Ayu Try Sartika

(70100111016)
Farmasi A

UJI KLINIK

?
n
a
i
t
r
e
g
n
Pe
?
Uji klinis
didefinisikan
sebagai setiap
penelitian
pada subyek
manusia yang
dimaksudkan
untuk
menemukan
atau
memastikan
efek
klinik, farmakologi
dan/atau farmakodinamik lainnya dari produk
yang
diteliti,
dan/atau
untuk
mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan terhadap produk yang diteliti,
dan/atau
untuk
mempelajari
absorpsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi dari
produk yang diteliti dengan tujuan untuk
memastikan
keamanan
dan/atau
efektivifasnya.

TAHAP UJI
KLINIK::

Uji Klinik Fase I

Tujuan

1. Mengetahui/meneliti
keamanan obat
2. Menentukan besarnya dosis
yg aman
3. Sifat Farmakodinamik dan
Farmakokinetik obat

Fase yang pertama kali dilakukan pada manusia,

yaitu pada manusia sehat

Continue..
Metode pelaksanaan:
Dosis oral biasanya 1/50 x dosis minimal yang
menimbulkan efek pada hewan
Dosis berikutnya ditingkatkan sedikit-sedikit atau
dengan kelipatan dua sampai diperoleh efek
farmakologik atau sampai timbul efek yang tidak
diinginkan
Pemeriksaan hematologi, faal hati, urin rutin, untuk
mencari efek toksik
Dilaksanakan secara terbuka, artinya tanpa
pembanding dan tidak tersamar, dilakukan oleh
orang-orang ahli, di tempat yang sarananya cukup
lengkap.
Total jumlah subjek pada fase ini bervariasi antara 2050 orang

Uji Klinik
Fase II

Obat dicobakan untuk pertama kalinya pada

sekelompok kecil penderita yang kelak akan diobati
dengan calon obat
Dilakukan oleh orang-orang ahli
Jumlah penderita: 100-200 orang

Tujuan

1. Melihat
apakah
efek
farmakologik yang tampak
pada fase I berguna atau
tidak untuk pengobatan
2. Menentukan dosis optimal
3. Eliminasi dan metabolisme
obat

Continue..
Fase II

Fase II Awal
Pengujian efek terapi
obat dikerjakan secara
terbuka.
Pada tahap ini biasanya
belum dapat diambil
kesimpulan yang definitif
mengenai efek obat yang
bersangkutan karena
terdapat berbagai faktor
yang mempengaruhi hasil
pengobatan,
misalnya perjalanan klinik
penyakit, keparahannya,
efek placebo dan lain-lain

Fase II Akhir
Untuk membuktikan bahwa
suatu obat berkhasiat,
dilakukan uji klinik
komparatif yang
membandingkannya
dengan placebo, atau bila
penggunaan plasebo tidak
memenuhi syarat etik,
obat dibandingkan dengan
obat standar yang telah
dikenal

Uji Klinik Fase III

Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan
bahwa suatu obat-baru benar-benar berkhasiat
Tujuan

1. Mengetahui
efek
obat
bila
digunakan secara luas
2. Menentukan efek samping lain
yg tdk terlihat pada fase II
3. Dampak
penggunaan
pada
pasien yg tdk diseleksi secara
ketat

Continue..
Dilakukan pada sejumlah besar penderita yang tidak
terseleksi ketat
Dikerjakan oleh orang-orang yang tidak terlalu ahli
Pembandingan dilakukan dengan plasebo, obat yang
sama tapi dosis berbeda, obat standar dengan dosis
ekuiefektif, atau obat lain yang indikasinya sama
dengan dosis yang ekuiefektif
Pengujian dilakukan secara acak dan tersamar ganda
Jumlah penderita uji paling sedikit 500 orang
Bila hasil uji klinik fase III menunjukkan bahwa
obat baru ini cukup aman dan efektif, obat dapat
diizinkan untuk dipasarkan

Uji Klinik Fase IV

Fase ini sering disebut post marketing drug
surveillance karena merupakan pengamatan
terhadap obat yang telah
dipasarkan
Tujuan dan
Hasil yg
Diperoleh
1. Menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta
pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan
yang sebenarnya
2. Efek samping yang frekuensinya rendah setelah
pemakaian obat bertahun-tahun
3. Efektifitas obat pada penderita berpenyakit berat atau
berpenyakit ganda, penderita anak atau usia lanjut,
atau setelah penggunaan berulangkali dalam jangka
panjang
4. Masalah penggunaan berlebihan, penyalahgunaan, dan
lain-lain

Continue..
Penelitian
fase
IV
merupakan
survei
epidemiologi menyangkut efek samping maupun
efektifitas obat.
Studi fase IV dapat juga berupa uji klinik jangka
panjang dalam skala besar untuk menentukan efek
obat terhadap morbiditas dan mortalitas.

