Design uji
3. Kriteria penilaian
4. Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.
 TAHAP-TAHAP UJI KLINIK

Fase I Fase II Fase III Fase IV

 UJI KLINIK FASE I

Untuk pertama kalinya obat yang diujikan diberikan pada manusia

(sukarelawan sehat)

Tujuan :
-Melihat efek farmakologi, efek samping dan toleransi subjek.
-Menilai hub. dosis dan efek obat
-Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME.
 UJI KLINIK FASE II

Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.

Minimal 100-200 pasien.

Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari

obat yang diujikan. Dilakukan secara terbuka tanpa kontrol
(Uncontrolled trial)
 UJI KLINIK FASE III

Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang

besar, minimal 500 pasien.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip2 metodologi

yang sangat ketat.
Tujuan uji :
memberikan kesimpulan secara definitif mengenai
ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.

Kriteria :
1. Metode Controlled clinical trial
2. Diperlukan obat standard yang sudah terbukti
khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan
plasebo (kontrol negatif)
 UJI KLINIK FASE IV

Dikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :
Untuk mendeteksi adanya efek samping yang jarang dan serius
pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi
pada uji klinik Fase I, II dan III
THANKS!
Any questions?
You can find me at
chass501@gmail.com