UJI KLINIK

FARMAKOLOGI XII
SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN KESEHATAN

ADI HUSADA
No.SK.Operasional:421.8/2858/35.73.307/2013 NPSN: 69755782 NSS: 201056104131
Jl. Mayjen M. Wiyono No.11 Malang
Telp. (0341) 7385377, 083 834 165 660
Email : smkkadihusada@yahoo.comWebsite : www.smkkesadihusada.sch.id
 UJI PRAKLINIK
• suatu senyawa Meliputi sifat :
baru ditemukan 1.Farmakodinamik
harus diuji
2.Farmakokinetik
dengan
serangkaian uji 3.Farmasetika
farmakologi 4.Efek toksik
pada hewan
 Serangkaian uji praklinik
1. Uji farmakodinamik 2. Uji farmakokinetik
• Untuk mengetahui • Untuk mengetahui
efek famakologi : ADME :
– Efek terapi • Absorsi
– Titik tangkap • Distribusi
– Mekanisme kerja • Metabolisme
• Dilakukan invivo dan • ekskresi
invitro • Merancang dosis dan
aturan pakai
 Serangkaian uji praklinik

3. Uji Toksikologi
• Mengetahui keamanannya

4. Uji Farmasetika
• Mengetahui data farmasetika :
• formulasi
• Standarisasi
• Stabilitas
• Bentuk sediaan
• Cara penggunaan
 UJI KLINIK
• pengujian
khasiat obat Memastikan :
baru pada
• Efektifitas
manusia
setelah diawali • Keamanannya
dengan uji • Efek samping
praklinik pada
hewan
TAHAPAN PENEMUAN OBAT BARU
Tahap tahap pengembangan dan penilaian obat
1. Meniliti dan skrining bahan obat
2. Mensintesis dan meniliti zat/ senyawa analog
dari obat yang sudah ada dan efek
farmakologinya
3. Meneliti, mensintesis , membuat variasi
struktur
4. Pengembangan obat alami dengan
serangkaian uji yang sistematik, terencana,
terarah untuk mendapatkan data farmakologi
yang mempunyai nilai terapi
 Tujuan uji praklinik dan uji klinik

1. Membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu

obat
2. Menentukan strategi terapi yang onjektif dan
benar
3. Menghindari bias pada pemakai obat/ pasien atau
perjalanan penyakit
4. Memberi jawaban valid tentang manfaat klinik
suatu terapi
 Tahapan uji klinik

1. Uji klinik fase I

• Dilakukan pada sukarelawan sehat 20-50 orang
• Untuk mengetahui keamanan dan tolerabilitas
obat
• Meneliti farmakodinamik dan farmakokinetik
obat
• Tujuan :
– Menentukan dosis maksimal ( MTD : Maximally
Tolerated Dose)
 Tahapan uji klinik

1. Uji klinik fase II

• Dilakukan pada pasien sakit 100-200 org
• Tujuan : mengetahui ada tidaknya efek terapi
obat
• Sering digunakan uji klinik komparatif :
– Dibandingkan dengan plasebo
– Dibandingkan dengan obat standar
 Tahapan uji klinik

1. Uji klinik fase III

• Dilakukan pada pasien sakit minimal 500 orang
• Cakupan lebih luas meliputi juga ras
• Untuk memastikan suatu obat abrubenar benar berkhasiat
• Mengetahui kedudukan dibanding obat standar
• Juga untuk mengetahui :
– Efek bila digunakan secara luas dan jika diberikan oleh dokter yang
kurang ahli
– Efek samping lain yanng belum terlihat pada fase II
– Dampak penggunaan pada pasien tanpa seleksi ketat
• Jika fase III ini bberhasil obat dapat dipasarkan secara luas
 Tahapan uji klinik

