UJI KLINIK

Faradina Zulaili Ifa Efendy, S. Farm., Apt

TAHAPAN PENGUJIAN PROSES UNTUK MENJADI
OBAT
TAHAPAN 1
Dilakukan penelitian Laboratorium sebagai uji pre klinik
Dikerjakan IN VITRO dengan menggunakan binatang percobaan
Tujuan : Mengumpulkan informasi farmakologi dan toxicologi dalam rangka
mempersiapakan penelitian selanjutnya.

TAHAPAN 2
Dilakukan pada manusia sebagai subjek penelitian dibagi menjadi 4 fase
UJI PRAKLINIK
• Uji praklinik dilakukan pada suatu senyawa yang baru di temukan
(hasil isolasi maupun sintesis), terlebih dahulu di uji dengan
serangkaian uji farmakologi pada hewan.
• Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, di
butuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik,
farmakokinetik, farmasetik dan efek toksisitasnya pada hewan uji
Tahapan Uji Praklinik
1. Uji Farmakodinamik: Untuk mengetahui apakah bahan obat
memiliki efek farmakologi seperti yang diharapkan atau tidak dan
mekanisme kerjanya
2. Uji Farmakokinetik: Untuk mengetahui proses ADME, Dosis dan
aturan pakai,.
3. Uji Toksikologi: Untuk mengetahui keamanannya
4. Uji Farmasetik: Untuk memperoleh data farmasetika (formulasi,
standarisasi, stabilitas, bentuk sediaan
UJI KLINIK
• Apa yang dimaksud dengan Uji Klinik obat?
Setiap penelitian pada subyek manusia yang bersifat eksperimental
dan terencana untuk menentukan pengobatan yang paling tepat
untuk penyakit tertentu
(Pocock, 1983)
• 1. Uji klinik fase I.
• Pada uji klinik fase I ini untuk pertama kalinya obat yang
diujikan diberikan pada manusia (sukarelawan sehat),
baik untuk melihat efek farmakologik maupun efek samping,
dengan subjek penelitian 20 – 50 orang

• Secara singkat tujuan uji klinik pada fase ini adalah:

a. Melihat kemungkinan adanya efek samping dan toleransi
subjek terhadap obat yang diujikan,
b. Menilai hubungan dosis dan efek obat, dan
c. Melihat sifat kinetik obat yang meliputi absorpsi, distribusi,
metabolisme dan eksresi
• 2. Uji klinik fase II
a. Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek
terapetik dari obat yang diujikan. Pada tahap ini uji
klinik dilakukan secara terbuka tanpa kontrol
(uncontrolled trial).
b. Mengingat subjek yang digunakan terbatas
( 100 – 200 orang ), hasil dan kesimpulan yang
diperoleh belum dapat digunakan sebagai bukti
adanya kemanfaatan klinik obat.
• 3. Uji klinik fase III
a. Dalam tahap ini obat diuji atas dasar prinsip-prinsip
metodologi ilmiah yang ketat.
b. Mengingat hasil yang diperoleh dari uji klinik fase III ini harus
memberi kesimpulan definitif mengenai ada/tidaknya
kemanfaatan klinik obat, maka diperlukan metode
pembandingan yang terkontrol (controlled clinical trial).
c. Di sini obat yang diuji dibandingkan dengan obat standard
yang sudah terbukti kemanfaatannya (kontrol positif)
dan/atau plasebo (kontrol negatif).
d. Melibatkan paling sedikit 500 orang
• 4. Uji klinik fase IV (post marketing surveillance).
a. Uji tahap ini dilakukan beberapa saat setelah obat
dipasarkan/digunakan secara luas di masyarakat ( 5 tahun
atau lebih ).
b. Uji ini bertujuan untuk mendeteksi adanya efek samping
yang jarang dan serius (rare and serious adverse effects)
pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi
pada uji klinik fase I, II dan III.
Desain yang sering dipakai pada berbagai
fase uji klinik sebelum 0bat dipasarkan
( who )
• Fase I: terbuka, tanpa kontrol
• Fase II: paralel, acak, tersamar
• Fase III: paralel, acak, tersamar
• Fase IV: studi observasional atau paralel
Pemilihan Studi Epidemiologi
1.Observasional : melakukan pengamatan
tanpa intervensi
a. Studi Retrospectif ( sudah berlangsung )
b. Studi Prospectif ( belum terjadi )
2.Experimental : melakukan intervensi
 RESEARCH DESIGN

THE RESEARCH

OBSERVATIONAL STUDIES
EXPERIMENTAL STUDIES
(NO CONTROL OVER EXPOSURE)
(INFESTIGATOR DETERMINE)
WHO EXPOSED OR NOT EXPOSED

NO COMPARISON GROUP COMPARISAN

GROUP

DESCRIPTIVE ANALYTIC

SURVEILLANCE CROS SEC CASE CON COHORT

CASE SURVEY
TIONAL TROL STUDY
REVIEW
STUDY STUDY
Komponen Uji klinik adalah :
1. Seleksi atau pemilihan subyek
2. Rancangan uji klinik
3. Jenis perlakuan atau pengobatan dan pembandingnya
4. Pengacakan/ randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran / pembutaan / blinding
7. Penilian respon
8. Analisis dan interpretasi data
 DESIGN PARAREL

KELOMPOK
PERLAKUAN EFEK ?

SUBJEK
PENELITIAN R

KELOMPOK
KONTROL EFEK ?
 DESIGN MENYILANG ( CROSS OVER )

KELOMPOK EFEK KELOMPOK EFEK

PERLAKUAN PERLAKUAN

SUBJEK R

KELOMPOK EFEK KELOMPOK

EFEK
KONTROL KONTROL

PERLAKUAN WASH OUT PERLAKUAN

Simbol dan lambang lambang dalam Penelitian Experimen

R = Randomisasi ( Randomization )

01. ( T 1 ) = Pengukuran Pertama ( Pretest )

X = Perlakuan atau Experimen

02. ( T2 ) = Pengukuran Kedua ( Postest )

Jika lebih dari satu variable atau dua perlakuan
Misalnya A dan B

Pretes Perlakuan Postes

R. Kel Exp A 01 X 02

R. Kel Exp B 01 X 02

R. Kel Kontrol 01 02
 Pretes Perlakuan postes

R. Kel.Experimen 01 X 02

R.Kel. Kontrol 01 02

R.Kel. Kontrol X 02

R. Kel. Kontrol 02
Terima Kasih