Department of

Pharmacology

UJI PRA-KLINIK DAN UJI KLINIK

www.brainybetty.com 2
www.brainybetty.com 3
 Penelitian dan
Pengembangan Obat
• Proses penemuan obat baru merupakan
langkah yang sangat panjang &
melibatkan berbagai disiplin ilmu

• 10 -12 thn dengan perkiraan biaya sekitar

350 – 800 juta USD

www.brainybetty.com 4
 TAHAPAN UJI
A. Uji Pra-Klinik
1. Sintesis dan skrining molekul
2. Studi pada hewan percobaan

B. Uji Klinik
Meliputi Uji Klinik fase I - IV

www.brainybetty.com 5
www.brainybetty.com 6
 UJI PRA-KLINIK
I. Sintesis dan skrining molekul
Merupakan tahap awal dari penemuan obat,
yang meliputi :
- Proses sintesis
- Modifikasi atau rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang

diinginkan

www.brainybetty.com 7
 UJI PRA-KLINIK

• 1. Uji Farmakologi

• 2. Uji Farmakokinetika

• 3. Uji Toksisitas

www.brainybetty.com 8
Uji Pra-klinik dirancang dengan pertimbangan:
1.Lamanya pemberian dan dosis obat menurut
dugaan pada manusia.
2.Kelompok umur dan kondisi fisik manusia
yang dituju.
3.Efek obat menurut dugaan pada manusia

IND ( Investigasional New Drug )

www.brainybetty.com 9
 UJI KLINIK
• Illustrasi :
1. Seorang dokter menyatakan bahwa ia
selalu memberikan tetrasiklin pada kasus
diare akut, karena menurut pengalamannya,
jika diberikan tetrasiklin, kasus-kasus diare
akut akan segera membaik. Menurut
pengalamannya 90% dari 100 pasiennya
akan sembuh pada hari ke 4-5.

www.brainybetty.com 10
2. Menurut pengalaman para dokter, kasus-
kasus selesma ( common cold), 95% yang
diberi antibiotika Amoksisilin, hampir
semuanya sembuh pada hari ke-7.

www.brainybetty.com 11
Pertanyaannya :
1.Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut
tidak akan sembuh?
2.Apakah penyembuhan selesma disebabkan
oleh Ampisillin atau sembuh dengan
sendirinya?

Bagaimanakah cara pembuktiannya?

www.brainybetty.com 12
 UJI KLINIK
I. Tujuan Uji Klinik
Untuk membuktikan atau menilai manfaat
klinik suatu obat, pengobatan atau strategi
terapi secara objektif dan benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus

valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti
manfaatnya, dan sebaliknya.

www.brainybetty.com 13
 UJI KLINIK
II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik

Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat

klinik suatu obat atau suatu intervensi
dikenal dengan “uji klinik acak terkendali”
(randomized controlled clinical trial ).

www.brainybetty.com 14
Prinsip-prinsip Metodologi yang sesuai
meliputi :

1.Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji

2.Design uji
3.Kriteria penilaian
4.Obat atau intervensi apa yang akan dinilai
dan pembandingnya.

www.brainybetty.com 15
 TAHAP-TAHAP UJI
KLINIK
1. Uji Klinik Fase I
Obat yang diujikan diberikan pada manusia
(sukarelawan sehat)
Tujuan :
- Melihat efek farmakologi, efek samping dan
toleransi subjek.
- Menilai hub. dosis dan efek obat
- Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME.

www.brainybetty.com 16
II. Uji Klinik Fase II
Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah
terbatas.

Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek

terapetik dari obat yang diujikan. Dilakukan
secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled
trial)

www.brainybetty.com 17
Catatan :

1.Hasil dan kesimpulan yang diperoleh pada

uji klinik fase II ini belum dapat digunakan
sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik
suatu obat.
2.Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai
langkah persiapan uji klinik fase III dan IV

www.brainybetty.com 18
III. UJI KLINIK FASE III
Studi pada manusia yang sakit dengan
populasi yang besar.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip2

metodologi yang sangat ketat.

www.brainybetty.com 19
Tujuan uji :
memberikan kesimpulan secara definitif
mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan
klinik suatu obat.
Kriteria :
1.Metode Controlled clinical trial
2.Diperlukan obat standard yang sudah
terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol
positif) dan plasebo (kontrol negatif)
www.brainybetty.com 20
IV. Uji Klinik Fase IV
Dikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :
Untuk mendeteksi adanya efek samping yang
jarang dan serius pada populasi, serta efek
samping lain yang tidak terdeteksi pada uji
klinik Fase I, II dan III.

www.brainybetty.com 21
 KOMPONEN-KOMPONEN
UJI KLINIK
1. Seleksi / Pemilihan subjek
2. Rancangan
3. Obat dan pembandingnya
4. Randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran (blinding)
7. Penilaian respon
8. Analisis data
9. Protokol uji 10.www.brainybetty.com
Etika 22