KOMPONEN UJI
KLINIK::

Bukti ilmiah adanya kemanfaatan klinik suatu

obat tidak saja didasarkan pada hasil yang
diperoleh dari uji klinik, tetapi juga perlu
mengingat faktor - faktor lain yang secara
objektif dapat mempengaruhi pelaksanaan
suatu uji klinik.

Idealnya, suatu uji klinik hendaknya

mencakup beberapa komponen berikut :
1. Seleksi/pemilihan subjek
2. Rancangan
3. Perlakuan pengobatan yang diteliti dan
pembandingnya
4. Pengacakan perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran (blinding)
7. Penilaian respons
8. Analisis data
9. Protokol uji klinik
10.Etika uji klinik

1. Seleksi/pemilihan subjek
Dalam uji klinik harus ditentukan secara jelas
kriteria pemilihan pasien,yaitu : kriteria inklusi,
syarat -syarat yang secara mutlak harus dipenuhi
oleh subjek untuk dapat diikutsertakan dalam
penelitian
2. Rancangan uji klinik
Untuk memperoleh hasil optimal perlu disusun
rancagan atau disain penelitian yang dapat
dipertanggung jawabkan secara ilmiah dan etis
dengan tetap mengutamakan eselamatan dan
kepentingan pasien.
3. Jenis perlakuan atau pengobatan dan
pembandingnya
Harus didefinisikan secara jelas. Informasi yang
perlu dicantumkan meliputi jenis obat dan
formulasinya, dosis dan frekuensi pengobatan,

4. Pengacakan (randomisasi)
Diperlukan dalam uji klinik terkendali
(randomized-controlled trial-RCT) dengan tujuan
utama menghindari bias
5. Besar sampel
Besar sampel, ditentukan oleh beberapa faktor
yaitu : derajat kepekaan uji klinik, keragaman hasil
dan derajat kebermaknaan statistik
6. Penyamaran/pembutaan (blinding)
Merahasiakan bentuk terapi yang diberikan.
Dengan penyamaran, maka pasien dan/atau
pemeriksa tidak mengetahui yang mana obat yang
diuji dan yang mana pembandingnya

7. Penilaian respon
Penilaian respon pasien terhadap proses terapi yang
diberikan harus bersifat objektif, akurat dan konsisten.
Karena itu respon yang diukur harus didefinisikan secara jelas
8. Analisis dan interpretasi data
Sangat tergantung pada metode statistik yang digunakan.
Metode statistik yang akan digunakan harus sudah disiapkan
saat pengembangan protokol penelitian.
9. Protokol uji klinik
Protokol uji klinik diperlukan sebagai:
a. Petunjuk pelaksanaan uji klinik (operation manual)
b. Rancangan ilmiah (scientific design)
10. Etika uji klinik
Perlu memegang prinsip-prinsip dasar etika penelitian yang
secara garis besar menjamin bahwa segi kesehatan dan
keselamatan pasien akan menjadi pertimbangan dan
perhatian utama peneliti. Tujuan uji klinik lebih diutamakan
bagi kepentingan pasien dari pada sekedar uji coba obat

PERATURAN UJI
KLINIK

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia

diterbitkan pada tahun 2001
adopsi dari International Conference on harmonization
Good Clinical Practice (ICH GCP E6), dan
regulasi berupa Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Klinik
Tujuan memenuhi standar cara uji klinik yang baik
sesuai dengan standar uji klinik yang diterima secara
internasional
Regulasi tersebut dimaksudkan sebagai adanya
konsistensi dalam aspek aspek uji klinik, baik
dalam persiapan, pengajuan persetujuan, pelaksanaan
dan setelah pelaksanaan

Peraturan di Indonesia

TERIMAKASIH ATAS
PERHATIANNYA

SYUKRON