1. Uji klinik fase IV

• Dilakukan pada
– Post marketing surveilance
– Drug safety yang meliputi : drug mortality , drug
morbidity, MESO ( monitoring efek samping obat)
• Bertujuan ; menentukan pola penggunaan
obat di masyarakat
• Pada Fase IV diamati :
a. Efek samping obat  frekuensi rendah,
pemakaian lama
b. Efektivitas obat pada :
– Pasien berpenyakit berat atau berpenyakit ganda
– Anak anak, atau lansia
c. Masalah penggunaan berlebihan,
penyalahgunaan
 KOMPONEN UJI KLINIK

1. Seleksi atau pemilihan subjek

2. Rancangan uji klinik
3. Jenis perlakuan atau pengobatann dan
pembandingnya
4. Randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran atau pembutaan / blinding
7. Penilaian respon
 1. Seleksi atau pemilihan subjek
• Meliputi kriteria pasien :
a. Kriteria pemasukan / inclusion criteria :
– Diagnostik baik Klinis ( gejala dan tanda penyakit)
maupun laboratorium
– Derajat penyakit
– Asal pasien ( hospital community based
– Umur, jenis kelamin pasien
b. Kriteria pengecualian / Exclusion criteria
• Pasien dengan kondisi :
– Hamil atau menyusui
– Orang beresiko tinggi
 2. Rancangan uji klinik
• Meliputi :
a. Rancangan paralel / antar subjek ( Randomized
Control trial-RCT parallel design)
– Dilakukan acak
– Dibagi bbrp kelompok
– Memperoleh perlakuan pengobatan berbeda
b. Rancangan silang/ rancangan sama subjek ( RCT
cross over)
– Semua subjek menerima semua jenis perlakuan dan
pengobatan yang sama secara berseling
– Setiap subjek memperoleh washed out period ( periode
bebas pengobatan )
3. Jenis perlakuan / pengobatan dan pembanding

• Harus didefiniskan secara jelas :

– Jenis obat dan formulasi
– Dosis dan frekuensi pengobatan
– Waktu dan cara pemberian
– Lama pengobatan
• Pemberian plasebo
• Diperhatikan kepatuhan pasien  obat atau
makanan yan gboleh dan tidak boleh diminum
• Pembanding positif harus drug of choice
 4. Pengacakan / Randomisasi
• Tujuan untuk menghindari bias/ pencondongan
• Setiap subjek mendapat perlakuan sama
• Sebelum perlakuan , pengacakan memungkinan penilaian
kemanfaatan obat uji dan pembanding dg objektif

5. Besar sample
a. Derajat kepekaan uji klinik : jika perbedan manfaat dari oabat
yang diuji tidak besar , maka jumlah sample harus banyak
b. Keragaman hasil : makin kecil keragaman hasil, jumlah subjek
sebakin sedikit
c. Derajat kebermaknaan statistik : semakin bermakna
derajatnya maka jumlah subjek makin besar
6. Penyamaran atau pembutaan ( blinding)
 Merahasiakan bentuk terapi
 Untuk menghindari bias pada penilaian respon
obat uji
 Meliputi :
 Single blind : identitas obat tidak diketahui
 Double blind : pasien dan dokter pemeriksa
tidak diinformasikan obat uji dan pembanding
 Triple blind : jika pasien , dokter pemeriksa ,
individu yang menganalisa tidak diberi tahu
identitasnya obat uji
 7. Penilaian respon
• Penilaian Respon terapi harus objektif , akurat dan
konsisten
• 4 kategori untuk menilai respon terapi
1. Penilaian awal ( base assesment ) keadaan klinik
awal sebelum pengujian
2. Kriteria utama respon pasien  indikasi utama
3. Kriteria tambahan  berupa efeksamping
4. Pemantauan pasien  kepatuhan pasien
5. Analisis dan intrepretasi  metode statistik yang
digunakan
 SOAL

1. Jelaskan fungsi sistem imun

2. Jelaskan macam sisitem imun
3. Berikan contoh obat/ zat imunostimulator
dan imunosupresive
4. Sebutkan tahapan uji klinik
5. Sebutkan macam uji praklinik
6. Sebutkan macam komponen uji klinik